- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915936
LVMR versus PSR for eksterne FTRPin ældre patienter
Sammenlignende undersøgelse af laparoskopisk ventral mesh rektopexi versus perineal hæftemaskine resektion for ekstern fuldtykkelse rektal prolaps hos ældre patienter: forbedrede resultater og reducerede recidivhyppigheder - et retrospektivt kohortestudie
Hos skrøbelige patienter med ekstern fuld-tykkelse rektal prolaps (FTRP) er det nøjagtige postoperative recidiv og funktionelle resultatforskel mellem laparoskopisk ventral mesh rektopexi (LVMR) og perineal hæfteresektion (PSR) ikke blevet undersøgt, hvilket fører til ineffektiv behandling.
Mål: Evaluering af effektiviteten af PSR versus LVMR til behandling af ekstern FTRP hos ældre.
Design: Dette var en retrospektiv undersøgelse, der involverede flere centre. Indstillinger: Denne undersøgelse blev udført i de kolorektalkirurgiske enheder på vores universiteters hospitalspatienter: 330 ældre patienter fordelt på LVMR-gruppe (250) og PSR (80) mellem april 2012 og april 2019. Før og efter operationen blev patienterne evalueret ved hjælp af Wexner Incontinence Scale, Altomare Constipation Scale og patientens tilfredshed.
Hovedresultatmåling: Det primære resultat var gentagelseshyppigheden og risikofaktorer for FTRP. Sekundære resultater var postoperativ inkontinens og obstipation og patienternes tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra marts 2012 til marts 2019 blev 330 skrøbelige patienter evalueret retrospektivt ved hjælp af en prospektivt indsamlet database i de kolorektalkirurgiske afdelinger på vores universiteters hospitaler. Kvalificerede patienter var kun komplet ekstern FTRP (grad 5 ifølge Oxford-prolaps) eller med ODS eller FI sekundær til FTRP, ≥ 60 år, begge køn, ASA-Score I-III, og gennemførte mindst fire års opfølgning. Eksklusionskriterier var < 60 år, ufuldstændige journaler, samtidige kolorektale procedurer, multi-kompartmental prolaps, der kræver kombinerede operationer, åben abdominal rektopeksi, megacolon, graviditet, inflammatorisk tarmsygdom, uegnet til generel anæstesi, tilbagevendende rektal prolaps, tidligere anal kirurgi, patienter under systemisk steroidbehandling, bindevævssygdom, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, tidligere bækkenoperation, divertikulose/striktur i tyktarmen, tidligere kolorektal resektionskirurgi, neurologisk sygdom, bindevævssygdomme, psykiatriske lidelser, Kronisk opioidbrug.
Resultatdefinitioner og målinger:
Det primære resultat fokuserede på RP-incidens og risikofaktorer. Sekundære resultater inkluderede postoperativ FI, ODS og patienttilfredshed. Recidiv indebar tilstedeværelsen af tilbagevendende FTRP under opfølgning, bestemt ved fysisk undersøgelse og yderligere billeddannelse. Kontinensstatus var afhængig af Jorge-Wexner karakterskalaen, der omfattede fem elementer med en samlet score fra 0 (fuldstændig kontinens) til 20 (fuldstændig inkontinens). For at vurdere ODS bruger Altomare-scoren 8 Likert-skalaer for maksimalt 31 point for svær forstoppelse []. Postoperativ morbiditet blev vurderet ved Clavien og Dindo klassifikation []. Målingen af ekstern FTRP blev opnået ved at vurdere afstanden mellem endetarmens distale margin og analmarginen under belastning. Anal stenose blev defineret som indsnævring af åbningen, karakteriseret ved manglende evne til en 12 mm koloskopi eller passage af en finger gennem den forsnævrede åbning. [].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- komplet ekstern FTRP (grad 5 ifølge Oxford prolaps) kun eller med ODS eller FI sekundært til FTRP,
- ≥ 60 år,
- både køn,
- ASA-Score I-III, og
- gennemført mindst fire års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- < 60 år,
- ufuldstændige lægejournaler,
- samtidige kolorektale procedurer,
- multi-kompartmental prolaps, der kræver kombinerede operationer,
- åben abdominal rektopeksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
korrektion af rektal prolaps gennem laparoskopisk ventral mesh rektopexi
|
laoparoskopisk ventral mesh rektopeksi
|
|
perineal hæftemaskine resektion
korrektion af rektal prolaps gennem perineal hæftemaskine resektion
|
perineal hæftemaskine resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevendende frekvens af rektal prolaps
Tidsramme: 4 år
|
% af recidiv efter operation
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rectal prolapse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektal prolaps
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainAfsluttetProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps, vaginaltDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetVaginal prolapsFrankrig