LVMR versus PSR ulkoisille FTRPin-ikäisille potilaille
Vertaileva tutkimus laparoskooppisesta ventraalverkkoperäisestä resektiosta perineaalisen nitojan resektioon iäkkäiden potilaiden ulkoisen täyspaksuisen peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi: Parannetut tulokset ja vähentynyt uusiutumisaste - Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Haurailla potilailla, joilla on ulkoinen täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus (FTRP), tarkkaa postoperatiivisen uusiutumisen ja toiminnallisten tulosten eroa laparoskooppisen ventraalisen mesh rectopeksian (LVMR) ja perineaalisen nitojan resektion (PSR) välillä ei ole tutkittu, mikä johtaa tehottomaan hoitoon.
Tavoitteet: PSR:n ja LVMR:n tehokkuuden arviointi ulkoisen FTRP:n hoidossa vanhuksilla.
Suunnittelu: Tämä oli retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui useita keskuksia. Asetukset: Tämä tutkimus tehtiin yliopistojemme sairaaloiden kolorektaalisissa kirurgisissa yksiköissä. Potilaat: 330 iäkästä potilasta jaettuna LVMR-ryhmään (250) ja PSR-ryhmään (80) huhtikuun 2012 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaat arvioitiin Wexnerin inkontinenssiasteikolla, Altomare-ummetusasteikolla ja potilaan tyytyväisyydellä.
Päätulosten mittaus: Ensisijainen tulos oli FTRP:n uusiutumisaste ja riskitekijät. Toissijaisina seurauksina olivat leikkauksen jälkeinen inkontinenssi ja ummetus sekä potilaiden tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuun 2012 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana 330 heikkoa potilasta arvioitiin retrospektiivisesti käyttämällä prospektiivisesti kerättyä tietokantaa yliopistojemme sairaaloiden paksusuolenkirurgian osastoilla. Tukikelpoiset potilaat olivat vain täydellistä ulkoista FTRP:tä (luokka 5 Oxfordin prolapsin mukaan) tai joilla oli ODS tai FI toissijainen FTRP:n vuoksi, ≥ 60 vuotta, molemmat sukupuolet, ASA-pisteet I-III ja suoritettu vähintään neljän vuoden seuranta. Poissulkemiskriteerit olivat < 60 vuotta, puutteelliset potilastiedot, samanaikaiset kolorektaaliset toimenpiteet, yhdistelmäleikkauksia vaativa moniosastoinen esiinluiskahdus, avoin vatsan peräsuolen leikkaus, megakooloni, raskaus, tulehduksellinen suolistosairaus, yleisanestesiaan soveltumaton, toistuva peräsuolen esiinluiskahdus, aikaisempi peräaukon leikkaus, potilaat alle systeeminen steroidihoito, sidekudossairaus, epänormaali kilpirauhasen toiminta, aiempi lantionleikkaus, divertikuloosi/paksusuolen ahtauma, aikaisempi paksusuolen resektioleikkaus, neurologiset sairaudet, sidekudossairaudet, psykiatriset häiriöt, krooninen opioidien käyttö.
Tulosmääritelmät ja -mittaukset:
Ensisijainen tulos keskittyi RP:n esiintyvyyteen ja riskitekijöihin. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat postoperatiivinen FI, ODS ja potilastyytyväisyys. Toistuminen johti toistuvan FTRP:n esiintymiseen seurannan aikana, mikä määritettiin fyysisellä tarkastuksella ja lisäkuvauksella. Pidätyskyvyttömyyden tila perustui Jorge-Wexnerin asteikkoon, joka sisälsi viisi kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys) 20:een (täydellinen inkontinenssi). ODS:n arvioimiseksi Altomare-pistemäärässä käytetään 8 Likert-asteikkoa, jotka saavat enintään 31 pistettä vaikeasta ummetuksesta []. Postoperatiivinen sairastuvuus arvioitiin Clavienin ja Dindon luokittelulla []. Ulkoisen FTRP:n mittaus saatiin arvioimalla peräsuolen distaalisen reunan ja peräaukon reunan välinen etäisyys rasituksen aikana. Peräaukon ahtauma määriteltiin aukon kaventumiseksi, jolle oli tunnusomaista 12 mm:n kolonoskopian mahdottomuus tai yhden sormen kulkeminen ahtautuneen aukon läpi. [].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vain täydellinen ulkoinen FTRP (luokka 5 Oxfordin prolapsin mukaan) tai ODS:llä tai FI:llä toissijainen FTRP:lle,
- ≥ 60 vuotta,
- molempia sukupuolia,
- ASA-pisteet I-III ja
- suorittanut vähintään neljän vuoden seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- < 60 vuotta,
- epätäydelliset potilastiedot,
- samanaikaiset kolorektaaliset toimenpiteet,
- moniosastoinen prolapsi, joka vaatii yhdistelmäleikkauksia,
- avoin vatsan retopeksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
laparoskooppinen ventraal mesh retopeksia
peräsuolen esiinluiskahduksen korjaaminen laparoskooppisella ventraal mesh rectopeksialla
|
laoparoskooppinen ventraal mesh rectopexy
|
|
perineaalisen nitojan resektio
peräsuolen esiinluiskahduksen korjaaminen perineaalisen nitojan resektion avulla
|
perineaalisen nitojan resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräsuolen esiinluiskahduksen toistuva määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
% uusiutumisesta leikkauksen jälkeen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rectal prolapse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .