- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915936
LVMR versus PSR voor externe FTPPin oudere patiënten
Vergelijkende studie van laparoscopische ventrale mesh-rectopexie versus perineale stapler-resectie voor externe rectale prolaps over de volledige dikte bij oudere patiënten: betere resultaten en minder recidiefpercentages - een retrospectieve cohortstudie
Bij kwetsbare patiënten met externe rectale prolaps over de volledige dikte (FTRP) is het exacte postoperatieve recidief en het verschil in functionele resultaten tussen laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (LVMR) en perineale staplerresectie (PSR) niet onderzocht, wat heeft geleid tot ineffectieve behandeling.
Doelstellingen: Evaluatie van de werkzaamheid van PSR versus LVMR voor de behandeling van externe FTRP bij ouderen.
Opzet: Dit was een retrospectief onderzoek waarbij meerdere centra betrokken waren. Instellingen: Deze studie werd uitgevoerd in de colorectale chirurgische afdelingen van onze universitaire ziekenhuizen Patiënten: 330 oudere patiënten verdeeld in LVMR-groep (250) en PSR (80) tussen april 2012 en april 2019. Voor en na de operatie werden patiënten geëvalueerd met behulp van de Wexner-incontinentieschaal, de Altomare-constipatieschaal en de tevredenheid van de patiënt.
Belangrijkste uitkomstenmeting: De primaire uitkomstmaat was het recidiefpercentage en risicofactoren van FTRP. Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve incontinentie en obstipatie en tevredenheid van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van maart 2012 tot maart 2019 werden 330 kwetsbare patiënten retrospectief geëvalueerd met behulp van een prospectief verzamelde database in de colorectale chirurgische afdelingen van onze universitaire ziekenhuizen. Geschikte patiënten waren alleen volledige externe FTRP (graad 5 volgens Oxford-prolaps) of met ODS of FI secundair aan FTRP, ≥ 60 jaar, beide geslachten, ASA-Score I-III, en hadden een follow-up van ten minste vier jaar. Uitsluitingscriteria waren < 60 jaar, onvolledige medische dossiers, gelijktijdige colorectale procedures, verzakking in meerdere compartimenten waarvoor gecombineerde operaties nodig waren, open abdominale rectopexie, megacolon, zwangerschap, inflammatoire darmaandoening, ongeschikt voor algemene anesthesie, terugkerende rectale verzakking, eerdere anale chirurgie, patiënten onder systemische therapie met steroïden, bindweefselziekte, abnormale schildklierfunctie, eerdere bekkenchirurgie, diverticulose/strictuur van de dikke darm, eerdere colorectale resectiechirurgie, neurologische ziekte, bindweefselaandoeningen, psychiatrische stoornissen, chronisch gebruik van opioïden.
Uitkomstdefinities en metingen:
De primaire uitkomst was gericht op RP-incidentie en risicofactoren. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve FI, ODS en patiënttevredenheid. Recidief hield de aanwezigheid van recidiverende FTRP tijdens follow-up in, bepaald door lichamelijk onderzoek en aanvullende beeldvorming. De continentiestatus was gebaseerd op de beoordelingsschaal van Jorge-Wexner en omvatte vijf items met een totaalscore variërend van 0 (volledige continentie) tot 20 (volledige incontinentie). Voor de beoordeling van ODS gebruikt de Altomare-score 8 Likert-schalen voor maximaal 31 punten voor ernstige constipatie []. Postoperatieve morbiditeit werd beoordeeld door Clavien en Dindo classificatie []. De meting van externe FTRP werd verkregen door de afstand tussen de distale marge van het rectum en de anale marge tijdens persen te bepalen. Anale stenose werd gedefinieerd als de vernauwing van de opening, gekenmerkt door het onvermogen van een colonoscopie van 12 mm of de passage van één vinger door de vernauwde opening. [].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledige externe FTPP (graad 5 volgens Oxford-prolaps) alleen of met ODS of FI secundair aan FTPP,
- ≥ 60 jaar,
- beide seks,
- ASA-Score I-III, en
- voltooide follow-up van ten minste vier jaar
Uitsluitingscriteria:
- < 60 jaar,
- onvolledige medische dossiers,
- gelijktijdige colorectale procedures,
- verzakking met meerdere compartimenten waarvoor gecombineerde operaties nodig zijn,
- open abdominale rectopexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
correctie van rectale prolaps door middel van laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
|
laoparoscopische ventrale mesh-rectopexie
|
|
perineale nietmachine-resectie
correctie van rectale prolaps door resectie van de perineale nietmachine
|
perineale nietmachine-resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkerende snelheid van rectale verzakking
Tijdsspanne: 4 jaar
|
% recidief na operatie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rectal prolapse
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .