LVMR versus PSR külső FTRPin idős betegek számára
A laparoszkópos ventrális hálós rectopexia és a perineális tűző reszekció összehasonlító vizsgálata külső teljes vastagságú végbélprolapsus esetén idős betegeknél: jobb eredmények és csökkent a kiújulási arány - Retrospektív kohorsz vizsgálat
Külső, teljes vastagságú végbélprolapsusban (FTRP) szenvedő törékeny betegeknél nem vizsgálták a laparoszkópos ventrális mesh rectopexia (LVMR) és a perineális tűző reszekció (PSR) pontos posztoperatív recidíva és funkcionális eredményei közötti különbséget, ami hatástalan kezeléshez vezetett.
Célok: A PSR és LVMR hatékonyságának értékelése a külső FTRP kezelésében időseknél.
Tervezés: Ez egy retrospektív tanulmány volt, amelyben több központ is részt vett. Beállítások: Ezt a vizsgálatot egyetemi kórházaink kolorektális sebészeti osztályain végezték. Betegek: 330 idős beteg LVMR-csoportba (250) és PSR-csoportba (80) osztva 2012 áprilisa és 2019 áprilisa között. A műtét előtt és után a betegeket a Wexner Inkontinencia Skála, az Altomare Székrekedés Skála és a beteg elégedettsége segítségével értékelték.
Főbb eredmények mérése: Az elsődleges eredmény az FTRP kiújulási aránya és kockázati tényezői volt. A másodlagos kimenetel a posztoperatív inkontinencia és székrekedés, valamint a betegek elégedettsége volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2012 márciusa és 2019 márciusa között 330 gyenge beteget értékeltek retrospektív módon egyetemeink kórházainak vastag- és végbélsebészeti osztályain egy prospektívan gyűjtött adatbázis segítségével. A jogosult betegek csak komplett külső FTRP (5. fokozat az Oxford prolapsus szerint), vagy az FTRP miatt másodlagos ODS-ben vagy FI-ben szenvedtek, ≥ 60 évesek, mindkét nem, ASA-pontszám I-III, és legalább négy éves követésben részesültek. A kizárási kritériumok a következők voltak: 60 év alatti, hiányos orvosi feljegyzések, egyidejű vastagbél-eljárás, kombinált műtétet igénylő többrekeszes prolapsus, nyitott hasi rectopexia, megacolon, terhesség, gyulladásos bélbetegség, általános érzéstelenítésre alkalmatlan, visszatérő végbélprolapsus, korábbi anális műtét, kezelés alatt álló betegek szisztémás szteroidterápia, kötőszöveti betegség, kóros pajzsmirigyműködés, korábbi kismedencei műtét, divertikulózis/vastagbél-szűkület, korábbi colorectalis reszekciós műtét, neurológiai betegség, kötőszöveti betegségek, pszichiátriai betegségek, Krónikus opioidhasználat.
Eredménydefiníciók és mérések:
Az elsődleges eredmény az RP előfordulási gyakoriságára és a kockázati tényezőkre összpontosított. A másodlagos eredmények közé tartozott a posztoperatív FI, az ODS és a betegek elégedettsége. A kiújulás az utánkövetés során visszatérő FTRP jelenlétét jelentette, amelyet fizikális vizsgálat és további képalkotás határoz meg. A kontinencia állapota a Jorge-Wexner besorolási skálán alapult, amely öt tételt tartalmazott, amelyek összpontszáma 0-tól (teljes kontinencia) 20-ig (teljes inkontinencia) terjedt. Az ODS értékeléséhez az Altomare-pontszám 8 Likert-skálát használ, maximum 31 pontig súlyos székrekedés esetén []. A posztoperatív morbiditást Clavien és Dindo osztályozással értékelték []. A külső FTRP mérését a végbél disztális széle és az anális szegély közötti távolság felmérésével kaptuk meg feszítés közben. Az anális szűkületet a szájnyílás szűküléseként határozták meg, amelyet a 12 mm-es kolonoszkópia képtelensége vagy az egyik ujj áthaladása a beszűkült nyíláson jellemez. [].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csak teljes külső FTRP (5. fokozat az Oxford prolapsus szerint), vagy az FTRP mellett másodlagos ODS-sel vagy FI-vel,
- ≥ 60 év,
- mindkét nem,
- ASA-pontszám I-III, és
- legalább négy éves nyomon követést végeztek
Kizárási kritériumok:
- < 60 év,
- hiányos orvosi dokumentáció,
- egyidejű kolorektális eljárások,
- kombinált műtétet igénylő többrekeszes prolapsus,
- nyitott hasi rectopexia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
laparoszkópos ventrális mesh rectopexia
rektális prolapsus korrekciója laparoszkópos ventrális mesh rectopexiával
|
laoparoszkópos ventrális mesh rectopexia
|
|
perineális tűző reszekció
végbélsüllyedés korrekciója perineális tűzőreszekcióval
|
perineális tűző reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rectalis prolapsus visszatérő gyakorisága
Időkeret: 4 év
|
A műtét utáni kiújulás %-a
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rectal prolapse
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .