Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immu-KNEE-ty-studien

12 januari 2024 uppdaterad av: Klaske van Norren, Wageningen University

Effekten av total knäproteskirurgi på immunfunktionen hos äldre

Målet med denna observationsstudie är att fastställa förändringar i immunfunktionen efter total knäprotesoperation hos äldre. Studiepopulationen består av 14 patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår primär total knäprotesoperation. Immunfunktionen kommer att bedömas vid flera tidpunkter före och efter operationen (dvs ± 6 veckor före och 1 dag, 1 vecka, ± 2 veckor och ± 6 veckor efter operationen). Varje patient kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll. Immunfunktionen kommer i första hand att bedömas genom att bestämma förändringen från baslinjen i monocyt-härledd TNFa-produktion 1 vecka efter operationen. Förändringar i monocytrespons anses vara indikativa för förändringar i immunfunktionen. Som sekundärt mål kommer ytterligare parametrar för immunfunktion att bedömas. Dessutom kommer förloppet av immunfunktionen efter total knäprotesoperation att undersökas. Belastning och potentiella risker för patienten bedöms vara små. Under studien kommer 5 blodprover på 20 mL att samlas in under en period av ± 12 veckor, vilket resulterar i en total blodtagning på 100 mL. Under operationen tas ett prov av ledvätska (± 2 ml) från operationsavfallet. Före och efter operationen kommer patienter att rapportera sitt intag av smärtstillande läkemedel och förekomsten av förkylnings- och influensaliknande symtom i en dagbok. Patienterna har inte direkt nytta av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världens befolkning åldras successivt. När människor åldras blir deras immunförsvar svagare genom en process som kallas immunosenscens. Denna åldersrelaterade nedgång i immunförsvaret resulterar i en ökad känslighet för infektioner. Äldre med kroniska sjukdomar eller äldre som har upplevt en incident, såsom fallrelaterat trauma eller operation, är särskilt sårbara för dessa infektioner, troligtvis på grund av immunsuppression till följd av en sådan immunförsvar. För närvarande finns det inga standardinsatser som används för att förbättra immunfunktionen hos dessa immunsupprimerade äldre. Men innan potentialen för sådana ingrepp kan undersökas, måste postoperativ immunsuppression hos äldre först påvisas.

Målet med denna prospektiva ex vivo-studie är därför att fastställa förändringar i immunfunktionen efter total knäprotesoperation hos äldre.

Studiepopulationen består av 14 patienter (klassade som ASA II eller ASA III) i åldern 65 år eller äldre, diagnostiserade med artros, som genomgår primär total knäprotesoperation under allmän anestesi.

Immunfunktionen kommer att bedömas vid flera tidpunkter före och efter operationen (dvs ± 6 veckor före och 1 dag, 1 vecka, ± 2 veckor och ± 6 veckor efter operationen). Varje patient kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll. Immunfunktionen kommer i första hand att bedömas genom att bestämma förändringen från baslinjen i monocyt-härledd TNFa-produktion 1 vecka efter operationen. TNFa-produktion kommer att mätas efter ex vivo-stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och normaliseras för monocytantal. Förändringar i monocytrespons anses vara indikativa för förändringar i immunfunktionen.

Som sekundärt mål kommer ytterligare parametrar för immunfunktion att bedömas. Dessutom kommer förloppet av immunfunktionen efter total knäprotesoperation att undersökas.

Belastning och potentiella risker för patienten bedöms vara små. Under studien kommer 5 blodprover på 20 mL att samlas in under en period av ± 12 veckor, vilket resulterar i en total blodtagning på 100 mL. Blodprovstagning kommer att kombineras med regelbundna vårdbesök, med undantag för ett tillfälle då blodprovstagning sker i hemmet. Patienter kan uppleva mild smärta vid venpunktionen, vilket ibland leder till yrsel, svimning och hematom. Under operationen tas ett prov av ledvätska (± 2 ml) från operationsavfallet. Före och efter operationen kommer patienter att rapportera sitt intag av smärtstillande läkemedel och förekomsten av förkylnings- och influensaliknande symtom i en dagbok. Patienterna har inte direkt nytta av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Rekrytering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Swets, MD
          • Telefonnummer: +31 (0)318 43 52 62
          • E-post: swetsa@zgv.nl
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 14 patienter (klassade som ASA II eller ASA III) i åldern 65 år eller äldre, diagnostiserade med artros, som genomgår primär total knäprotesoperation under allmän anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för primär total knäprotesoperation
  • 65 år eller äldre
  • Diagnostiserats med artros
  • ASA Fysisk status Klassificering av II eller III
  • Planerad för generell anestesi
  • Villig att donera ett blodprov vid 5 olika tidpunkter
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Daglig användning av höga doser NSAID inom 14 dagar före inkludering: Definierat som högre än underhållsdosen i "farmacotherapeutisch kompas". Till exempel: acetylsalicylsyra > 4 g/dag; diklofenak > 75 mg/dag; naproxen > 500 mg/dag; ibuprofen > 1600 mg/dag; celecoxib > 200 mg/dag
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • Användning av antibiotika inom 14 dagar före inkludering
  • Nuvarande diagnos av cancer
  • Diagnostiserats med en primär immunbriststörning (t.ex. allvarlig kombinerad immunbrist (SCID), vanlig variabel immunbrist (CVID), X-kopplad agammaglobulinemi, selektiv immunglobulin A-brist, kronisk granulomatös sjukdom)
  • Vaccination (t.ex. immunisering mot covid-19, influensa, lunginflammation och reserelaterade infektioner) inom 14 dagar före inkluderingen och under studieperioden
  • Aktuellt deltagande i annan vetenskaplig forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre
Vid flera tidpunkter (dvs ± 6 veckor före och 1 dag, 1 vecka, ± 2 veckor och ± 6 veckor efter operationen) kommer blod att samlas in före och efter total knäledsoperation för att bedöma immunfunktionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocythärledd TNFa-produktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
TNFα-produktion efter ex vivo-stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli korrigerat för monocytantal
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
PBMC (perifert blod mononukleär cell)-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
PBMC-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
PBMC-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
PBMC-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
Synovial inflammation
Tidsram: Under operation
Synovialinflammation enligt kirurgen (ja/nej)
Under operation
Synovial inflammation
Tidsram: Under operation
Ledinflammation mätt med cytokin- och kemokinnivåer i ledvätska
Under operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
Operationens varaktighet
Under operation
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Body mass Index
Baslinje
Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA).
Tidsram: Baslinje
ASA-klassificering
Baslinje
Kellgren-Lawrence klassificering
Tidsram: Baslinje
Kellgren-Lawrence klassificering
Baslinje
Knäfunktion och smärta
Tidsram: Baslinje
Knäfunktion och smärta mätt med Oxford Knee Score (OKS)
Baslinje
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
Fysisk funktion som mått på knäskada och resultatpoäng för artros - Fysisk funktion Kortform (KOOS-PS)
Baslinje
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje
QoL mätt med EQ-5D
Baslinje
Smärta mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS)
Tidsram: Baslinje
Smärta mätt med NPRS
Baslinje
Rörlighet
Tidsram: Baslinje
Timed Up and Go (TUG) test
Baslinje
Rörlighet
Tidsram: Baslinje
Sit to Stand (STS) test
Baslinje
Rörlighet
Tidsram: Baslinje
10 meters gångtest (10MWT)
Baslinje
Mängden blodförlust
Tidsram: Under operation
Mängden blodförlust
Under operation
Analgetiska terapier
Tidsram: 1 vecka före operation
Mängden smärtstillande behandlingar registrerade i en dagbok för smärtstillande medicin
1 vecka före operation
Analgetiska terapier
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Mängden smärtstillande behandlingar registrerade i en dagbok för smärtstillande medicin
Under sjukhusvistelse
Analgetiska terapier
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
Mängden smärtstillande behandlingar registrerade i en dagbok för smärtstillande medicin
Inom 6 veckor efter operationen
Förkylning och influensaliknande symtom
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
Förkylning och influensaliknande symtom i en dagbok
Inom 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL84069.091.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Knäprotesplastik

3
Prenumerera