- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915936
LVMR versus PSR para pacientes ancianos con FTRPin externo
Estudio comparativo de rectopexia con malla ventral laparoscópica versus resección con grapadora perineal para el prolapso rectal externo de espesor total en pacientes de edad avanzada: mejores resultados y tasas de recurrencia reducidas: un estudio de cohorte retrospectivo
En pacientes frágiles con prolapso rectal externo de espesor total (FTRP), no se ha investigado la recurrencia posoperatoria exacta y la diferencia de resultados funcionales entre la rectopexia con malla ventral laparoscópica (LVMR) y la resección con grapadora perineal (PSR), lo que lleva a un tratamiento ineficaz.
Objetivos: Evaluar la eficacia de PSR versus LVMR para el tratamiento de FTRP externo en ancianos.
Diseño: Este fue un estudio retrospectivo que involucró múltiples centros. Ámbito: este estudio se realizó en las unidades de cirugía colorrectal de los hospitales de nuestras universidades. Pacientes: 330 pacientes adultos mayores divididos en grupo RMVI (250) y PSR (80) entre abril de 2012 y abril de 2019. Antes y después de la cirugía, los pacientes fueron evaluados mediante la Escala de Incontinencia de Wexner, la Escala de Estreñimiento de Altomare y la satisfacción del paciente.
Medición de resultados principales: el resultado primario fue la tasa de recurrencia y los factores de riesgo de FTRP. Los resultados secundarios fueron la incontinencia y el estreñimiento posoperatorios y la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde marzo de 2012 hasta marzo de 2019, 330 pacientes frágiles fueron evaluados retrospectivamente utilizando una base de datos recolectada prospectivamente en las divisiones de cirugía colorrectal de los hospitales de nuestras universidades. Los pacientes elegibles fueron FTRP externo completo (grado 5 según el prolapso de Oxford) solo o con ODS o FI secundario a FTRP, ≥ 60 años, ambos sexos, ASA-Score I-III, y seguimiento completo de al menos cuatro años. Los criterios de exclusión fueron < 60 años, registros médicos incompletos, procedimientos colorrectales concurrentes, prolapso multicompartimental que requiere operaciones combinadas, rectopexia abdominal abierta, megacolon, embarazo, enfermedad inflamatoria intestinal, no apto para anestesia general, prolapso rectal recurrente, cirugía anal previa, pacientes bajo terapia con esteroides sistémicos, enfermedad del tejido conectivo, función tiroidea anormal, cirugía pélvica previa, diverticulosis/estenosis del colon, cirugía de resección colorrectal previa, enfermedad neurológica, trastornos del tejido conectivo, trastornos psiquiátricos, uso crónico de opioides.
Definiciones y mediciones de resultados:
El resultado primario se centró en la incidencia de RP y los factores de riesgo. Los resultados secundarios incluyeron FI postoperatoria, ODS y satisfacción del paciente. La recurrencia implicó la presencia de FTRP recurrente durante el seguimiento, determinada por examen físico e imágenes adicionales. El estado de continencia se basó en la escala de calificación de Jorge-Wexner, que abarca cinco elementos con una puntuación total que va de 0 (continencia completa) a 20 (incontinencia completa). Para evaluar el ODS, la puntuación de Altomare utiliza 8 escalas de Likert para un máximo de 31 puntos para el estreñimiento grave []. La morbilidad postoperatoria se evaluó mediante la clasificación de Clavien y Dindo []. La medición de la FTRP externa se obtuvo evaluando la distancia entre el margen distal del recto y el margen anal durante el esfuerzo. La estenosis anal se definió como el estrechamiento del orificio, caracterizado por la imposibilidad de realizar una colonoscopia de 12 mm o el paso de un dedo a través de la abertura constreñida. [].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FTRP externo completo (grado 5 según prolapso de Oxford) solo o con ODS o FI secundario a FTRP,
- ≥ 60 años,
- ambos sexos,
- ASA-puntuación I-III, y
- completado al menos cuatro años de seguimiento
Criterio de exclusión:
- < 60 años,
- registros médicos incompletos,
- procedimientos colorrectales concurrentes,
- prolapso multicompartimental que requiere operaciones combinadas,
- rectopexia abdominal abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
rectopexia con malla ventral laparoscópica
corrección de prolapso rectal mediante rectopexia con malla ventral laparoscópica
|
rectopexia con malla ventral laparoscopica
|
resección perineal con grapadora
corrección del prolapso rectal mediante resección con grapadora perineal
|
resección perineal con grapadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa recurrente de prolapso rectal
Periodo de tiempo: 4 años
|
% de recurrencia después de la cirugía
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rectal prolapse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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