Az Immu-KNEE-ty tanulmány
2025. február 27. frissítette: Klaske van Norren, Wageningen University
A teljes térdprotézis műtét hatása az idősek immunműködésére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az immunrendszer működésében bekövetkezett változásokat időskorú teljes térdprotézis műtét után.
A vizsgálati populáció 14, 65 éves vagy annál idősebb, elsődleges teljes térdprotézis műtéten átesett betegből áll.
Az immunrendszer működését több időpontban értékelik a műtét előtt és után (azaz ± 6 héttel a műtét előtt és 1 nappal, 1 héttel, ± 2 héttel és ± 6 héttel a műtét után).
Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni.
Az immunműködést elsősorban a monocita eredetű TNFα termelés kiindulási értékhez viszonyított változásának meghatározásával értékelik a műtét után 1 héttel.
A monociták válaszkészségében bekövetkezett változások az immunműködés változásaira utalnak.
Másodlagos célként az immunrendszer működésének további paramétereit értékeljük.
Ezenkívül megvizsgálják az immunrendszer működésének lefolyását a teljes térdprotézis műtét után.
Becslések szerint a beteget érintő teher és lehetséges kockázatok csekélyek.
A vizsgálat során 5 db 20 ml-es vérmintát vesznek ± 12 hét alatt, így a teljes vérvétel 100 ml.
A műtét során az ízületi folyadékból (± 2 ml) mintát vesznek a műtéti hulladékból.
A műtét előtt és után a betegek naplóban számolnak be fájdalomcsillapító bevitelükről, megfázásos és influenzaszerű tünetekről.
A betegek nem részesülnek közvetlenül a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ népessége fokozatosan öregszik. Az életkor előrehaladtával immunrendszerük gyengül az immunszenszcenciának nevezett folyamat révén. Az immunrendszer működésének ez az életkorral összefüggő hanyatlása a fertőzésekre való fokozott fogékonyságot eredményez. A krónikus betegségben szenvedő idősek vagy az olyan idősek, akik valamilyen eseményen, például eséssel összefüggő traumán vagy műtéten estek át, különösen érzékenyek ezekre a fertőzésekre, valószínűleg az ilyen immunterhelés következtében fellépő immunszuppresszió miatt. Jelenleg nincsenek szabványos beavatkozások az immunrendszer működésének javítására ezeknél az immunszupprimált időseknél. Mielőtt azonban feltárnák az ilyen beavatkozások lehetőségét, először igazolni kell az idősek posztoperatív immunszuppresszióját.
Ennek a prospektív ex vivo vizsgálatnak tehát az a célja, hogy meghatározza az immunrendszer működésében bekövetkező változásokat időskorú teljes térdprotézis műtét után.
A vizsgálati populáció 14 betegből áll (ASA II vagy ASA III besorolása), 65 éves vagy idősebb, osteoarthritisben diagnosztizáltak, és általános érzéstelenítésben esnek át elsődleges teljes térdprotézis műtéten.
Az immunrendszer működését több időpontban értékelik a műtét előtt és után (azaz ± 6 héttel a műtét előtt és 1 nappal, 1 héttel, ± 2 héttel és ± 6 héttel a műtét után). Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni. Az immunműködést elsősorban a monocita eredetű TNFα termelés kiindulási értékhez viszonyított változásának meghatározásával értékelik a műtét után 1 héttel. A TNFα termelést a teljes vér ex vivo gyulladásos ingerekkel történő stimulálása után mérjük, és a monocitaszámra normalizáljuk. A monociták válaszkészségében bekövetkezett változások az immunműködés változásaira utalnak.
Másodlagos célként az immunrendszer működésének további paramétereit értékeljük. Ezenkívül megvizsgálják az immunrendszer működésének lefolyását a teljes térdprotézis műtét után.
Becslések szerint a beteget érintő teher és lehetséges kockázatok csekélyek. A vizsgálat során 5 db 20 ml-es vérmintát vesznek ± 12 hét alatt, így a teljes vérvétel 100 ml. A vérvétel rendszeres gondozási vizittel párosul, egy alkalom kivételével, amikor otthoni vérvétel történik. A betegek enyhe fájdalmat tapasztalhatnak a vénapunkció során, ami időnként szédüléshez, ájuláshoz és hematómához vezet. A műtét során az ízületi folyadékból (± 2 ml) mintát vesznek a műtéti hulladékból. A műtét előtt és után a betegek naplóban számolnak be fájdalomcsillapító bevitelükről, megfázásos és influenzaszerű tünetekről. A betegek nem részesülnek közvetlenül a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ede, Hollandia, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 14 betegből áll (ASA II vagy ASA III besorolása), 65 éves vagy idősebb, osteoarthritisben diagnosztizáltak, és általános érzéstelenítésben esnek át elsődleges teljes térdprotézis műtéten.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes térdprotézis műtétet terveznek
- 65 éves vagy idősebb
- Osteoarthritist diagnosztizáltak
- ASA Fizikai állapot besorolása II vagy III
- Általános érzéstelenítésre tervezett
- Hajlandó vérmintát adni 5 különböző időpontban
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nagy dózisú NSAID-ok napi alkalmazása a felvételt megelőző 14 napon belül: A „farmacotherapeutisch kompas” szerint a fenntartó dózisnál magasabb. Például: acetilszalicilsav > 4 g/nap; diklofenak > 75 mg/nap; naproxen > 500 mg/nap; ibuprofen> 1600 mg/nap; celekoxib > 200 mg/nap
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
- Antibiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 14 napon belül
- A rák jelenlegi diagnózisa
- Primer immunhiányos rendellenességgel diagnosztizáltak (pl. súlyos kombinált immunhiány (SCID), gyakori változó immunhiány (CVID), X-hez kötött agammaglobulinémia, szelektív immunglobulin A hiány, krónikus granulomatózus betegség)
- Védőoltás (pl. COVID-19, influenza, tüdőgyulladás és utazással összefüggő fertőzések elleni immunizálás) a felvételt megelőző 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi részvétel egyéb tudományos kutatásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idős
|
Több időpontban (azaz ± 6 héttel a műtét előtt és 1 nappal, 1 héttel, ± 2 héttel és ± 6 héttel a műtét után) a teljes térdprotézis műtét előtt és után vért vesznek az immunrendszer működésének értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monocita eredetű TNFa termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
TNFα termelés a teljes vér ex vivo stimulálása után gyulladásos ingerekkel, korrigált monocitaszámmal
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
Citokintermelés a teljes vér ex vivo gyulladásos ingerekkel történő stimulálása után, és korrigált monocitaszámmal
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
Citokintermelés a teljes vér ex vivo gyulladásos ingerekkel történő stimulálása után, és korrigált monocitaszámmal
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
Citokintermelés a teljes vér ex vivo gyulladásos ingerekkel történő stimulálása után, és korrigált monocitaszámmal
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
Citokintermelés a teljes vér ex vivo gyulladásos ingerekkel történő stimulálása után, és korrigált monocitaszámmal
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
Citokintermelés izolált monociták gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
Citokintermelés izolált monociták gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
Citokintermelés izolált monociták gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
|
Monocita eredetű citokin termelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
Citokintermelés izolált monociták gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
|
PBMC (perifériás vér mononukleáris sejt) eredetű citokintermelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
Citokintermelés PBMC-k gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
|
PBMC-eredetű citokintermelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
Citokintermelés PBMC-k gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
|
PBMC-eredetű citokintermelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
Citokintermelés PBMC-k gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
|
PBMC-eredetű citokintermelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
Citokintermelés PBMC-k gyulladásos ingerekkel történő ex vivo stimulálása után
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
|
Az immunsejtek populációinak összetétele
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
Az immunsejt-populációk összetétele (fehérvérsejtszám és különbség) a teljes vérben
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
|
Az immunsejtek populációinak összetétele
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
Az immunsejt-populációk összetétele (fehérvérsejtszám és különbség) a teljes vérben
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
|
Az immunsejtek populációinak összetétele
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
Az immunsejt-populációk összetétele (fehérvérsejtszám és különbség) a teljes vérben
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
|
Az immunsejtek populációinak összetétele
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
Az immunsejt-populációk összetétele (fehérvérsejtszám és különbség) a teljes vérben
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
Szisztémás gyulladás a keringő citokinek, kemokinek, akut fázisú fehérjék, oxilipinek és a bélműködés markerei alapján mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
Szisztémás gyulladás a keringő citokinek, kemokinek, akut fázisú fehérjék, oxilipinek és a bélműködés markerei alapján mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
Szisztémás gyulladás a keringő citokinek, kemokinek, akut fázisú fehérjék, oxilipinek és a bélműködés markerei alapján mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
Szisztémás gyulladás a keringő citokinek, kemokinek, akut fázisú fehérjék, oxilipinek és a bélműködés markerei alapján mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
|
A monociták fagocita funkciója
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
A monociták fagocita funkciója a fluoreszcens részecskék felvételével mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
|
A monociták fagocita funkciója
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
A monociták fagocita funkciója a fluoreszcens részecskék felvételével mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
|
A monociták fagocita funkciója
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
A monociták fagocita funkciója a fluoreszcens részecskék felvételével mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
|
A monociták fagocita funkciója
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
A monociták fagocita funkciója a fluoreszcens részecskék felvételével mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
|
Monocita HLA-DR expresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
Monocita HLA-DR expresszió fluoreszcens antitestekkel mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nappal a műtét után
|
|
Monocita HLA-DR expresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
Monocita HLA-DR expresszió fluoreszcens antitestekkel mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a műtét után
|
|
Monocita HLA-DR expresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
Monocita HLA-DR expresszió fluoreszcens antitestekkel mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 2 héttel a műtét után
|
|
Monocita HLA-DR expresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
Monocita HLA-DR expresszió fluoreszcens antitestekkel mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest ± 6 héttel a műtét után
|
|
Szinoviális gyulladás
Időkeret: A műtét során
|
Szinoviális gyulladás a sebész értékelése szerint (igen/nem)
|
A műtét során
|
|
Szinoviális gyulladás
Időkeret: A műtét során
|
A szinoviális gyulladás az ízületi folyadék citokin- és kemokinszintjével mérve
|
A műtét során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
|
A műtét időtartama
|
A műtét során
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg-index
|
Alapvonal
|
|
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása
Időkeret: Alapvonal
|
ASA besorolás
|
Alapvonal
|
|
Kellgren-Lawrence osztályozás
Időkeret: Alapvonal
|
Kellgren-Lawrence osztályozás
|
Alapvonal
|
|
Térdfunkció és fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A térdfunkció és a fájdalom az Oxford Knee Score (OKS) szerint mérve
|
Alapvonal
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Fizikai funkció a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma alapján – Fizikai funkció rövid forma (KOOS-PS)
|
Alapvonal
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Alapvonal
|
QoL az EQ-5D-vel mérve
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) által mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Az NPRS által mért fájdalom
|
Alapvonal
|
|
Mobilitás
Időkeret: Alapvonal
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
|
Alapvonal
|
|
Mobilitás
Időkeret: Alapvonal
|
Ülés állni (STS) teszt
|
Alapvonal
|
|
Mobilitás
Időkeret: Alapvonal
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
|
Alapvonal
|
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: A műtét során
|
A vérveszteség mennyisége
|
A műtét során
|
|
Fájdalomcsillapító terápiák
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
A fájdalomcsillapító kezelések mennyisége a fájdalomcsillapító naplóban
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
Fájdalomcsillapító terápiák
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A fájdalomcsillapító kezelések mennyisége a fájdalomcsillapító naplóban
|
A kórházi kezelés során
|
|
Fájdalomcsillapító terápiák
Időkeret: A műtét utáni 6 hétben
|
A fájdalomcsillapító kezelések mennyisége a fájdalomcsillapító naplóban
|
A műtét utáni 6 hétben
|
|
Megfázás és influenzaszerű tünetek
Időkeret: A műtét utáni 6 hétben
|
Megfázás és influenzaszerű tünetek a naplóban
|
A műtét utáni 6 hétben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84069.091.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .