卡多尼利单抗作为可切除 II-III 期 MSI-H/dMMR 结直肠癌的新辅助治疗 (MSI-H/dMMR)

纳入标准：

1. 愿意并且能够提供书面知情同意书。
2. 男性或女性受试者 > 18 岁
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
4. 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学记录；肿瘤组织通过免疫组织化学（IHC）方法鉴定为错配修复缺陷（dMMR），或通过聚合酶链式反应（PCR）在局部位点鉴定为微卫星不稳定性高（MSI-H）；对于结肠癌，必须通过 CT 或 MRI 扫描确定为局部晚期 (T4) 或 cN1-2 [临床阳性淋巴结的定义是任何≥ 1.0 cm 的淋巴结]）。 参与者应有资格接受 R0 根治性切除术。
5. 至少有一个 RECIST 1.1 定义的可测量病变
6. 愿意并且能够提供 2ml 血液和存档的肿瘤组织样本用于 MSI 状态检测。 没有足够的存档肿瘤组织的患者应进行新鲜的肿瘤活检
7. 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求进行评估，骨髓、肝和肾功能充足。
8. 有生育潜力的男性和女性愿意在治疗期间以及最后一次研究治疗剂量后 120 天内遵守常规和有效的节育措施；这可能包括屏障方法，例如避孕套或带有杀精凝胶的隔膜。

排除标准：

1. 既往接受过任何针对结直肠癌疾病的全身抗癌治疗，包括化疗、放射治疗或免疫治疗
2. 既往接受过抗程序​​性死亡-1（PD-1）或其配体（PD-L1）抗体、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，CTLA-4）抗体或其他药物/作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体。
3. 已知对单克隆抗体过敏的受试者
4. 在研究药物治疗前 2 年内，既往或并发的癌症在原发部位或组织学上与结肠癌不同。
5. 同时患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史且可能复发的参与者
6. 在研究药物治疗前 14 天内因任何原因接受免疫抑制剂（例如生理替代剂量的类固醇或皮质类固醇，相当于每日 ≤ 10 mg 泼尼松）的受试者。
7. 研究药物治疗前 14 天内未控制的高血压或高血糖。
8. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水（研究药物治疗后 14 天内复发）
9. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病）病史。
10. 活动性全身细菌、病毒或真菌感染，在研究药物治疗前14天内需要全身治疗。
11. 筛查时或未经治疗时乙型肝炎病毒表面抗原检测呈阳性且 HBV DNA > 500 IU/mL（> 2500copies/mL） 慢性乙型肝炎
12. 筛查时丙型肝炎病毒核糖核酸呈阳性（如果抗丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性）；
13. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的已知历史
14. 首次给予研究药物后 28 天内，因任何原因进行的重大手术（诊断性活检除外）。 在首次给予研究药物之前，受试者必须从先前的治疗中完全康复
15. 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植
16. 既往有心肌炎、心肌病和恶性心律失常病史
17. 首次给予研究药物后 4 周内以及整个研究期间禁止接种疫苗，但接种灭活疫苗（例如灭活流感疫苗）除外。
18. 所有其他不利于研究药物给药、或可能影响药物毒性或 AE 解释、或可能导致研究药物依从性不足或依从性降低的潜在医疗状况（包括实验室异常）；酒精或药物滥用或依赖
19. 怀孕或哺乳期
20. 同期参加另一项治疗性临床试验