Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta napodobující hladovění (FMD) ve spojení s chemoterapií u pokročilého karcinomu vaječníků

5. května 2024 aktualizováno: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Randomizovaná kontrolovaná studie hladovějící diety (FMD) ve spojení s kombinací karboplatiny a paklitaxelu v léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem peritonea

Míra toxicity 3.–4. stupně při chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem se pohybuje v rozmezí 26–84 %. Jsou nutné intervence ke snížení toxicity.

Krátkodobé hladovění chrání před toxickými účinky chemoterapie bez snížení účinnosti. V prospektivní klinické studii u pacientek s karcinomem prsu randomizovaných k FMD nebo běžné dietě během chemoterapie bylo ve skupině s FMD vyžadováno méně antiemetik; RTG a patologické odpovědi byly v této skupině lepší.

Tato studie testuje, zda je chemoterapie platina-taxan kombinovaná s FMD u pacientů s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem spojena se sníženou toxicitou a/nebo zlepšenou odpovědí nádoru na terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Všechny pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem byly považovány za vhodné kandidáty pro neoadjuvantní chemoterapii a pacientky s rekurentním onemocněním citlivým na platinu (definované intervalem nejméně 6 měsíců po dokončení poslední chemoterapie na bázi platiny před relapsem onemocnění nebo progrese)
  3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  4. Přiměřená rezerva kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l).
  5. Adekvátní renální funkce definovaná jako kreatinin ≤ 1,5 x laboratorní horní hranice normálu (ULN).

  6. Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT a AST ≤ 3 x ULN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s podvýživou a/nebo BMI <19
  2. Pacienti s aktivními poruchami příjmu potravy (podle anamnézy nutričního screeningu před zápisem)
  3. Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní léčbu (inzulín i neinzulín vyžadující). Pacienti s diabetes mellitus kontrolovaný pouze dietou (tj. pacienti nevyžadující antiglykemické léky) NEJSOU vyloučeni a jsou způsobilí k účasti.
  4. Alergie na složku hladově napodobující diety (FMD)
  5. Pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem s relapsem do 6 měsíců po dokončení posledního režimu chemoterapie na bázi platiny (tj. pacienti s onemocněním rezistentním na platinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karboplatina a paklitaxel se standardní stravou
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 6-10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během každého cyklu terapie se konzumuje standardní strava.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Doplněk stravy: Standardní dieta
Normální strava
Experimentální: Karboplatina a paklitaxel s dietou napodobující hladovění (FMD)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 6-10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dieta napodobující hladovění (FMD) se konzumuje počínaje 3 dny před chemoterapií a v den chemoterapie (dny -2, -1, 0 a 1 každého cyklu).
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Doplněk stravy: Dieta napodobující půst (Xentigen od L'Nutra)
L-Nutra Xentigen je produkt, který poskytne veškerou potravu, kterou mají subjekty zkonzumovat během 3 dnů před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii. Xentigen je rostlinný dietní program navržený tak, aby bylo dosaženo účinků podobných půstu a zároveň poskytoval makro i mikroživiny, aby se minimalizovala zátěž hladověním a nežádoucí účinky. FMD se skládá ze 100% složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) a zahrnuje patentované zeleninové polévky a bujóny, energetické tyčinky, energetické nápoje, sušenky, bylinné čaje a doplňky stravy. Slintavka a kulhavka sestává ze 4denního režimu, který poskytuje přibližně 1100 kilokalorií za první den a přibližně 500 kilokalorií za den druhý až čtvrtý den. Následně je poskytován 5. den přechodné diety (přibližně 800 kilokalorií), aby se zabránilo refeeding syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda je kombinace standardní péče platino-taxanové chemoterapie s FMD ve srovnání s běžnou dietou spojena se sníženou gastrointestinální (GI) toxicitou u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků.
Časové okno: 6 měsíců

Toxicita a nežádoucí účinky budou klasifikovány a shrnuty podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, v5.0 a budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami. Následující souhrny toxicity se použijí ke srovnání diety a skupiny bez diety:

Jakákoli z následujících symptomů GI stupně 2+ (nevolnost a zvracení, anorexie, zácpa nebo průjem, mukozitida, stomatitida).

NCI CTCAE má pro každou toxicitu specifickou stupnici (stupňovou 1-5), kterou lze objektivně použít k porovnání různých toxicit léků.
6 měsíců
Zjistit, zda je kombinace standardní péče platino-taxanové chemoterapie s FMD ve srovnání s běžnou dietou spojena se sníženou neurotoxicitou u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků.
Časové okno: 6 měsíců

Toxicita a nežádoucí účinky budou klasifikovány a shrnuty podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, v5.0 a budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami. Následující souhrny toxicity se použijí ke srovnání diety a skupiny bez diety:

Jakákoli neuropatie stupně 2+. NCI CTCAE má pro každou toxicitu specifickou stupnici (stupňovou 1-5), kterou lze objektivně použít k porovnání různých toxicit léků.
6 měsíců
Zjistit, zda je kombinace standardní péče platino-taxanové chemoterapie s FMD ve srovnání s běžnou dietou spojena se sníženou hematologickou toxicitou u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků.
Časové okno: 6 měsíců

Toxicita a nežádoucí účinky budou klasifikovány a shrnuty podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, v5.0 a budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami. Následující souhrny toxicity se použijí ke srovnání diety a skupiny bez diety:

Jakákoli zaznamenaná hematologická toxicita stupně 3+. NCI CTCAE má pro každou toxicitu specifickou stupnici (stupňovou 1-5), kterou lze objektivně použít k porovnání různých toxicit léků.
6 měsíců
Zjistit, zda je kombinace standardní péče chemoterapie platina-taxan s FMD ve srovnání s běžnou dietou spojena se zlepšenou kvalitou života (QOL) u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
Primární otázka kvality života zjišťuje, zda je chemoterapie plus slintavka a kulhavka spojena se zlepšenými fyzickými funkcemi a snížením vedlejších účinků/příznaků souvisejících s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií podávanou s běžnou stravou. QOL a vedlejší účinky/symptomy chemoterapie budou zaznamenávány pomocí dotazníku pro funkční hodnocení rakoviny ovarií (FACT) a porovnávají se mezi studijními skupinami.
6 měsíců
Zjistit, zda je kombinace standardní péče platino-taxanové chemoterapie s FMD ve srovnání s běžnou dietou spojena se zlepšenou QOL, konkrétně s ohledem na menší neuropatii u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
Tato specifická otázka kvality života zkoumá, zda je chemoterapie plus FMD spojena se zlepšenými fyzickými funkcemi a sníženou neuropatií související s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií podávanou s běžnou stravou. QOL ovlivněná neuropatií bude konkrétně zaznamenávána pomocí 4-položkové subškály FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicita (Ntx) a porovnávána mezi dvěma studijními skupinami.
6 měsíců
Zjistit, zda je kombinace standardní péče platino-taxanové chemoterapie s FMD ve srovnání s běžnou dietou spojena se zlepšenou QOL, konkrétně s ohledem na menší únavu u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
Tato specifická otázka kvality života zkoumá, zda je chemoterapie plus FMD spojena se zlepšenými fyzickými funkcemi a sníženou únavou ve srovnání s chemoterapií podávanou s běžnou stravou. Konkrétně QOL ovlivněná únavou bude posouzena pomocí 7-položkového zkráceného formuláře měření únavy pacienta hlášených výsledků měření (PROMIS) a porovnána mezi dvěma studijními skupinami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat bezpečnost a snášenlivost souběžné slintavky a kulhavky, včetně dodržování diety, s chemoterapií platina-taxan u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena měřením a porovnáním nežádoucích příhod, které zažili pacienti v každé studijní skupině. Tato studie bude využívat NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 k popisu a kvantifikaci nežádoucích příhod u subjektu studie. Kromě toho bude zaznamenán počet pacientů, kteří během chemoterapie nedokončí FMD. Počet cyklů dokončených s FMD pro každého pacienta ve skupině FMD bude zaznamenán, aby se zjistilo dodržování režimu.
6 měsíců
Porovnat radiografickou odpověď nádoru na terapii u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků léčených kombinací platina-taxanové chemoterapie a slintavky a kulhavky oproti běžné dietě.
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď nádoru bude měřena radiograficky pomocí RECIST 1.1.
6 měsíců
Porovnat odpověď nádoru na terapii pomocí sérového biomarkeru u pacientek s pokročilým a recidivujícím karcinomem vaječníků léčených kombinací platina-taxanové chemoterapie a slintavky a kulhavky oproti běžné dietě.
Časové okno: 6 měsíců
Nádorová odpověď založená na změně sérového biomarkeru bude měřena pomocí hladin CA 125 v krvi.
6 měsíců
Porovnat patologickou odpověď nádoru na terapii u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků léčených kombinací platina-taxanové chemoterapie a slintavky a kulhavky oproti běžné dietě.
Časové okno: 6 měsíců
Patologická odpověď nádoru ve skupině s primární (neoadjuvantní) léčbou bude měřena pomocí 3-stupňového skóre odpovědi na chemoterapii (CRS). CRS se přiřazuje na stupnici 1-3, kde 3 představuje nejúplnější odpověď na léčbu (tj. nejlepší odpověď) a 1 představuje nejméně silnou odpověď na léčbu (tj. nejhorší odpověď).
6 měsíců
Měřit přežití bez progrese (PFS) po 2 a 5 letech v každé skupině.
Časové okno: 2 a 5 let
2 a 5 let
Změřit celkové přežití (OS) v každé skupině.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

L-Nutra Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary T Jenkins Vogel, MD, NorthShore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH22-383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit