Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasting Mimicking Diet (FMD) in combinatie met chemotherapie bij gevorderde eierstokkanker

5 mei 2024 bijgewerkt door: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een vastennabootsend dieet (MKZ) in combinatie met combinatie van carboplatine en paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderde of recidiverende eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker

Percentages graad 3-4 toxiciteit met chemotherapie met carboplatine en paclitaxel variëren van 26-84%. Interventies om de toxiciteit te verminderen zijn nodig.

Vasten op korte termijn beschermt tegen toxische effecten van chemotherapie zonder de werkzaamheid te verminderen. In een prospectief klinisch onderzoek met borstkankerpatiënten die tijdens chemotherapie werden gerandomiseerd naar FMD of een normaal dieet, was er minder anti-emeticum nodig in de FMD-groep; radiografische en pathologische reacties waren beter in deze groep.

Deze studie test of chemotherapie met platina-taxaan in combinatie met FMD bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker geassocieerd is met verminderde toxiciteit en/of verbeterde tumorrespons op therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Alle patiënten met gevorderde eierstok-, eileider- en primaire peritoneale carcinomen werden geschikte kandidaten geacht voor neoadjuvante chemotherapie en patiënten met recidiverende, platinagevoelige ziekte (gedefinieerd door een interval van ten minste 6 maanden na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde chemotherapie voorafgaand aan ziekterecidief of progressie)
  3. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  4. Voldoende beenmergreserve (absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l).
  5. Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinine ≤1,5 ​​x laboratoriumbovengrens van normaal (ULN).

  6. Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

    Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN ALAT en ASAT ≤3 x ULN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ondervoeding en/of BMI <19
  2. Patiënten met actieve eetstoornissen (zoals geïdentificeerd door de geschiedenis van het pre-inschrijvingsvoedingsscherm)
  3. Diabetes mellitus waarvoor medicatie nodig is (zowel insuline als niet-insuline nodig). Patiënten met diabetes mellitus onder controle met alleen een dieet (d.w.z. patiënten die geen bloedglucoseverlagende medicatie nodig hebben) zijn NIET uitgesloten en komen in aanmerking voor deelname.
  4. Allergie voor onderdeel van vasten nabootsend dieet (MKZ)
  5. Patiënten met recidiverende ovarium-, eileider- en primaire peritoneale carcinomen met terugval binnen 6 maanden na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde chemotherapie (d.w.z. patiënten met platina-resistente ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carboplatine en paclitaxel met standaarddieet
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6-10 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens elke therapiecyclus wordt een standaarddieet gebruikt.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Voedingssupplement: Standaard dieet
Normaal dieet
Experimenteel: Carboplatine en paclitaxel met vasten nabootsend dieet (MKZ)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6-10 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Een nuchter nabootsend dieet (MKZ) wordt geconsumeerd vanaf 3 dagen voorafgaand aan de chemotherapie en op de dag van de chemotherapie (dag -2, -1, 0 en 1 van elke cyclus).
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Voedingssupplement: Vasten nabootsend dieet (Xentigen door L'Nutra)
L-Nutra Xentigen is een product dat voorziet in al het voedsel dat proefpersonen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de chemotherapie en gedurende 24 uur na de chemotherapie moeten consumeren. Xentigen is een plantaardig dieetprogramma dat is ontworpen om vastenachtige effecten te bereiken en tegelijkertijd zowel macro- als micronutriënten te leveren om de last van vasten en nadelige effecten te minimaliseren. De FMD bestaat voor 100% uit ingrediënten die algemeen als veilig worden beschouwd (GRAS) en omvat gepatenteerde soepen en bouillons op basis van groenten, energierepen, energiedrankjes, crackersnacks, kruidenthee en supplementen. De MKZ bestaat uit een 4-daags regime dat ongeveer 1100 kilocalorieën levert voor de eerste dag en ongeveer 500 kilocalorieën per dag voor de tweede tot en met de vierde dag. Vervolgens wordt dag 5 overgangsdieet (circa 800 kilocalorieën) gegeven om het refeedingsyndroom te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de combinatie van standaardbehandeling met platina-taxaanchemotherapie met FMD in vergelijking met een regulier dieet geassocieerd is met verminderde gastro-intestinale (GI) toxiciteit bij gevorderde en recidiverende patiënten met eierstokkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden

Toxiciteiten en bijwerkingen zullen worden beoordeeld en samengevat volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 en zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen. De volgende toxiciteitsoverzichten zullen worden gebruikt om de dieet- en niet-dieetgroep te vergelijken:

Een van de volgende Graad 2+ GI symptomatische toxiciteiten (misselijkheid en braken, anorexia, constipatie of diarree, mucositis, stomatitis) ervaren.

De NCI CTCAE heeft een specifieke schaal (graad 1-5) voor elke toxiciteit die objectief kan worden gebruikt om verschillende geneesmiddeltoxiciteiten te vergelijken.
6 maanden
Om te bepalen of de combinatie van standaardbehandeling met platina-taxaanchemotherapie met FMD in vergelijking met een regulier dieet geassocieerd is met verminderde neurotoxiciteit bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstokkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden

Toxiciteiten en bijwerkingen zullen worden beoordeeld en samengevat volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 en zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen. De volgende toxiciteitsoverzichten zullen worden gebruikt om de dieet- en niet-dieetgroep te vergelijken:

Elke Graad 2+ neuropathie ervaren. De NCI CTCAE heeft een specifieke schaal (gradatie 1-5) voor elke toxiciteit die objectief kan worden gebruikt om verschillende geneesmiddeltoxiciteiten te vergelijken.
6 maanden
Om te bepalen of de combinatie van standaardbehandeling met platina-taxaanchemotherapie met FMD in vergelijking met een regulier dieet geassocieerd is met verminderde hematologische toxiciteit bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstokkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden

Toxiciteiten en bijwerkingen zullen worden beoordeeld en samengevat volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 en zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen. De volgende toxiciteitsoverzichten zullen worden gebruikt om de dieet- en niet-dieetgroep te vergelijken:

Elke graad 3+ hematologische toxiciteit ervaren. De NCI CTCAE heeft een specifieke schaal (graad 1-5) voor elke toxiciteit die objectief kan worden gebruikt om verschillende geneesmiddeltoxiciteiten te vergelijken.
6 maanden
Om te bepalen of de combinatie van platina-taxaan-chemotherapie met standaardbehandeling met FMD in vergelijking met een regulier dieet geassocieerd is met een verbeterde kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstokkankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire KvL-vraag onderzoekt of chemotherapie plus FMD gepaard gaat met een verbeterd fysiek functioneren en minder aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen/symptomen in vergelijking met chemotherapie toegediend met een normaal dieet. Kwaliteit van leven en bijwerkingen/symptomen van chemotherapie zullen worden geregistreerd met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) eierstokkankervragenlijst en worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
6 maanden
Om te bepalen of de combinatie van standaardbehandeling platina-taxaanchemotherapie met een FMD in vergelijking met een regulier dieet geassocieerd is met een verbeterde kwaliteit van leven, met name met betrekking tot minder neuropathie bij gevorderde en recidiverende eierstokkankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze specifieke KvL-vraag onderzoekt of chemotherapie plus FMD gepaard gaat met een verbeterd lichamelijk functioneren en verminderde chemotherapiegerelateerde neuropathie in vergelijking met chemotherapie toegediend met een normaal dieet. QOL zoals beïnvloed door neuropathie, zal met name worden geregistreerd met behulp van de FACT / Gynecologic Oncology Group (GOG) - Neurotoxiciteit (Ntx) 4-item subschaal en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
6 maanden
Om te bepalen of de combinatie van standaardbehandeling met platina-taxaanchemotherapie met een FMD in vergelijking met een regulier dieet geassocieerd is met verbeterde kwaliteit van leven, met name met betrekking tot minder vermoeidheid bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstokkankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze specifieke KvL-vraag onderzoekt of chemotherapie plus FMD gepaard gaat met een verbeterd lichamelijk functioneren en minder vermoeidheid in vergelijking met chemotherapie toegediend met een normaal dieet. KvL, zoals beïnvloed door vermoeidheid, zal met name worden beoordeeld met behulp van het 7-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verkorte vermoeidheidsformulier en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beschrijven van een gelijktijdige FMD, inclusief therapietrouw van de patiënt aan het dieet, met platina-taxaanchemotherapie bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstokkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld door het meten en vergelijken van bijwerkingen die patiënten in elke studiegroep ervaren. Deze studie zal de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 gebruiken om bijwerkingen van de proefpersonen te beschrijven en te kwantificeren. Daarnaast wordt het aantal patiënten geregistreerd dat de FMD niet voltooit tijdens chemotherapie. Het aantal voltooide cycli met de FMD voor elke patiënt in de FMD-groep zal worden geregistreerd om naleving van het regime te bepalen.
6 maanden
Om radiografische tumorrespons op therapie te vergelijken bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstokkanker die werden behandeld met de combinatie van platina-taxaanchemotherapie en een FMD versus een regulier dieet.
Tijdsspanne: 6 maanden
De tumorrespons wordt radiografisch gemeten via RECIST 1.1.
6 maanden
Om de tumorrespons op therapie te vergelijken met behulp van een serumbiomarker bij patiënten met gevorderde en recidiverende eierstokkanker die werden behandeld met de combinatie van platina-taxaanchemotherapie en een FMD versus een regulier dieet.
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumorrespons op basis van verandering in serumbiomarker zal worden gemeten met behulp van CA 125-bloedspiegels.
6 maanden
Om de tumorpathologische respons op therapie te vergelijken bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die werden behandeld met de combinatie van platina-taxaanchemotherapie en een FMD versus een regulier dieet.
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumor pathologische respons in de primaire (neoadjuvante) behandelingsgroep zal worden gemeten met behulp van een 3-tier chemotherapie responsscore (CRS). CRS wordt toegekend op een schaal van 1-3, waarbij 3 staat voor de meest volledige respons op de behandeling (dwz de beste respons) en 1 voor de minst robuuste respons op de behandeling (dwz de slechtste respons).
6 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) na 2 en 5 jaar in elke groep te meten.
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar
Om de algehele overleving (OS) in elke groep te meten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

L-Nutra Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary T Jenkins Vogel, MD, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH22-383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren