- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920148
Immu-KNEE-ty undersøgelsen
Effekten af total knæudskiftningskirurgi på immunfunktion hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensbefolkningen bliver gradvist ældre. Efterhånden som mennesker bliver ældre, bliver deres immunsystem svagere gennem en proces kaldet immunosenescens. Dette aldersrelaterede fald i immunfunktionen resulterer i en øget modtagelighed for infektioner. Ældre med kroniske sygdomme eller ældre, der har oplevet en hændelse, såsom faldrelateret traume eller operation, er særligt sårbare over for disse infektioner, sandsynligvis på grund af immunsuppression som følge af en sådan immunforstyrrelse. I øjeblikket er der ingen standardinterventioner, der bruges til at forbedre immunfunktionen hos disse immunsupprimerede ældre. Men før potentialet for sådanne indgreb kan udforskes, skal postoperativ immunsuppression hos ældre først påvises.
Målet med denne prospektive ex vivo undersøgelse er derfor at bestemme ændringer i immunfunktionen efter total knæprotesekirurgi hos ældre.
Undersøgelsespopulationen består af 14 patienter (klassificeret som ASA II eller ASA III) på 65 år eller derover, diagnosticeret med slidgigt, der gennemgår primær total knæproteseoperation under generel anæstesi.
Immunfunktionen vil blive vurderet på flere tidspunkter før og efter operationen (dvs. ± 6 uger før og 1 dag, 1 uge, ± 2 uger og ± 6 uger efter operationen). Hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Immunfunktionen vil primært blive vurderet ved at bestemme ændringen fra baseline i monocyt-afledt TNFα-produktion 1 uge efter operationen. TNFa-produktion vil blive målt efter ex vivo-stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og normaliseret for monocyttal. Ændringer i monocytrespons anses for at være vejledende for ændringer i immunfunktionen.
Som sekundært mål vil yderligere parametre for immunfunktion blive vurderet. Derudover vil forløbet af immunfunktionen efter total knæoperation blive undersøgt.
Belastning og potentielle risici for patienten vurderes at være mindre. I løbet af undersøgelsen vil der blive indsamlet 5 blodprøver på 20 ml over en periode på ± 12 uger, hvilket resulterer i en samlet blodprøve på 100 ml. Blodprøvetagning vil blive kombineret med regelmæssige plejebesøg, dog med undtagelse af en enkelt lejlighed, hvor der tages blodprøver i hjemmet. Patienter kan opleve mild smerte ved venepunktur, som lejlighedsvis fører til svimmelhed, besvimelse og hæmatom. Under operationen udtages en prøve af ledvæske (± 2 ml) fra operationsaffald. Før og efter operationen vil patienter rapportere deres indtagelse af smertestillende medicin og tilstedeværelsen af forkølelse og influenzalignende symptomer i en dagbog. Patienterne har ikke direkte gavn af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til primær total knæproteseoperation
- 65 år eller derover
- Diagnosticeret med slidgigt
- ASA Fysisk Status Klassificering af II eller III
- Planlagt til generel anæstesi
- Villig til at donere en blodprøve på 5 forskellige tidspunkter
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af høje doser NSAID'er inden for 14 dage før inklusion: Defineret som højere end vedligeholdelsesdosis i "farmacotherapeutisch kompas". For eksempel: acetylsalicylsyre > 4 g/dag; diclofenac > 75 mg/dag; naproxen > 500 mg/dag; ibuprofen > 1600 mg/dag; celecoxib > 200 mg/dag
- Brug af systemiske kortikosteroider
- Brug af antibiotika inden for 14 dage før inklusion
- Nuværende diagnose af kræft
- Diagnosticeret med en primær immundefektlidelse (f.eks. svær kombineret immundefekt (SCID), almindelig variabel immundefekt (CVID), X-bundet agammaglobulinæmi, selektiv immunglobulin A-mangel, kronisk granulomatøs sygdom)
- Vaccination (f.eks. immunisering mod COVID-19, influenza, lungebetændelse og rejserelaterede infektioner) inden for de 14 dage før inklusion og i undersøgelsesperioden
- Aktuel deltagelse i anden videnskabelig forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre
|
På flere tidspunkter (dvs. ± 6 uger før og 1 dag, 1 uge, ± 2 uger og ± 6 uger efter operationen) før og efter total knæproteseoperation vil der blive indsamlet blod for at vurdere immunfunktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocyt-afledt TNFa-produktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
TNFα-produktion efter ex vivo-stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli korrigeret for monocyttal
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
|
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
|
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af fuldblod med inflammatoriske stimuli og korrigeret for monocyttal
|
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
|
Monocyt-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af isolerede monocytter med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
|
PBMC (perifert blod mononukleær celle)-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
|
PBMC-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
|
PBMC-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
|
PBMC-afledt cytokinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
Cytokinproduktion efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med inflammatoriske stimuli
|
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
|
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
|
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
|
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
|
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
|
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
|
Sammensætning af immuncellepopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
Sammensætning af immuncellepopulationer (antal hvide blodlegemer og differential) i fuldblod
|
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
|
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
|
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende cytokiner, kemokiner, akutfaseproteiner, oxylipiner og markører for tarmfunktion
|
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
|
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af fluorescerende partikler
|
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
|
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af fluorescerende partikler
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
|
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af fluorescerende partikler
|
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
|
Fagocytisk funktion af monocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
Fagocytisk funktion af monocytter målt ved optagelsen af fluorescerende partikler
|
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
|
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
|
Ændring fra baseline 1 dag efter operationen
|
|
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen
|
|
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
|
Ændring fra baseline ± 2 uger efter operationen
|
|
Monocyt HLA-DR ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
Monocyt-HLA-DR-ekspression som målt med fluorescerende antistoffer
|
Ændring fra baseline ± 6 uger efter operationen
|
|
Synovial betændelse
Tidsramme: Under operationen
|
Synovial betændelse som vurderet af kirurgen (ja/nej)
|
Under operationen
|
|
Synovial betændelse
Tidsramme: Under operationen
|
Synovial inflammation målt ved cytokin- og kemokinniveauer i ledvæske
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Operationens varighed
|
Under operationen
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
BMI
|
Baseline
|
|
Klassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA).
Tidsramme: Baseline
|
ASA klassifikation
|
Baseline
|
|
Kellgren-Lawrence klassifikation
Tidsramme: Baseline
|
Kellgren-Lawrence klassifikation
|
Baseline
|
|
Knæfunktion og smerter
Tidsramme: Baseline
|
Knæfunktion og smerter målt ved Oxford Knee Score (OKS)
|
Baseline
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk funktion som mål ved knæskade og slidgigt resultat - fysisk funktion kort form (KOOS-PS)
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline
|
QoL målt ved EQ-5D
|
Baseline
|
|
Smerter målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline
|
Smerter målt ved NPRS
|
Baseline
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Baseline
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline
|
Sit to Stand (STS) test
|
Baseline
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline
|
10 meter gangtest (10MWT)
|
Baseline
|
|
Mængden af blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Mængden af blodtab
|
Under operationen
|
|
Analgetiske terapier
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
Mængden af smertestillende behandlinger registreret i en smertestillende dagbog
|
1 uge før operationen
|
|
Analgetiske terapier
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Mængden af smertestillende behandlinger registreret i en smertestillende dagbog
|
Under indlæggelse
|
|
Analgetiske terapier
Tidsramme: I de 6 uger efter operationen
|
Mængden af smertestillende behandlinger registreret i en smertestillende dagbog
|
I de 6 uger efter operationen
|
|
Forkølelse og influenzalignende symptomer
Tidsramme: I de 6 uger efter operationen
|
Forkølelse og influenzalignende symptomer i en dagbog
|
I de 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84069.091.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
University of PittsburghRekruttering
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
FX SolutionsRekrutteringRivning af rotatormanchet | Inflammatorisk arthritis | Humerusfraktur, proksimalt | Rotator cuff artropati | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Glenohumeral slidgigt | Revision af en skulderproteseMonaco, Frankrig
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Total ankelprotese | Total ankeludskiftningForenede Stater
-
JRI OrthopaedicsIkke rekrutterer endnu