- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05915936
LVMR versus PSR für externe FTRPin-ältere Patienten
Vergleichsstudie zur laparoskopischen ventralen Netzrektopexie im Vergleich zur perinealen Staplerresektion bei externem Rektumprolaps in voller Dicke bei älteren Patienten: Verbesserte Ergebnisse und verringerte Rezidivraten – Eine retrospektive Kohortenstudie
Bei gebrechlichen Patienten mit externem Rektumprolaps in voller Dicke (FTRP) wurden der genaue Unterschied zwischen postoperativem Rezidiv und funktionellen Ergebnisergebnissen zwischen der laparoskopischen ventralen Netzrektopexie (LVMR) und der perinealen Staplerresektion (PSR) nicht untersucht, was zu einer ineffektiven Behandlung führte.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von PSR im Vergleich zu LVMR zur Behandlung externer FTRP bei älteren Menschen.
Design: Dies war eine retrospektive Studie, an der mehrere Zentren beteiligt waren. Einstellungen: Diese Studie wurde in den kolorektalen chirurgischen Abteilungen unserer Universitätskliniken durchgeführt. Patienten: 330 ältere Patienten, aufgeteilt in die LVMR-Gruppe (250) und die PSR (80) zwischen April 2012 und April 2019. Vor und nach der Operation wurden die Patienten anhand der Wexner-Inkontinenzskala und der Altomare-Verstopfungsskala sowie der Zufriedenheit des Patienten beurteilt.
Hauptergebnismessung: Das primäre Ergebnis war die Rezidivrate und die Risikofaktoren von FTRP. Sekundäre Ergebnisse waren postoperative Inkontinenz und Verstopfung sowie die Zufriedenheit der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von März 2012 bis März 2019 wurden 330 gebrechliche Patienten retrospektiv anhand einer prospektiv gesammelten Datenbank in den kolorektalchirurgischen Abteilungen unserer Universitätskliniken untersucht. Geeignete Patienten waren ausschließlich vollständige externe FTRP (Grad 5 gemäß Oxford-Prolaps) oder mit ODS oder FI infolge von FTRP, ≥ 60 Jahre, beide Geschlechter, ASA-Score I-III und mindestens vier Jahre nach der Behandlung abgeschlossen. Ausschlusskriterien waren < 60 Jahre, unvollständige Krankenakten, gleichzeitige kolorektale Eingriffe, multikompartimenteller Prolaps, der kombinierte Operationen erforderte, offene abdominale Rektopexie, Megakolon, Schwangerschaft, entzündliche Darmerkrankung, Ungeeignetheit für eine Vollnarkose, wiederkehrender Rektumprolaps, vorherige Analoperation, Patienten unter systemische Steroidtherapie, Bindegewebserkrankung, abnormale Schilddrüsenfunktion, vorherige Beckenoperation, Divertikulose/Striktur des Dickdarms, frühere kolorektale Resektionsoperation, neurologische Erkrankung, Bindegewebsstörungen, psychiatrische Störungen, chronischer Opioidkonsum.
Ergebnisdefinitionen und -messungen:
Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf die RP-Inzidenz und Risikofaktoren. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten postoperative FI, ODS und Patientenzufriedenheit. Ein Wiederauftreten bedeutete das Vorliegen eines wiederkehrenden FTRP während der Nachuntersuchung, das durch körperliche Untersuchung und zusätzliche Bildgebung festgestellt wurde. Der Kontinenzstatus basierte auf der Jorge-Wexner-Bewertungsskala, die fünf Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (vollständige Kontinenz) bis 20 (vollständige Inkontinenz) umfasste. Zur Beurteilung des ODS verwendet der Altomare-Score 8 Likert-Skalen mit maximal 31 Punkten für schwere Verstopfung []. Die postoperative Morbidität wurde anhand der Clavien- und Dindo-Klassifikation beurteilt []. Die Messung des externen FTRP erfolgte durch Beurteilung des Abstands zwischen dem distalen Rand des Rektums und dem Analrand während der Belastung. Als Analstenose wurde eine Verengung der Öffnung definiert, die dadurch gekennzeichnet war, dass eine 12-mm-Koloskopie oder das Durchführen eines Fingers durch die verengte Öffnung nicht möglich war. [].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nur komplette externe FTRP (Grad 5 nach Oxford-Prolaps) oder mit ODS oder FI als Folge von FTRP,
- ≥ 60 Jahre,
- beide Geschlechter,
- ASA-Score I-III und
- mindestens vierjährige Nachuntersuchung abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- < 60 Jahre,
- unvollständige Krankenakten,
- gleichzeitige kolorektale Eingriffe,
- Multikompartiment-Prolaps, der kombinierte Operationen erfordert,
- offene abdominale Rektopexie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
laparoskopische ventrale Netzrektopexie
Korrektur des Rektumprolaps durch laparoskopische ventrale Netzrektopexie
|
laoparoskopische ventrale Netzrektopexie
|
Dammklammerresektion
Korrektur des Rektumprolaps durch Perinealklammerresektion
|
Dammklammerresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
wiederkehrende Rektumprolapsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
|
% der Rezidive nach der Operation
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rectal prolapse
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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