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O estudo Immu-KNEE-ty

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Klaske van Norren, Wageningen University

O efeito da cirurgia de substituição total do joelho no funcionamento imunológico em idosos

O objetivo deste estudo observacional é determinar as alterações no funcionamento imunológico após a artroplastia total do joelho em idosos. A população do estudo consiste em 14 pacientes com idade igual ou superior a 65 anos submetidos à artroplastia total primária do joelho. O funcionamento imunológico será avaliado em vários momentos antes e depois da cirurgia (ou seja, ± 6 semanas antes e 1 dia, 1 semana, ± 2 semanas e ± 6 semanas após a cirurgia). Cada paciente servirá como seu próprio controle. O funcionamento imunológico será avaliado principalmente pela determinação da alteração da linha de base na produção de TNFα derivada de monócitos em 1 semana após a cirurgia. Alterações na capacidade de resposta dos monócitos são consideradas indicativas de alterações no funcionamento imunológico. Como objetivo secundário, parâmetros adicionais de funcionamento imunológico serão avaliados. Além disso, o curso do funcionamento imunológico após a cirurgia de substituição total do joelho será investigado. Estima-se que a carga e os riscos potenciais para o paciente sejam menores. Durante o estudo, serão coletadas 5 amostras de sangue de 20 mL durante um período de ± 12 semanas, resultando em uma coleta de sangue total de 100 mL. Durante a cirurgia, uma amostra de líquido sinovial (± 2 mL) será retirada dos resíduos cirúrgicos. Antes e depois da cirurgia, os pacientes relatam em um diário a ingestão de medicamentos para dor e a presença de sintomas de resfriado e gripe. Os pacientes não se beneficiam diretamente do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população mundial está envelhecendo progressivamente. À medida que os humanos envelhecem, seu sistema imunológico se torna mais fraco por meio de um processo chamado imunossenescência. Esse declínio relacionado à idade no funcionamento imunológico resulta em um aumento da suscetibilidade a infecções. Idosos com doenças crônicas ou idosos que sofreram um incidente, como trauma relacionado a queda ou cirurgia, são particularmente vulneráveis ​​a essas infecções, provavelmente devido à imunossupressão resultante desse desafio imunológico. Atualmente, não há intervenções padrão usadas para melhorar o funcionamento imunológico desses idosos imunossuprimidos. No entanto, antes que o potencial de tais intervenções possa ser explorado, a imunossupressão pós-operatória em idosos precisa primeiro ser demonstrada.

O objetivo deste estudo prospectivo ex vivo é, portanto, determinar as mudanças no funcionamento imunológico após a artroplastia total do joelho em idosos.

A população do estudo consiste em 14 pacientes (classificados como ASA II ou ASA III) com idade igual ou superior a 65 anos, com diagnóstico de osteoartrite, submetidos à artroplastia total primária do joelho sob anestesia geral.

O funcionamento imunológico será avaliado em vários momentos antes e depois da cirurgia (ou seja, ± 6 semanas antes e 1 dia, 1 semana, ± 2 semanas e ± 6 semanas após a cirurgia). Cada paciente servirá como seu próprio controle. O funcionamento imunológico será avaliado principalmente pela determinação da alteração da linha de base na produção de TNFα derivada de monócitos em 1 semana após a cirurgia. A produção de TNFα será mensurada após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e normalizada pela contagem de monócitos. Alterações na capacidade de resposta dos monócitos são consideradas indicativas de alterações no funcionamento imunológico.

Como objetivo secundário, parâmetros adicionais de funcionamento imunológico serão avaliados. Além disso, o curso do funcionamento imunológico após a cirurgia de substituição total do joelho será investigado.

Estima-se que a carga e os riscos potenciais para o paciente sejam menores. Durante o estudo, serão coletadas 5 amostras de sangue de 20 mL durante um período de ± 12 semanas, resultando em uma coleta de sangue total de 100 mL. A coleta de sangue será combinada com visitas regulares de atendimento, com exceção de uma ocasião em que a coleta de sangue será realizada em casa. Os pacientes podem sentir dor leve pela punção venosa, que ocasionalmente leva a tontura, desmaio e hematoma. Durante a cirurgia, uma amostra de líquido sinovial (± 2 mL) será retirada dos resíduos cirúrgicos. Antes e depois da cirurgia, os pacientes relatam em um diário a ingestão de medicamentos para dor e a presença de sintomas de resfriado e gripe. Os pacientes não se beneficiam diretamente do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 14 pacientes (classificados como ASA II ou ASA III) com idade igual ou superior a 65 anos, com diagnóstico de osteoartrite, submetidos à artroplastia total primária do joelho sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para cirurgia primária de substituição total do joelho
  • Com 65 anos ou mais
  • Diagnosticado com artrose
  • Classificação do estado físico ASA de II ou III
  • Agendado para anestesia geral
  • Disposto a doar uma amostra de sangue em 5 momentos diferentes
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso diário de altas doses de AINEs nos 14 dias anteriores à inclusão: Definido como dose superior à dose de manutenção no "farmacotherapeutisch kompas". Por exemplo: ácido acetilsalicílico > 4 g/dia; diclofenaco > 75 mg/dia; naproxeno > 500 mg/dia; ibuprofeno > 1600 mg/dia; celecoxibe > 200 mg/dia
  • Uso de corticoides sistêmicos
  • Uso de antibióticos nos 14 dias anteriores à inclusão
  • Diagnóstico atual de câncer
  • Diagnosticado com um distúrbio de imunodeficiência primária (por exemplo, imunodeficiência combinada grave (SCID), imunodeficiência comum variável (CVID), agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X, deficiência seletiva de imunoglobulina A, doença granulomatosa crônica)
  • Vacinação (por exemplo, imunização contra COVID-19, influenza, pneumonia e infecções relacionadas a viagens) nos 14 dias anteriores à inclusão e durante o período do estudo
  • Participação atual em outras pesquisas científicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idoso
Em vários momentos (ou seja, ± 6 semanas antes e 1 dia, 1 semana, ± 2 semanas e ± 6 semanas após a cirurgia) antes e depois da cirurgia de substituição total do joelho, o sangue será coletado para avaliar o funcionamento imunológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de TNFa derivada de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Produção de TNFα após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios corrigidos para contagem de monócitos
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de sangue total com estímulos inflamatórios e corrigida para contagem de monócitos
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de monócitos isolados com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de PBMC (célula mononuclear do sangue periférico)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas derivadas de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Produção de citocinas após estimulação ex vivo de PBMCs com estímulos inflamatórios
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Composição de populações de células imunes
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Composição das populações de células imunes (contagem e diferencial de glóbulos brancos) no sangue total
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Inflamação sistêmica medida por citocinas circulantes, quimiocinas, proteínas de fase aguda, oxilipinas e marcadores da função intestinal
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Função fagocitária de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Função fagocítica de monócitos medida pela absorção de partículas fluorescentes
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
Mudança da linha de base em 1 dia após a cirurgia
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
Mudança da linha de base em 1 semana após a cirurgia
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
Mudança da linha de base em ± 2 semanas após a cirurgia
Expressão de HLA-DR de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Expressão de monócitos HLA-DR medida com anticorpos fluorescentes
Mudança da linha de base em ± 6 semanas após a cirurgia
Inflamação sinovial
Prazo: Durante a cirurgia
Inflamação sinovial classificada pelo cirurgião (sim/não)
Durante a cirurgia
Inflamação sinovial
Prazo: Durante a cirurgia
Inflamação sinovial medida pelos níveis de citocinas e quimiocinas no líquido sinovial
Durante a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Duração da cirurgia
Durante a cirurgia
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Índice de massa corporal
Linha de base
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: Linha de base
Classificação ASA
Linha de base
Classificação de Kellgren-Lawrence
Prazo: Linha de base
Classificação de Kellgren-Lawrence
Linha de base
Função e dor do joelho
Prazo: Linha de base
Função do joelho e dor medida pelo Oxford Knee Score (OKS)
Linha de base
Função física
Prazo: Linha de base
Função física medida pela pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite - Forma resumida da função física (KOOS-PS)
Linha de base
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base
QoL medida por EQ-5D
Linha de base
Dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base
Dor medida pelo NPRS
Linha de base
Mobilidade
Prazo: Linha de base
Teste Timed Up and Go (TUG)
Linha de base
Mobilidade
Prazo: Linha de base
Teste de sentar para levantar (STS)
Linha de base
Mobilidade
Prazo: Linha de base
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Linha de base
Quantidade de perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
Quantidade de perda de sangue
Durante a cirurgia
Terapias analgésicas
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
Quantidade de terapias analgésicas registradas em um diário de medicação para dor
1 semana antes da cirurgia
Terapias analgésicas
Prazo: Durante a internação
Quantidade de terapias analgésicas registradas em um diário de medicação para dor
Durante a internação
Terapias analgésicas
Prazo: Nas 6 semanas após a cirurgia
Quantidade de terapias analgésicas registradas em um diário de medicação para dor
Nas 6 semanas após a cirurgia
Sintomas de resfriado e gripe
Prazo: Nas 6 semanas após a cirurgia
Sintomas de resfriado e gripe em um diário
Nas 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL84069.091.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia de joelho

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