LVMR kontra PSR dla zewnętrznych pacjentów w podeszłym wieku FTRPin
Badanie porównawcze laparoskopowej rektopeksji siatkowej brzusznej w porównaniu z resekcją krocza Staplerem w przypadku wypadania odbytnicy o pełnej grubości u pacjentów w podeszłym wieku: lepsze wyniki i zmniejszona częstość nawrotów — retrospektywne badanie kohortowe
U słabych pacjentów z zewnętrznym wypadaniem odbytnicy pełnej grubości (FTRP) nie zbadano dokładnej nawrotu pooperacyjnego i różnic w wynikach czynnościowych między laparoskopową brzuszną rektopeksją siatkową (LVMR) a kroczną resekcją zszywaczem (PSR), co prowadzi do nieskuteczności leczenia.
Cele: Ocena skuteczności PSR w porównaniu z LVMR w leczeniu zewnętrznego FTRP u osób starszych.
Projekt: Było to badanie retrospektywne, w którym uczestniczyło wiele ośrodków. Warunki: Badanie przeprowadzono w oddziałach chirurgii jelita grubego Szpitali Uniwersyteckich. Pacjenci: 330 pacjentów w podeszłym wieku podzielonych na grupę LVMR (250) i PSR (80) w okresie od kwietnia 2012 do kwietnia 2019. Przed i po zabiegu pacjenci byli oceniani za pomocą Skali Inkontynencji Wexnera, Skali Zaparć Altomare oraz oceniali zadowolenie pacjentek.
Pomiar głównych wyników: Głównym wynikiem był odsetek nawrotów i czynniki ryzyka FTRP. Drugorzędowymi punktami końcowymi były pooperacyjne nietrzymanie moczu i zaparcia oraz zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od marca 2012 r. do marca 2019 r. retrospektywnie oceniono 330 słabych pacjentów, korzystając z prospektywnie zebranej bazy danych w oddziałach chirurgii jelita grubego naszych szpitali uniwersyteckich. Kwalifikujący się pacjenci byli wyłącznie z całkowitym zewnętrznym FTRP (stopień 5 według wypadania oksfordzkiego) lub z ODS lub FI wtórnym do FTRP, w wieku ≥ 60 lat, obojga płci, w skali ASA-Score I-III i ukończyli co najmniej czteroletnią obserwację. Kryteriami wykluczającymi były < 60 lat, niepełna dokumentacja medyczna, jednoczesne zabiegi na jelicie grubym, wypadanie wieloprzedziałowe wymagające operacji łączonych, otwarta rektopeksja jamy brzusznej, rozszerzenie okrężnicy, ciąża, choroba zapalna jelit, niezdolność do znieczulenia ogólnego, nawracające wypadanie odbytnicy, przebyta operacja odbytu, pacjenci pod ogólnoustrojowa steroidoterapia, choroba tkanki łącznej, nieprawidłowa czynność tarczycy, przebyta operacja miednicy mniejszej, uchyłkowatość/zwężenie okrężnicy, przebyta resekcja jelita grubego, choroba neurologiczna, zaburzenia tkanki łącznej, zaburzenia psychiczne, przewlekłe stosowanie opioidów.
Definicje i pomiary wyników:
Główny wynik koncentrował się na częstości występowania RP i czynnikach ryzyka. Drugorzędowe wyniki obejmowały pooperacyjny FI, ODS i zadowolenie pacjentów. Nawrót pociągał za sobą obecność nawracającego FTRP podczas obserwacji, co określono na podstawie badania fizykalnego i dodatkowego obrazowania. Stan wstrzemięźliwości opierał się na skali Jorge-Wexnera, obejmującej pięć pozycji z łącznym wynikiem od 0 (całkowite wstrzemięźliwość) do 20 (całkowite wstrzemięźliwość). Aby ocenić ODS, punktacja Altomare wykorzystuje 8 skal Likerta dla maksymalnie 31 punktów za ciężkie zaparcia []. Zachorowalność pooperacyjną oceniano według klasyfikacji Claviena i Dindo []. Pomiar zewnętrznego FTRP uzyskano, oceniając odległość między dystalnym brzegiem odbytnicy a brzegiem odbytu podczas wysiłku. Zwężenie odbytu definiowano jako zwężenie otworu, charakteryzujące się niemożnością wykonania 12-milimetrowej kolonoskopii lub przejścia jednego palca przez zwężony otwór. [].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełne zewnętrzne FTRP (stopień 5 według wypadania oksfordzkiego) tylko lub z ODS lub FI wtórnym do FTRP,
- ≥ 60 lat,
- obie płcie,
- ASA-Score I-III i
- ukończył co najmniej czteroletnią obserwację
Kryteria wyłączenia:
- < 60 lat,
- niekompletna dokumentacja medyczna,
- równoczesne zabiegi jelita grubego,
- wypadanie wieloprzedziałowe wymagające operacji łączonych,
- otwarta rektopeksja brzuszna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
laparoskopowa siatkowa rektopeksja brzuszna
korekcja wypadania odbytnicy poprzez laparoskopową rektopeksję siatkową brzuszną
|
laparoskopowa rektopeksja siatkowa brzuszna
|
|
resekcja zszywacza krocza
korekcja wypadania odbytnicy poprzez resekcję staplerem krocza
|
resekcja zszywacza krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawracające wypadanie odbytnicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
% nawrotów po operacji
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rectal prolapse
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .