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LVMR versus PSR para pacientes ancianos con FTRPin externo

14 de junio de 2023 actualizado por: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Estudio comparativo de rectopexia con malla ventral laparoscópica versus resección con grapadora perineal para el prolapso rectal externo de espesor total en pacientes de edad avanzada: mejores resultados y tasas de recurrencia reducidas: un estudio de cohorte retrospectivo

En pacientes frágiles con prolapso rectal externo de espesor total (FTRP), no se ha investigado la recurrencia posoperatoria exacta y la diferencia de resultados funcionales entre la rectopexia con malla ventral laparoscópica (LVMR) y la resección con grapadora perineal (PSR), lo que lleva a un tratamiento ineficaz.

Objetivos: Evaluar la eficacia de PSR versus LVMR para el tratamiento de FTRP externo en ancianos.

Diseño: Este fue un estudio retrospectivo que involucró múltiples centros. Ámbito: este estudio se realizó en las unidades de cirugía colorrectal de los hospitales de nuestras universidades. Pacientes: 330 pacientes adultos mayores divididos en grupo RMVI (250) y PSR (80) entre abril de 2012 y abril de 2019. Antes y después de la cirugía, los pacientes fueron evaluados mediante la Escala de Incontinencia de Wexner, la Escala de Estreñimiento de Altomare y la satisfacción del paciente.

Medición de resultados principales: el resultado primario fue la tasa de recurrencia y los factores de riesgo de FTRP. Los resultados secundarios fueron la incontinencia y el estreñimiento posoperatorios y la satisfacción de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desde marzo de 2012 hasta marzo de 2019, 330 pacientes frágiles fueron evaluados retrospectivamente utilizando una base de datos recolectada prospectivamente en las divisiones de cirugía colorrectal de los hospitales de nuestras universidades. Los pacientes elegibles fueron FTRP externo completo (grado 5 según el prolapso de Oxford) solo o con ODS o FI secundario a FTRP, ≥ 60 años, ambos sexos, ASA-Score I-III, y seguimiento completo de al menos cuatro años. Los criterios de exclusión fueron < 60 años, registros médicos incompletos, procedimientos colorrectales concurrentes, prolapso multicompartimental que requiere operaciones combinadas, rectopexia abdominal abierta, megacolon, embarazo, enfermedad inflamatoria intestinal, no apto para anestesia general, prolapso rectal recurrente, cirugía anal previa, pacientes bajo terapia con esteroides sistémicos, enfermedad del tejido conectivo, función tiroidea anormal, cirugía pélvica previa, diverticulosis/estenosis del colon, cirugía de resección colorrectal previa, enfermedad neurológica, trastornos del tejido conectivo, trastornos psiquiátricos, uso crónico de opioides.

Definiciones y mediciones de resultados:

El resultado primario se centró en la incidencia de RP y los factores de riesgo. Los resultados secundarios incluyeron FI postoperatoria, ODS y satisfacción del paciente. La recurrencia implicó la presencia de FTRP recurrente durante el seguimiento, determinada por examen físico e imágenes adicionales. El estado de continencia se basó en la escala de calificación de Jorge-Wexner, que abarca cinco elementos con una puntuación total que va de 0 (continencia completa) a 20 (incontinencia completa). Para evaluar el ODS, la puntuación de Altomare utiliza 8 escalas de Likert para un máximo de 31 puntos para el estreñimiento grave []. La morbilidad postoperatoria se evaluó mediante la clasificación de Clavien y Dindo []. La medición de la FTRP externa se obtuvo evaluando la distancia entre el margen distal del recto y el margen anal durante el esfuerzo. La estenosis anal se definió como el estrechamiento del orificio, caracterizado por la imposibilidad de realizar una colonoscopia de 12 mm o el paso de un dedo a través de la abertura constreñida. [].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de edad avanzada con FTRP completo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FTRP externo completo (grado 5 según prolapso de Oxford) solo o con ODS o FI secundario a FTRP,
  • ≥ 60 años,
  • ambos sexos,
  • ASA-puntuación I-III, y
  • completado al menos cuatro años de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • < 60 años,
  • registros médicos incompletos,
  • procedimientos colorrectales concurrentes,
  • prolapso multicompartimental que requiere operaciones combinadas,
  • rectopexia abdominal abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rectopexia con malla ventral laparoscópica
corrección de prolapso rectal mediante rectopexia con malla ventral laparoscópica
rectopexia con malla ventral laparoscopica
resección perineal con grapadora
corrección del prolapso rectal mediante resección con grapadora perineal
resección perineal con grapadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa recurrente de prolapso rectal
Periodo de tiempo: 4 años
% de recurrencia después de la cirugía
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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