Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt utánzó diéta (FMD) kemoterápiával kombinálva előrehaladott petefészekrák esetén

2024. május 5. frissítette: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az éhgyomri utánzó diétáról (FMD) a karboplatin és paklitaxel kombinációjával összefüggésben előrehaladott vagy visszatérő petefészek-, petevezeték- és elsődleges hashártyarákos betegek kezelésében

A 3-4. fokozatú toxicitás aránya karboplatin és paklitaxel kemoterápia esetén 26-84%. Beavatkozásra van szükség a toxicitás csökkentésére.

A rövid távú koplalás megvéd a kemoterápia toxikus hatásaitól anélkül, hogy a hatékonyságot csökkentené. Egy prospektív klinikai vizsgálatban emlőrákos betegeknél, akiket a kemoterápia során FMD-re vagy rendszeres diétára randomizáltak, kevesebb hányáscsillapítóra volt szükség az FMD csoportban; a radiográfiai és patológiai válaszok jobbak voltak ebben a csoportban.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a platina-taxán kemoterápia FMD-vel kombinálva előrehaladott és visszatérő petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákos betegeknél összefüggésben áll-e a csökkent toxicitással és/vagy a tumor kezelésre adott jobb válaszával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Minden előrehaladott petefészek-, petevezeték- és primer peritoneális karcinómában szenvedő beteget megfelelő jelöltnek ítélték neoadjuváns kemoterápiára, valamint visszatérő, platinaérzékeny betegségben szenvedő betegeket (a betegség kiújulása előtti utolsó platina-alapú kemoterápia befejezését követő legalább 6 hónapos intervallumban meghatározottak szerint). vagy progresszió)
  3. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  4. Megfelelő csontvelő-tartalék (abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l és trombocitaszám ≥100 x 109/l).
  5. Megfelelő vesefunkció: a kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál laboratóriumi felső határértéknek (ULN).

  6. A megfelelő májfunkció meghatározása:

    Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT és AST ≤ 3 x ULN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Alultápláltságban szenvedő betegek és/vagy BMI <19
  2. Aktív étkezési zavarban szenvedő betegek (amint azt a beiratkozás előtti táplálkozási szűrés kórtörténetében azonosították)
  3. Diabetes mellitus, amely gyógyszeres kezelést igényel (inzulint és nem inzulint is). Csak diétával kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (pl. glikémiás gyógyszert nem igénylő betegek) NEM zárhatók ki, és jogosultak a részvételre.
  4. Allergia a böjt utánzó diéta összetevőire (FMD)
  5. Kiújuló petefészek-, petevezeték- és primer peritoneális karcinómában szenvedő betegek, akik az utolsó platina alapú kemoterápiás kezelés befejezését követő 6 hónapon belül kiújultak (pl. platinarezisztens betegségben szenvedő betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carboplatin és paclitaxel standard diétával
A betegek minden ciklus 1. napján paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül, és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6-10 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A terápia minden ciklusa során szokásos étrendet kell fogyasztani.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Étrend-kiegészítő: Standard diéta
Normál étrend
Kísérleti: Karboplatin és paklitaxel éhezést utánzó diétával (FMD)
A betegek minden ciklus 1. napján paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül, és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6-10 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A böjt utánzó diétát (FMD) a kemoterápia előtt 3 nappal kezdődően és a kemoterápia napján kell fogyasztani (minden ciklus -2, -1, 0 és 1 napja).
Drog: Carboplatin
Adott IV
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Étrend-kiegészítő: Böjt utánzó diéta (Xentigen, L'Nutra)
Az L-Nutra Xentigen egy olyan termék, amely biztosítja az alanyok által elfogyasztott összes táplálékot a kemoterápia előtti 3 napon és a kemoterápia után 24 órán keresztül. A Xentigen egy növényi alapú diétás program, amelynek célja a böjthöz hasonló hatások elérése, miközben makro- és mikrotápanyagokat is biztosít, hogy minimalizálja a böjt terhét és a káros hatásokat. Az FMD 100%-ban olyan összetevőkből áll, amelyeket általában biztonságosnak (GRAS) tekintenek, és szabadalmaztatott zöldségalapú leveseket és húsleveseket, energiaszeleteket, energiaitalokat, ropogtatnivalót, gyógyteákat és kiegészítőket tartalmaznak. Az FMD egy 4 napos kezelésből áll, amely körülbelül 1100 kilokalóriát biztosít az első napon, és körülbelül 500 kilokalóriát naponta a második és negyedik napon. Ezt követően egy 5. napi átmeneti diétát (körülbelül 800 kilokalóriát) biztosítanak az újraetetési szindróma elkerülése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a standard ellátás platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációja a szokásos étrendhez képest összefügg-e csökkent gastrointestinalis (GI) toxicitással előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap

A toxicitást és a nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint osztályozzák és összegzik, és összehasonlítják a két vizsgálati csoport között. A következő toxicitási összefoglalókat használjuk az étrend és a nem diétás csoport összehasonlításához:

Az alábbi 2+ fokozatú GI tüneti toxicitások (hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés vagy hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, szájgyulladás) bármelyikét tapasztalták.

Az NCI CTCAE minden toxicitásra külön skálával rendelkezik (1-5 fokozat), amely objektíven használható a különböző gyógyszertoxicitások összehasonlítására.
6 hónap
Annak megállapítása, hogy a standard ellátás platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációja a szokásos étrendhez képest összefügg-e csökkent neurotoxicitással előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap

A toxicitást és a nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint osztályozzák és összegzik, és összehasonlítják a két vizsgálati csoport között. A következő toxicitási összefoglalókat használjuk az étrend és a nem diétás csoport összehasonlításához:

Bármilyen 2+ fokozatú neuropátia tapasztalt. Az NCI CTCAE minden toxicitásra külön skálával rendelkezik (1-5 fokozat), amely objektíven használható a különböző gyógyszertoxicitások összehasonlítására.
6 hónap
Annak megállapítása, hogy a standard ellátás platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációja a szokásos étrendhez képest összefügg-e csökkent hematológiai toxicitással előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap

A toxicitást és a nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint osztályozzák és összegzik, és összehasonlítják a két vizsgálati csoport között. A következő toxicitási összefoglalókat használjuk az étrend és a nem diétás csoport összehasonlításához:

Bármilyen 3+ fokozatú hematológiai toxicitást tapasztaltak. Az NCI CTCAE minden toxicitásra külön skálával rendelkezik (1-5 fokozat), amely objektíven használható a különböző gyógyszertoxicitások összehasonlítására.
6 hónap
Annak megállapítása, hogy a standard ellátás platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációja a szokásos étrendhez képest összefüggésben áll-e az életminőség javulásával (QOL) előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges QOL-kérdés azt vizsgálja, hogy a kemoterápia és az FMD összefüggésben áll-e a fizikai funkció javulásával és a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások/tünetek csökkenésével a rendszeres étrend mellett alkalmazott kemoterápiához képest. A QOL-t és a kemoterápia mellékhatásait/tüneteit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) petefészekrák kérdőív segítségével rögzítik, és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
6 hónap
Annak megállapítása, hogy a standard ellátás platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációja a szokásos étrendhez képest összefügg-e a jobb életminőséggel, különös tekintettel a kevésbé neuropátiára előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
Ez a specifikus QOL-kérdés azt vizsgálja, hogy a kemoterápia és az FMD összefüggésben áll-e a jobb fizikai funkcióval és a kemoterápiával összefüggő neuropátiák csökkenésével a rendszeres étrend mellett alkalmazott kemoterápiához képest. A neuropátia által befolyásolt QOL-t konkrétan a FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicitás (Ntx) 4 tételes alskála segítségével rögzítjük, és összehasonlítjuk a két vizsgálati csoport között.
6 hónap
Annak megállapítása, hogy a standard ellátás platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációja a szokásos étrendhez képest összefügg-e a jobb életminőséggel, különös tekintettel az előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegek kisebb fáradtságára.
Időkeret: 6 hónap
Ez a specifikus QOL-kérdés azt vizsgálja, hogy a kemoterápia és az FMD összefüggésben áll-e a jobb fizikai funkcióval és a csökkent fáradtsággal a rendszeres étrend mellett alkalmazott kemoterápiához képest. A fáradtság által befolyásolt QOL-t konkrétan a 7 tételből álló, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövidített kimerültségi űrlapjával kell értékelni, és összehasonlítani a két vizsgálati csoportot.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyidejű FMD biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása, beleértve a betegek diéta betartását, platina-taxán kemoterápiával előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
A biztonságosságot az egyes vizsgálati csoportokban a betegek által tapasztalt nemkívánatos események mérésével és összehasonlításával értékelik. Ez a tanulmány az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verzióját fogja használni a vizsgálati alanyok nemkívánatos eseményeinek leírására és számszerűsítésére. Ezenkívül rögzítik azon betegek számát, akik nem fejezik be az FMD-t a kemoterápia során. Az FMD-csoport minden egyes betegénél az FMD-vel végrehajtott ciklusok számát rögzítik a kezelési rendnek való megfelelés megállapítása érdekében.
6 hónap
A platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációjával kezelt előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegek radiográfiás tumorválaszának összehasonlítása a szokásos étrenddel összehasonlítva.
Időkeret: 6 hónap
A tumorválaszt radiográfiával mérjük a RECIST 1.1-gyel.
6 hónap
A szérum biomarkerrel végzett terápiára adott tumorválasz összehasonlítása a platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációjával kezelt előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegeknél a szokásos étrenddel szemben.
Időkeret: 6 hónap
A szérum biomarker változásán alapuló tumorválaszt CA 125 vérszintek segítségével mérik.
6 hónap
A platina-taxán kemoterápia és az FMD kombinációjával kezelt előrehaladott petefészekrákos betegek terápiára adott daganatos patológiás válaszának összehasonlítása a szokásos étrenddel.
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges (neoadjuváns) kezelési csoportban a tumor patológiás választ a 3-szintű kemoterápiás válasz pontszám (CRS) segítségével mérik. A CRS-t 1-től 3-ig terjedő skálán kell besorolni, ahol a 3 a kezelésre adott legteljesebb választ (azaz a legjobb választ), az 1 pedig a kezelésre adott legkevésbé erős választ (azaz a legrosszabb választ) jelenti.
6 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) mérése 2 és 5 év után minden csoportban.
Időkeret: 2 és 5 év
2 és 5 év
A teljes túlélés (OS) mérése minden csoportban.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NorthShore University HealthSystem

Együttműködők

L-Nutra Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary T Jenkins Vogel, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH22-383

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel