模拟禁食饮食 (FMD) 联合化疗治疗晚期卵巢癌
2024年5月5日 更新者：Tilley Jenkins-Vogel、NorthShore University HealthSystem
模拟禁食饮食 (FMD) 联合卡铂和紫杉醇治疗晚期或复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的随机对照研究
卡铂和紫杉醇化疗的 3-4 级毒性发生率为 26-84%。 需要采取干预措施来减少毒性。
短期禁食可以防止化疗的毒性作用，而不会降低疗效。 在一项前瞻性临床试验中，乳腺癌患者在化疗期间随机接受 FMD 或常规饮食，FMD 组需要较少的止吐药；该组的放射学和病理学反应更好。
该试验测试了晚期和复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中铂类紫杉烷化疗联合 FMD 是否与降低毒性和/或改善肿瘤对治疗的反应相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Britto, RN
- 电话号码：(847) 570-2109
- 邮箱：mbritto@northshore.org
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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接触：
- Michele Britto, RN
- 电话号码：847-570-2109
- 邮箱：mbritto@northshore.org
-
首席研究员：
- Mary T Jenkins Vogel, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 所有患有晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者均被认为是新辅助化疗的合适候选者，以及患有复发性铂类敏感疾病的患者（定义为在疾病复发之前完成最后一次铂类化疗后至少有 6 个月的时间间隔）或进展）
- ECOG 性能状态为 0、1 或 2。
- 充足的骨髓储备（中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L）。
- 肾功能充足定义为肌酐≤1.5 x 实验室正常上限 (ULN)。
足够的肝功能定义为：
胆红素 ≤1.5 x ULN ALT 和 AST ≤3 x ULN
- 体重指数≥19公斤/平方米
排除标准：
- 营养不良和/或 BMI <19 的患者
- 患有活动性饮食失调的患者（根据入组前营养筛查史确定）
- 需要药物治疗的糖尿病（需要胰岛素和不需要胰岛素）。 仅通过饮食控制的糖尿病患者（即 不需要抗血糖药物的患者）不被排除在外，并且有资格参与。
- 对模拟禁食饮食 (FMD) 成分过敏
- 复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者，在完成最后一次铂类化疗方案后 6 个月内复发（即 患有铂类耐药疾病的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡铂和紫杉醇与标准饮食
患者在每个周期的第一天接受 3 小时以上的紫杉醇 IV 治疗和 30 分钟以上的卡铂 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，持续 6-10 个周期。
在每个治疗周期中消耗标准饮食。
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鉴于IV
鉴于IV
正常饮食
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实验性的：卡铂和紫杉醇联合禁食模拟饮食 (FMD)
患者在每个周期的第一天接受 3 小时以上的紫杉醇 IV 治疗和 30 分钟以上的卡铂 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，持续 6-10 个周期。
化疗前 3 天和化疗当天（每个周期的第 -2、-1、0 和 1 天）开始食用模拟禁食饮食 (FMD)。
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鉴于IV
鉴于IV
L-Nutra Xentigen 是一种产品，可提供受试者在化疗前 3 天和化疗后 24 小时内消耗的所有食物。
Xentigen 是一种植物性饮食计划，旨在获得类似禁食的效果，同时提供大量营养素和微量营养素，以最大程度地减少禁食和不良影响的负担。
FMD 由 100% 通常被认为是安全的 (GRAS) 成分组成，包括专有的蔬菜汤和肉汤、能量棒、能量饮料、饼干零食、花草茶和补充剂。
FMD 包括为期 4 天的治疗方案，第一天提供约 1100 千卡热量，第二天至第四天每天提供约 500 千卡热量。
随后，提供第 5 天的过渡饮食（约 800 卡路里）以避免再喂养综合症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在确定与常规饮食相比，标准铂紫杉烷化疗与 FMD 的组合是否与晚期和复发性卵巢癌患者胃肠道 (GI) 毒性的降低相关。
大体时间：6个月
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毒性和不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级和总结，并将在两个研究组之间进行比较。 以下毒性总结将用于比较饮食组和非饮食组： 经历过以下任何 2 级以上胃肠道症状毒性（恶心和呕吐、厌食、便秘或腹泻、粘膜炎、口腔炎）。 NCI CTCAE 对每种毒性都有特定的量表（1-5 级），可以客观地用来比较不同药物的毒性。 |
6个月
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旨在确定与常规饮食相比，标准铂紫杉烷化疗与 FMD 的组合是否与晚期和复发性卵巢癌患者的神经毒性降低相关。
大体时间：6个月
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毒性和不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级和总结，并将在两个研究组之间进行比较。 以下毒性总结将用于比较饮食组和非饮食组： 经历过任何 2 级以上神经病变。 NCI CTCAE 对每种毒性都有特定的量表（1-5 级），可以客观地用来比较不同药物的毒性。 |
6个月
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旨在确定与常规饮食相比，标准铂紫杉烷化疗与 FMD 的组合是否与晚期和复发性卵巢癌患者的血液学毒性降低相关。
大体时间：6个月
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毒性和不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分级和总结，并将在两个研究组之间进行比较。 以下毒性总结将用于比较饮食组和非饮食组： 经历过任何 3 级以上血液学毒性。 NCI CTCAE 对每种毒性都有特定的量表（1-5 级），可以客观地用来比较不同药物的毒性。 |
6个月
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确定与常规饮食相比，标准铂紫杉烷化疗与 FMD 的组合是否与晚期和复发性卵巢癌患者生活质量 (QOL) 的改善相关
大体时间：6个月
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主要的生活质量问题检查与化疗加常规饮食相比，化疗加 FMD 是否与改善身体功能和减少化疗相关副作用/症状相关。
将使用癌症治疗功能评估 (FACT) 卵巢癌问卷记录生活质量和化疗副作用/症状，并在研究组之间进行比较。
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6个月
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确定与常规饮食相比，标准铂紫杉烷化疗与 FMD 的组合是否与改善生活质量相关，特别是在晚期和复发性卵巢癌患者中减少神经病变方面
大体时间：6个月
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这个特定的生活质量问题旨在检查与常规饮食联合化疗相比，化疗联合 FMD 是否与改善身体功能和减少化疗相关神经病变有关。
受神经病变影响的生活质量将具体使用 FACT/妇科肿瘤组 (GOG)-神经毒性 (Ntx) 4 项分量表进行记录，并在两个研究组之间进行比较。
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6个月
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确定与常规饮食相比，标准铂紫杉烷化疗与 FMD 的组合是否与改善生活质量相关，特别是在晚期和复发性卵巢癌患者的疲劳减轻方面
大体时间：6个月
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这个特定的生活质量问题旨在检查与化疗加常规饮食相比，化疗加 FMD 是否与改善身体功能和减少疲劳相关。
具体而言，将使用包含 7 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表来评估受疲劳影响的生活质量，并在两个研究组之间进行比较。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述晚期和复发性卵巢癌患者中铂类紫杉烷化疗并发 FMD 的安全性和耐受性，包括患者对饮食的依从性。
大体时间：6个月
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将通过测量和比较每个研究组中患者经历的不良事件来评估安全性。
本研究将利用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版来描述和量化研究对象的不良事件。
此外，还将记录化疗期间未完成 FMD 的患者数量。
将记录 FMD 组中每位患者完成的 FMD 周期数，以确定对治疗方案的依从性。
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6个月
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比较晚期和复发性卵巢癌患者接受铂类紫杉烷化疗和 FMD 联合治疗与常规饮食治疗的放射学肿瘤反应。
大体时间：6个月
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肿瘤反应将通过 RECIST 1.1 进行放射学测量。
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6个月
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比较接受铂类紫杉烷化疗和 FMD 联合治疗的晚期和复发性卵巢癌患者与常规饮食的肿瘤反应，使用血清生物标志物进行治疗。
大体时间：6个月
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将使用 CA 125 血液水平来测量基于血清生物标志物变化的肿瘤反应。
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6个月
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比较接受铂类紫杉烷化疗和 FMD 联合治疗的晚期卵巢癌患者与常规饮食的肿瘤病理反应。
大体时间：6个月
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主要（新辅助）治疗组的肿瘤病理反应将使用三级化疗反应评分（CRS）进行测量。
CRS 按 1-3 的等级进行分配，其中 3 代表对治疗最完全的反应（即最佳反应），1 代表对治疗最不稳健的反应（即最差反应）。
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6个月
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测量每组 2 年和 5 年的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：2年和5年
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2年和5年
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测量每组的总生存期（OS）。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary T Jenkins Vogel, MD、Northshore University Healthsystem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- de Groot S, Pijl H, van der Hoeven JJM, Kroep JR. Effects of short-term fasting on cancer treatment. J Exp Clin Cancer Res. 2019 May 22;38(1):209. doi: 10.1186/s13046-019-1189-9.
- Dorff TB, Groshen S, Garcia A, Shah M, Tsao-Wei D, Pham H, Cheng CW, Brandhorst S, Cohen P, Wei M, Longo V, Quinn DI. Safety and feasibility of fasting in combination with platinum-based chemotherapy. BMC Cancer. 2016 Jun 10;16:360. doi: 10.1186/s12885-016-2370-6.
- Cheng CW, Adams GB, Perin L, Wei M, Zhou X, Lam BS, Da Sacco S, Mirisola M, Quinn DI, Dorff TB, Kopchick JJ, Longo VD. Prolonged fasting reduces IGF-1/PKA to promote hematopoietic-stem-cell-based regeneration and reverse immunosuppression. Cell Stem Cell. 2014 Jun 5;14(6):810-23. doi: 10.1016/j.stem.2014.04.014. Erratum In: Cell Stem Cell. 2016 Feb 4;18(2):291-2.
- Di Biase S, Longo VD. Fasting-induced differential stress sensitization in cancer treatment. Mol Cell Oncol. 2015 Dec 10;3(3):e1117701. doi: 10.1080/23723556.2015.1117701. eCollection 2016 May.
- Raffaghello L, Lee C, Safdie FM, Wei M, Madia F, Bianchi G, Longo VD. Starvation-dependent differential stress resistance protects normal but not cancer cells against high-dose chemotherapy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jun 17;105(24):8215-20. doi: 10.1073/pnas.0708100105. Epub 2008 Mar 31.
- Lee C, Longo VD. Fasting vs dietary restriction in cellular protection and cancer treatment: from model organisms to patients. Oncogene. 2011 Jul 28;30(30):3305-16. doi: 10.1038/onc.2011.91. Epub 2011 Apr 25.
- Bauersfeld SP, Kessler CS, Wischnewsky M, Jaensch A, Steckhan N, Stange R, Kunz B, Bruckner B, Sehouli J, Michalsen A. The effects of short-term fasting on quality of life and tolerance to chemotherapy in patients with breast and ovarian cancer: a randomized cross-over pilot study. BMC Cancer. 2018 Apr 27;18(1):476. doi: 10.1186/s12885-018-4353-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月25日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EH22-383
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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