LVMR versus PSR for eksterne FTRPin eldre pasienter
Sammenlignende studie av laparoskopisk ventral mesh rektopexi versus perineal stifterreseksjon for eksternt rektalprolaps i full tykkelse hos eldre pasienter: forbedrede resultater og reduserte tilbakefallsrater - en retrospektiv kohortstudie
Hos skrøpelige pasienter med eksternt rektal prolaps i full tykkelse (FTRP), er det eksakte postoperative residiv og funksjonelle resultatforskjeller mellom laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi (LVMR) og perineal stifterreseksjon (PSR) ikke undersøkt, noe som førte til ineffektiv behandling.
Mål: Evaluering av effekten av PSR versus LVMR for behandling av ekstern FTRP hos eldre.
Design: Dette var en retrospektiv studie som involverte flere sentre. Innstillinger: Denne studien ble utført i de kolorektale kirurgiske enhetene til våre universitetssykehuspasienter: 330 eldre pasienter fordelt på LVMR-gruppe (250) og PSR (80) mellom april 2012 og april 2019. Før og etter operasjonen ble pasientene evaluert ved hjelp av Wexner Incontinence Scale, Altomare Constipation Scale, og pasientens tilfredshet.
Hovedresultatmåling: Det primære utfallet var tilbakefallsraten og risikofaktorer for FTRP. Sekundære utfall var postoperativ inkontinens og obstipasjon og pasientenes tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra mars 2012 til mars 2019 ble 330 skrøpelige pasienter evaluert retrospektivt ved hjelp av en prospektivt innsamlet database i de kolorektalkirurgiske avdelingene på våre universiteters sykehus. Kvalifiserte pasienter var kun fullstendig ekstern FTRP (grad 5 i henhold til Oxford-prolaps) eller med ODS eller FI sekundært til FTRP, ≥ 60 år, begge kjønn, ASA-Score I-III, og fullførte minst fire års oppfølging. Eksklusjonskriterier var < 60 år, ufullstendige journaler, samtidige kolorektale prosedyrer, multikompartmental prolaps som krever kombinerte operasjoner, åpen abdominal rektopeksi, megakolon, graviditet, inflammatorisk tarmsykdom, uegnet for generell anestesi, tilbakevendende rektalprolaps, tidligere analkirurgi, pasienter under systemisk steroidbehandling, bindevevssykdom, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, tidligere bekkenkirurgi, divertikulose/striktur i tykktarmen, tidligere kolorektal reseksjonskirurgi, nevrologisk sykdom, bindevevslidelser, psykiatriske lidelser, Kronisk opioidbruk.
Resultatdefinisjoner og målinger:
Det primære resultatet fokuserte på RP-forekomst og risikofaktorer. Sekundære utfall inkluderte postoperativ FI, ODS og pasienttilfredshet. Residiv innebar tilstedeværelse av tilbakevendende FTRP under oppfølging, bestemt ved fysisk undersøkelse og ytterligere bildediagnostikk. Kontinensstatus var avhengig av Jorge-Wexner-graderingsskalaen , som omfattet fem elementer med en total poengsum fra 0 (fullstendig kontinens) til 20 (fullstendig inkontinens). For å vurdere ODS bruker Altomare-skåren 8 Likert-skalaer for maksimalt 31 poeng for alvorlig forstoppelse []. Postoperativ morbiditet ble vurdert ved Clavien og Dindo klassifisering []. Målingen av ekstern FTRP ble oppnådd ved å vurdere avstanden mellom endetarmens distale margin og analmarginen under belastning. Anal stenose ble definert som innsnevring av åpningen, karakterisert ved manglende evne til en 12 mm koloskopi eller passasje av en finger gjennom den innsnevrede åpningen. [].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- komplett ekstern FTRP (grad 5 i henhold til Oxford-prolaps) bare eller med ODS eller FI sekundært til FTRP,
- ≥ 60 år,
- både sex,
- ASA-Skår I-III, og
- fullført minst fire års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- < 60 år,
- ufullstendige journaler,
- samtidige kolorektale prosedyrer,
- multi-kompartmental prolaps som krever kombinerte operasjoner,
- åpen abdominal rektopeksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
korrigering av rektal prolaps gjennom laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
|
laoparoskopisk ventral mesh rektopeksi
|
|
perineal stiftemaskinreseksjon
korrigering av rektal prolaps gjennom perineal stifterreseksjon
|
perineal stiftemaskinreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakevendende frekvens av rektal prolaps
Tidsramme: 4 år
|
% av residiv etter operasjon
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rectal prolapse
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .