L'étude Immu-KNEE-ty
27 février 2025 mis à jour par: Klaske van Norren, Wageningen University
L'effet de la chirurgie de remplacement total du genou sur le fonctionnement immunitaire chez les personnes âgées
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer les changements dans le fonctionnement immunitaire après une arthroplastie totale du genou chez les personnes âgées.
La population étudiée est constituée de 14 patients âgés de 65 ans ou plus subissant une chirurgie primaire de remplacement total du genou.
Le fonctionnement immunitaire sera évalué à plusieurs moments avant et après la chirurgie (c'est-à-dire ± 6 semaines avant et 1 jour, 1 semaine, ± 2 semaines et ± 6 semaines après la chirurgie).
Chaque patient servira de son propre contrôle.
Le fonctionnement immunitaire sera principalement évalué en déterminant le changement par rapport à la ligne de base de la production de TNFα dérivé des monocytes 1 semaine après la chirurgie.
Les modifications de la réactivité des monocytes sont considérées comme indicatives de modifications du fonctionnement immunitaire.
Comme objectif secondaire, des paramètres supplémentaires du fonctionnement immunitaire seront évalués.
En outre, l'évolution du fonctionnement immunitaire après une arthroplastie totale du genou sera étudiée.
La charge et les risques potentiels pour le patient sont estimés mineurs.
Au cours de l'étude, 5 échantillons de sang de 20 mL seront prélevés sur une période de ± 12 semaines, ce qui donnera un prélèvement sanguin total de 100 mL.
Pendant la chirurgie, un échantillon de liquide synovial (± 2 ml) sera prélevé sur les déchets chirurgicaux.
Avant et après la chirurgie, les patients signaleront leur prise d'analgésiques et la présence de symptômes de rhume et de grippe dans un journal.
Les patients ne bénéficient pas directement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population mondiale vieillit progressivement. À mesure que les humains vieillissent, leur système immunitaire s'affaiblit par un processus appelé immunosénescence. Ce déclin du fonctionnement immunitaire lié à l'âge entraîne une sensibilité accrue aux infections. Les personnes âgées atteintes de maladies chroniques ou les personnes âgées qui ont subi un incident, comme un traumatisme ou une intervention chirurgicale liés à une chute, sont particulièrement vulnérables à ces infections, probablement en raison de l'immunosuppression résultant d'un tel défi immunitaire. Actuellement, il n'existe aucune intervention standard utilisée pour améliorer le fonctionnement immunitaire chez ces personnes âgées immunodéprimées. Cependant, avant que le potentiel de telles interventions puisse être exploré, la suppression immunitaire postopératoire chez les personnes âgées doit d'abord être démontrée.
L'objectif de cette étude prospective ex vivo est donc de déterminer les modifications du fonctionnement immunitaire après une arthroplastie totale du genou chez le sujet âgé.
La population étudiée est constituée de 14 patients (classés ASA II ou ASA III) âgés de 65 ans ou plus, diagnostiqués arthrosiques, subissant une arthroplastie totale primaire du genou sous anesthésie générale.
Le fonctionnement immunitaire sera évalué à plusieurs moments avant et après la chirurgie (c'est-à-dire ± 6 semaines avant et 1 jour, 1 semaine, ± 2 semaines et ± 6 semaines après la chirurgie). Chaque patient servira de son propre contrôle. Le fonctionnement immunitaire sera principalement évalué en déterminant le changement par rapport à la ligne de base de la production de TNFα dérivé des monocytes 1 semaine après la chirurgie. La production de TNFα sera mesurée après stimulation ex vivo du sang total avec des stimuli inflammatoires et normalisée pour le nombre de monocytes. Les modifications de la réactivité des monocytes sont considérées comme indicatives de modifications du fonctionnement immunitaire.
Comme objectif secondaire, des paramètres supplémentaires du fonctionnement immunitaire seront évalués. En outre, l'évolution du fonctionnement immunitaire après une arthroplastie totale du genou sera étudiée.
La charge et les risques potentiels pour le patient sont estimés mineurs. Au cours de l'étude, 5 échantillons de sang de 20 mL seront prélevés sur une période de ± 12 semaines, ce qui donnera un prélèvement sanguin total de 100 mL. Les prélèvements sanguins seront combinés avec des visites de soins régulières, à l'exception d'une occasion où les prélèvements sanguins seront effectués à domicile. Les patients peuvent ressentir une légère douleur lors de la ponction veineuse, ce qui entraîne parfois des étourdissements, des évanouissements et des hématomes. Pendant la chirurgie, un échantillon de liquide synovial (± 2 ml) sera prélevé sur les déchets chirurgicaux. Avant et après la chirurgie, les patients signaleront leur prise d'analgésiques et la présence de symptômes de rhume et de grippe dans un journal. Les patients ne bénéficient pas directement de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de 14 patients (classés ASA II ou ASA III) âgés de 65 ans ou plus, diagnostiqués arthrosiques, subissant une arthroplastie totale primaire du genou sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une arthroplastie totale du genou primaire
- 65 ans ou plus
- Diagnostiqué d'arthrose
- Classification de l'état physique ASA de II ou III
- Prévu pour une anesthésie générale
- Disposé à donner un échantillon de sang à 5 moments différents
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne d'AINS à fortes doses dans les 14 jours précédant l'inclusion : définie comme une dose supérieure à la dose d'entretien dans le "farmacotherapeutisch kompas". Par exemple : acide acétylsalicylique > 4 g/jour ; diclofénac > 75 mg/jour ; naproxène > 500 mg/jour ; ibuprofène > 1600 mg/jour ; célécoxib > 200 mg/jour
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours précédant l'inclusion
- Diagnostic actuel de cancer
- Diagnostiqué avec un trouble d'immunodéficience primaire (par exemple, déficit immunitaire combiné sévère (SCID), déficit immunitaire commun variable (CVID), agammaglobulinémie liée à l'X, déficit sélectif en immunoglobuline A, maladie granulomateuse chronique)
- Vaccination (par exemple, immunisation contre le COVID-19, la grippe, la pneumonie et les infections liées aux voyages) dans les 14 jours précédant l'inclusion et pendant la période d'étude
- Participation actuelle à d'autres recherches scientifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Âgé
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À plusieurs moments (c'est-à-dire ± 6 semaines avant et 1 jour, 1 semaine, ± 2 semaines et ± 6 semaines après la chirurgie) avant et après la chirurgie de remplacement total du genou, du sang sera prélevé pour évaluer le fonctionnement immunitaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de TNFa dérivé de monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Production de TNFα après stimulation ex vivo du sang total avec des stimuli inflammatoires corrigés du nombre de monocytes
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo du sang total avec des stimuli inflammatoires et corrigée du nombre de monocytes
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo du sang total avec des stimuli inflammatoires et corrigée du nombre de monocytes
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo du sang total avec des stimuli inflammatoires et corrigée du nombre de monocytes
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Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo du sang total avec des stimuli inflammatoires et corrigée du nombre de monocytes
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Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo de monocytes isolés avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo de monocytes isolés avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo de monocytes isolés avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de monocytes
Délai: Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo de monocytes isolés avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées des PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo de PBMC avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de PBMC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
|
Production de cytokines après stimulation ex vivo de PBMC avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de PBMC
Délai: Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo de PBMC avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines dérivées de PBMC
Délai: Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Production de cytokines après stimulation ex vivo de PBMC avec des stimuli inflammatoires
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Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Composition des populations de cellules immunitaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Composition des populations de cellules immunitaires (numération et formule leucocytaire) dans le sang total
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Composition des populations de cellules immunitaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Composition des populations de cellules immunitaires (numération et formule leucocytaire) dans le sang total
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Composition des populations de cellules immunitaires
Délai: Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Composition des populations de cellules immunitaires (numération et formule leucocytaire) dans le sang total
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Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
|
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Composition des populations de cellules immunitaires
Délai: Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Composition des populations de cellules immunitaires (numération et formule leucocytaire) dans le sang total
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Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Inflammation systémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Inflammation systémique mesurée par les cytokines circulantes, les chimiokines, les protéines de phase aiguë, les oxylipines et les marqueurs de la fonction intestinale
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Inflammation systémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Inflammation systémique mesurée par les cytokines circulantes, les chimiokines, les protéines de phase aiguë, les oxylipines et les marqueurs de la fonction intestinale
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Inflammation systémique
Délai: Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
|
Inflammation systémique mesurée par les cytokines circulantes, les chimiokines, les protéines de phase aiguë, les oxylipines et les marqueurs de la fonction intestinale
|
Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Inflammation systémique
Délai: Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Inflammation systémique mesurée par les cytokines circulantes, les chimiokines, les protéines de phase aiguë, les oxylipines et les marqueurs de la fonction intestinale
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Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Fonction phagocytaire des monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Fonction phagocytaire des monocytes mesurée par l'absorption de particules fluorescentes
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Fonction phagocytaire des monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
|
Fonction phagocytaire des monocytes mesurée par l'absorption de particules fluorescentes
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Fonction phagocytaire des monocytes
Délai: Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
|
Fonction phagocytaire des monocytes mesurée par l'absorption de particules fluorescentes
|
Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Fonction phagocytaire des monocytes
Délai: Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
|
Fonction phagocytaire des monocytes mesurée par l'absorption de particules fluorescentes
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Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Expression des monocytes HLA-DR
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Expression HLA-DR des monocytes mesurée avec des anticorps fluorescents
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 jour après la chirurgie
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Expression des monocytes HLA-DR
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Expression HLA-DR des monocytes mesurée avec des anticorps fluorescents
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la chirurgie
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Expression des monocytes HLA-DR
Délai: Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
|
Expression HLA-DR des monocytes mesurée avec des anticorps fluorescents
|
Changement par rapport au départ à ± 2 semaines après la chirurgie
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Expression des monocytes HLA-DR
Délai: Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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Expression HLA-DR des monocytes mesurée avec des anticorps fluorescents
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Changement par rapport au départ à ± 6 semaines après la chirurgie
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|
Inflammation synoviale
Délai: Pendant la chirurgie
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Inflammation synoviale notée par le chirurgien (oui/non)
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Pendant la chirurgie
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Inflammation synoviale
Délai: Pendant la chirurgie
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Inflammation synoviale mesurée par les niveaux de cytokines et de chimiokines dans le liquide synovial
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Pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Durée de la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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Indice de masse corporelle
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Ligne de base
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Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Délai: Ligne de base
|
Classement ASA
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Ligne de base
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Classification de Kellgren-Lawrence
Délai: Ligne de base
|
Classification de Kellgren-Lawrence
|
Ligne de base
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Fonction et douleur du genou
Délai: Ligne de base
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Fonction du genou et douleur mesurées par l'Oxford Knee Score (OKS)
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Ligne de base
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Fonction physique
Délai: Ligne de base
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Fonction physique telle que mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Formulaire abrégé de la fonction physique (KOOS-PS)
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Ligne de base
|
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D
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Ligne de base
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La douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Ligne de base
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La douleur mesurée par le NPRS
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Ligne de base
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Mobilité
Délai: Ligne de base
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Test Timed Up and Go (TUG)
|
Ligne de base
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Mobilité
Délai: Ligne de base
|
Test assis-debout (STS)
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Ligne de base
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Mobilité
Délai: Ligne de base
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
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Ligne de base
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Quantité de sang perdu
Délai: Pendant la chirurgie
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Quantité de sang perdu
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Pendant la chirurgie
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Thérapies antalgiques
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Quantité de thérapies analgésiques enregistrées dans un journal des analgésiques
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1 semaine avant la chirurgie
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Thérapies antalgiques
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Quantité de thérapies analgésiques enregistrées dans un journal des analgésiques
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Pendant l'hospitalisation
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Thérapies antalgiques
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Quantité de thérapies analgésiques enregistrées dans un journal des analgésiques
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Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Symptômes du rhume et de la grippe
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Symptômes du rhume et de la grippe dans un journal
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Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84069.091.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .