Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'infusione di interferone nella vescica per il trattamento della cistite interstiziale
14 settembre 2023 aggiornato da: De-yi Luo, West China Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'infusione di interferone nella vescica per il trattamento della cistite interstiziale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) è una delle malattie più intrattabili dell'Uroginecologia.
Le principali manifestazioni cliniche della cistite interstiziale/dolore alla vescica sono la minzione frequente e il forte dolore alla vescica traboccante.
A causa del meccanismo patologico poco chiaro e della diversità delle manifestazioni cliniche e delle caratteristiche patologiche della malattia, la diagnosi consiste principalmente nell'escludere malattie sospette.
Attualmente, il trattamento IC/BPS comprende principalmente la somministrazione orale di farmaci stabilizzanti dei mastociti come il solfato di sodio pentosano e farmaci anticolinergici, o l'instillazione vescicale di dimetil sulfone, acido ialuronico e altri farmaci che agiscono direttamente sulla mucosa della vescica, o il trattamento chirurgico come il trattamento sacrospinale radicolotomia e denervazione periferica della vescica, ma tutti possono solo alleviare i sintomi clinici e migliorare la qualità della vita e non possono essere mirati al trattamento eziologico secondo il meccanismo patologico.
La ricerca ha mostrato che il virus JC polyomavirus (JCPyV) può essere l'agente patogeno originale che causa lo sviluppo di IC/BPS.
L'interferone, come agente antivirale a corpo largo, svolge un ruolo fondamentale nell'innescare risposte immunitarie innate e adattive contro la replicazione virale e l'infezione.
Può inibire la replicazione e la trascrizione di JCPyV attraverso una varietà di percorsi.
L'interferone può essere un potenziale farmaco specifico per IC/BPS.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della perfusione della vescica con interferone per IC/BPS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le principali manifestazioni dei pazienti con IC/BPS sono il dolore, la pressione o il disagio legati alla vescica.
A causa della patogenesi poco chiara e dei criteri diagnostici incoerenti, la diagnosi clinica e il trattamento accurati ed efficaci della IC/BPS diventano molto difficili.
La diagnosi di IC/BPS è spesso incerta e ritardata, con pazienti che si spostano da un ospedale all'altro, spesso impiegando 2-11 anni per ottenere una diagnosi definitiva.
Al momento, il trattamento della IC/BPS è principalmente volto ad alleviare i sintomi clinici (compresi i farmaci, la perfusione della vescica, la regolazione del nervo sacrale, ecc.), invece del trattamento radicale basato sul meccanismo patologico.
Tuttavia, l'effetto di follow-up a lungo termine del trattamento clinico comunemente usato non è buono, con un tasso di recidiva del 70%.
E circa il 10% dei pazienti alla fine sceglierà la resezione della vescica a causa della tortura fisica e dello stress mentale causati dalla malattia.
Precedenti studi hanno confermato che il tasso positivo di JCPyV nelle urine dei pazienti con IC/BPS era del 95%, mentre nessun JCPYV è stato trovato nel gruppo di controllo, suggerendo che JCPYV può svolgere un ruolo importante nel meccanismo patologico di IC/BPS.
La revisione della letteratura ha inoltre confermato la presenza di poliomavirus BK (BKPyV) e JCPyV nelle urine IC/BPS ed è stato segnalato un caso di terapia di perfusione vescicale con interferone per alleviare la frequenza della minzione e i sintomi del dolore nei pazienti IC/BPS, suggerendo che l'interferone può essere un potenziale farmaco specifico per il trattamento della IC/BPS.
Tuttavia, al momento non ci sono praticamente studi clinici rilevanti.
Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di infusione intravescicale di interferone per IC/BPS.
I risultati della ricerca dovrebbero migliorare i mezzi terapeutici esistenti ed esplorare nuovi bersagli terapeutici.
Pone una base importante per il trattamento accurato di IC/BPS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sihong Shen
- Numero di telefono: +8615757400692
- Email: 760223213@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal sesso
- Combinato con dolore/disagio alla vescica durante la minzione e almeno un sintomo del tratto urinario inferiore come frequenza e urgenza, durata > 6 mesi
- Il punteggio totale di O'Leary-Sant ICSI+ICPI è superiore a 18 punti
- Accettare di ricevere la terapia di perfusione vescicale
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di allergia ai farmaci interferone
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o del sangue, funzionalità epatica anormale, insufficienza renale, ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Una storia di infezione del tratto urinario entro 12 settimane
- IC/ Sintomi simili a BPS causati da malattie urinarie, come vescica iperattiva, vescica neurogena, calcoli urinari, cistite da radiazioni ed endometriosi
- Entro 24 settimane, i pazienti presentavano la seguente anamnesi di trattamento: idrodilatazione della vescica, trattamento laser intravescicale, intervento di ricostruzione del pavimento pelvico
- Pazienti che hanno assunto farmaci correlati o hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto farmaci in studio o interventi di dispositivi medici entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droga di gruppo sperimentale
Nome generico: iniezione di interferone umano a2b; Forma di dosaggio: soluzione; Dosaggio: 1 ml: 3 milioni di UI; Frequenza e durata: le prime 4 settimane sono state irrigate una volta alla settimana, per un totale di 4 volte, e gli ultimi 4 mesi sono stati irrigati una volta al mese, per un totale di 4 volte.
Il ciclo di trattamento totale è stato di 5 mesi e sono stati eseguiti un totale di 8 trattamenti di perfusione vescicale.
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Il paziente era seduto sul sedile e riposava tranquillamente.
Un tubo urinario a tre vie è stato abitato per drenare l'urina.
La soluzione di interferone è stata configurata in base al rapporto di 3 milioni di UI di interferone + 49 ml di soluzione fisiologica.
Il tubo urinario è stato bloccato e la soluzione di interferone è stata iniettata attraverso il tubo di ingresso dell'acqua e trattenuta per 30 minuti.
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Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
Nome generico: soluzione sterile di ialuronato di sodio; Forma di dosaggio: soluzione; Dosaggio: 40 mg/50 ml; Frequenza e durata: le prime 4 settimane sono state irrigate una volta alla settimana, per un totale di 4 volte, e gli ultimi 4 mesi sono stati irrigati una volta al mese, per un totale di 4 volte.
Il ciclo di trattamento totale è stato di 5 mesi e sono stati eseguiti un totale di 8 trattamenti di perfusione vescicale.
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Il paziente era seduto sul sedile e riposava tranquillamente.
Un tubo urinario a tre vie è stato abitato per drenare l'urina.
Il tubo urinario è stato bloccato e la soluzione sterile di ialuronato di sodio è stata iniettata attraverso il tubo di ingresso dell'acqua e trattenuta per 30 minuti.
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Comparatore placebo: Iniezione di cloruro di sodio
Nome generico: iniezione di cloruro di sodio; Forma di dosaggio: soluzione; Dosaggio: 50 ml: 0,45 g; Frequenza e durata: le prime 4 settimane sono state irrigate una volta alla settimana, per un totale di 4 volte, e gli ultimi 4 mesi sono stati irrigati una volta al mese, per un totale di 4 volte.
Il ciclo di trattamento totale è stato di 5 mesi e sono stati eseguiti un totale di 8 trattamenti di perfusione vescicale.
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Il paziente era seduto sul sedile e riposava tranquillamente.
Un tubo urinario a tre vie è stato abitato per drenare l'urina.
Il tubo urinario è stato bloccato e l'iniezione di cloruro di sodio è stata iniettata attraverso il tubo di ingresso dell'acqua e trattenuta per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio della valutazione della risposta globale (GRA) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Gli esiti del trattamento primario sono stati valutati utilizzando il punteggio Global Response Assessment (GRA) (classificato in - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 e 3, indicando uno stato da marcatamente peggiore a notevolmente migliorato)
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Il punteggio della VAS va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore.
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Interstitial Cystitis Symptom Average Index (ICSI) questionari pre e post-trattamento
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Lo strumento O'Leary-Sant è composto da Symptom Index (intervallo di punteggio: 0-20 punti), che contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e del dolore. Il punteggio viene calcolato sommando i punti per ciascun elemento e un punteggio ≥6 punti indica IC. |
L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Interstitial Cystitis Problem Average Index (ICPI) questionari pre e post-trattamento
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Lo strumento O'Leary-Sant comprende il Problem Index (intervallo di punteggio: 0-16 punti), che contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e dolorosi. Il punteggio viene calcolato sommando i punti per ciascun elemento e un punteggio ≥6 punti indica IC. |
L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Il punteggio del dolore pelvico e dell'urgenza/frequenza (PUF) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Il punteggio va da 0 a 35 punti.
Un punteggio ≥5 punti è considerato indice di IC.
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Complicanze correlate al trattamento, come infezioni del tratto urinario, dolore, sintomi psichiatrici, alterazioni della funzionalità epatica e renale e sintomi gastrointestinali.
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'infusione vescicale alla data del follow-up finale, da 1 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei-min Li, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Cistite
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Interferoni
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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