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LVMR vs PSR per pazienti anziani con FTRPin esterno

14 giugno 2023 aggiornato da: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Studio comparativo della rettopessi laparoscopica della rete ventrale rispetto alla resezione con cucitrice perineale per il prolasso rettale esterno a tutto spessore nei pazienti anziani: risultati migliorati e tassi di recidiva ridotti - Uno studio di coorte retrospettivo

Nei pazienti fragili con prolasso rettale esterno a tutto spessore (FTRP), non sono state studiate l'esatta recidiva postoperatoria e la differenza degli esiti dei risultati funzionali tra la rettopessi ventrale laparoscopica (LVMR) e la resezione con suturatrice perineale (PSR), portando a un trattamento inefficace.

Obiettivi: valutare l'efficacia di PSR rispetto a LVMR per il trattamento di FTRP esterno negli anziani.

Design: Questo è stato uno studio retrospettivo che ha coinvolto più centri. Impostazioni: Questo studio è stato condotto nelle unità di chirurgia colorettale dei nostri Ospedali Universitari Pazienti: 330 pazienti anziani suddivisi in gruppo LVMR (250) e PSR (80) tra aprile 2012 e aprile 2019. Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati valutati utilizzando la Wexner Incontinence Scale, la Altomare Constipation Scale e la soddisfazione del paziente.

Misurazione dei principali risultati: l'esito primario era il tasso di recidiva e i fattori di rischio di FTRP. Gli esiti secondari erano l'incontinenza postoperatoria e la costipazione e la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da marzo 2012 a marzo 2019, 330 pazienti fragili sono stati valutati retrospettivamente utilizzando un database raccolto in modo prospettico nelle divisioni di chirurgia colorettale degli ospedali delle nostre università. I pazienti eleggibili erano solo FTRP esterno completo (grado 5 secondo il prolasso di Oxford) o con ODS o FI secondario a FTRP, ≥ 60 anni, entrambi i sessi, punteggio ASA I-III e hanno completato almeno quattro anni di follow-up. I criteri di esclusione erano < 60 anni, cartelle cliniche incomplete, procedure colorettali concomitanti, prolasso multicompartimentale che richiedeva operazioni combinate, rettopessi addominale aperta, megacolon, gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, non idoneo per anestesia generale, prolasso rettale ricorrente, precedente intervento chirurgico anale, pazienti sottoposti a terapia steroidea sistemica, malattia del tessuto connettivo, funzione tiroidea anormale, precedente intervento chirurgico pelvico, diverticolosi/stenosi del colon, precedente intervento chirurgico di resezione del colon-retto, malattia neurologica, disturbi del tessuto connettivo, disturbi psichiatrici, uso cronico di oppioidi.

Definizioni e misurazioni dei risultati:

L'esito primario si è concentrato sull'incidenza di RP e sui fattori di rischio. Gli esiti secondari includevano FI postoperatorio, ODS e soddisfazione del paziente. La recidiva ha comportato la presenza di FTRP ricorrente durante il follow-up, determinata dall'esame fisico e da immagini aggiuntive. Lo stato di continenza si basava sulla scala di valutazione Jorge-Wexner, comprendente cinque elementi con un punteggio totale compreso tra 0 (continenza completa) e 20 (incontinenza completa). Per valutare l'ODS, il punteggio Altomare utilizza 8 scale Likert per un massimo di 31 punti per la stitichezza grave []. La morbilità postoperatoria è stata valutata mediante la classificazione di Clavien e Dindo []. La misurazione dell'FTRP esterno è stata ottenuta valutando la distanza tra il margine distale del retto e il margine anale durante lo straining. La stenosi anale è stata definita come il restringimento dell'orifizio, caratterizzato dall'impossibilità di una colonscopia di 12 mm o dal passaggio di un dito attraverso l'apertura ristretta. [].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti anziani con FTRP completo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FTRP esterno completo (grado 5 secondo il prolasso di Oxford) solo o con ODS o FI secondario a FTRP,
  • ≥ 60 anni,
  • entrambi i sessi,
  • Punteggio ASA I-III e
  • completato un follow-up di almeno quattro anni

Criteri di esclusione:

  • < 60 anni,
  • cartelle cliniche incomplete,
  • procedure colorettali concomitanti,
  • prolasso multicompartimentale che richiede operazioni combinate,
  • rettopessi addominale aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rettopessi laparoscopica della rete ventrale
correzione del prolasso rettale mediante rettopessi ventrale laparoscopica
rettopessi laoparoscopica della rete ventrale
resezione con suturatrice perineale
correzione del prolasso rettale mediante resezione con suturatrice perineale
resezione con suturatrice perineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso ricorrente di prolasso rettale
Lasso di tempo: 4 anni
% di recidiva dopo intervento chirurgico
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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