Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVMR versus PSR for eksterne FTRPin ældre patienter

14. juni 2023 opdateret af: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Sammenlignende undersøgelse af laparoskopisk ventral mesh rektopexi versus perineal hæftemaskine resektion for ekstern fuldtykkelse rektal prolaps hos ældre patienter: forbedrede resultater og reducerede recidivhyppigheder - et retrospektivt kohortestudie

Hos skrøbelige patienter med ekstern fuld-tykkelse rektal prolaps (FTRP) er det nøjagtige postoperative recidiv og funktionelle resultatforskel mellem laparoskopisk ventral mesh rektopexi (LVMR) og perineal hæfteresektion (PSR) ikke blevet undersøgt, hvilket fører til ineffektiv behandling.

Mål: Evaluering af effektiviteten af ​​PSR versus LVMR til behandling af ekstern FTRP hos ældre.

Design: Dette var en retrospektiv undersøgelse, der involverede flere centre. Indstillinger: Denne undersøgelse blev udført i de kolorektalkirurgiske enheder på vores universiteters hospitalspatienter: 330 ældre patienter fordelt på LVMR-gruppe (250) og PSR (80) mellem april 2012 og april 2019. Før og efter operationen blev patienterne evalueret ved hjælp af Wexner Incontinence Scale, Altomare Constipation Scale og patientens tilfredshed.

Hovedresultatmåling: Det primære resultat var gentagelseshyppigheden og risikofaktorer for FTRP. Sekundære resultater var postoperativ inkontinens og obstipation og patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra marts 2012 til marts 2019 blev 330 skrøbelige patienter evalueret retrospektivt ved hjælp af en prospektivt indsamlet database i de kolorektalkirurgiske afdelinger på vores universiteters hospitaler. Kvalificerede patienter var kun komplet ekstern FTRP (grad 5 ifølge Oxford-prolaps) eller med ODS eller FI sekundær til FTRP, ≥ 60 år, begge køn, ASA-Score I-III, og gennemførte mindst fire års opfølgning. Eksklusionskriterier var < 60 år, ufuldstændige journaler, samtidige kolorektale procedurer, multi-kompartmental prolaps, der kræver kombinerede operationer, åben abdominal rektopeksi, megacolon, graviditet, inflammatorisk tarmsygdom, uegnet til generel anæstesi, tilbagevendende rektal prolaps, tidligere anal kirurgi, patienter under systemisk steroidbehandling, bindevævssygdom, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, tidligere bækkenoperation, divertikulose/striktur i tyktarmen, tidligere kolorektal resektionskirurgi, neurologisk sygdom, bindevævssygdomme, psykiatriske lidelser, Kronisk opioidbrug.

Resultatdefinitioner og målinger:

Det primære resultat fokuserede på RP-incidens og risikofaktorer. Sekundære resultater inkluderede postoperativ FI, ODS og patienttilfredshed. Recidiv indebar tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende FTRP under opfølgning, bestemt ved fysisk undersøgelse og yderligere billeddannelse. Kontinensstatus var afhængig af Jorge-Wexner karakterskalaen, der omfattede fem elementer med en samlet score fra 0 (fuldstændig kontinens) til 20 (fuldstændig inkontinens). For at vurdere ODS bruger Altomare-scoren 8 Likert-skalaer for maksimalt 31 point for svær forstoppelse []. Postoperativ morbiditet blev vurderet ved Clavien og Dindo klassifikation []. Målingen af ​​ekstern FTRP blev opnået ved at vurdere afstanden mellem endetarmens distale margin og analmarginen under belastning. Anal stenose blev defineret som indsnævring af åbningen, karakteriseret ved manglende evne til en 12 mm koloskopi eller passage af en finger gennem den forsnævrede åbning. [].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ældre patienter med komplet FTRP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • komplet ekstern FTRP (grad 5 ifølge Oxford prolaps) kun eller med ODS eller FI sekundært til FTRP,
  • ≥ 60 år,
  • både køn,
  • ASA-Score I-III, og
  • gennemført mindst fire års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • < 60 år,
  • ufuldstændige lægejournaler,
  • samtidige kolorektale procedurer,
  • multi-kompartmental prolaps, der kræver kombinerede operationer,
  • åben abdominal rektopeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
korrektion af rektal prolaps gennem laparoskopisk ventral mesh rektopexi
laoparoskopisk ventral mesh rektopeksi
perineal hæftemaskine resektion
korrektion af rektal prolaps gennem perineal hæftemaskine resektion
perineal hæftemaskine resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende frekvens af rektal prolaps
Tidsramme: 4 år
% af recidiv efter operation
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Kliniske forsøg med LVMR

Abonner