Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Immu-KNEE-ty-studie

27 februari 2025 bijgewerkt door: Klaske van Norren, Wageningen University

Het effect van een totale knievervangende operatie op het immuunsysteem bij ouderen

Het doel van deze observationele studie is het bepalen van veranderingen in het functioneren van het immuunsysteem na een totale knievervangende operatie bij ouderen. De studiepopulatie bestaat uit 14 patiënten van 65 jaar of ouder die een primaire totale knievervangende operatie ondergaan. Het functioneren van het immuunsysteem zal op meerdere tijdstippen voor en na de operatie worden beoordeeld (d.w.z. ± 6 weken voor en 1 dag, 1 week, ± 2 weken en ± 6 weken na de operatie). Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle. Het functioneren van het immuunsysteem zal voornamelijk worden beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de van monocyten afgeleide TNFα-productie 1 week na de operatie te bepalen. Veranderingen in de responsiviteit van monocyten worden beschouwd als indicatief voor veranderingen in het functioneren van het immuunsysteem. Als secundair doel zullen bijkomende parameters van het functioneren van het immuunsysteem worden beoordeeld. Daarnaast zal het beloop van de immuunfunctie na een totale knievervangende operatie worden onderzocht. De belasting en mogelijke risico's voor de patiënt worden gering ingeschat. Tijdens het onderzoek worden gedurende een periode van ± 12 weken 5 bloedmonsters van 20 ml afgenomen, wat resulteert in een totale bloedafname van 100 ml. Tijdens de operatie wordt uit het operatieafval een monster gewrichtsvloeistof (± 2 ml) genomen. Voor en na de operatie zullen patiënten hun inname van pijnmedicatie en de aanwezigheid van verkoudheid en griepachtige symptomen in een dagboek rapporteren. Patiënten profiteren niet direct van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldbevolking vergrijst geleidelijk. Naarmate mensen ouder worden, wordt hun immuunsysteem zwakker door een proces dat immunosenescentie wordt genoemd. Deze leeftijdsgerelateerde achteruitgang van het immuunsysteem resulteert in een verhoogde vatbaarheid voor infecties. Ouderen met chronische ziekten of ouderen die een incident hebben meegemaakt, zoals een valgerelateerd trauma of een operatie, zijn bijzonder kwetsbaar voor deze infecties, waarschijnlijk als gevolg van immunosuppressie als gevolg van een dergelijke immuunuitdaging. Momenteel zijn er geen standaardinterventies die worden gebruikt om het immuunsysteem te verbeteren bij deze ouderen met een onderdrukt immuunsysteem. Voordat het potentieel van dergelijke interventies kan worden onderzocht, moet echter eerst postoperatieve immuunsuppressie bij ouderen worden aangetoond.

Het doel van deze prospectieve ex vivo studie is daarom het bepalen van veranderingen in het immuunsysteem na een totale knievervangende operatie bij ouderen.

De studiepopulatie bestaat uit 14 patiënten (geclassificeerd als ASA II of ASA III) van 65 jaar of ouder, gediagnosticeerd met artrose, die een primaire totale knievervangende operatie onder algehele anesthesie ondergaan.

Het functioneren van het immuunsysteem zal op meerdere tijdstippen voor en na de operatie worden beoordeeld (d.w.z. ± 6 weken voor en 1 dag, 1 week, ± 2 weken en ± 6 weken na de operatie). Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle. Het functioneren van het immuunsysteem zal voornamelijk worden beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de van monocyten afgeleide TNFα-productie 1 week na de operatie te bepalen. TNFα-productie zal worden gemeten na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en genormaliseerd voor het aantal monocyten. Veranderingen in de responsiviteit van monocyten worden beschouwd als indicatief voor veranderingen in het functioneren van het immuunsysteem.

Als secundair doel zullen bijkomende parameters van het functioneren van het immuunsysteem worden beoordeeld. Daarnaast zal het beloop van de immuunfunctie na een totale knievervangende operatie worden onderzocht.

De belasting en mogelijke risico's voor de patiënt worden gering ingeschat. Tijdens het onderzoek worden gedurende een periode van ± 12 weken 5 bloedmonsters van 20 ml afgenomen, wat resulteert in een totale bloedafname van 100 ml. Bloedafname wordt gecombineerd met reguliere zorgbezoeken, met uitzondering van een enkele keer dat bloedafname aan huis plaatsvindt. Patiënten kunnen milde pijn ervaren door de venapunctie, wat af en toe leidt tot duizeligheid, flauwvallen en hematoom. Tijdens de operatie wordt uit het operatieafval een monster gewrichtsvloeistof (± 2 ml) genomen. Voor en na de operatie zullen patiënten hun inname van pijnmedicatie en de aanwezigheid van verkoudheid en griepachtige symptomen in een dagboek rapporteren. Patiënten profiteren niet direct van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 14 patiënten (geclassificeerd als ASA II of ASA III) van 65 jaar of ouder, gediagnosticeerd met artrose, die een primaire totale knievervangende operatie onder algehele anesthesie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor primaire totale knievervangende operatie
  • 65 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met artrose
  • ASA Fysieke statusclassificatie van II of III
  • Gepland voor algemene anesthesie
  • Bereid om op 5 verschillende tijdstippen een bloedmonster te doneren
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van hoge doses NSAID's binnen de 14 dagen voor opname: In het farmacotherapeutisch kompas gedefinieerd als hoger dan de onderhoudsdosis. Bijvoorbeeld: acetylsalicylzuur > 4 g/dag; diclofenac > 75 mg/dag; naproxen > 500 mg/dag; ibuprofen > 1600 mg/dag; celecoxib > 200 mg/dag
  • Gebruik van systemische corticosteroïden
  • Gebruik van antibiotica binnen de 14 dagen voor opname
  • Huidige diagnose van kanker
  • Gediagnosticeerd met een primaire immunodeficiëntiestoornis (bijv. Severe Combined Immunodeficiency (SCID), Common Variable Immune Deficiency (CVID), X-gebonden agammaglobulinemie, selectieve immunoglobuline A-deficiëntie, chronische granulomateuze ziekte)
  • Vaccinatie (bijv. immunisatie tegen COVID-19, griep, longontsteking en reisgerelateerde infecties) binnen de 14 dagen vóór opname en tijdens de onderzoeksperiode
  • Huidige deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ouderen
Op meerdere tijdstippen (d.w.z. ± 6 weken voor en 1 dag, 1 week, ± 2 weken en ± 6 weken na de operatie) voor en na een totale knievervangende operatie zal bloed worden verzameld om de werking van het immuunsysteem te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van monocyten afgeleide TNFa-productie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
TNFα-productie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli gecorrigeerd voor monocytentelling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van volbloed met ontstekingsstimuli en gecorrigeerd voor monocytentelling
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Van monocyten afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Van PBMC (perifere mononucleaire bloedcellen) afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
PBMC-afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
PBMC-afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
PBMC-afgeleide cytokineproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Cytokineproductie na ex vivo stimulatie van PBMC's met ontstekingsstimuli
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Samenstelling van immuuncelpopulaties (aantal witte bloedcellen en differentieel) in volbloed
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende cytokines, chemokines, acute fase-eiwitten, oxylipines en markers van de darmfunctie
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Fagocytische functie van monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Fagocytische functie van monocyten zoals gemeten door de opname van fluorescerende deeltjes
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de operatie
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de operatie
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
Verandering ten opzichte van baseline ± 2 weken na operatie
Monocyt HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Monocyte HLA-DR-expressie zoals gemeten met fluorescerende antilichamen
Verandering ten opzichte van baseline ± 6 weken na operatie
Synoviale ontsteking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Synoviale ontsteking zoals gescoord door de chirurg (ja/nee)
Tijdens een operatie
Synoviale ontsteking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Synoviale ontsteking zoals gemeten door cytokine- en chemokineniveaus in synoviale vloeistof
Tijdens een operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Duur van de operatie
Tijdens een operatie
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
Body Mass Index
Basislijn
Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Tijdsspanne: Basislijn
ASA-classificatie
Basislijn
Kellgren-Lawrence-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
Kellgren-Lawrence-classificatie
Basislijn
Kniefunctie en pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Kniefunctie en pijn zoals gemeten door de Oxford Knee Score (OKS)
Basislijn
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn
Fysiek functioneren als maatstaf door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Basislijn
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn
KvL zoals gemeten door EQ-5D
Basislijn
Pijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn zoals gemeten door de NPRS
Basislijn
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Timed Up and Go-test (TUG).
Basislijn
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Zit-naar-stand (STS) test
Basislijn
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
10 meter looptest (10MWT)
Basislijn
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdens een operatie
Pijnstillende therapieën
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
Aantal analgetische therapieën geregistreerd in een pijnmedicatiedagboek
1 week voor de operatie
Pijnstillende therapieën
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Aantal analgetische therapieën geregistreerd in een pijnmedicatiedagboek
Tijdens ziekenhuisopname
Pijnstillende therapieën
Tijdsspanne: In de 6 weken na de operatie
Aantal analgetische therapieën geregistreerd in een pijnmedicatiedagboek
In de 6 weken na de operatie
Verkoudheid en griepachtige symptomen
Tijdsspanne: In de 6 weken na de operatie
Verkoudheid en griepachtige symptomen in een dagboek
In de 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL84069.091.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Abonneren