- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05920148
De Immu-KNEE-ty-studie
Het effect van een totale knievervangende operatie op het immuunsysteem bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldbevolking vergrijst geleidelijk. Naarmate mensen ouder worden, wordt hun immuunsysteem zwakker door een proces dat immunosenescentie wordt genoemd. Deze leeftijdsgerelateerde achteruitgang van het immuunsysteem resulteert in een verhoogde vatbaarheid voor infecties. Ouderen met chronische ziekten of ouderen die een incident hebben meegemaakt, zoals een valgerelateerd trauma of een operatie, zijn bijzonder kwetsbaar voor deze infecties, waarschijnlijk als gevolg van immunosuppressie als gevolg van een dergelijke immuunuitdaging. Momenteel zijn er geen standaardinterventies die worden gebruikt om het immuunsysteem te verbeteren bij deze ouderen met een onderdrukt immuunsysteem. Voordat het potentieel van dergelijke interventies kan worden onderzocht, moet echter eerst postoperatieve immuunsuppressie bij ouderen worden aangetoond.
Het doel van deze prospectieve ex vivo studie is daarom het bepalen van veranderingen in het immuunsysteem na een totale knievervangende operatie bij ouderen.
De studiepopulatie bestaat uit 14 patiënten (geclassificeerd als ASA II of ASA III) van 65 jaar of ouder, gediagnosticeerd met artrose, die een primaire totale knievervangende operatie onder algehele anesthesie ondergaan.
Het functioneren van het immuunsysteem zal op meerdere tijdstippen voor en na de operatie worden beoordeeld (d.w.z. ± 6 weken voor en 1 dag, 1 week, ± 2 weken en ± 6 weken na de operatie). Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle. Het functioneren van het immuunsysteem zal voornamelijk worden beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de van monocyten afgeleide TNFα-productie 1 week na de operatie te bepalen. TNFα-productie zal worden gemeten na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en genormaliseerd voor het aantal monocyten. Veranderingen in de responsiviteit van monocyten worden beschouwd als indicatief voor veranderingen in het functioneren van het immuunsysteem.
Als secundair doel zullen bijkomende parameters van het functioneren van het immuunsysteem worden beoordeeld. Daarnaast zal het beloop van de immuunfunctie na een totale knievervangende operatie worden onderzocht.
De belasting en mogelijke risico's voor de patiënt worden gering ingeschat. Tijdens het onderzoek worden gedurende een periode van ± 12 weken 5 bloedmonsters van 20 ml afgenomen, wat resulteert in een totale bloedafname van 100 ml. Bloedafname wordt gecombineerd met reguliere zorgbezoeken, met uitzondering van een enkele keer dat bloedafname aan huis plaatsvindt. Patiënten kunnen milde pijn ervaren door de venapunctie, wat af en toe leidt tot duizeligheid, flauwvallen en hematoom. Tijdens de operatie wordt uit het operatieafval een monster gewrichtsvloeistof (± 2 ml) genomen. Voor en na de operatie zullen patiënten hun inname van pijnmedicatie en de aanwezigheid van verkoudheid en griepachtige symptomen in een dagboek rapporteren. Patiënten profiteren niet direct van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor primaire totale knievervangende operatie
- 65 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met artrose
- ASA Fysieke statusclassificatie van II of III
- Gepland voor algemene anesthesie
- Bereid om op 5 verschillende tijdstippen een bloedmonster te doneren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks gebruik van hoge doses NSAID's binnen de 14 dagen voor opname: In het farmacotherapeutisch kompas gedefinieerd als hoger dan de onderhoudsdosis. Bijvoorbeeld: acetylsalicylzuur > 4 g/dag; diclofenac > 75 mg/dag; naproxen > 500 mg/dag; ibuprofen > 1600 mg/dag; celecoxib > 200 mg/dag
- Gebruik van systemische corticosteroïden
- Gebruik van antibiotica binnen de 14 dagen voor opname
- Huidige diagnose van kanker
- Gediagnosticeerd met een primaire immunodeficiëntiestoornis (bijv. Severe Combined Immunodeficiency (SCID), Common Variable Immune Deficiency (CVID), X-gebonden agammaglobulinemie, selectieve immunoglobuline A-deficiëntie, chronische granulomateuze ziekte)
- Vaccinatie (bijv. immunisatie tegen COVID-19, griep, longontsteking en reisgerelateerde infecties) binnen de 14 dagen vóór opname en tijdens de onderzoeksperiode
- Huidige deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouderen
|
Op meerdere tijdstippen (d.w.z. ± 6 weken voor en 1 dag, 1 week, ± 2 weken en ± 6 weken na de operatie) voor en na een totale knievervangende operatie zal bloed worden verzameld om de werking van het immuunsysteem te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van monocyten afgeleide TNFa-productie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
TNFα-productie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli gecorrigeerd voor monocytentelling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
|
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
|
Van PBMC (perifere mononucleaire bloedcellen) afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
|
PBMC-afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
|
PBMC-afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
|
PBMC-afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
|
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
|
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
|
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
|
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
|
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
|
|
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
|
|
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
|
|
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
|
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
|
|
Synoviale ontsteking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Synoviale ontsteking zoals gescoord door de chirurg (ja/nee)
|
Tijdens een operatie
|
|
Synoviale ontsteking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Synoviale ontsteking zoals gemeten door cytokine- en chemokineniveaus in synoviale vloeistof
|
Tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Duur van de operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Body Mass Index
|
Basislijn
|
|
Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
ASA-classificatie
|
Basislijn
|
|
Kellgren-Lawrence-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kellgren-Lawrence-classificatie
|
Basislijn
|
|
Kniefunctie en pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kniefunctie en pijn zoals gemeten door de Oxford Knee Score (OKS)
|
Basislijn
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fysiek functioneren als maatstaf door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
KvL zoals gemeten door EQ-5D
|
Basislijn
|
|
Pijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn zoals gemeten door de NPRS
|
Basislijn
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Timed Up and Go-test (TUG).
|
Basislijn
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zit-naar-stand (STS) test
|
Basislijn
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
10 meter looptest (10MWT)
|
Basislijn
|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Hoeveelheid bloedverlies
|
Tijdens een operatie
|
|
Pijnstillende therapieën
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Aantal analgetische therapieën geregistreerd in een pijnmedicatiedagboek
|
1 week voor de operatie
|
|
Pijnstillende therapieën
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Aantal analgetische therapieën geregistreerd in een pijnmedicatiedagboek
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Pijnstillende therapieën
Tijdsspanne: In de 6 weken na de operatie
|
Aantal analgetische therapieën geregistreerd in een pijnmedicatiedagboek
|
In de 6 weken na de operatie
|
|
Verkoudheid en griepachtige symptomen
Tijdsspanne: In de 6 weken na de operatie
|
Verkoudheid en griepachtige symptomen in een dagboek
|
In de 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL84069.091.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandActief, niet wervendValpreventie | Evenwicht, vallen | Amputatie van onderste ledematenIJsland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidArtroplastiek | Knie | VervangingCanada
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...WervingAanhankelijkheid | Blessurepreventie in de sportZweden
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Össur Iceland ehfBeëindigdAmputatie | Transfemorale amputatieVerenigde Staten