Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LVMR versus PSR voor externe FTPPin oudere patiënten

14 juni 2023 bijgewerkt door: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Vergelijkende studie van laparoscopische ventrale mesh-rectopexie versus perineale stapler-resectie voor externe rectale prolaps over de volledige dikte bij oudere patiënten: betere resultaten en minder recidiefpercentages - een retrospectieve cohortstudie

Bij kwetsbare patiënten met externe rectale prolaps over de volledige dikte (FTRP) is het exacte postoperatieve recidief en het verschil in functionele resultaten tussen laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (LVMR) en perineale staplerresectie (PSR) niet onderzocht, wat heeft geleid tot ineffectieve behandeling.

Doelstellingen: Evaluatie van de werkzaamheid van PSR versus LVMR voor de behandeling van externe FTRP bij ouderen.

Opzet: Dit was een retrospectief onderzoek waarbij meerdere centra betrokken waren. Instellingen: Deze studie werd uitgevoerd in de colorectale chirurgische afdelingen van onze universitaire ziekenhuizen Patiënten: 330 oudere patiënten verdeeld in LVMR-groep (250) en PSR (80) tussen april 2012 en april 2019. Voor en na de operatie werden patiënten geëvalueerd met behulp van de Wexner-incontinentieschaal, de Altomare-constipatieschaal en de tevredenheid van de patiënt.

Belangrijkste uitkomstenmeting: De primaire uitkomstmaat was het recidiefpercentage en risicofactoren van FTRP. Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve incontinentie en obstipatie en tevredenheid van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van maart 2012 tot maart 2019 werden 330 kwetsbare patiënten retrospectief geëvalueerd met behulp van een prospectief verzamelde database in de colorectale chirurgische afdelingen van onze universitaire ziekenhuizen. Geschikte patiënten waren alleen volledige externe FTRP (graad 5 volgens Oxford-prolaps) of met ODS of FI secundair aan FTRP, ≥ 60 jaar, beide geslachten, ASA-Score I-III, en hadden een follow-up van ten minste vier jaar. Uitsluitingscriteria waren < 60 jaar, onvolledige medische dossiers, gelijktijdige colorectale procedures, verzakking in meerdere compartimenten waarvoor gecombineerde operaties nodig waren, open abdominale rectopexie, megacolon, zwangerschap, inflammatoire darmaandoening, ongeschikt voor algemene anesthesie, terugkerende rectale verzakking, eerdere anale chirurgie, patiënten onder systemische therapie met steroïden, bindweefselziekte, abnormale schildklierfunctie, eerdere bekkenchirurgie, diverticulose/strictuur van de dikke darm, eerdere colorectale resectiechirurgie, neurologische ziekte, bindweefselaandoeningen, psychiatrische stoornissen, chronisch gebruik van opioïden.

Uitkomstdefinities en metingen:

De primaire uitkomst was gericht op RP-incidentie en risicofactoren. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve FI, ODS en patiënttevredenheid. Recidief hield de aanwezigheid van recidiverende FTRP tijdens follow-up in, bepaald door lichamelijk onderzoek en aanvullende beeldvorming. De continentiestatus was gebaseerd op de beoordelingsschaal van Jorge-Wexner en omvatte vijf items met een totaalscore variërend van 0 (volledige continentie) tot 20 (volledige incontinentie). Voor de beoordeling van ODS gebruikt de Altomare-score 8 Likert-schalen voor maximaal 31 punten voor ernstige constipatie []. Postoperatieve morbiditeit werd beoordeeld door Clavien en Dindo classificatie []. De meting van externe FTRP werd verkregen door de afstand tussen de distale marge van het rectum en de anale marge tijdens persen te bepalen. Anale stenose werd gedefinieerd als de vernauwing van de opening, gekenmerkt door het onvermogen van een colonoscopie van 12 mm of de passage van één vinger door de vernauwde opening. [].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

oudere patiënten met volledige FTPP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledige externe FTPP (graad 5 volgens Oxford-prolaps) alleen of met ODS of FI secundair aan FTPP,
  • ≥ 60 jaar,
  • beide seks,
  • ASA-Score I-III, en
  • voltooide follow-up van ten minste vier jaar

Uitsluitingscriteria:

  • < 60 jaar,
  • onvolledige medische dossiers,
  • gelijktijdige colorectale procedures,
  • verzakking met meerdere compartimenten waarvoor gecombineerde operaties nodig zijn,
  • open abdominale rectopexie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
correctie van rectale prolaps door middel van laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
laoparoscopische ventrale mesh-rectopexie
perineale nietmachine-resectie
correctie van rectale prolaps door resectie van de perineale nietmachine
perineale nietmachine-resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerende snelheid van rectale verzakking
Tijdsspanne: 4 jaar
% recidief na operatie
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren