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Dieta che imita il digiuno (FMD) in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma ovarico avanzato

5 maggio 2024 aggiornato da: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Uno studio controllato randomizzato di una dieta che imita il digiuno (FMD) in combinazione con la combinazione di carboplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato o ricorrente, tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario

I tassi di tossicità di grado 3-4 con la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel vanno dal 26 all'84%. Sono necessari interventi per ridurre la tossicità.

Il digiuno a breve termine protegge dagli effetti tossici della chemioterapia senza diminuirne l'efficacia. In uno studio clinico prospettico su pazienti con carcinoma mammario randomizzate all'afta epizootica oa una dieta regolare durante la chemioterapia, nel gruppo dell'afta epizootica era richiesto meno antiemetico; le risposte radiografiche e patologiche erano migliori in questo gruppo.

Questo studio verifica se la chemioterapia con platino-taxano combinata con un'afta epizootica in pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario sia associata a una ridotta tossicità e/o a una migliore risposta del tumore alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Tutte le pazienti con carcinoma ovarico avanzato, delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario considerate candidate idonee alla chemioterapia neoadiuvante e pazienti con malattia ricorrente sensibile al platino (come definita da un intervallo di almeno 6 mesi dopo il completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino prima della ricaduta della malattia o progressione)
  3. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  4. Adeguata riserva di midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L).
  5. Adeguata funzionalità renale definita come creatinina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma di laboratorio (ULN).

  6. Adeguata funzionalità epatica definita come:

    Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN ALT e AST ≤3 x ULN

  7. IMC ≥19 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malnutrizione e/o BMI <19
  2. Pazienti con disturbi alimentari attivi (come identificati dalla storia della schermata nutrizionale pre-arruolamento)
  3. Diabete mellito che richiede una gestione farmacologica (sia insulinica che non insulinica). Pazienti con diabete mellito controllato solo con la dieta (es. pazienti che non necessitano di farmaci antiglicemici) NON sono esclusi e sono ammessi alla partecipazione.
  4. Allergia ai componenti della dieta che imita il digiuno (FMD)
  5. Pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario con recidiva entro 6 mesi dal completamento dell'ultimo regime chemioterapico a base di platino (es. pazienti con malattia resistente al platino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carboplatino e paclitaxel con dieta standard
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6-10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Una dieta standard viene consumata durante ogni ciclo di terapia.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Integratore alimentare: Dieta standard
Dieta normale
Sperimentale: Carboplatino e paclitaxel con dieta mima digiuno (FMD)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6-10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Una dieta mima digiuno (FMD) viene consumata a partire da 3 giorni prima della chemioterapia e il giorno della chemioterapia (giorni -2, -1, 0 e 1 di ogni ciclo).
Droga: Carboplatino
Dato IV
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Integratore alimentare: Dieta Mima Digiuno (Xentigen di L'Nutra)
L-Nutra Xentigen è un prodotto che fornirà tutto il cibo che deve essere consumato dai soggetti nei 3 giorni precedenti la chemioterapia e nelle 24 ore successive alla chemioterapia. Xentigen è un programma dietetico a base vegetale progettato per ottenere effetti simili al digiuno fornendo allo stesso tempo macro e micronutrienti per ridurre al minimo il peso del digiuno e gli effetti avversi. L'afta epizootica è composta al 100% da ingredienti generalmente considerati sicuri (GRAS) e comprende zuppe e brodi a base di verdure, barrette energetiche, bevande energetiche, snack cracker, tisane e integratori. L'afta epizootica consiste in un regime di 4 giorni che fornisce circa 1100 chilocalorie per il primo giorno e circa 500 chilocalorie al giorno dal secondo al quarto giorno. Successivamente, viene fornito un giorno 5 di dieta di transizione (circa 800 kilocalorie) per evitare la sindrome da rialimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato determinato se la combinazione della chemioterapia platino-taxano standard con un'afta epizootica rispetto a una dieta regolare sia associata a una ridotta tossicità gastrointestinale (GI) nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente.
Lasso di tempo: 6 mesi

Le tossicità e gli eventi avversi saranno classificati e riassunti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 del National Cancer Institute e saranno confrontati tra i due gruppi di studio. I seguenti riepiloghi sulla tossicità verranno utilizzati per confrontare il gruppo dietetico e non dietetico:

Una qualsiasi delle seguenti tossicità sintomatiche gastrointestinali di grado 2+ (nausea e vomito, anoressia, costipazione o diarrea, mucosite, stomatite).

L'NCI CTCAE ha una scala specifica (classificata da 1 a 5) per ciascuna tossicità che può essere utilizzata oggettivamente per confrontare le diverse tossicità dei farmaci.
6 mesi
È stato determinato se la combinazione della chemioterapia platino-taxano standard con un'afta epizootica rispetto a una dieta regolare sia associata a una diminuzione della neurotossicità nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente.
Lasso di tempo: 6 mesi

Le tossicità e gli eventi avversi saranno classificati e riassunti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 del National Cancer Institute e saranno confrontati tra i due gruppi di studio. I seguenti riepiloghi sulla tossicità verranno utilizzati per confrontare il gruppo dietetico e non dietetico:

Qualsiasi neuropatia di grado 2+ sperimentata. L'NCI CTCAE ha una scala specifica (classificata da 1 a 5) per ciascuna tossicità che può essere utilizzata oggettivamente per confrontare le diverse tossicità dei farmaci.
6 mesi
È stato determinato se la combinazione di chemioterapia platino-taxano standard con afta epizootica rispetto a una dieta regolare sia associata a una ridotta tossicità ematologica nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente.
Lasso di tempo: 6 mesi

Le tossicità e gli eventi avversi saranno classificati e riassunti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 del National Cancer Institute e saranno confrontati tra i due gruppi di studio. I seguenti riepiloghi sulla tossicità verranno utilizzati per confrontare il gruppo dietetico e non dietetico:

Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3+ sperimentata. L'NCI CTCAE ha una scala specifica (classificata da 1 a 5) per ciascuna tossicità che può essere utilizzata oggettivamente per confrontare le diverse tossicità dei farmaci.
6 mesi
Per determinare se la combinazione di chemioterapia platino-taxano standard con afta epizootica rispetto a una dieta regolare è associata a una migliore qualità della vita (QOL) nei pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
La domanda primaria sulla qualità della vita esamina se la chemioterapia più l'afta epizootica è associata a una migliore funzione fisica e alla riduzione degli effetti collaterali/sintomi correlati alla chemioterapia rispetto alla chemioterapia somministrata con una dieta regolare. La qualità della vita e gli effetti collaterali/sintomi della chemioterapia saranno registrati utilizzando il questionario sul cancro ovarico di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) e confrontati tra i gruppi di studio.
6 mesi
Determinare se la combinazione di chemioterapia platino-taxano standard con afta epizootica rispetto a una dieta regolare sia associata a un miglioramento della qualità della vita, in particolare per quanto riguarda una minore neuropatia nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa domanda specifica sulla qualità della vita esamina se la chemioterapia più l'afta epizootica è associata a una migliore funzione fisica e a una ridotta neuropatia correlata alla chemioterapia rispetto alla chemioterapia somministrata con una dieta regolare. La qualità della vita influenzata dalla neuropatia, in particolare sarà registrata utilizzando la sottoscala a 4 voci FACT/Ginecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) e confrontata tra i due gruppi di studio.
6 mesi
Determinare se la combinazione della chemioterapia platino-taxano standard con un'afta epizootica rispetto a una dieta regolare sia associata a un miglioramento della qualità della vita, in particolare per quanto riguarda la minore fatica nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa domanda specifica sulla qualità della vita esamina se la chemioterapia più l'afta epizootica è associata a una migliore funzione fisica e a una riduzione dell'affaticamento rispetto alla chemioterapia somministrata con una dieta regolare. La qualità della vita influenzata dall'affaticamento, in particolare, sarà valutata utilizzando il modulo breve PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) a 7 voci e confrontato tra i due gruppi di studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di un'afta epizootica concomitante, inclusa la compliance del paziente alla dieta, con chemioterapia con platino-taxano in pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata misurando e confrontando gli eventi avversi sperimentati dai pazienti in ciascun gruppo di studio. Questo studio utilizzerà i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI per descrivere e quantificare gli eventi avversi dei soggetti dello studio. Inoltre verrà registrato il numero di pazienti che non completano l'afta epizootica durante la chemioterapia. Verrà registrato il numero di cicli completati con l'afta epizootica per ciascun paziente nel gruppo FMD per determinare la conformità con il regime.
6 mesi
Confrontare la risposta radiografica del tumore alla terapia in pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente trattate con la combinazione di chemioterapia platino-taxano e afta epizootica rispetto a una dieta regolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta del tumore sarà misurata radiograficamente tramite RECIST 1.1.
6 mesi
Confrontare la risposta del tumore alla terapia utilizzando un biomarcatore sierico in pazienti con carcinoma ovarico avanzato e ricorrente trattate con la combinazione di chemioterapia platino-taxano e afta epizootica rispetto a una dieta regolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta del tumore basata sul cambiamento del biomarcatore sierico sarà misurata utilizzando i livelli ematici di CA 125.
6 mesi
Confrontare la risposta patologica del tumore alla terapia in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con la combinazione di chemioterapia platino-taxano e afta epizootica rispetto a una dieta regolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta patologica del tumore nel gruppo di trattamento primario (neoadiuvante) sarà misurata utilizzando un punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS) a 3 livelli. La CRS è assegnata su una scala da 1 a 3 dove 3 rappresenta la risposta più completa al trattamento (ovvero la migliore risposta) e 1 rappresenta la risposta meno robusta al trattamento (ovvero la peggiore risposta).
6 mesi
Per misurare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 e 5 anni in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
2 e 5 anni
Per misurare la sopravvivenza globale (OS) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

L-Nutra Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary T Jenkins Vogel, MD, NorthShore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH22-383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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