進行性卵巣がんにおける化学療法と併用した絶食模倣食事法（FMD）
2024年5月5日 更新者：Tilley Jenkins-Vogel、NorthShore University HealthSystem
進行性または再発性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるカルボプラチンとパクリタキセルの併用による絶食模倣食事法（FMD）のランダム化対照研究
カルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法によるグレード 3 ～ 4 の毒性率は 26 ～ 84% の範囲です。 毒性を軽減するための介入が必要です。
短期間の絶食は、有効性を低下させることなく、化学療法の毒性作用から保護します。 化学療法中の口蹄疫または通常の食事に無作為に割り付けられた乳がん患者を対象とした前向き臨床試験では、口蹄疫グループでは必要な制吐剤の量が少なくなりました。このグループでは、X線検査および病理学的反応が良好でした。
この試験では、進行・再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者を対象とした口蹄疫とプラチナタキサン化学療法の併用が、毒性の低下および/または治療に対する腫瘍反応の改善に関連するかどうかを試験する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Britto, RN
- 電話番号：(847) 570-2109
- メール：mbritto@northshore.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
-
コンタクト：
- Michele Britto, RN
- 電話番号：847-570-2109
- メール：mbritto@northshore.org
-
主任研究者：
- Mary T Jenkins Vogel, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 進行性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんを有するすべての患者は、術前化学療法の適切な候補者であると考えられ、また再発性のプラチナ感受性疾患の患者（疾患再発前の最後のプラチナベースの化学療法完了後、少なくとも6か月の間隔によって定義される）を有する患者とみなされたまたは進行）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 適切な骨髄予備能 (絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L)。
- 適切な腎機能は、クレアチニン ≤ 1.5 x 研究室の正常値上限 (ULN) として定義されます。
適切な肝機能は次のように定義されます。
ビリルビン ≤1.5 x ULN ALT および AST ≤3 x ULN
- BMI ≥19 kg/m2
除外基準:
- 栄養失調および/またはBMI <19の患者
- 活動性摂食障害のある患者（登録前の栄養スクリーニングの履歴によって特定される）
- 投薬管理を必要とする糖尿病（インスリンを必要とするものとインスリンを必要としないものの両方）。 食事だけでコントロールされている糖尿病患者（つまり、 抗血糖薬を必要としない患者）は除外されず、参加資格があります。
- 断食模倣食（FMD）の成分に対するアレルギー
- -最後のプラチナベースの化学療法レジメンの完了から6か月以内に再発した再発性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの患者（すなわち、 プラチナ耐性疾患患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な食事とのカルボプラチンとパクリタキセル
患者は、各サイクルの 1 日目に、パクリタキセル IV を 3 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 6 ～ 10 サイクル繰り返されます。
標準的な食事は、治療の各サイクルを通して摂取されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
通常の食事
|
|
実験的：カルボプラチンとパクリタキセルと絶食模倣食事療法 (FMD)
患者は、各サイクルの 1 日目に、パクリタキセル IV を 3 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 6 ～ 10 サイクル繰り返されます。
絶食模倣食（FMD）は、化学療法の 3 日前から開始し、化学療法当日（各サイクルの -2、-1、0、1 日目）に摂取されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
L-ニュートラ Xentigen は、化学療法前の 3 日間と化学療法後の 24 時間に被験者が摂取するすべての食品を提供する製品です。
Xentigen は、絶食の負担と悪影響を最小限に抑えるために多量栄養素と微量栄養素の両方を提供しながら、断食のような効果を達成するように設計された植物ベースの食事プログラムです。
FMD は、一般的に安全であると考えられている成分 (GRAS) を 100% 使用しており、独自の野菜ベースのスープやスープ、エナジーバー、エナジードリンク、クラッカースナック、ハーブティー、サプリメントで構成されています。
口蹄疫は、1 日目に約 1100 キロカロリー、2 日目から 4 日目に 1 日あたり約 500 キロカロリーを摂取する 4 日間のレジメンで構成されます。
その後、再摂食症候群を避けるために、5日目の移行食(約800キロカロリー)が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準治療のプラチナタキサン化学療法と口蹄疫の併用が、通常の食事と比較して、進行・再発卵巣がん患者における胃腸（GI）毒性の減少と関連するかどうかを判定する。
時間枠：6ヵ月
|
毒性および有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けおよび要約され、2 つの研究グループ間で比較されます。 以下の毒性の概要は、食事グループと非食事グループを比較するために使用されます。 以下のグレード2以上のGI症状毒性（吐き気と嘔吐、食欲不振、便秘または下痢、粘膜炎、口内炎）のいずれかを経験した。 NCI CTCAE には、さまざまな薬物毒性を客観的に比較するために使用できる、毒性ごとに特定のスケール (グレード 1 ～ 5) があります。 |
6ヵ月
|
|
標準治療のプラチナタキサン化学療法と口蹄疫の併用が、通常の食事と比較して、進行・再発卵巣がん患者における神経毒性の減少に関連するかどうかを判定する。
時間枠：6ヵ月
|
毒性および有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けおよび要約され、2 つの研究グループ間で比較されます。 以下の毒性の概要は、食事グループと非食事グループを比較するために使用されます。 グレード2以上の神経障害を経験している。 NCI CTCAE には、さまざまな薬物毒性を客観的に比較するために使用できる、毒性ごとに特定のスケール (グレード 1 ～ 5) があります。 |
6ヵ月
|
|
標準治療のプラチナタキサン化学療法と口蹄疫の併用が、通常の食事と比較して、進行・再発卵巣がん患者における血液毒性の減少に関連するかどうかを判定する。
時間枠：6ヵ月
|
毒性および有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けおよび要約され、2 つの研究グループ間で比較されます。 以下の毒性の概要は、食事グループと非食事グループを比較するために使用されます。 グレード3以上の血液毒性を経験した者。 NCI CTCAE には、さまざまな薬物毒性を客観的に比較するために使用できる、毒性ごとに特定のスケール (グレード 1 ～ 5) があります。 |
6ヵ月
|
|
標準治療のプラチナタキサン化学療法と口蹄疫の併用が、通常の食事と比較して、進行・再発卵巣がん患者の生活の質（QOL）の向上に関連するかどうかを判定すること
時間枠：6ヵ月
|
QOL の主な質問は、化学療法と口蹄疫が、通常の食事とともに投与される化学療法と比較して、身体機能の改善と化学療法関連の副作用/症状の軽減に関連するかどうかを検討するものです。
化学療法の QOL および副作用/症状は、がん治療機能評価 (FACT) 卵巣がんアンケートを使用して記録され、研究グループ間で比較されます。
|
6ヵ月
|
|
標準治療のプラチナタキサン化学療法と口蹄疫の併用が、通常の食事と比較して、特に進行・再発卵巣がん患者における神経障害の軽減に関してQOLの改善に関連するかどうかを判定すること
時間枠：6ヵ月
|
この具体的な QOL の質問では、化学療法と口蹄疫が、通常の食事とともに投与される化学療法と比較して、身体機能の改善と化学療法関連の神経障害の軽減に関連するかどうかを検討します。
神経障害によって影響を受ける QOL は、特に FACT/婦人科腫瘍グループ (GOG)-神経毒性 (Ntx) 4 項目サブスケールを使用して記録され、2 つの研究グループ間で比較されます。
|
6ヵ月
|
|
標準治療のプラチナタキサン化学療法と口蹄疫の併用が、通常の食事と比較して、特に進行性および再発性卵巣がん患者の疲労の軽減に関してQOLの改善に関連するかどうかを判断すること
時間枠：6ヵ月
|
この具体的な QOL の質問では、化学療法と口蹄疫が、通常の食事とともに投与される化学療法と比較して、身体機能の改善と疲労の軽減に関連するかどうかを検討します。
特に、疲労によって影響を受ける QOL は、7 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォームを使用して評価され、2 つの研究グループ間で比較されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性および再発性卵巣がん患者におけるプラチナタキサン化学療法による、患者の食事順守を含む口蹄疫の併発の安全性と忍容性について説明する。
時間枠：6ヵ月
|
安全性は、各研究グループの患者が経験した有害事象を測定および比較することによって評価されます。
この研究では、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を利用して、研究対象の有害事象を記述および定量化します。
さらに、化学療法中に口蹄疫を完了しなかった患者の数も記録されます。
ＦＭＤ群の各患者のＦＭＤで完了したサイクル数は、レジメンの順守を決定するために記録される。
|
6ヵ月
|
|
プラチナ-タキサン化学療法と口蹄疫の併用治療を受けた進行および再発卵巣がん患者の治療に対するX線撮影による腫瘍反応と通常の食事療法を比較する。
時間枠：6ヵ月
|
腫瘍反応は、RECIST 1.1 を介して X 線撮影で測定されます。
|
6ヵ月
|
|
プラチナタキサン化学療法と口蹄疫の組み合わせで治療された進行および再発卵巣がん患者における血清バイオマーカーを使用した治療に対する腫瘍反応と通常の食事とを比較する。
時間枠：6ヵ月
|
血清バイオマーカーの変化に基づく腫瘍反応は、CA 125 血中レベルを使用して測定されます。
|
6ヵ月
|
|
プラチナ-タキサン化学療法と口蹄疫の組み合わせで治療された進行卵巣がん患者における治療に対する腫瘍の病理学的反応と通常の食事とを比較する。
時間枠：6ヵ月
|
一次（ネオアジュバント）治療グループにおける腫瘍の病理学的反応は、3 段階の化学療法反応スコア (CRS) を使用して測定されます。
CRS は 1 ～ 3 のスケールで割り当てられ、3 は治療に対する最も完全な反応 (つまり、最良の反応) を表し、1 は治療に対する最も頑強な反応 (つまり、最悪の反応) を表します。
|
6ヵ月
|
|
各グループの2年後および5年後の無増悪生存期間（PFS）を測定する。
時間枠：2年と5年
|
2年と5年
|
|
|
各グループの全生存期間 (OS) を測定します。
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary T Jenkins Vogel, MD、NorthShore University HealthSystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- de Groot S, Pijl H, van der Hoeven JJM, Kroep JR. Effects of short-term fasting on cancer treatment. J Exp Clin Cancer Res. 2019 May 22;38(1):209. doi: 10.1186/s13046-019-1189-9.
- Dorff TB, Groshen S, Garcia A, Shah M, Tsao-Wei D, Pham H, Cheng CW, Brandhorst S, Cohen P, Wei M, Longo V, Quinn DI. Safety and feasibility of fasting in combination with platinum-based chemotherapy. BMC Cancer. 2016 Jun 10;16:360. doi: 10.1186/s12885-016-2370-6.
- Cheng CW, Adams GB, Perin L, Wei M, Zhou X, Lam BS, Da Sacco S, Mirisola M, Quinn DI, Dorff TB, Kopchick JJ, Longo VD. Prolonged fasting reduces IGF-1/PKA to promote hematopoietic-stem-cell-based regeneration and reverse immunosuppression. Cell Stem Cell. 2014 Jun 5;14(6):810-23. doi: 10.1016/j.stem.2014.04.014. Erratum In: Cell Stem Cell. 2016 Feb 4;18(2):291-2.
- Di Biase S, Longo VD. Fasting-induced differential stress sensitization in cancer treatment. Mol Cell Oncol. 2015 Dec 10;3(3):e1117701. doi: 10.1080/23723556.2015.1117701. eCollection 2016 May.
- Raffaghello L, Lee C, Safdie FM, Wei M, Madia F, Bianchi G, Longo VD. Starvation-dependent differential stress resistance protects normal but not cancer cells against high-dose chemotherapy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jun 17;105(24):8215-20. doi: 10.1073/pnas.0708100105. Epub 2008 Mar 31.
- Lee C, Longo VD. Fasting vs dietary restriction in cellular protection and cancer treatment: from model organisms to patients. Oncogene. 2011 Jul 28;30(30):3305-16. doi: 10.1038/onc.2011.91. Epub 2011 Apr 25.
- Bauersfeld SP, Kessler CS, Wischnewsky M, Jaensch A, Steckhan N, Stange R, Kunz B, Bruckner B, Sehouli J, Michalsen A. The effects of short-term fasting on quality of life and tolerance to chemotherapy in patients with breast and ovarian cancer: a randomized cross-over pilot study. BMC Cancer. 2018 Apr 27;18(1):476. doi: 10.1186/s12885-018-4353-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月25日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH22-383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カルボプラチンの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド