- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05920148
O estudo Immu-KNEE-ty
O efeito da cirurgia de substituição total do joelho no funcionamento imunológico em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população mundial está envelhecendo progressivamente. À medida que os humanos envelhecem, seu sistema imunológico se torna mais fraco por meio de um processo chamado imunossenescência. Esse declínio relacionado à idade no funcionamento imunológico resulta em um aumento da suscetibilidade a infecções. Idosos com doenças crônicas ou idosos que sofreram um incidente, como trauma relacionado a queda ou cirurgia, são particularmente vulneráveis a essas infecções, provavelmente devido à imunossupressão resultante desse desafio imunológico. Atualmente, não há intervenções padrão usadas para melhorar o funcionamento imunológico desses idosos imunossuprimidos. No entanto, antes que o potencial de tais intervenções possa ser explorado, a imunossupressão pós-operatória em idosos precisa primeiro ser demonstrada.
O objetivo deste estudo prospectivo ex vivo é, portanto, determinar as mudanças no funcionamento imunológico após a artroplastia total do joelho em idosos.
A população do estudo consiste em 14 pacientes (classificados como ASA II ou ASA III) com idade igual ou superior a 65 anos, com diagnóstico de osteoartrite, submetidos à artroplastia total primária do joelho sob anestesia geral.
O funcionamento imunológico será avaliado em vários momentos antes e depois da cirurgia (ou seja, ± 6 semanas antes e 1 dia, 1 semana, ± 2 semanas e ± 6 semanas após a cirurgia). Cada paciente servirá como seu próprio controle. O funcionamento imunológico será avaliado principalmente pela determinação da alteração da linha de base na produção de TNFα derivada de monócitos em 1 semana após a cirurgia. A produção de TNFα será mensurada após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e normalizada pela contagem de monócitos. Alterações na capacidade de resposta dos monócitos são consideradas indicativas de alterações no funcionamento imunológico.
Como objetivo secundário, parâmetros adicionais de funcionamento imunológico serão avaliados. Além disso, o curso do funcionamento imunológico após a cirurgia de substituição total do joelho será investigado.
Estima-se que a carga e os riscos potenciais para o paciente sejam menores. Durante o estudo, serão coletadas 5 amostras de sangue de 20 mL durante um período de ± 12 semanas, resultando em uma coleta de sangue total de 100 mL. A coleta de sangue será combinada com visitas regulares de atendimento, com exceção de uma ocasião em que a coleta de sangue será realizada em casa. Os pacientes podem sentir dor leve pela punção venosa, que ocasionalmente leva a tontura, desmaio e hematoma. Durante a cirurgia, uma amostra de líquido sinovial (± 2 mL) será retirada dos resíduos cirúrgicos. Antes e depois da cirurgia, os pacientes relatam em um diário a ingestão de medicamentos para dor e a presença de sintomas de resfriado e gripe. Os pacientes não se beneficiam diretamente do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ede, Holanda, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para cirurgia primária de substituição total do joelho
- Com 65 anos ou mais
- Diagnosticado com artrose
- Classificação do estado físico ASA de II ou III
- Agendado para anestesia geral
- Disposto a doar uma amostra de sangue em 5 momentos diferentes
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso diário de altas doses de AINEs nos 14 dias anteriores à inclusão: Definido como dose superior à dose de manutenção no "farmacotherapeutisch kompas". Por exemplo: ácido acetilsalicílico > 4 g/dia; diclofenaco > 75 mg/dia; naproxeno > 500 mg/dia; ibuprofeno > 1600 mg/dia; celecoxibe > 200 mg/dia
- Uso de corticoides sistêmicos
- Uso de antibióticos nos 14 dias anteriores à inclusão
- Diagnóstico atual de câncer
- Diagnosticado com um distúrbio de imunodeficiência primária (por exemplo, imunodeficiência combinada grave (SCID), imunodeficiência comum variável (CVID), agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X, deficiência seletiva de imunoglobulina A, doença granulomatosa crônica)
- Vacinação (por exemplo, imunização contra COVID-19, influenza, pneumonia e infecções relacionadas a viagens) nos 14 dias anteriores à inclusão e durante o período do estudo
- Participação atual em outras pesquisas científicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idoso
|
Em vários momentos (ou seja, ± 6 semanas antes e 1 dia, 1 semana, ± 2 semanas e ± 6 semanas após a cirurgia) antes e depois da cirurgia de substituição total do joelho, o sangue será coletado para avaliar o funcionamento imunológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de TNFa derivada de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Produção de TNFα após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios corrigidos para contagem de monócitos
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
|
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
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Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
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Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
|
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
|
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de PBMC (célula mononuclear do sangue periférico)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
|
Produção de citocinas derivadas de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
|
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
|
Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
|
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
|
Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
|
Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
|
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
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Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
|
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
|
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
|
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
|
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
|
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
|
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
|
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
|
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
|
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
|
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
|
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
|
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
|
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
|
|
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
|
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
|
|
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
|
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
|
|
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
|
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
|
|
Inflamação sinovial
Prazo: Durante a cirurgia
|
Inflamação sinovial classificada pelo cirurgião (sim/não)
|
Durante a cirurgia
|
|
Inflamação sinovial
Prazo: Durante a cirurgia
|
Inflamação sinovial medida pelos níveis de citocinas e quimiocinas no líquido sinovial
|
Durante a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Duração da cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Índice de massa corporal
|
Linha de base
|
|
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: Linha de base
|
Classificação ASA
|
Linha de base
|
|
Classificação de Kellgren-Lawrence
Prazo: Linha de base
|
Classificação de Kellgren-Lawrence
|
Linha de base
|
|
Função e dor do joelho
Prazo: Linha de base
|
Função do joelho e dor medida pelo Oxford Knee Score (OKS)
|
Linha de base
|
|
Função física
Prazo: Linha de base
|
Função física medida pela pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite - Forma resumida da função física (KOOS-PS)
|
Linha de base
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base
|
QoL medida por EQ-5D
|
Linha de base
|
|
Dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base
|
Dor medida pelo NPRS
|
Linha de base
|
|
Mobilidade
Prazo: Linha de base
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
|
Linha de base
|
|
Mobilidade
Prazo: Linha de base
|
Teste de sentar para levantar (STS)
|
Linha de base
|
|
Mobilidade
Prazo: Linha de base
|
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
|
Linha de base
|
|
Quantidade de perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
|
Quantidade de perda de sangue
|
Durante a cirurgia
|
|
Terapias analgésicas
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
|
Quantidade de terapias analgésicas registradas em um diário de medicação para dor
|
1 semana antes da cirurgia
|
|
Terapias analgésicas
Prazo: Durante a internação
|
Quantidade de terapias analgésicas registradas em um diário de medicação para dor
|
Durante a internação
|
|
Terapias analgésicas
Prazo: Nas 6 semanas após a cirurgia
|
Quantidade de terapias analgésicas registradas em um diário de medicação para dor
|
Nas 6 semanas após a cirurgia
|
|
Sintomas de resfriado e gripe
Prazo: Nas 6 semanas após a cirurgia
|
Sintomas de resfriado e gripe em um diário
|
Nas 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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