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외부 FTRPin 노인 환자를 위한 LVMR 대 PSR

2023년 6월 14일 업데이트: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

고령 환자의 외부 전층 직장 탈출증에 대한 복강경 복부 메쉬 직장고정술과 회음부 봉합술의 비교 연구: 결과 향상 및 재발률 감소 - 후향적 코호트 연구

외부 전층 직장 탈출증(FTRP)이 있는 허약한 환자에서 복강경 복강 메쉬 직장고정술(LVMR)과 회음부 스테이플러 절제술(PSR) 간의 정확한 수술 후 재발 및 기능적 결과 결과 차이가 조사되지 않아 비효율적인 치료로 이어집니다.

목표: 노인의 외부 FTRP 치료를 위한 PSR 대 LVMR의 효능 평가.

디자인: 이것은 여러 센터가 관련된 후향적 연구였습니다. 설정: 이 연구는 우리 대학교 병원의 대장 수술실에서 수행되었습니다. 환자: 2012년 4월부터 2019년 4월까지 LVMR 그룹(250명)과 PSR 그룹(80명)으로 나누어진 330명의 노인 환자. 수술 전후에 Wexner Incontinence Scale, Altomare Constipation Scale, 환자 만족도를 평가하였다.

주요 결과 측정: 1차 결과는 FTRP의 재발률과 위험인자였다. 이차 결과는 수술 후 요실금 및 변비와 환자의 만족도였습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2012년 3월부터 2019년 3월까지 330명의 허약한 환자들이 우리 대학 병원의 대장 외과 부문에서 전향적으로 수집된 데이터베이스를 사용하여 후향적으로 평가되었습니다. 적격 환자는 완전한 외부 FTRP(Oxford prolapse에 따른 등급 5)만 또는 FTRP에 이차적인 ODS 또는 FI가 있는 ≥ 60세, 남녀 모두, ASA-Score I-III이고 최소 4년 추적 관찰을 완료했습니다. 제외 기준은 60세 미만, 불완전한 의료 기록, 동시 대장 직장 절차, 복합 수술이 필요한 다구획 탈출증, 개복 직장 고정술, 거대 결장증, 임신, 염증성 장 질환, 전신 마취에 적합하지 않은 환자, 재발성 직장 탈출증, 이전 항문 수술, 전신 스테로이드 요법, 결합 조직 질환, 갑상선 기능 이상, 이전의 골반 수술, 게실증/대장 협착, 이전의 대장 절제 수술, 신경계 질환, 결합 조직 장애, 정신 장애, 만성 아편유사제 사용.

결과 정의 및 측정:

1차 결과는 RP 발병률과 위험 요인에 초점을 맞췄습니다. 이차 결과에는 수술 후 FI, ODS 및 환자 만족도가 포함되었습니다. 재발은 후속 조치 동안 재발하는 FTRP의 존재를 수반했으며, 신체 검사 및 추가 영상으로 결정되었습니다. 요실금 상태는 0(완전 요실금)에서 20(완전 요실금)까지의 총 점수 범위를 가진 5개 항목을 포함하는 Jorge-Wexner 등급 척도에 의존했습니다. ODS를 평가하기 위해 Altomare 점수는 중증 변비에 대해 최대 31점에 대해 8 Likert 척도를 사용합니다[]. 수술 후 이환율은 Clavien과 Dindo 분류[]로 평가하였다. 외부 FTRP의 측정은 힘을 가하는 동안 직장의 원위 가장자리와 항문 가장자리 사이의 거리를 평가하여 얻었습니다. 항문 협착증은 12mm 대장 내시경 검사가 불가능하거나 제한된 개구부를 통해 한 손가락이 통과하는 것을 특징으로 하는 구멍이 좁아지는 것으로 정의되었습니다. [].

연구 유형

관찰

등록 (실제)

330

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

완전한 FTRP를 가진 노인 환자

설명

포함 기준:

  • 완전한 외부 FTRP(Oxford prolapse에 따른 등급 5)만 또는 FTRP에 이차적인 ODS 또는 FI 포함,
  • ≥ 60년,
  • 섹스,
  • ASA 점수 I-III 및
  • 최소 4년의 후속 조치를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 60세 미만,
  • 불완전한 의료 기록,
  • 동시 대장 절차,
  • 복합 수술이 필요한 다중 구획 탈출증,
  • 개방 복부 직장고정술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경 복부 메시 직장고정술
복강경 복부 메시 직장고정술을 통한 직장 탈출증의 교정
복강경 복부 메시 직장고정술
회음부 스테이플러 절제술
회음부 스테이플러 절제술을 통한 직장 탈출증의 교정
회음부 스테이플러 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 탈출증의 재발률
기간: 4 년
수술 후 재발 %
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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