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LVMR versus PSR pour les patients âgés externes FTRPin

14 juin 2023 mis à jour par: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Étude comparative de la rectopexie ventrale laparoscopique par rapport à la résection par agrafeuse périnéale pour le prolapsus rectal externe de pleine épaisseur chez les patients âgés : meilleurs résultats et réduction des taux de récidive – Étude de cohorte rétrospective

Chez les patients fragiles présentant un prolapsus rectal externe de pleine épaisseur (FTRP), la récidive postopératoire exacte et la différence des résultats fonctionnels entre la rectopexie ventrale laparoscopique (LVMR) et la résection par agrafeuse périnéale (PSR) n'ont pas été étudiées, ce qui conduit à un traitement inefficace.

Objectifs : Évaluer l'efficacité de la PSR par rapport à la LVMR pour le traitement de la FTRP externe chez les personnes âgées.

Conception : Il s'agissait d'une étude rétrospective impliquant plusieurs centres. Paramètres : Cette étude a été menée dans les unités de chirurgie colorectale de nos CHU Patients : 330 patients âgés répartis en groupe LVMR (250) et PSR (80) entre avril 2012 et avril 2019. Avant et après la chirurgie, les patients ont été évalués à l'aide de l'échelle d'incontinence de Wexner, de l'échelle de constipation d'Altomare et de la satisfaction du patient.

Mesure des principaux critères de jugement : Le critère de jugement principal était le taux de récidive et les facteurs de risque de FTRP. Les critères de jugement secondaires étaient l'incontinence et la constipation postopératoires et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De mars 2012 à mars 2019, 330 Patients fragiles ont été évalués rétrospectivement à partir d'une base de données collectée prospectivement dans les services de chirurgie colorectale des CHU de nos universités. Les patients éligibles étaient des FTRP externes complets (grade 5 selon le prolapsus d'Oxford) uniquement ou avec un SAO ou une IF secondaire à la FTRP, ≥ 60 ans, les deux sexes, ASA-Score I-III, et ayant suivi au moins quatre ans de suivi. Les critères d'exclusion étaient < 60 ans, dossier médical incomplet, procédures colorectales concomitantes, prolapsus multicompartimental nécessitant des opérations combinées, rectopexie abdominale ouverte, mégacôlon, grossesse, maladie inflammatoire de l'intestin, inaptitude à l'anesthésie générale, prolapsus rectal récurrent, chirurgie anale antérieure, patients sous corticothérapie systémique, maladie du tissu conjonctif, fonction thyroïdienne anormale, chirurgie pelvienne antérieure, diverticulose/sténose du côlon, chirurgie de résection colorectale antérieure, maladie neurologique, troubles du tissu conjonctif, troubles psychiatriques, utilisation chronique d'opioïdes.

Définitions et mesures des résultats :

Le critère de jugement principal portait sur l'incidence de la RP et les facteurs de risque. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'IF postopératoire, l'ODS et la satisfaction des patients. La récidive impliquait la présence d'une FTRP récurrente au cours du suivi, déterminée par un examen physique et une imagerie supplémentaire. L'état de continence reposait sur l'échelle de notation de Jorge-Wexner, englobant cinq éléments avec un score total allant de 0 (continence complète) à 20 (incontinence complète). Pour évaluer l'ODS, le score d'Altomare utilise 8 échelles de Likert pour un maximum de 31 points pour la constipation sévère []. La morbidité postopératoire a été évaluée par la classification de Clavien et Dindo []. La mesure du FTRP externe a été obtenue en évaluant la distance entre la marge distale du rectum et la marge anale pendant l'effort. La sténose anale a été définie comme le rétrécissement de l'orifice, caractérisé par l'impossibilité d'une coloscopie de 12 mm ou le passage d'un doigt à travers l'ouverture rétrécie. [].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés avec FTRP complet

La description

Critère d'intégration:

  • FTRP externe complet (grade 5 selon Oxford prolapsus) seul ou avec ODS ou FI secondaire au FTRP,
  • ≥ 60 ans,
  • les deux sexes,
  • ASA-Score I-III, et
  • suivi d'au moins quatre ans

Critère d'exclusion:

  • < 60 ans,
  • dossiers médicaux incomplets,
  • procédures colorectales simultanées,
  • prolapsus multicompartimental nécessitant des opérations combinées,
  • rectopexie abdominale ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rectopexie ventrale laparoscopique
correction du prolapsus rectal par rectopexie ventrale par laparoscopie
Procédure: LVMR
rectopexie ventrale laoparoscopique
résection périnéale à l'agrafeuse
correction du prolapsus rectal par résection périnéale à l'agrafeuse
Procédure: PSR
résection périnéale à l'agrafeuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux récurrent de prolapsus rectal
Délai: 4 années
% de récidive après chirurgie
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rectal prolapse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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