Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasting Mimicking Diet (FMD) i forbindelse med kemoterapi ved avanceret ovariecancer

5. maj 2024 opdateret af: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en fastende efterlignende diæt (FMD) i forbindelse med kombinationscarboplatin og paclitaxel til behandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

Hyppigheder af grad 3-4 toksicitet med carboplatin og paclitaxel kemoterapi varierer 26-84%. Der er behov for indgreb for at reducere toksicitet.

Kortvarig faste beskytter mod toksiske virkninger af kemoterapi uden at forringe effektiviteten. I et prospektivt klinisk forsøg med brystkræftpatienter randomiseret til mund- og klovsyge eller almindelig diæt under kemoterapi, var mindre antiemetika påkrævet i mund- og klovsyge-gruppen; radiografiske og patologiske reaktioner var bedre i denne gruppe.

Dette forsøg tester, om platin-taxan kemoterapi kombineret med en mund- og klovsyge hos fremskreden og tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancerpatienter er forbundet med nedsat toksicitet og/eller forbedret tumorrespons på terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Alle patienter med fremskredne ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale karcinomer anses for passende kandidater til neoadjuverende kemoterapi og patienter med tilbagevendende, platinfølsom sygdom (som defineret med et interval på mindst 6 måneder efter afslutning af sidste platinbaserede kemoterapi før sygdomstilbagefaldet) eller progression)
  3. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L).
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse for laboratoriet (ULN).

  6. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN ALT og AST ≤3 x ULN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med underernæring og/eller BMI <19
  2. Patienter med aktive spiseforstyrrelser (som identificeret ved ernæringsscreening før tilmelding)
  3. Diabetes mellitus, der kræver medicinhåndtering (både insulin- og ikke-insulinkrævende). Patienter med diabetes mellitus kontrolleret af diæt alene (dvs. patienter, der ikke har behov for antiglykæmisk medicin) er IKKE udelukket og er berettiget til deltagelse.
  4. Allergi over for en del af fastende efterlignende diæt (FMD)
  5. Patienter med tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale carcinomer med tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​sidste platinbaserede kemoterapiregime (dvs. patienter med platinresistent sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carboplatin og paclitaxel med standard diæt
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6-10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. En standard diæt indtages gennem hver behandlingscyklus.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Kosttilskud: Standard diæt
Normal kost
Eksperimentel: Carboplatin og paclitaxel med fastende efterlignende diæt (FMD)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6-10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. En fastende efterlignende diæt (FMD) indtages begyndende 3 dage før kemoterapi og på dagen for kemoterapi (dage -2, -1, 0 og 1 i hver cyklus).
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Kosttilskud: Fastende efterlignende diæt (Xentigen fra L'Nutra)
L-Nutra Xentigen er et produkt, som giver al den mad, som forsøgspersonerne skal indtage i 3 dage før kemoterapi og i 24 timer efter kemoterapi. Xentigen er et plantebaseret diætprogram designet til at opnå faste-lignende effekter, samtidig med at det giver både makro- og mikronæringsstoffer for at minimere byrden af ​​faste og bivirkninger. MKS består af 100% ingredienser, der generelt betragtes som sikre (GRAS) og omfatter proprietære grøntsagsbaserede supper og bouillon, energibarer, energidrikke, kiks snacks, urtete og kosttilskud. MKS består af en 4-dages kur, der giver cirka 1100 kilokalorier den første dag og cirka 500 kilokalorier om dagen for den anden til den fjerde dag. Efterfølgende gives en dag 5 med overgangsdiæt (ca. 800 kilokalorier) for at undgå refeeding-syndromet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om kombinationen af ​​standardbehandling platin-taxan kemoterapi med en MKS sammenlignet med en almindelig diæt er forbundet med nedsat gastrointestinal (GI) toksicitet hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter.
Tidsramme: 6 måneder

Toksiciteter og bivirkninger vil blive klassificeret og opsummeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 og vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Følgende toksicitetsoversigter vil blive brugt til at sammenligne diætgruppen og gruppen uden diæt:

Enhver af følgende grad 2+ GI symptomatisk toksicitet (kvalme og opkastning, anoreksi, forstoppelse eller diarré, mucositis, stomatitis).

NCI CTCAE har en specifik skala (graderet 1-5) for hver toksicitet, som kan bruges objektivt til at sammenligne forskellige lægemiddeltoksiciteter.
6 måneder
At afgøre, om kombinationen af ​​standardbehandling platin-taxan kemoterapi med en MKS sammenlignet med en almindelig diæt er forbundet med nedsat neurotoksicitet hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter.
Tidsramme: 6 måneder

Toksiciteter og bivirkninger vil blive klassificeret og opsummeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 og vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Følgende toksicitetsoversigter vil blive brugt til at sammenligne diætgruppen og gruppen uden diæt:

Enhver oplevet grad 2+ neuropati. NCI CTCAE har en specifik skala (graderet 1-5) for hver toksicitet, som kan bruges objektivt til at sammenligne forskellige lægemiddeltoksiciteter.
6 måneder
For at afgøre, om kombinationen af ​​standardbehandling platin-taxan kemoterapi med en MKS sammenlignet med en almindelig diæt er forbundet med nedsat hæmatologisk toksicitet hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter.
Tidsramme: 6 måneder

Toksiciteter og bivirkninger vil blive klassificeret og opsummeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 og vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Følgende toksicitetsoversigter vil blive brugt til at sammenligne diætgruppen og gruppen uden diæt:

Enhver oplevet hæmatologisk toksicitet af grad 3+. NCI CTCAE har en specifik skala (graderet 1-5) for hver toksicitet, som kan bruges objektivt til at sammenligne forskellige lægemiddeltoksiciteter.
6 måneder
For at afgøre, om kombinationen af ​​standardbehandling platin-taxane kemoterapi med en MKS sammenlignet med en almindelig diæt er forbundet med forbedret livskvalitet (QOL) hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder
Det primære QOL-spørgsmål undersøger, om kemoterapi plus mund- og klovsyge er forbundet med forbedret fysisk funktion og reducerede kemoterapi-relaterede bivirkninger/symptomer sammenlignet med kemoterapi givet med en almindelig diæt. QOL og bivirkninger/symptomer ved kemoterapi vil blive registreret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) ovariecancer-spørgeskemaet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
6 måneder
For at afgøre, om kombinationen af ​​standardbehandling platin-taxan kemoterapi med en MKS sammenlignet med en almindelig diæt er forbundet med forbedret QOL specifikt med hensyn til mindre neuropati hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder
Dette specifikke QOL-spørgsmål undersøger, om kemoterapi plus MKS er forbundet med forbedret fysisk funktion og reduceret kemoterapirelateret neuropati sammenlignet med kemoterapi administreret med en almindelig diæt. QOL som påvirket af neuropati, vil specifikt blive registreret ved hjælp af FACT/Gynækologisk Onkologigruppe (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) 4-emne subskala og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
6 måneder
For at afgøre, om kombinationen af ​​standardbehandling platin-taxan kemoterapi med en MKS sammenlignet med en almindelig diæt er forbundet med forbedret QOL specifikt med hensyn til mindre træthed hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder
Dette specifikke QOL-spørgsmål undersøger, om kemoterapi plus mund- og klovsyge er forbundet med forbedret fysisk funktion og reduceret træthed sammenlignet med kemoterapi administreret med en almindelig diæt. QOL som påvirket af træthed, specifikt, vil blive vurderet ved hjælp af 7-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) træthed kort form og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en samtidig mund- og klovsyge, herunder patientens overholdelse af diæt, med platin-taxan kemoterapi hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle og sammenligne bivirkninger oplevet af patienter i hver undersøgelsesgruppe. Denne undersøgelse vil bruge NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 til at beskrive og kvantificere forsøgspersonens bivirkninger. Derudover vil antallet af patienter, der ikke fuldfører MKS under kemoterapi, blive registreret. Antallet af afsluttede cyklusser med MKS for hver patient i MKS-gruppen vil blive registreret for at bestemme overholdelse af regimet.
6 måneder
At sammenligne radiografisk tumorrespons på behandling hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter behandlet med kombinationen af ​​platin-taxan kemoterapi og en MKS versus en almindelig diæt.
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons vil blive målt radiografisk via RECIST 1.1.
6 måneder
At sammenligne tumorrespons på terapi ved hjælp af en serumbiomarkør hos fremskredne og tilbagevendende ovariecancerpatienter behandlet med kombinationen af ​​platin-taxan kemoterapi og en MKS versus en almindelig diæt.
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons baseret på ændring i serumbiomarkør vil blive målt ved hjælp af CA 125-blodniveauer.
6 måneder
At sammenligne tumorpatologisk respons på behandling hos fremskredne ovariecancerpatienter behandlet med kombinationen af ​​platin-taxan kemoterapi og en MKS versus en almindelig diæt.
Tidsramme: 6 måneder
Tumorpatologisk respons i den primære (neoadjuverende) behandlingsgruppe vil blive målt ved hjælp af en 3-trins kemoterapiresponsscore (CRS). CRS tildeles på en skala fra 1-3, hvor 3 repræsenterer den mest komplette respons på behandling (dvs. bedste respons) og 1 repræsenterer den mindst robuste respons på behandling (dvs. værste respons).
6 måneder
Måling af progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 og 5 år i hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
At måle den samlede overlevelse (OS) i hver gruppe.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

L-Nutra Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary T Jenkins Vogel, MD, NorthShore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH22-383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner