절제 가능한 II-III기 MSI-H/dMMR 결장직장암에서 신보강 요법으로서의 카도닐리맙 (MSI-H/dMMR)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 남성 또는 여성 피험자 > 18세
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
4. 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록; 종양 조직은 국소 부위에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 면역조직화학(IHC) 방법 또는 MSI-H(microsatellite instability-high)에 의해 불일치 복구-결핍(dMMR)으로 확인되었습니다. 결장암의 경우 CT 또는 MRI 스캔으로 국소 진행성(T4) 또는 cN1-2[임상적으로 양성인 림프절의 정의는 1.0cm 이상인 림프절임])으로 결정해야 합니다. 참가자는 R0의 급진적 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
5. RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
6. MSI 상태 테스트를 위해 2ml 혈액 및 보관된 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다. 이용 가능한 적절한 보관 종양 조직이 없는 환자는 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
7. 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
8. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 120일 동안 전통적이고 효과적인 피임법을 관찰할 가임 남성 및 여성의 의지; 여기에는 살정제 젤이 있는 콘돔 또는 다이어프램과 같은 차단 방법이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 포함한 대장암 질환에 대한 모든 전신 항암 요법
2. 이전에 PD-1(anti-programmed death-1) 또는 그 리간드(PD-L1) 항체, 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein 4, CTLA-4) 항체 또는 기타 약물을 받은 적이 있는 경우 /T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 항체.
3. 단클론 항체에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
4. 연구 약물 치료 전 2년 이내에 결장암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암.
5. 활동성 자가면역질환과 동시 발생 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 참여자
6. 연구 약물 치료 전 14일 이내에 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드 또는 생리학적 대체 용량의 코르티코스테로이드, 매일 ≤ 10mg 프레드니손에 해당)를 받는 피험자.
7. 연구 약물 치료 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈당증.
8. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(연구 약물 치료 14일 이내에 재발)
9. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 잘 조절되지 않는 폐 질환(폐 섬유증, 급성 폐 질환 포함)의 병력.
10. 연구 약물 치료 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
11. HBV DNA가 > 500 IU/mL(> 2500copies/mL)인 B형 간염 바이러스 표면 항원에 대한 양성 검사 또는 치료되지 않은 만성 B형 간염
12. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 양성 테스트(항C형 간염 바이러스 항체가 양성인 경우);
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 진단 생검을 제외한 어떤 이유로든 대수술. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이전 치료에서 완전히 회복되어야 합니다.
15. 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
16. 심근염, 심근병증 및 악성 부정맥의 과거력
17. 불활성화 백신(예: 불활화 인플루엔자 백신)의 투여를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 연구 기간 내내 백신 접종이 금지됩니다.
18. 연구 약물 투여에 유해하거나, 약물 독성 또는 AE 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 연구 약물에 대한 부적절하거나 순응도 감소를 초래할 수 있는 기타 모든 근본적인 의학적 상태(검사실 이상 포함); 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
19. 임신 또는 수유
20. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여