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LVMR versus PSR für externe FTRPin-ältere Patienten

14. Juni 2023 aktualisiert von: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Vergleichsstudie zur laparoskopischen ventralen Netzrektopexie im Vergleich zur perinealen Staplerresektion bei externem Rektumprolaps in voller Dicke bei älteren Patienten: Verbesserte Ergebnisse und verringerte Rezidivraten – Eine retrospektive Kohortenstudie

Bei gebrechlichen Patienten mit externem Rektumprolaps in voller Dicke (FTRP) wurden der genaue Unterschied zwischen postoperativem Rezidiv und funktionellen Ergebnisergebnissen zwischen der laparoskopischen ventralen Netzrektopexie (LVMR) und der perinealen Staplerresektion (PSR) nicht untersucht, was zu einer ineffektiven Behandlung führte.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von PSR im Vergleich zu LVMR zur Behandlung externer FTRP bei älteren Menschen.

Design: Dies war eine retrospektive Studie, an der mehrere Zentren beteiligt waren. Einstellungen: Diese Studie wurde in den kolorektalen chirurgischen Abteilungen unserer Universitätskliniken durchgeführt. Patienten: 330 ältere Patienten, aufgeteilt in die LVMR-Gruppe (250) und die PSR (80) zwischen April 2012 und April 2019. Vor und nach der Operation wurden die Patienten anhand der Wexner-Inkontinenzskala und der Altomare-Verstopfungsskala sowie der Zufriedenheit des Patienten beurteilt.

Hauptergebnismessung: Das primäre Ergebnis war die Rezidivrate und die Risikofaktoren von FTRP. Sekundäre Ergebnisse waren postoperative Inkontinenz und Verstopfung sowie die Zufriedenheit der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von März 2012 bis März 2019 wurden 330 gebrechliche Patienten retrospektiv anhand einer prospektiv gesammelten Datenbank in den kolorektalchirurgischen Abteilungen unserer Universitätskliniken untersucht. Geeignete Patienten waren ausschließlich vollständige externe FTRP (Grad 5 gemäß Oxford-Prolaps) oder mit ODS oder FI infolge von FTRP, ≥ 60 Jahre, beide Geschlechter, ASA-Score I-III und mindestens vier Jahre nach der Behandlung abgeschlossen. Ausschlusskriterien waren < 60 Jahre, unvollständige Krankenakten, gleichzeitige kolorektale Eingriffe, multikompartimenteller Prolaps, der kombinierte Operationen erforderte, offene abdominale Rektopexie, Megakolon, Schwangerschaft, entzündliche Darmerkrankung, Ungeeignetheit für eine Vollnarkose, wiederkehrender Rektumprolaps, vorherige Analoperation, Patienten unter systemische Steroidtherapie, Bindegewebserkrankung, abnormale Schilddrüsenfunktion, vorherige Beckenoperation, Divertikulose/Striktur des Dickdarms, frühere kolorektale Resektionsoperation, neurologische Erkrankung, Bindegewebsstörungen, psychiatrische Störungen, chronischer Opioidkonsum.

Ergebnisdefinitionen und -messungen:

Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf die RP-Inzidenz und Risikofaktoren. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten postoperative FI, ODS und Patientenzufriedenheit. Ein Wiederauftreten bedeutete das Vorliegen eines wiederkehrenden FTRP während der Nachuntersuchung, das durch körperliche Untersuchung und zusätzliche Bildgebung festgestellt wurde. Der Kontinenzstatus basierte auf der Jorge-Wexner-Bewertungsskala, die fünf Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (vollständige Kontinenz) bis 20 (vollständige Inkontinenz) umfasste. Zur Beurteilung des ODS verwendet der Altomare-Score 8 Likert-Skalen mit maximal 31 Punkten für schwere Verstopfung []. Die postoperative Morbidität wurde anhand der Clavien- und Dindo-Klassifikation beurteilt []. Die Messung des externen FTRP erfolgte durch Beurteilung des Abstands zwischen dem distalen Rand des Rektums und dem Analrand während der Belastung. Als Analstenose wurde eine Verengung der Öffnung definiert, die dadurch gekennzeichnet war, dass eine 12-mm-Koloskopie oder das Durchführen eines Fingers durch die verengte Öffnung nicht möglich war. [].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ältere Patienten mit vollständiger FTRP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nur komplette externe FTRP (Grad 5 nach Oxford-Prolaps) oder mit ODS oder FI als Folge von FTRP,
  • ≥ 60 Jahre,
  • beide Geschlechter,
  • ASA-Score I-III und
  • mindestens vierjährige Nachuntersuchung abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • < 60 Jahre,
  • unvollständige Krankenakten,
  • gleichzeitige kolorektale Eingriffe,
  • Multikompartiment-Prolaps, der kombinierte Operationen erfordert,
  • offene abdominale Rektopexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
laparoskopische ventrale Netzrektopexie
Korrektur des Rektumprolaps durch laparoskopische ventrale Netzrektopexie
laoparoskopische ventrale Netzrektopexie
Dammklammerresektion
Korrektur des Rektumprolaps durch Perinealklammerresektion
Dammklammerresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende Rektumprolapsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
% der Rezidive nach der Operation
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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