진행성 난소암에서 화학요법과 병용한 단식 모방 식이요법(FMD)
2024년 5월 5일 업데이트: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem
진행성 또는 재발성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자의 치료에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 단식 모방 식이요법(FMD)에 대한 무작위 통제 연구
카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법의 3-4등급 독성 비율은 26-84%입니다. 독성을 줄이기 위한 개입이 필요합니다.
단기 금식은 효능을 감소시키지 않고 화학 요법의 독성 효과로부터 보호합니다. FMD 또는 화학요법 중 규칙적인 식이요법으로 무작위 배정된 유방암 환자의 전향적 임상 시험에서 FMD 그룹에서 항구토제가 덜 필요했습니다. 방사선 및 병리학적 반응은 이 그룹에서 더 우수했습니다.
이 시험은 진행성 및 재발성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 환자에서 FMD와 병용한 백금-탁산 화학요법이 치료에 대한 독성 감소 및/또는 개선된 종양 반응과 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Britto, RN
- 전화번호: (847) 570-2109
- 이메일: mbritto@northshore.org
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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연락하다:
- Michele Britto, RN
- 전화번호: 847-570-2109
- 이메일: mbritto@northshore.org
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수석 연구원:
- Mary T Jenkins Vogel, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 진행성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암종을 가진 모든 환자는 선행 화학요법에 적합한 후보로 간주되며 재발성 백금 민감성 질환 환자(질병 재발 전 마지막 백금 기반 화학요법 완료 후 최소 6개월의 간격으로 정의됨) 또는 진행)
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 적절한 골수 비축량(절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L).
- 적절한 신장 기능은 크레아티닌 ≤1.5 x 실험실 정상 상한(ULN)으로 정의됩니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
빌리루빈 ≤1.5 x ULN ALT 및 AST ≤3 x ULN
- BMI ≥19kg/m2
제외 기준:
- 영양실조 및/또는 BMI <19인 환자
- 활성 섭식 장애가 있는 환자(등록 전 영양 검사 이력으로 확인됨)
- 투약 관리가 필요한 당뇨병(인슐린 및 비인슐린 모두 필요). 식이요법만으로 조절되는 당뇨병 환자(즉, 항혈당 치료제가 필요하지 않은 환자)는 제외되지 않으며 참여할 자격이 있습니다.
- 단식 모방 다이어트(FMD) 성분에 대한 알레르기
- 마지막 백금 기반 화학요법(즉, 백금 내성 질환 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카보플라틴 및 파클리탁셀과 표준 식단
환자는 각 주기의 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6-10주기 동안 3주마다 반복됩니다.
표준 식이 요법은 각 치료 주기 동안 섭취됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
정상적인 식단
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실험적: 단식 모방 다이어트(FMD)와 카보플라틴 및 파클리탁셀
환자는 각 주기의 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6-10주기 동안 3주마다 반복됩니다.
단식 모방 식이 요법(FMD)은 화학 요법 3일 전부터 화학 요법 당일(각 주기의 -2, -1, 0 및 1일)부터 섭취합니다.
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주어진 IV
주어진 IV
L-Nutra Xentigen은 항암치료 전 3일과 항암치료 후 24시간 동안 피험자가 섭취할 모든 음식을 제공하는 제품입니다.
Xentigen은 단식과 같은 효과를 달성하는 동시에 다량 영양소와 미량 영양소를 모두 제공하여 단식과 부작용의 부담을 최소화하도록 설계된 식물 기반 다이어트 프로그램입니다.
FMD는 일반적으로 안전한 것으로 간주되는(GRAS) 100% 성분으로 구성되며 독점적인 야채 기반 수프 및 국물, 에너지 바, 에너지 음료, 크래커 스낵, 허브 차 및 보충제로 구성됩니다.
FMD는 첫날 약 1100칼로리, 둘째 날부터 넷째 날 하루 약 500칼로리를 제공하는 4일 요법으로 구성됩니다.
그 후, 5일째 전환식(약 800킬로칼로리)을 제공하여 재수유 증후군을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 식이요법과 비교하여 표준 치료 백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합이 진행성 및 재발성 난소암 환자의 위장관(GI) 독성 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 6 개월
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독성 및 부작용은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨지고 요약되며 두 연구 그룹 간에 비교됩니다. 다음 독성 요약은 식이 및 비식이 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 다음 2등급 이상의 GI 증상 독성(메스꺼움 및 구토, 식욕 부진, 변비 또는 설사, 점막염, 구내염)을 경험했습니다. NCI CTCAE에는 다양한 약물 독성을 객관적으로 비교하는 데 사용할 수 있는 각 독성에 대한 특정 척도(등급 1-5)가 있습니다. |
6 개월
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일반 식이요법과 비교하여 표준 치료 백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합이 진행성 및 재발성 난소암 환자의 신경독성 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 6 개월
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독성 및 부작용은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨지고 요약되며 두 연구 그룹 간에 비교됩니다. 다음 독성 요약은 식이 및 비식이 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 2등급 이상의 모든 신경병증을 경험했습니다. NCI CTCAE에는 다양한 약물 독성을 객관적으로 비교하는 데 사용할 수 있는 각 독성에 대한 특정 척도(등급 1-5)가 있습니다. |
6 개월
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일반 식이요법과 비교하여 표준 치료 백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합이 진행성 및 재발성 난소암 환자의 혈액학적 독성 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 6 개월
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독성 및 부작용은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨지고 요약되며 두 연구 그룹 간에 비교됩니다. 다음 독성 요약은 식이 및 비식이 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 모든 3등급 이상의 혈액학적 독성이 경험되었습니다. NCI CTCAE에는 다양한 약물 독성을 객관적으로 비교하는 데 사용할 수 있는 각 독성에 대한 특정 척도(등급 1-5)가 있습니다. |
6 개월
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일반 식이요법과 비교하여 표준 치료 백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합이 진행성 및 재발성 난소암 환자의 삶의 질(QOL) 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 6 개월
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1차 QOL 질문은 화학요법과 FMD가 일반 식이요법과 함께 투여되는 화학요법에 비해 신체 기능 개선 및 화학요법 관련 부작용/증상 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
화학 요법의 QOL 및 부작용/증상은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 난소암 설문지를 사용하여 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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6 개월
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일반 식이요법과 비교하여 표준 치료 백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합이 특히 진행성 및 재발성 난소암 환자의 신경병증 감소와 관련하여 QOL 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 6 개월
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이 특정 QOL 질문은 화학 요법과 FMD가 일반 식이 요법과 함께 투여되는 화학 요법에 비해 신체 기능 개선 및 화학 요법 관련 신경 병증 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
신경병증에 의해 영향을 받는 QOL은 구체적으로 FACT/GOG(Gynecologic Oncology Group)-신경독성(Ntx) 4-항목 하위 척도를 사용하여 기록되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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일반 식이요법과 비교하여 표준 치료 백금-탁산 화학요법과 FMD의 병용이 특히 진행성 및 재발성 난소암 환자의 피로감 감소와 관련하여 QOL 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 6 개월
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이 특정 QOL 질문은 화학요법과 FMD가 일반 식이 요법과 함께 투여되는 화학요법에 비해 신체 기능 개선 및 피로 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
특히 피로에 의해 영향을 받는 QOL은 7개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식을 사용하여 평가되고 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 및 재발성 난소암 환자에서 백금-탁산 화학요법과 함께 식이요법에 대한 환자 순응도를 포함하여 동시 FMD의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
기간: 6 개월
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안전성은 각 연구 그룹의 환자가 경험한 부작용을 측정하고 비교하여 평가됩니다.
이 연구는 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 활용하여 연구 대상 부작용을 설명하고 정량화합니다.
또한 화학 요법 동안 FMD를 완료하지 않은 환자의 수가 기록됩니다.
FMD 그룹의 각 환자에 대해 FMD로 완료된 사이클 수를 기록하여 요법 준수 여부를 결정합니다.
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6 개월
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백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합으로 치료받은 진행성 및 재발성 난소암 환자의 요법에 대한 방사선학적 종양 반응을 일반 식이요법과 비교합니다.
기간: 6 개월
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종양 반응은 RECIST 1.1을 통해 방사선학적으로 측정됩니다.
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6 개월
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백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합으로 치료받은 진행성 및 재발성 난소암 환자에서 혈청 바이오마커를 사용한 요법에 대한 종양 반응을 일반 식이요법과 비교합니다.
기간: 6 개월
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혈청 바이오마커의 변화에 기초한 종양 반응은 CA 125 혈중 농도를 사용하여 측정될 것입니다.
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6 개월
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백금-탁산 화학요법과 FMD의 조합으로 치료받은 진행성 난소암 환자의 요법에 대한 종양 병리학적 반응을 일반 식이와 비교합니다.
기간: 6 개월
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1차(신보강) 치료 그룹에서 종양 병리학적 반응은 3단계 화학요법 반응 점수(CRS)를 사용하여 측정될 것입니다.
CRS는 치료에 대한 가장 완전한 반응(즉, 최고의 반응)을 나타내는 3과 치료에 대한 가장 약한 반응(즉, 최악의 반응)을 나타내는 1-3의 척도로 지정됩니다.
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6 개월
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각 그룹에서 2년 및 5년에 무진행 생존(PFS)을 측정하기 위해.
기간: 2년 5년
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2년 5년
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각 그룹의 전체 생존(OS)을 측정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary T Jenkins Vogel, MD, NorthShore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- de Groot S, Pijl H, van der Hoeven JJM, Kroep JR. Effects of short-term fasting on cancer treatment. J Exp Clin Cancer Res. 2019 May 22;38(1):209. doi: 10.1186/s13046-019-1189-9.
- Dorff TB, Groshen S, Garcia A, Shah M, Tsao-Wei D, Pham H, Cheng CW, Brandhorst S, Cohen P, Wei M, Longo V, Quinn DI. Safety and feasibility of fasting in combination with platinum-based chemotherapy. BMC Cancer. 2016 Jun 10;16:360. doi: 10.1186/s12885-016-2370-6.
- Cheng CW, Adams GB, Perin L, Wei M, Zhou X, Lam BS, Da Sacco S, Mirisola M, Quinn DI, Dorff TB, Kopchick JJ, Longo VD. Prolonged fasting reduces IGF-1/PKA to promote hematopoietic-stem-cell-based regeneration and reverse immunosuppression. Cell Stem Cell. 2014 Jun 5;14(6):810-23. doi: 10.1016/j.stem.2014.04.014. Erratum In: Cell Stem Cell. 2016 Feb 4;18(2):291-2.
- Di Biase S, Longo VD. Fasting-induced differential stress sensitization in cancer treatment. Mol Cell Oncol. 2015 Dec 10;3(3):e1117701. doi: 10.1080/23723556.2015.1117701. eCollection 2016 May.
- Raffaghello L, Lee C, Safdie FM, Wei M, Madia F, Bianchi G, Longo VD. Starvation-dependent differential stress resistance protects normal but not cancer cells against high-dose chemotherapy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jun 17;105(24):8215-20. doi: 10.1073/pnas.0708100105. Epub 2008 Mar 31.
- Lee C, Longo VD. Fasting vs dietary restriction in cellular protection and cancer treatment: from model organisms to patients. Oncogene. 2011 Jul 28;30(30):3305-16. doi: 10.1038/onc.2011.91. Epub 2011 Apr 25.
- Bauersfeld SP, Kessler CS, Wischnewsky M, Jaensch A, Steckhan N, Stange R, Kunz B, Bruckner B, Sehouli J, Michalsen A. The effects of short-term fasting on quality of life and tolerance to chemotherapy in patients with breast and ovarian cancer: a randomized cross-over pilot study. BMC Cancer. 2018 Apr 27;18(1):476. doi: 10.1186/s12885-018-4353-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH22-383
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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