- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05915936
LVMR vs PSR per pazienti anziani con FTRPin esterno
Studio comparativo della rettopessi laparoscopica della rete ventrale rispetto alla resezione con cucitrice perineale per il prolasso rettale esterno a tutto spessore nei pazienti anziani: risultati migliorati e tassi di recidiva ridotti - Uno studio di coorte retrospettivo
Nei pazienti fragili con prolasso rettale esterno a tutto spessore (FTRP), non sono state studiate l'esatta recidiva postoperatoria e la differenza degli esiti dei risultati funzionali tra la rettopessi ventrale laparoscopica (LVMR) e la resezione con suturatrice perineale (PSR), portando a un trattamento inefficace.
Obiettivi: valutare l'efficacia di PSR rispetto a LVMR per il trattamento di FTRP esterno negli anziani.
Design: Questo è stato uno studio retrospettivo che ha coinvolto più centri. Impostazioni: Questo studio è stato condotto nelle unità di chirurgia colorettale dei nostri Ospedali Universitari Pazienti: 330 pazienti anziani suddivisi in gruppo LVMR (250) e PSR (80) tra aprile 2012 e aprile 2019. Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati valutati utilizzando la Wexner Incontinence Scale, la Altomare Constipation Scale e la soddisfazione del paziente.
Misurazione dei principali risultati: l'esito primario era il tasso di recidiva e i fattori di rischio di FTRP. Gli esiti secondari erano l'incontinenza postoperatoria e la costipazione e la soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da marzo 2012 a marzo 2019, 330 pazienti fragili sono stati valutati retrospettivamente utilizzando un database raccolto in modo prospettico nelle divisioni di chirurgia colorettale degli ospedali delle nostre università. I pazienti eleggibili erano solo FTRP esterno completo (grado 5 secondo il prolasso di Oxford) o con ODS o FI secondario a FTRP, ≥ 60 anni, entrambi i sessi, punteggio ASA I-III e hanno completato almeno quattro anni di follow-up. I criteri di esclusione erano < 60 anni, cartelle cliniche incomplete, procedure colorettali concomitanti, prolasso multicompartimentale che richiedeva operazioni combinate, rettopessi addominale aperta, megacolon, gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, non idoneo per anestesia generale, prolasso rettale ricorrente, precedente intervento chirurgico anale, pazienti sottoposti a terapia steroidea sistemica, malattia del tessuto connettivo, funzione tiroidea anormale, precedente intervento chirurgico pelvico, diverticolosi/stenosi del colon, precedente intervento chirurgico di resezione del colon-retto, malattia neurologica, disturbi del tessuto connettivo, disturbi psichiatrici, uso cronico di oppioidi.
Definizioni e misurazioni dei risultati:
L'esito primario si è concentrato sull'incidenza di RP e sui fattori di rischio. Gli esiti secondari includevano FI postoperatorio, ODS e soddisfazione del paziente. La recidiva ha comportato la presenza di FTRP ricorrente durante il follow-up, determinata dall'esame fisico e da immagini aggiuntive. Lo stato di continenza si basava sulla scala di valutazione Jorge-Wexner, comprendente cinque elementi con un punteggio totale compreso tra 0 (continenza completa) e 20 (incontinenza completa). Per valutare l'ODS, il punteggio Altomare utilizza 8 scale Likert per un massimo di 31 punti per la stitichezza grave []. La morbilità postoperatoria è stata valutata mediante la classificazione di Clavien e Dindo []. La misurazione dell'FTRP esterno è stata ottenuta valutando la distanza tra il margine distale del retto e il margine anale durante lo straining. La stenosi anale è stata definita come il restringimento dell'orifizio, caratterizzato dall'impossibilità di una colonscopia di 12 mm o dal passaggio di un dito attraverso l'apertura ristretta. [].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FTRP esterno completo (grado 5 secondo il prolasso di Oxford) solo o con ODS o FI secondario a FTRP,
- ≥ 60 anni,
- entrambi i sessi,
- Punteggio ASA I-III e
- completato un follow-up di almeno quattro anni
Criteri di esclusione:
- < 60 anni,
- cartelle cliniche incomplete,
- procedure colorettali concomitanti,
- prolasso multicompartimentale che richiede operazioni combinate,
- rettopessi addominale aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
rettopessi laparoscopica della rete ventrale
correzione del prolasso rettale mediante rettopessi ventrale laparoscopica
|
rettopessi laoparoscopica della rete ventrale
|
resezione con suturatrice perineale
correzione del prolasso rettale mediante resezione con suturatrice perineale
|
resezione con suturatrice perineale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso ricorrente di prolasso rettale
Lasso di tempo: 4 anni
|
% di recidiva dopo intervento chirurgico
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rectal prolapse
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