此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

免疫膝关节研究

2025年2月27日 更新者:Klaske van Norren、Wageningen University

全膝关节置换手术对老年人免疫功能的影响

这项观察性研究的目的是确定老年人全膝关节置换手术后免疫功能的变化。 研究人群由 14 名 65 岁或以上接受初次全膝关节置换手术的患者组成。 将在手术前后的多个时间点(即手术前±6周、手术后1天、1周、±2周和±6周)评估免疫功能。 每个患者将作为他/她自己的对照。 主要通过确定术后 1 周单核细胞来源的 TNFα 产生相对于基线的变化来评估免疫功能。 单核细胞反应性的变化被认为是免疫功能变化的指示。 作为次要目标,将评估免疫功能的其他参数。 此外,还将研究全膝关节置换手术后的免疫功能过程。 据估计,患者的负担和潜在风险很小。 在研究期间,将在 ± 12 周的时间内收集 5 份 20 mL 的血液样本,总共抽取 100 mL 的血液。 手术期间将从手术废物中采集滑液样本 (± 2 mL)。 手术前后,患者将在日记中报告其止痛药的摄入量以及感冒和流感样症状的存在。 患者并不直接从该研究中受益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

世界人口正在逐渐老龄化。 随着人类年龄的增长,他们的免疫系统会通过称为免疫衰老的过程而变得更弱。 这种与年龄相关的免疫功能下降导致对感染的易感性增加。 患有慢性疾病的老年人或经历过跌倒相关创伤或手术等事故的老年人特别容易受到这些感染,可能是由于这种免疫挑战导致的免疫抑制。 目前,还没有用于改善这些免疫抑制老年人的免疫功能的标准干预措施。 然而,在探索此类干预措施的潜力之前,首先需要证明老年人术后免疫抑制。

因此,这项前瞻性离体研究的目标是确定老年人全膝关节置换手术后免疫功能的变化。

研究人群由 14 名年龄 65 岁或以上、诊断患有骨关节炎、在全身麻醉下接受初次全膝关节置换手术的患者(分类为 ASA II 或 ASA III)组成。

将在手术前后的多个时间点(即手术前±6周、手术后1天、1周、±2周和±6周)评估免疫功能。 每个患者将作为他/她自己的对照。 主要通过确定术后 1 周单核细胞来源的 TNFα 产生相对于基线的变化来评估免疫功能。 在用炎症刺激物离体刺激全血后测量 TNFα 的产生,并将单核细胞计数标准化。 单核细胞反应性的变化被认为是免疫功能变化的指示。

作为次要目标,将评估免疫功能的其他参数。 此外,还将研究全膝关节置换手术后的免疫功能过程。

据估计,患者的负担和潜在风险很小。 在研究期间,将在 ± 12 周的时间内收集 5 份 20 mL 的血液样本,总共抽取 100 mL 的血液。 血液采样将与定期护理访问相结合,但有一次在家进行血液采样的情况除外。 静脉穿刺时患者可能会感到轻微疼痛,偶尔会导致头晕、昏厥和血肿。 手术期间将从手术废物中采集滑液样本 (± 2 mL)。 手术前后,患者将在日记中报告其止痛药的摄入量以及感冒和流感样症状的存在。 患者并不直接从该研究中受益。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 14 名年龄 65 岁或以上、诊断患有骨关节炎、在全身麻醉下接受初次全膝关节置换手术的患者(分类为 ASA II 或 ASA III)组成。

描述

纳入标准:

  • 计划进行初次全膝关节置换手术
  • 65岁或以上
  • 诊断患有骨关节炎
  • ASA 身体状况分类 II 或 III
  • 预定全身麻醉
  • 愿意在5个不同时间点捐献血液样本
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 纳入前 14 天内每日使用高剂量 NSAID:定义为高于“farmacotherapeutisch kompas”中的维持剂量。 例如:乙酰水杨酸>4克/天;双氯芬酸 > 75 毫克/天;萘普生 > 500 毫克/天;布洛芬>1600毫克/天;塞来昔布 > 200 毫克/天
  • 全身性皮质类固醇的使用
  • 入组前 14 天内使用过抗生素
  • 目前癌症的诊断
  • 诊断患有原发性免疫缺陷病(例如,严重联合免疫缺陷病 (SCID)、常见变异型免疫缺陷病 (CVID)、X 连锁无丙种球蛋白血症、选择性免疫球蛋白 A 缺乏症、慢性肉芽肿病)
  • 入组前 14 天内和研究期间接种疫苗(例如针对 COVID-19、流感、肺炎和旅行相关感染的免疫接种)
  • 目前参与其他科学研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
老年
在全膝关节置换手术前后的多个时间点(即手术前±6周、手术后1天、1周、±2周和±6周)收集血液以评估免疫功能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单核细胞来源的 TNFa 产生
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
用炎症刺激物离体刺激全血后 TNFα 的产生,并校正单核细胞计数
术后 1 周相对基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 1 天相对基线的变化
用炎症刺激物离体刺激全血并校正单核细胞计数后细胞因子的产生
术后 1 天相对基线的变化
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
用炎症刺激物离体刺激全血并校正单核细胞计数后细胞因子的产生
术后 1 周相对基线的变化
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 ± 2 周时相对于基线的变化
用炎症刺激物离体刺激全血并校正单核细胞计数后细胞因子的产生
术后 ± 2 周时相对于基线的变化
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 ± 6 周时相对于基线的变化
用炎症刺激物离体刺激全血并校正单核细胞计数后细胞因子的产生
术后 ± 6 周时相对于基线的变化
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 1 天相对基线的变化
用炎症刺激物离体刺激分离的单核细胞后细胞因子的产生
术后 1 天相对基线的变化
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
用炎症刺激物离体刺激分离的单核细胞后细胞因子的产生
术后 1 周相对基线的变化
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 ± 2 周时相对于基线的变化
用炎症刺激物离体刺激分离的单核细胞后细胞因子的产生
术后 ± 2 周时相对于基线的变化
单核细胞来源的细胞因子产生
大体时间:术后 ± 6 周时相对于基线的变化
用炎症刺激物离体刺激分离的单核细胞后细胞因子的产生
术后 ± 6 周时相对于基线的变化
PBMC(外周血单核细胞)衍生的细胞因子产生
大体时间:术后 1 天相对基线的变化
用炎症刺激物离体刺激 PBMC 后细胞因子的产生
术后 1 天相对基线的变化
PBMC 衍生的细胞因子产生
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
用炎症刺激物离体刺激 PBMC 后细胞因子的产生
术后 1 周相对基线的变化
PBMC 衍生的细胞因子产生
大体时间:术后 ± 2 周时相对于基线的变化
用炎症刺激物离体刺激 PBMC 后细胞因子的产生
术后 ± 2 周时相对于基线的变化
PBMC 衍生的细胞因子产生
大体时间:术后 ± 6 周时相对于基线的变化
用炎症刺激物离体刺激 PBMC 后细胞因子的产生
术后 ± 6 周时相对于基线的变化
免疫细胞群的组成
大体时间:术后 1 天相对基线的变化
全血中免疫细胞群的组成(白细胞计数和分类)
术后 1 天相对基线的变化
免疫细胞群的组成
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
全血中免疫细胞群的组成(白细胞计数和分类)
术后 1 周相对基线的变化
免疫细胞群的组成
大体时间:术后 ± 2 周时相对于基线的变化
全血中免疫细胞群的组成(白细胞计数和分类)
术后 ± 2 周时相对于基线的变化
免疫细胞群的组成
大体时间:术后 ± 6 周时相对于基线的变化
全血中免疫细胞群的组成(白细胞计数和分类)
术后 ± 6 周时相对于基线的变化
全身炎症
大体时间:术后 1 天相对基线的变化
通过循环细胞因子、趋化因子、急性期蛋白、氧脂素和肠道功能标志物测量的全身炎症
术后 1 天相对基线的变化
全身炎症
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
通过循环细胞因子、趋化因子、急性期蛋白、氧脂素和肠道功能标志物测量的全身炎症
术后 1 周相对基线的变化
全身炎症
大体时间:术后 ± 2 周时相对于基线的变化
通过循环细胞因子、趋化因子、急性期蛋白、氧脂素和肠道功能标志物测量的全身炎症
术后 ± 2 周时相对于基线的变化
全身炎症
大体时间:术后 ± 6 周时相对于基线的变化
通过循环细胞因子、趋化因子、急性期蛋白、氧脂素和肠道功能标志物测量的全身炎症
术后 ± 6 周时相对于基线的变化
单核细胞的吞噬功能
大体时间:术后 1 天相对基线的变化
通过荧光颗粒的摄取测量单核细胞的吞噬功能
术后 1 天相对基线的变化
单核细胞的吞噬功能
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
通过荧光颗粒的摄取测量单核细胞的吞噬功能
术后 1 周相对基线的变化
单核细胞的吞噬功能
大体时间:术后 ± 2 周时相对于基线的变化
通过荧光颗粒的摄取测量单核细胞的吞噬功能
术后 ± 2 周时相对于基线的变化
单核细胞的吞噬功能
大体时间:术后 ± 6 周时相对于基线的变化
通过荧光颗粒的摄取测量单核细胞的吞噬功能
术后 ± 6 周时相对于基线的变化
单核细胞HLA-DR表达
大体时间:术后 1 天相对基线的变化
使用荧光抗体测量单核细胞 HLA-DR 表达
术后 1 天相对基线的变化
单核细胞HLA-DR表达
大体时间:术后 1 周相对基线的变化
使用荧光抗体测量单核细胞 HLA-DR 表达
术后 1 周相对基线的变化
单核细胞HLA-DR表达
大体时间:术后 ± 2 周时相对于基线的变化
使用荧光抗体测量单核细胞 HLA-DR 表达
术后 ± 2 周时相对于基线的变化
单核细胞HLA-DR表达
大体时间:术后 ± 6 周时相对于基线的变化
使用荧光抗体测量单核细胞 HLA-DR 表达
术后 ± 6 周时相对于基线的变化
滑膜炎症
大体时间:手术期间
外科医生评分的滑膜炎症(是/否)
手术期间
滑膜炎症
大体时间:手术期间
通过滑液中细胞因子和趋化因子水平测量滑膜炎症
手术期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术期间
手术时间
手术期间
体重指数
大体时间:基线
体重指数
基线
美国麻醉医师协会 (ASA) 分类
大体时间:基线
ASA分类
基线
凯尔格伦-劳伦斯分类
大体时间:基线
凯尔格伦-劳伦斯分类
基线
膝关节功能和疼痛
大体时间:基线
通过牛津膝关节评分 (OKS) 测量膝关节功能和疼痛
基线
身体机能
大体时间:基线
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分衡量的身体功能 - 身体功能简表 (KOOS-PS)
基线
生活质量 (QoL)
大体时间:基线
通过 EQ-5D 测量的生活质量
基线
通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的疼痛
大体时间:基线
NPRS 测量的疼痛
基线
移动性
大体时间:基线
定时启动 (TUG) 测试
基线
移动性
大体时间:基线
坐站(STS)测试
基线
移动性
大体时间:基线
10 米步行测试 (10MWT)
基线
失血量
大体时间:手术期间
失血量
手术期间
镇痛疗法
大体时间:手术前1周
止痛药日记中记录的镇痛治疗量
手术前1周
镇痛疗法
大体时间:住院期间
止痛药日记中记录的镇痛治疗量
住院期间
镇痛疗法
大体时间:手术后6周内
止痛药日记中记录的镇痛治疗量
手术后6周内
感冒和流感样症状
大体时间:手术后6周内
日记中的感冒和流感样症状
手术后6周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (实际的)

2024年12月11日

研究完成 (实际的)

2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL84069.091.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅