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LVMR versus PSR para FTRP externo em pacientes idosos

14 de junho de 2023 atualizado por: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Estudo comparativo da retopexia ventral laparoscópica versus ressecção perineal com grampeador para prolapso retal externo de espessura total em pacientes idosos: resultados aprimorados e taxas de recorrência reduzidas - um estudo de coorte retrospectivo

Em pacientes frágeis com prolapso retal externo de espessura total (FTRP), a recorrência pós-operatória exata e a diferença nos resultados funcionais entre a retopexia ventral laparoscópica (LVMR) e a ressecção perineal com grampeador (PSR) não foram investigadas, levando a um tratamento ineficaz.

Objetivos: Avaliar a eficácia do PSR versus LVMR no tratamento de FTRP externo em idosos.

Desenho: Este foi um estudo retrospectivo que envolveu vários centros. Cenários: Este estudo foi realizado nas unidades cirúrgicas colorretais de nossos Hospitais Universitários Pacientes: 330 pacientes idosos divididos em grupo LVMR (250) e PSR (80) entre abril de 2012 e abril de 2019. Antes e após a cirurgia, os pacientes foram avaliados por meio da Escala de Incontinência de Wexner, da Escala de Constipação de Altomare e da satisfação do paciente.

Medição dos resultados principais: O resultado primário foi a taxa de recorrência e os fatores de risco de FTRP. Os desfechos secundários foram incontinência pós-operatória e constipação e satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De março de 2012 a março de 2019, 330 pacientes frágeis foram avaliados retrospectivamente usando um banco de dados coletado prospectivamente nas divisões cirúrgicas colorretais dos hospitais de nossas universidades. Os pacientes elegíveis eram FTRP externo completo (grau 5 de acordo com o prolapso de Oxford) apenas ou com ODS ou FI secundário a FTRP, ≥ 60 anos, ambos os sexos, ASA-Score I-III e completaram pelo menos quatro anos de acompanhamento. Os critérios de exclusão foram < 60 anos, prontuários incompletos, procedimentos colorretais concomitantes, prolapso multicompartimental que requer operações combinadas, retopexia abdominal aberta, megacólon, gravidez, doença inflamatória intestinal, impróprio para anestesia geral, prolapso retal recorrente, cirurgia anal prévia, pacientes sob terapia sistêmica com esteroides, doença do tecido conjuntivo, função tireoidiana anormal, cirurgia pélvica anterior, diverticulose/estenose do cólon, cirurgia de ressecção colorretal anterior, doença neurológica, distúrbios do tecido conjuntivo, distúrbios psiquiátricos, uso crônico de opioides.

Definições e medições de resultados:

O desfecho primário focou na incidência de PR e nos fatores de risco. Os resultados secundários incluíram FI pós-operatório, ODS e satisfação do paciente. A recorrência envolveu a presença de FTRP recorrente durante o acompanhamento, determinado por exame físico e exames de imagem adicionais. O estado de continência baseou-se na escala de classificação de Jorge-Wexner, abrangendo cinco itens com pontuação total variando de 0 (continência total) a 20 (incontinência total). Para avaliar a SDO, o escore Altomare usa 8 escalas Likert para um máximo de 31 pontos para constipação grave []. A morbidade pós-operatória foi avaliada pela classificação de Clavien e Dindo []. A medida do FTRP externo foi obtida avaliando-se a distância entre a margem distal do reto e a margem anal durante o esforço. A estenose anal foi definida como o estreitamento do orifício, caracterizado pela impossibilidade de uma colonoscopia de 12 mm ou pela passagem de um dedo pela abertura constrita. [].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes idosos com FTPP completo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FTRP externo completo (grau 5 de acordo com prolapso de Oxford) apenas ou com ODS ou FI secundário a FTRP,
  • ≥ 60 anos,
  • ambos os sexos,
  • ASA-Pontuação I-III, e
  • completou pelo menos quatro anos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • < 60 anos,
  • registros médicos incompletos,
  • procedimentos colorretais simultâneos,
  • prolapso multicompartimental que requer operações combinadas,
  • retopexia abdominal aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
retopexia laparoscópica com tela ventral
correção de prolapso retal através de retopexia laparoscópica com tela ventral
retopexia laoparoscópica com tela ventral
ressecção com grampeador perineal
correção do prolapso retal através da ressecção com grampeador perineal
ressecção com grampeador perineal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa recorrente de prolapso retal
Prazo: 4 anos
% de recorrência após a cirurgia
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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