Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immu-KNEE-ty undersøgelsen

27. februar 2025 opdateret af: Klaske van Norren, Wageningen University

Effekten af ​​total knæudskiftningskirurgi på immunfunktion hos ældre

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme ændringer i immunfunktionen efter total knæudskiftningsoperation hos ældre. Undersøgelsespopulationen består af 14 patienter i alderen 65 år eller derover, der gennemgår primær total knæproteseoperation. Immunfunktionen vil blive vurderet på flere tidspunkter før og efter operationen (dvs. ± 6 uger før og 1 dag, 1 uge, ± 2 uger og ± 6 uger efter operationen). Hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Immunfunktionen vil primært blive vurderet ved at bestemme ændringen fra baseline i monocyt-afledt TNFα-produktion 1 uge efter operationen. Ændringer i monocytrespons anses for at være vejledende for ændringer i immunfunktionen. Som sekundært mål vil yderligere parametre for immunfunktion blive vurderet. Derudover vil forløbet af immunfunktionen efter total knæoperation blive undersøgt. Belastning og potentielle risici for patienten vurderes at være mindre. I løbet af undersøgelsen vil der blive indsamlet 5 blodprøver på 20 ml over en periode på ± 12 uger, hvilket resulterer i en samlet blodprøve på 100 ml. Under operationen udtages en prøve af ledvæske (± 2 ml) fra operationsaffald. Før og efter operationen vil patienter rapportere deres indtagelse af smertestillende medicin og tilstedeværelsen af ​​forkølelse og influenzalignende symptomer i en dagbog. Patienterne har ikke direkte gavn af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdensbefolkningen bliver gradvist ældre. Efterhånden som mennesker bliver ældre, bliver deres immunsystem svagere gennem en proces kaldet immunosenescens. Dette aldersrelaterede fald i immunfunktionen resulterer i en øget modtagelighed for infektioner. Ældre med kroniske sygdomme eller ældre, der har oplevet en hændelse, såsom faldrelateret traume eller operation, er særligt sårbare over for disse infektioner, sandsynligvis på grund af immunsuppression som følge af en sådan immunforstyrrelse. I øjeblikket er der ingen standardinterventioner, der bruges til at forbedre immunfunktionen hos disse immunsupprimerede ældre. Men før potentialet for sådanne indgreb kan udforskes, skal postoperativ immunsuppression hos ældre først påvises.

Målet med denne prospektive ex vivo undersøgelse er derfor at bestemme ændringer i immunfunktionen efter total knæprotesekirurgi hos ældre.

Undersøgelsespopulationen består af 14 patienter (klassificeret som ASA II eller ASA III) på 65 år eller derover, diagnosticeret med slidgigt, der gennemgår primær total knæproteseoperation under generel anæstesi.

Immunfunktionen vil blive vurderet på flere tidspunkter før og efter operationen (dvs. ± 6 uger før og 1 dag, 1 uge, ± 2 uger og ± 6 uger efter operationen). Hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Immunfunktionen vil primært blive vurderet ved at bestemme ændringen fra baseline i monocyt-afledt TNFα-produktion 1 uge efter operationen. TNFa-produktion vil blive målt efter ex vivo-stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og normaliseret for monocyttal. Ændringer i monocytrespons anses for at være vejledende for ændringer i immunfunktionen.

Som sekundært mål vil yderligere parametre for immunfunktion blive vurderet. Derudover vil forløbet af immunfunktionen efter total knæoperation blive undersøgt.

Belastning og potentielle risici for patienten vurderes at være mindre. I løbet af undersøgelsen vil der blive indsamlet 5 blodprøver på 20 ml over en periode på ± 12 uger, hvilket resulterer i en samlet blodprøve på 100 ml. Blodprøvetagning vil blive kombineret med regelmæssige plejebesøg, dog med undtagelse af en enkelt lejlighed, hvor der tages blodprøver i hjemmet. Patienter kan opleve mild smerte ved venepunktur, som lejlighedsvis fører til svimmelhed, besvimelse og hæmatom. Under operationen udtages en prøve af ledvæske (± 2 ml) fra operationsaffald. Før og efter operationen vil patienter rapportere deres indtagelse af smertestillende medicin og tilstedeværelsen af ​​forkølelse og influenzalignende symptomer i en dagbog. Patienterne har ikke direkte gavn af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 14 patienter (klassificeret som ASA II eller ASA III) på 65 år eller derover, diagnosticeret med slidgigt, der gennemgår primær total knæproteseoperation under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til primær total knæproteseoperation
  • 65 år eller derover
  • Diagnosticeret med slidgigt
  • ASA Fysisk Status Klassificering af II eller III
  • Planlagt til generel anæstesi
  • Villig til at donere en blodprøve på 5 forskellige tidspunkter
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af høje doser NSAID'er inden for 14 dage før inklusion: Defineret som højere end vedligeholdelsesdosis i "farmacotherapeutisch kompas". For eksempel: acetylsalicylsyre > 4 g/dag; diclofenac > 75 mg/dag; naproxen > 500 mg/dag; ibuprofen > 1600 mg/dag; celecoxib > 200 mg/dag
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Brug af antibiotika inden for 14 dage før inklusion
  • Nuværende diagnose af kræft
  • Diagnosticeret med en primær immundefektlidelse (f.eks. svær kombineret immundefekt (SCID), almindelig variabel immundefekt (CVID), X-bundet agammaglobulinæmi, selektiv immunglobulin A-mangel, kronisk granulomatøs sygdom)
  • Vaccination (f.eks. immunisering mod COVID-19, influenza, lungebetændelse og rejserelaterede infektioner) inden for de 14 dage før inklusion og i undersøgelsesperioden
  • Aktuel deltagelse i anden videnskabelig forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre
På flere tidspunkter (dvs. ± 6 uger før og 1 dag, 1 uge, ± 2 uger og ± 6 uger efter operationen) før og efter total knæproteseoperation vil der blive indsamlet blod for at vurdere immunfunktionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocyt-afledt TNFa-produktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
TNFα-produktion efter ex vivo-stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli korrigeret for monocyttal
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
PBMC (perifert blod mononukleær celle)-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
PBMC-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
PBMC-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
PBMC-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af ​​fluorescerende partikler
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af ​​fluorescerende partikler
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af ​​fluorescerende partikler
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af ​​fluorescerende partikler
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
Synovial betændelse
Tidsramme: Under operationen
Synovial betændelse som vurderet af kirurgen (ja/nej)
Under operationen
Synovial betændelse
Tidsramme: Under operationen
Synovial inflammation målt ved cytokin- og kemokinniveauer i ledvæske
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Operationens varighed
Under operationen
BMI
Tidsramme: Baseline
BMI
Baseline
Klassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA).
Tidsramme: Baseline
ASA klassifikation
Baseline
Kellgren-Lawrence klassifikation
Tidsramme: Baseline
Kellgren-Lawrence klassifikation
Baseline
Knæfunktion og smerter
Tidsramme: Baseline
Knæfunktion og smerter målt ved Oxford Knee Score (OKS)
Baseline
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Fysisk funktion som mål ved knæskade og slidgigt resultat - fysisk funktion kort form (KOOS-PS)
Baseline
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline
QoL målt ved EQ-5D
Baseline
Smerter målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline
Smerter målt ved NPRS
Baseline
Mobilitet
Tidsramme: Baseline
Timed Up and Go (TUG) test
Baseline
Mobilitet
Tidsramme: Baseline
Sit to Stand (STS) test
Baseline
Mobilitet
Tidsramme: Baseline
10 meter gangtest (10MWT)
Baseline
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: Under operationen
Mængden af ​​blodtab
Under operationen
Analgetiske terapier
Tidsramme: 1 uge før operationen
Mængden af ​​smertestillende behandlinger registreret i en smertestillende dagbog
1 uge før operationen
Analgetiske terapier
Tidsramme: Under indlæggelse
Mængden af ​​smertestillende behandlinger registreret i en smertestillende dagbog
Under indlæggelse
Analgetiske terapier
Tidsramme: I de 6 uger efter operationen
Mængden af ​​smertestillende behandlinger registreret i en smertestillende dagbog
I de 6 uger efter operationen
Forkølelse og influenzalignende symptomer
Tidsramme: I de 6 uger efter operationen
Forkølelse og influenzalignende symptomer i en dagbog
I de 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84069.091.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Abonner