- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05915936
LVMR по сравнению с PSR для внешней FTRP у пожилых пациентов
Сравнительное исследование лапароскопической ректопексии вентральной сетки по сравнению с резекцией промежностного степлера при наружном выпадении прямой кишки на всю толщину у пожилых пациентов: улучшенные результаты и снижение частоты рецидивов - ретроспективное когортное исследование
У ослабленных пациентов с наружным выпадением прямой кишки на всю толщину (FTRP) точные послеоперационные рецидивы и различия функциональных результатов между лапароскопической вентральной сетчатой ректопексией (LVMR) и резекцией промежностного степлера (PSR) не исследовались, что приводит к неэффективному лечению.
Цели: Оценка эффективности PSR по сравнению с LVMR для лечения внешней FTRP у пожилых людей.
Дизайн: Это было ретроспективное исследование, в котором участвовало несколько центров. Условия: это исследование проводилось в колоректальных хирургических отделениях больниц наших университетов. Пациенты: 330 пожилых пациентов, разделенных на группы LVMR (250) и PSR (80) в период с апреля 2012 года по апрель 2019 года. До и после операции пациенты оценивались с использованием шкалы недержания мочи Wexner, шкалы запоров Altomare и удовлетворенности пациентов.
Измерение основных исходов. Первичным исходом была частота рецидивов и факторы риска FTRP. Вторичными результатами были послеоперационное недержание и запор, а также удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С марта 2012 г. по март 2019 г. 330 ослабленных пациентов были ретроспективно оценены с использованием проспективно собранной базы данных в отделениях колоректальной хирургии больниц наших университетов. Приемлемые пациенты были только с полным наружным FTRP (5-я степень по Оксфордскому пролапсу) или с ODS или FI, вторичным по отношению к FTRP, ≥ 60 лет, оба пола, ASA-Score I-III и завершили не менее четырех лет наблюдения. Критерии исключения: возраст < 60 лет, неполная медицинская документация, одновременные колоректальные вмешательства, многокомпонентный пролапс, требующий комбинированных операций, открытая абдоминальная ректопексия, мегаколон, беременность, воспалительное заболевание кишечника, непригодность для общей анестезии, рецидивирующий ректальный пролапс, предшествующие анальные операции, пациенты в системная стероидная терапия, заболевание соединительной ткани, нарушение функции щитовидной железы, хирургическое вмешательство на органах малого таза в анамнезе, дивертикулез/стриктура толстой кишки, резекция толстой кишки в анамнезе, неврологические заболевания, нарушения соединительной ткани, психические расстройства, хроническое употребление опиоидов.
Определения и измерения результатов:
Первичный результат был сосредоточен на заболеваемости РП и факторах риска. Вторичные результаты включали послеоперационный FI, ODS и удовлетворенность пациентов. Рецидив влек за собой наличие рецидива FTRP во время последующего наблюдения, определяемого физикальным обследованием и дополнительной визуализацией. Статус воздержания зависел от оценочной шкалы Хорхе-Векснера, включающей пять пунктов с общей оценкой от 0 (полное воздержание) до 20 (полное недержание). Для оценки ОРВ в шкале Altomare используются 8 шкал Лайкерта, что позволяет получить максимум 31 балл при тяжелом запоре []. Послеоперационную заболеваемость оценивали по классификации Clavien и Dindo []. Измерение внешнего FTRP было получено путем оценки расстояния между дистальным краем прямой кишки и анальным краем во время напряжения. Анальный стеноз определяли как сужение отверстия, характеризующееся невозможностью проведения 12-мм колоноскопии или прохождения одного пальца через суженное отверстие. [].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- полная наружная FTRP (5-я степень по Оксфордскому пролапсу) только или с ODS или FI, вторичными по отношению к FTRP,
- ≥ 60 лет,
- оба пола,
- ASA-оценка I-III и
- завершено как минимум четырехлетнее наблюдение
Критерий исключения:
- < 60 лет,
- неполные медицинские документы,
- одновременные колоректальные процедуры,
- многокамерный пролапс, требующий комбинированных операций,
- открытая абдоминальная ректопексия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой
коррекция ректального пролапса лапароскопической вентральной сетчатой ректопексией
|
лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой
|
|
резекция промежности степлером
коррекция выпадения прямой кишки путем резекции промежностного степлера
|
резекция промежности степлером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидивирующая частота выпадения прямой кишки
Временное ограничение: 4 года
|
% рецидивов после операции
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rectal prolapse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .