- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915936
LVMR versus PSR för externa FTRPin äldre patienter
Jämförande studie av laparoskopisk ventral mesh-rektopexi versus perineal häftapparatresektion för externt rektalt framfall i full tjocklek hos äldre patienter: förbättrade resultat och minskade återfallsfrekvenser - en retrospektiv kohortstudie
Hos sköra patienter med externt rektalt framfall i full tjocklek (FTRP) har det exakta postoperativa recidiv och funktionella resultatskillnader mellan laparoskopisk ventral mesh-rektopexi (LVMR) och perineal häftapparatresektion (PSR) inte undersökts, vilket leder till ineffektiv behandling.
Mål: Utvärdera effekten av PSR kontra LVMR för behandling av extern FTRP hos äldre.
Design: Detta var en retrospektiv studie som involverade flera centra. Inställningar: Denna studie genomfördes i de kolorektalkirurgiska enheterna på våra universitetssjukhuspatienter: 330 äldre patienter uppdelade i LVMR-grupp (250) och PSR (80) mellan april 2012 och april 2019. Före och efter operationen utvärderades patienterna med hjälp av Wexner Incontinence Scale, Altomare Constipation Scale och patientens tillfredsställelse.
Huvudresultatmätning: Det primära resultatet var återfallsfrekvensen och riskfaktorer för FTRP. Sekundära utfall var postoperativ inkontinens och förstoppning och patienternas tillfredsställelse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Från mars 2012 till mars 2019 utvärderades 330 svaga patienter retrospektivt med hjälp av en prospektivt insamlad databas i de kolorektalkirurgiska avdelningarna på våra universitetssjukhus. Kvalificerade patienter var endast komplett extern FTRP (grad 5 enligt Oxford-framfall) eller med ODS eller FI sekundärt till FTRP, ≥ 60 år, båda könen, ASA-Score I-III, och fullföljde minst fyra års uppföljning. Uteslutningskriterier var < 60 år, ofullständiga journaler, samtidiga kolorektala ingrepp, multikompartmentellt framfall som kräver kombinerade operationer, öppen bukrektopexi, megakolon, graviditet, inflammatorisk tarmsjukdom, olämplig för allmän anestesi, återkommande rektalt framfall, tidigare analkirurgi, patienter under systemisk steroidbehandling, bindvävssjukdom, onormal sköldkörtelfunktion, tidigare bäckenkirurgi, divertikulos/striktur i tjocktarmen, tidigare kolorektal resektionskirurgi, neurologisk sjukdom, bindvävsrubbningar, psykiatriska störningar, Kronisk opioidanvändning.
Resultatdefinitioner och mätningar:
Det primära resultatet fokuserade på RP-incidens och riskfaktorer. Sekundära utfall inkluderade postoperativ FI, ODS och patienttillfredsställelse. Återfall innebar förekomsten av återkommande FTRP under uppföljningen, bestämd genom fysisk undersökning och ytterligare avbildning. Kontinensstatus förlitade sig på Jorge-Wexners graderingsskala, som omfattar fem poster med ett totalpoäng från 0 (fullständig inkontinens) till 20 (fullständig inkontinens). För att bedöma ODS använder Altomare-poängen 8 Likert-skalor för maximalt 31 poäng för svår förstoppning []. Postoperativ sjuklighet bedömdes med Clavien och Dindo-klassificering []. Mätningen av extern FTRP erhölls genom att bedöma avståndet mellan ändtarmens distala marginal och analmarginalen under ansträngning. Anal stenos definierades som förträngning av öppningen, kännetecknad av oförmågan hos en 12 mm koloskopi eller passage av ett finger genom den sammandragna öppningen. [].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- komplett extern FTRP (grad 5 enligt Oxford framfall) endast eller med ODS eller FI sekundärt till FTRP,
- ≥ 60 år,
- både sex,
- ASA-poäng I-III, och
- genomfört minst fyra års uppföljning
Exklusions kriterier:
- < 60 år,
- ofullständiga journaler,
- samtidiga kolorektala ingrepp,
- multikompartmentellt framfall som kräver kombinerade operationer,
- öppen bukrektopexi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk ventral mesh rektopexi
korrigering av rektalt framfall genom laparoskopisk ventral mesh rektopexi
|
laoparoskopisk ventral mesh rektopexi
|
|
perineal häftapparatresektion
korrigering av rektalt framfall genom perineal häftapparatresektion
|
perineal häftapparatresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande frekvens av rektalt framfall
Tidsram: 4 år
|
% av återfall efter operation
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rectal prolapse
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .