Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastehärmardiet (FMD) i samband med kemoterapi vid avancerad äggstockscancer

5 maj 2024 uppdaterad av: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

En randomiserad kontrollerad studie av en fastande efterliknande diet (FMD) i kombination med kombination av karboplatin och paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer

Grad 3-4 toxicitet med karboplatin och paklitaxel kemoterapi varierar mellan 26-84%. Insatser för att minska toxiciteten behövs.

Kortvarig fasta skyddar mot toxiska effekter av kemoterapi utan att minska effekten. I en prospektiv klinisk prövning av bröstcancerpatienter randomiserade till mul- och klövsjuka eller vanlig diet under kemoterapi, krävdes mindre antiemetika i mul- och klövsjuka-gruppen; radiografiska och patologiska svar var bättre i denna grupp.

Denna studie testar huruvida platina-taxane-kemoterapi kombinerat med en mul- och klövsjuka hos patienter med avancerad och återkommande äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer är associerad med minskad toxicitet och/eller förbättrat tumörsvar på terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Alla patienter med avancerade ovarie-, äggledar- och primära peritoneala karcinom ansågs vara lämpliga kandidater för neoadjuvant kemoterapi och patienter med återkommande, platinakänslig sjukdom (enligt definitionen av ett intervall på minst 6 månader efter avslutad sista platinabaserad kemoterapi före sjukdomsåterfall) eller progression)
  3. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  4. Adekvat benmärgsreserv (absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L och trombocytantal ≥100 x 109/L).
  5. Tillräcklig njurfunktion definierad som kreatinin ≤1,5 ​​x laboratoriets övre normalgräns (ULN).

  6. Adekvat leverfunktion definierad som:

    Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN ALT och AST ≤3 x ULN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med undernäring och/eller BMI <19
  2. Patienter med aktiva ätstörningar (som identifierats av en historia av kostskärm före registrering)
  3. Diabetes mellitus som kräver medicinering (både insulin och icke insulinkrävande). Patienter med diabetes mellitus kontrolleras av enbart diet (dvs. patienter som inte behöver antiglykemiska läkemedel) är INTE uteslutna och är berättigade till deltagande.
  4. Allergi mot en del av fastehärmande diet (FMD)
  5. Patienter med återkommande ovarie-, äggledar- och primära peritoneala karcinom med återfall inom 6 månader efter avslutad sista platinabaserad kemoterapiregim (dvs. patienter med platinaresistent sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karboplatin och paklitaxel med standarddiet
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6-10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. En standarddiet konsumeras under varje behandlingscykel.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Kosttillskott: Standarddiet
Normal kost
Experimentell: Karboplatin och paklitaxel med fastehärmande diet (FMD)
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6-10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. En fastehärmande diet (FMD) konsumeras med början 3 dagar före kemoterapi och på dagen för kemoterapi (dagarna -2, -1, 0 och 1 i varje cykel).
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Kosttillskott: Fastehärmardiet (Xentigen av L'Nutra)
L-Nutra Xentigen är en produkt som tillhandahåller all mat som försökspersonerna ska äta under 3 dagar före kemoterapi och i 24 timmar efter kemoterapi. Xentigen är ett växtbaserat kostprogram utformat för att uppnå fasteliknande effekter samtidigt som det tillhandahåller både makro- och mikronäringsämnen för att minimera bördan av fasta och biverkningar. MKS består till 100 % av ingredienser som allmänt anses vara säkra (GRAS) och består av egenutvecklade grönsaksbaserade soppor och buljonger, energibarer, energidrycker, snacks, örtteer och kosttillskott. MKS består av en 4-dagars regim som ger cirka 1100 kilokalorier för den första dagen och cirka 500 kilokalorier per dag för den andra till den fjärde dagen. Därefter ges en dag 5 av övergångsdiet (cirka 800 kilokalorier) för att undvika återmatningssyndromet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att avgöra om kombinationen av standardbehandling platina-taxane kemoterapi med en MKS jämfört med en vanlig diet är associerad med minskad gastrointestinal (GI) toxicitet hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter.
Tidsram: 6 månader

Toxiciteter och biverkningar kommer att graderas och sammanfattas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 och kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna. Följande toxicitetssammanfattningar kommer att användas för att jämföra diet- och icke-dietgruppen:

Någon av följande grad 2+ GI-symptomatiska toxiciteter (illamående och kräkningar, anorexi, förstoppning eller diarré, mukosit, stomatit).

NCI CTCAE har en specifik skala (graderad 1-5) för varje toxicitet som kan användas objektivt för att jämföra olika läkemedelstoxiciteter.
6 månader
Att avgöra om kombinationen av standardbehandling platina-taxane-kemoterapi med en MKS jämfört med en vanlig diet är associerad med minskad neurotoxicitet hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter.
Tidsram: 6 månader

Toxiciteter och biverkningar kommer att graderas och sammanfattas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 och kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna. Följande toxicitetssammanfattningar kommer att användas för att jämföra diet- och icke-dietgruppen:

Någon grad 2+ neuropati upplevd. NCI CTCAE har en specifik skala (graderad 1-5) för varje toxicitet som kan användas objektivt för att jämföra olika läkemedelstoxiciteter.
6 månader
Att avgöra om kombinationen av standardbehandling platina-taxane kemoterapi med en mul- och klövsjuka jämfört med en vanlig diet är associerad med minskad hematologisk toxicitet hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter.
Tidsram: 6 månader

Toxiciteter och biverkningar kommer att graderas och sammanfattas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 och kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna. Följande toxicitetssammanfattningar kommer att användas för att jämföra diet- och icke-dietgruppen:

Upplevd hematologisk toxicitet av grad 3+. NCI CTCAE har en specifik skala (graderad 1-5) för varje toxicitet som kan användas objektivt för att jämföra olika läkemedelstoxiciteter.
6 månader
För att avgöra om kombinationen av standardbehandling platina-taxane kemoterapi med en mul- och klövsjuka jämfört med en vanlig diet är associerad med förbättrad livskvalitet (QOL) hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter
Tidsram: 6 månader
Den primära QOL-frågan undersöker om kemoterapi plus mul- och klövsjuka är associerat med förbättrad fysisk funktion och minskade kemoterapirelaterade biverkningar/symtom jämfört med kemoterapi som ges med vanlig kost. QOL och biverkningar/symtom på kemoterapi kommer att registreras med hjälp av FACT-formuläret för äggstockscancer (Functional Assessment of Cancer Therapy) och jämförs mellan studiegrupperna.
6 månader
För att avgöra om kombinationen av standardbehandling platina-taxane kemoterapi med en mul- och klövsjuka jämfört med en vanlig diet är associerad med förbättrad QOL specifikt med avseende på mindre neuropati hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter
Tidsram: 6 månader
Denna specifika QOL-fråga undersöker om kemoterapi plus mul- och klövsjuka är associerat med förbättrad fysisk funktion och minskad kemoterapirelaterad neuropati jämfört med kemoterapi som ges med en vanlig diet. QOL, påverkad av neuropati, kommer specifikt att registreras med hjälp av FACT/Gynekologisk Onkologigrupp (GOG)-Neurotoxicitet (Ntx) 4-punktssubskalan och jämförs mellan de två studiegrupperna.
6 månader
För att avgöra om kombinationen av standardbehandling platina-taxane kemoterapi med en mul- och klövsjuka jämfört med en vanlig diet är associerad med förbättrad QOL specifikt med avseende på mindre trötthet hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter
Tidsram: 6 månader
Denna specifika QOL-fråga undersöker om kemoterapi plus mul- och klövsjuka är associerat med förbättrad fysisk funktion och minskad trötthet jämfört med kemoterapi som ges med en vanlig diet. QOL som påverkas av trötthet, specifikt, kommer att bedömas med hjälp av 7-delarna Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) trötthet kortform och jämförs mellan de två studiegrupperna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten av en samtidig mul- och klövsjuka, inklusive patientens följsamhet till kosten, med platina-taxan-kemoterapi hos patienter med avancerad och återkommande äggstockscancer.
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att bedömas genom att mäta och jämföra biverkningar som upplevts av patienter i varje studiegrupp. Denna studie kommer att använda NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 för att beskriva och kvantifiera studiesubjektets biverkningar. Dessutom kommer antalet patienter som inte fullföljer MKS under kemoterapi att registreras. Antalet cykler som fullbordats med MKS för varje patient i MKS-gruppen kommer att registreras för att fastställa överensstämmelse med regimen.
6 månader
Att jämföra radiografiskt tumörsvar på terapi hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter som behandlats med kombinationen av platina-taxan-kemoterapi och mul- och klövsjuka jämfört med en vanlig diet.
Tidsram: 6 månader
Tumörrespons kommer att mätas radiografiskt via RECIST 1.1.
6 månader
Att jämföra tumörsvar på terapi med en serumbiomarkör hos avancerade och återkommande äggstockscancerpatienter som behandlats med kombinationen av platina-taxan-kemoterapi och en MKS jämfört med en vanlig diet.
Tidsram: 6 månader
Tumörrespons baserat på förändring i serumbiomarkör kommer att mätas med CA 125-blodnivåer.
6 månader
Att jämföra tumörpatologiskt svar på terapi hos patienter med avancerad äggstockscancer som behandlats med kombinationen av platina-taxan-kemoterapi och mul- och klövsjuka jämfört med en vanlig diet.
Tidsram: 6 månader
Tumörpatologiskt svar i den primära (neoadjuvanta) behandlingsgruppen kommer att mätas med hjälp av en 3-nivå kemoterapiresponspoäng (CRS). CRS tilldelas på en skala från 1-3 där 3 representerar det mest kompletta svaret på behandlingen (dvs. bästa svar) och 1 representerar det minst robusta svaret på behandlingen (dvs sämsta svar).
6 månader
Att mäta den progressionsfria överlevnaden (PFS) vid 2 och 5 år i varje grupp.
Tidsram: 2 och 5 år
2 och 5 år
För att mäta den totala överlevnaden (OS) i varje grupp.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbetspartners

L-Nutra Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Mary T Jenkins Vogel, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH22-383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera