- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915936
LVMR versus PSR para FTRP externo em pacientes idosos
Estudo comparativo da retopexia ventral laparoscópica versus ressecção perineal com grampeador para prolapso retal externo de espessura total em pacientes idosos: resultados aprimorados e taxas de recorrência reduzidas - um estudo de coorte retrospectivo
Em pacientes frágeis com prolapso retal externo de espessura total (FTRP), a recorrência pós-operatória exata e a diferença nos resultados funcionais entre a retopexia ventral laparoscópica (LVMR) e a ressecção perineal com grampeador (PSR) não foram investigadas, levando a um tratamento ineficaz.
Objetivos: Avaliar a eficácia do PSR versus LVMR no tratamento de FTRP externo em idosos.
Desenho: Este foi um estudo retrospectivo que envolveu vários centros. Cenários: Este estudo foi realizado nas unidades cirúrgicas colorretais de nossos Hospitais Universitários Pacientes: 330 pacientes idosos divididos em grupo LVMR (250) e PSR (80) entre abril de 2012 e abril de 2019. Antes e após a cirurgia, os pacientes foram avaliados por meio da Escala de Incontinência de Wexner, da Escala de Constipação de Altomare e da satisfação do paciente.
Medição dos resultados principais: O resultado primário foi a taxa de recorrência e os fatores de risco de FTRP. Os desfechos secundários foram incontinência pós-operatória e constipação e satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De março de 2012 a março de 2019, 330 pacientes frágeis foram avaliados retrospectivamente usando um banco de dados coletado prospectivamente nas divisões cirúrgicas colorretais dos hospitais de nossas universidades. Os pacientes elegíveis eram FTRP externo completo (grau 5 de acordo com o prolapso de Oxford) apenas ou com ODS ou FI secundário a FTRP, ≥ 60 anos, ambos os sexos, ASA-Score I-III e completaram pelo menos quatro anos de acompanhamento. Os critérios de exclusão foram < 60 anos, prontuários incompletos, procedimentos colorretais concomitantes, prolapso multicompartimental que requer operações combinadas, retopexia abdominal aberta, megacólon, gravidez, doença inflamatória intestinal, impróprio para anestesia geral, prolapso retal recorrente, cirurgia anal prévia, pacientes sob terapia sistêmica com esteroides, doença do tecido conjuntivo, função tireoidiana anormal, cirurgia pélvica anterior, diverticulose/estenose do cólon, cirurgia de ressecção colorretal anterior, doença neurológica, distúrbios do tecido conjuntivo, distúrbios psiquiátricos, uso crônico de opioides.
Definições e medições de resultados:
O desfecho primário focou na incidência de PR e nos fatores de risco. Os resultados secundários incluíram FI pós-operatório, ODS e satisfação do paciente. A recorrência envolveu a presença de FTRP recorrente durante o acompanhamento, determinado por exame físico e exames de imagem adicionais. O estado de continência baseou-se na escala de classificação de Jorge-Wexner, abrangendo cinco itens com pontuação total variando de 0 (continência total) a 20 (incontinência total). Para avaliar a SDO, o escore Altomare usa 8 escalas Likert para um máximo de 31 pontos para constipação grave []. A morbidade pós-operatória foi avaliada pela classificação de Clavien e Dindo []. A medida do FTRP externo foi obtida avaliando-se a distância entre a margem distal do reto e a margem anal durante o esforço. A estenose anal foi definida como o estreitamento do orifício, caracterizado pela impossibilidade de uma colonoscopia de 12 mm ou pela passagem de um dedo pela abertura constrita. [].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FTRP externo completo (grau 5 de acordo com prolapso de Oxford) apenas ou com ODS ou FI secundário a FTRP,
- ≥ 60 anos,
- ambos os sexos,
- ASA-Pontuação I-III, e
- completou pelo menos quatro anos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- < 60 anos,
- registros médicos incompletos,
- procedimentos colorretais simultâneos,
- prolapso multicompartimental que requer operações combinadas,
- retopexia abdominal aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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retopexia laparoscópica com tela ventral
correção de prolapso retal através de retopexia laparoscópica com tela ventral
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retopexia laoparoscópica com tela ventral
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ressecção com grampeador perineal
correção do prolapso retal através da ressecção com grampeador perineal
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ressecção com grampeador perineal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa recorrente de prolapso retal
Prazo: 4 anos
|
% de recorrência após a cirurgia
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rectal prolapse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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