Immu-KNEE-ty 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Klaske van Norren, Wageningen University
슬관절 전치환술이 노인의 면역기능에 미치는 영향
이 관찰 연구의 목표는 노인의 슬관절 전치환술 후 면역 기능의 변화를 확인하는 것입니다.
연구 모집단은 일차 슬관절 전치환술을 받는 65세 이상의 14명의 환자로 구성됩니다.
면역 기능은 수술 전후의 여러 시점(즉, 수술 전 ± 6주, 수술 후 1일, 1주, ± 2주 및 ± 6주)에서 평가됩니다.
각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
면역 기능은 주로 수술 후 1주일에 단핵구 유래 TNFα 생성의 기준선으로부터의 변화를 결정함으로써 평가될 것입니다.
단핵구 반응성의 변화는 면역 기능의 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
2차 목표로서, 면역 기능의 추가 매개변수를 평가할 것입니다.
또한 슬관절 전치환술 후 면역기능의 경과를 조사할 예정이다.
환자의 부담과 잠재적 위험은 경미한 것으로 추정됩니다.
연구 기간 동안 ± 12주 동안 20mL의 5개의 혈액 샘플을 수집하여 총 100mL의 혈액을 채취합니다.
수술 중 수술 폐기물에서 활액 샘플(± 2mL)을 채취합니다.
수술 전후에 환자는 진통제 복용과 감기 및 독감과 유사한 증상의 존재를 일기에 보고합니다.
환자는 연구로부터 직접적인 혜택을 받지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
세계 인구는 점진적으로 고령화되고 있습니다. 인간은 나이가 들어감에 따라 면역 노화라는 과정을 통해 면역 체계가 약해집니다. 이러한 면역 기능의 노화 관련 감소는 감염에 대한 감수성을 증가시킵니다. 만성 질환이 있는 노인이나 낙상 관련 외상 또는 수술과 같은 사건을 경험한 노인은 이러한 면역 문제로 인한 면역 억제로 인해 이러한 감염에 특히 취약합니다. 현재 면역이 억제된 노인의 면역 기능을 개선하는 데 사용되는 표준 개입은 없습니다. 그러나 그러한 개입의 가능성을 탐색하기 전에 노인의 수술 후 면역 억제가 먼저 입증되어야 합니다.
따라서 이 전향적 생체외 연구의 목표는 노인의 슬관절 전치환술 후 면역 기능의 변화를 확인하는 것입니다.
연구 모집단은 65세 이상이며 골관절염 진단을 받고 전신 마취 하에서 일차 슬관절 전치환술을 받는 14명의 환자(ASA II 또는 ASA III로 분류)로 구성됩니다.
면역 기능은 수술 전후의 여러 시점(즉, 수술 전 ± 6주, 수술 후 1일, 1주, ± 2주 및 ± 6주)에서 평가됩니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 면역 기능은 주로 수술 후 1주일에 단핵구 유래 TNFα 생성의 기준선으로부터의 변화를 결정함으로써 평가될 것입니다. TNFα 생산은 염증 자극으로 전혈을 생체외 자극한 후 측정하고 단핵구 수에 대해 정규화합니다. 단핵구 반응성의 변화는 면역 기능의 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
2차 목표로서, 면역 기능의 추가 매개변수를 평가할 것입니다. 또한 슬관절 전치환술 후 면역기능의 경과를 조사할 예정이다.
환자의 부담과 잠재적 위험은 경미한 것으로 추정됩니다. 연구 기간 동안 ± 12주 동안 20mL의 5개의 혈액 샘플을 수집하여 총 100mL의 혈액을 채취합니다. 혈액 샘플링은 집에서 수행되는 한 가지 경우를 제외하고 정기적인 진료 방문과 결합됩니다. 환자는 정맥 천자에 의해 경미한 통증을 경험할 수 있으며, 이는 때때로 현기증, 실신 및 혈종으로 이어집니다. 수술 중 수술 폐기물에서 활액 샘플(± 2mL)을 채취합니다. 수술 전후에 환자는 진통제 복용과 감기 및 독감과 유사한 증상의 존재를 일기에 보고합니다. 환자는 연구로부터 직접적인 혜택을 받지 못합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 65세 이상이며 골관절염 진단을 받고 전신 마취 하에서 일차 슬관절 전치환술을 받는 14명의 환자(ASA II 또는 ASA III로 분류)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술 계획
- 65세 이상
- 골관절염 진단
- ASA 신체 상태 분류 II 또는 III
- 전신 마취 예정
- 5가지 다른 시점에서 혈액 샘플을 기꺼이 기증합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 포함 전 14일 이내에 고용량 NSAID의 매일 사용: "farmacotherapeutisch kompas"에서 유지 용량보다 높은 것으로 정의됩니다. 예: 아세틸살리실산 > 4g/일; 디클로페낙 > 75mg/일; 나프록센 > 500 mg/일; 이부프로펜 > 1600mg/일; 셀레콕시브 > 200 mg/일
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 포함 전 14일 이내에 항생제 사용
- 암의 현재 진단
- 원발성 면역결핍 질환(예: 중증 복합 면역결핍증(SCID), 공통 가변성 면역 결핍증(CVID), X-연관 무감마글로불린혈증, 선택적 면역글로불린 A 결핍증, 만성 육아종성 질환)으로 진단됨
- 포함 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 백신 접종(예: COVID-19, 인플루엔자, 폐렴 및 여행 관련 감염에 대한 예방 접종)
- 다른 과학 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연세가 드신
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무릎 인공관절 전치환 수술 전과 후 여러 시점(즉, 수술 전 ± 6주, 수술 후 1일, 1주, ± 2주 및 ± 6주)에 혈액을 채취하여 면역 기능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단핵구 유래 TNFa 생산
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
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단핵구 수에 대해 보정된 염증 자극으로 전혈의 생체외 자극 후 TNFα 생성
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수술 후 1주일 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 1일 기준선에서 변경
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염증 자극으로 전혈의 체외 자극 후 사이토카인 생성 및 단핵구 수 보정
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수술 후 1일 기준선에서 변경
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
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염증 자극으로 전혈의 체외 자극 후 사이토카인 생성 및 단핵구 수 보정
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수술 후 1주일 기준선에서 변경
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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염증 자극으로 전혈의 체외 자극 후 사이토카인 생성 및 단핵구 수 보정
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수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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염증 자극으로 전혈의 체외 자극 후 사이토카인 생성 및 단핵구 수 보정
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수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 1일 기준선에서 변경
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염증 자극으로 분리된 단핵구의 생체 외 자극 후 사이토카인 생산
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수술 후 1일 기준선에서 변경
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
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염증 자극으로 분리된 단핵구의 생체 외 자극 후 사이토카인 생산
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수술 후 1주일 기준선에서 변경
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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염증 자극으로 분리된 단핵구의 생체 외 자극 후 사이토카인 생산
|
수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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단핵구 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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염증 자극으로 분리된 단핵구의 생체 외 자극 후 사이토카인 생산
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수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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PBMC(말초혈액단핵세포)유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 1일 기준선에서 변경
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염증 자극에 의한 PBMC의 생체 외 자극 후 사이토카인 생성
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수술 후 1일 기준선에서 변경
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PBMC 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
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염증 자극에 의한 PBMC의 생체 외 자극 후 사이토카인 생성
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수술 후 1주일 기준선에서 변경
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PBMC 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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염증 자극에 의한 PBMC의 생체 외 자극 후 사이토카인 생성
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수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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PBMC 유래 사이토카인 생산
기간: 수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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염증 자극에 의한 PBMC의 생체 외 자극 후 사이토카인 생성
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수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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면역 세포 집단의 구성
기간: 수술 후 1일 기준선에서 변경
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전혈 내 면역 세포 집단의 구성(백혈구 수 및 감별)
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수술 후 1일 기준선에서 변경
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면역 세포 집단의 구성
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
|
전혈 내 면역 세포 집단의 구성(백혈구 수 및 감별)
|
수술 후 1주일 기준선에서 변경
|
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면역 세포 집단의 구성
기간: 수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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전혈 내 면역 세포 집단의 구성(백혈구 수 및 감별)
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수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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면역 세포 집단의 구성
기간: 수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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전혈 내 면역 세포 집단의 구성(백혈구 수 및 감별)
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수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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전신 염증
기간: 수술 후 1일 기준선에서 변경
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순환 사이토카인, 케모카인, 급성기 단백질, 옥시리핀 및 장 기능 마커로 측정되는 전신 염증
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수술 후 1일 기준선에서 변경
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전신 염증
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
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순환 사이토카인, 케모카인, 급성기 단백질, 옥시리핀 및 장 기능 마커로 측정되는 전신 염증
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수술 후 1주일 기준선에서 변경
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전신 염증
기간: 수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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순환 사이토카인, 케모카인, 급성기 단백질, 옥시리핀 및 장 기능 마커로 측정되는 전신 염증
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수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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전신 염증
기간: 수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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순환 사이토카인, 케모카인, 급성기 단백질, 옥시리핀 및 장 기능 마커로 측정되는 전신 염증
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수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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단핵구의 식세포 기능
기간: 수술 후 1일 기준선에서 변경
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형광 입자의 흡수로 측정한 단핵구의 식세포 기능
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수술 후 1일 기준선에서 변경
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단핵구의 식세포 기능
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
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형광 입자의 흡수로 측정한 단핵구의 식세포 기능
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수술 후 1주일 기준선에서 변경
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단핵구의 식세포 기능
기간: 수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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형광 입자의 흡수로 측정한 단핵구의 식세포 기능
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수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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단핵구의 식세포 기능
기간: 수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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형광 입자의 흡수로 측정한 단핵구의 식세포 기능
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수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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단핵구 HLA-DR 발현
기간: 수술 후 1일 기준선에서 변경
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형광 항체로 측정한 단핵구 HLA-DR 발현
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수술 후 1일 기준선에서 변경
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단핵구 HLA-DR 발현
기간: 수술 후 1주일 기준선에서 변경
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형광 항체로 측정한 단핵구 HLA-DR 발현
|
수술 후 1주일 기준선에서 변경
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단핵구 HLA-DR 발현
기간: 수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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형광 항체로 측정한 단핵구 HLA-DR 발현
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수술 후 ±2주에 기준선에서 변경
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단핵구 HLA-DR 발현
기간: 수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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형광 항체로 측정한 단핵구 HLA-DR 발현
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수술 후 ± 6주에 기준선에서 변경
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윤활막 염증
기간: 수술 중
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외과의가 채점한 윤활막 염증(예/아니오)
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수술 중
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윤활막 염증
기간: 수술 중
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활액 내 사이토카인 및 케모카인 수치로 측정한 활막 염증
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 기간
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수술 중
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체질량 지수
기간: 기준선
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체질량 지수
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기준선
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미국마취학회(ASA) 분류
기간: 기준선
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ASA 분류
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기준선
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Kellgren-Lawrence 분류
기간: 기준선
|
Kellgren-Lawrence 분류
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기준선
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무릎 기능과 통증
기간: 기준선
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Oxford Knee Score(OKS)로 측정한 무릎 기능 및 통증
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기준선
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신체 기능
기간: 기준선
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정한 신체 기능 - 신체 기능 약식(KOOS-PS)
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기준선
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선
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EQ-5D로 측정한 QoL
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기준선
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 기준선
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NPRS로 측정한 통증
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기준선
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유동성
기간: 기준선
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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기준선
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유동성
기간: 기준선
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STS(앉아서 일어서기) 테스트
|
기준선
|
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유동성
기간: 기준선
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10미터 도보 테스트(10MWT)
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기준선
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출혈량
기간: 수술 중
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출혈량
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수술 중
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진통제 요법
기간: 수술 1주일 전
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진통제 일기에 기록된 진통제 요법의 양
|
수술 1주일 전
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진통제 요법
기간: 입원 중
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진통제 일기에 기록된 진통제 요법의 양
|
입원 중
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진통제 요법
기간: 수술 후 6주 동안
|
진통제 일기에 기록된 진통제 요법의 양
|
수술 후 6주 동안
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감기 및 독감 유사 증상
기간: 수술 후 6주 동안
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일기에 감기와 독감 같은 증상
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수술 후 6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 관절 성형술에 대한 임상 시험
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Corin빼는류마티스 관절염 | 골관절염, 무릎 | 무릎의 외상 후 골관절염 | 기타 분류되지 않은 내반 변형, 무릎 | 기타 분류되지 않은 외반 변형, 무릎 | 굴곡 변형, 무릎 | 대퇴골 원위부 골절 | 경골 상단부 골절
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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