- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920148
Immu-KNEE-ty-studien
Effekten av total knäproteskirurgi på immunfunktionen hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världens befolkning åldras successivt. När människor åldras blir deras immunförsvar svagare genom en process som kallas immunosenscens. Denna åldersrelaterade nedgång i immunförsvaret resulterar i en ökad känslighet för infektioner. Äldre med kroniska sjukdomar eller äldre som har upplevt en incident, såsom fallrelaterat trauma eller operation, är särskilt sårbara för dessa infektioner, troligtvis på grund av immunsuppression till följd av en sådan immunförsvar. För närvarande finns det inga standardinsatser som används för att förbättra immunfunktionen hos dessa immunsupprimerade äldre. Men innan potentialen för sådana ingrepp kan undersökas, måste postoperativ immunsuppression hos äldre först påvisas.
Målet med denna prospektiva ex vivo-studie är därför att fastställa förändringar i immunfunktionen efter total knäprotesoperation hos äldre.
Studiepopulationen består av 14 patienter (klassade som ASA II eller ASA III) i åldern 65 år eller äldre, diagnostiserade med artros, som genomgår primär total knäprotesoperation under allmän anestesi.
Immunfunktionen kommer att bedömas vid flera tidpunkter före och efter operationen (dvs ± 6 veckor före och 1 dag, 1 vecka, ± 2 veckor och ± 6 veckor efter operationen). Varje patient kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll. Immunfunktionen kommer i första hand att bedömas genom att bestämma förändringen från baslinjen i monocyt-härledd TNFa-produktion 1 vecka efter operationen. TNFa-produktion kommer att mätas efter ex vivo-stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och normaliseras för monocytantal. Förändringar i monocytrespons anses vara indikativa för förändringar i immunfunktionen.
Som sekundärt mål kommer ytterligare parametrar för immunfunktion att bedömas. Dessutom kommer förloppet av immunfunktionen efter total knäprotesoperation att undersökas.
Belastning och potentiella risker för patienten bedöms vara små. Under studien kommer 5 blodprover på 20 mL att samlas in under en period av ± 12 veckor, vilket resulterar i en total blodtagning på 100 mL. Blodprovstagning kommer att kombineras med regelbundna vårdbesök, med undantag för ett tillfälle då blodprovstagning sker i hemmet. Patienter kan uppleva mild smärta vid venpunktionen, vilket ibland leder till yrsel, svimning och hematom. Under operationen tas ett prov av ledvätska (± 2 ml) från operationsavfallet. Före och efter operationen kommer patienter att rapportera sitt intag av smärtstillande läkemedel och förekomsten av förkylnings- och influensaliknande symtom i en dagbok. Patienterna har inte direkt nytta av studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klaske van Norren, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)317 48 50 93
- E-post: klaske.vannorren@wur.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzanne Abbring, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)317 48 99 17
- E-post: suzanne.abbring@wur.nl
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna, 6716 RP
- Rekrytering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Adam Swets, MD
- Telefonnummer: +31 (0)318 43 52 62
- E-post: swetsa@zgv.nl
-
Kontakt:
- Ellen Oosting
- Telefonnummer: +31 (0)318 43 37 99
- E-post: oostinge@zgv.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för primär total knäprotesoperation
- 65 år eller äldre
- Diagnostiserats med artros
- ASA Fysisk status Klassificering av II eller III
- Planerad för generell anestesi
- Villig att donera ett blodprov vid 5 olika tidpunkter
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Daglig användning av höga doser NSAID inom 14 dagar före inkludering: Definierat som högre än underhållsdosen i "farmacotherapeutisch kompas". Till exempel: acetylsalicylsyra > 4 g/dag; diklofenak > 75 mg/dag; naproxen > 500 mg/dag; ibuprofen > 1600 mg/dag; celecoxib > 200 mg/dag
- Användning av systemiska kortikosteroider
- Användning av antibiotika inom 14 dagar före inkludering
- Nuvarande diagnos av cancer
- Diagnostiserats med en primär immunbriststörning (t.ex. allvarlig kombinerad immunbrist (SCID), vanlig variabel immunbrist (CVID), X-kopplad agammaglobulinemi, selektiv immunglobulin A-brist, kronisk granulomatös sjukdom)
- Vaccination (t.ex. immunisering mot covid-19, influensa, lunginflammation och reserelaterade infektioner) inom 14 dagar före inkluderingen och under studieperioden
- Aktuellt deltagande i annan vetenskaplig forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Äldre
|
Vid flera tidpunkter (dvs ± 6 veckor före och 1 dag, 1 vecka, ± 2 veckor och ± 6 veckor efter operationen) kommer blod att samlas in före och efter total knäledsoperation för att bedöma immunfunktionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Monocythärledd TNFa-produktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
TNFα-produktion efter ex vivo-stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli korrigerat för monocytantal
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
|
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
|
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering av helblod med inflammatoriska stimuli och korrigerad för monocytantal
|
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
|
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
|
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Monocyt-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter med inflammatoriska stimuli
|
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
PBMC (perifert blod mononukleär cell)-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
|
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
PBMC-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
PBMC-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
|
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
PBMC-härledd cytokinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering av PBMC med inflammatoriska stimuli
|
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
|
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
|
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Sammansättning av immuncellspopulationer
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Sammansättning av immuncellpopulationer (antal vita blodkroppar och differential) i helblod
|
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
|
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
|
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Systemisk inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Systemisk inflammation mätt med cirkulerande cytokiner, kemokiner, akutfasproteiner, oxylipiner och markörer för tarmfunktion
|
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
|
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
|
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Fagocytisk funktion hos monocyter mätt genom upptaget av fluorescerande partiklar
|
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
|
Ändra från baslinjen 1 dag efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
|
Ändring från baslinjen 1 vecka efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
|
Ändring från baslinjen ± 2 veckor efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck
Tidsram: Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-uttryck mätt med fluorescerande antikroppar
|
Ändring från baslinjen ± 6 veckor efter operationen
|
Synovial inflammation
Tidsram: Under operation
|
Synovialinflammation enligt kirurgen (ja/nej)
|
Under operation
|
Synovial inflammation
Tidsram: Under operation
|
Ledinflammation mätt med cytokin- och kemokinnivåer i ledvätska
|
Under operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Operationens varaktighet
|
Under operation
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Body mass Index
|
Baslinje
|
Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA).
Tidsram: Baslinje
|
ASA-klassificering
|
Baslinje
|
Kellgren-Lawrence klassificering
Tidsram: Baslinje
|
Kellgren-Lawrence klassificering
|
Baslinje
|
Knäfunktion och smärta
Tidsram: Baslinje
|
Knäfunktion och smärta mätt med Oxford Knee Score (OKS)
|
Baslinje
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk funktion som mått på knäskada och resultatpoäng för artros - Fysisk funktion Kortform (KOOS-PS)
|
Baslinje
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje
|
QoL mätt med EQ-5D
|
Baslinje
|
Smärta mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS)
Tidsram: Baslinje
|
Smärta mätt med NPRS
|
Baslinje
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Baslinje
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje
|
Sit to Stand (STS) test
|
Baslinje
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje
|
10 meters gångtest (10MWT)
|
Baslinje
|
Mängden blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Mängden blodförlust
|
Under operation
|
Analgetiska terapier
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Mängden smärtstillande behandlingar registrerade i en dagbok för smärtstillande medicin
|
1 vecka före operation
|
Analgetiska terapier
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Mängden smärtstillande behandlingar registrerade i en dagbok för smärtstillande medicin
|
Under sjukhusvistelse
|
Analgetiska terapier
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
|
Mängden smärtstillande behandlingar registrerade i en dagbok för smärtstillande medicin
|
Inom 6 veckor efter operationen
|
Förkylning och influensaliknande symtom
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
|
Förkylning och influensaliknande symtom i en dagbok
|
Inom 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL84069.091.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Knäprotesplastik
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Zimmer BiometRekryteringReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusRekryteringSkulderartros | Artroplastik, Ersättning, AxelNorge
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, inte rekryterande
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutad
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekryteringAmputation | ProtesanvändareAustralien