Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta naśladująca post (FMD) w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku jajnika

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Randomizowane, kontrolowane badanie diety naśladującej post (FMD) w połączeniu z kombinacją karboplatyny i paklitakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej

Wskaźniki toksyczności stopnia 3-4 przy chemioterapii karboplatyną i paklitakselem wynoszą 26-84%. Potrzebne są interwencje w celu zmniejszenia toksyczności.

Krótkoterminowa głodówka chroni przed toksycznymi skutkami chemioterapii bez zmniejszania jej skuteczności. W prospektywnym badaniu klinicznym z udziałem pacjentek z rakiem piersi przydzielonych losowo do grupy otrzymującej FMD lub zwykłą dietę podczas chemioterapii, w grupie z FMD wymagane było mniej leków przeciwwymiotnych; odpowiedzi radiologiczne i patologiczne były lepsze w tej grupie.

W tym badaniu sprawdza się, czy chemioterapia platyno-taksanem w połączeniu z pryszczycą u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej wiąże się ze zmniejszoną toksycznością i/lub poprawą odpowiedzi guza na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wszyscy pacjenci z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej uznani za odpowiednich kandydatów do chemioterapii neoadjuwantowej oraz pacjenci z nawrotową chorobą platynowrażliwą (zdefiniowaną jako odstęp co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny przed nawrotem choroby) lub progresja)
  3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  4. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l).
  5. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny ≤1,5 ​​x laboratoryjna górna granica normy (GGN).

  6. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN AlAT i AspAT ≤3 x GGN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedożywieniem i/lub BMI <19
  2. Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami odżywiania (określonymi na podstawie wywiadu dotyczącego ekranu odżywiania przed rejestracją)
  3. Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego (zarówno insulinowego, jak i niewymagającego insuliny). Pacjenci z cukrzycą kontrolowaną wyłącznie za pomocą diety (tj. pacjenci niewymagający leków antyglikemicznych) NIE są wykluczeni i kwalifikują się do udziału.
  4. Alergia na składnik diety imitującej post (FMD)
  5. Pacjenci z nawracającym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, u którego doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniego schematu chemioterapii opartego na związkach platyny (tj. pacjenci z chorobą oporną na platynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboplatyna i paklitaksel ze standardową dietą
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6-10 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W każdym cyklu terapii stosowana jest standardowa dieta.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Suplement diety: Standardowa dieta
Normalna dieta
Eksperymentalny: Karboplatyna i paklitaksel z dietą naśladującą post (FMD)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6-10 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dietę naśladującą post (FMD) stosuje się począwszy od 3 dni przed chemioterapią oraz w dniu chemioterapii (dni -2, -1, 0 i 1 każdego cyklu).
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Suplement diety: Dieta naśladująca post (Xentigen firmy L'Nutra)
L-Nutra Xentigen to produkt, który zapewni całość pożywienia do spożycia przez pacjentów w ciągu 3 dni przed chemioterapią i przez 24 godziny po chemioterapii. Xentigen to program diety opartej na roślinach, który ma na celu osiągnięcie efektów przypominających post, dostarczając zarówno makro-, jak i mikroelementów, aby zminimalizować obciążenie głodówką i skutki uboczne. FMD składa się w 100% ze składników, które są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS) i obejmuje autorskie zupy i buliony na bazie warzyw, batony energetyczne, napoje energetyczne, przekąski z krakersów, herbaty ziołowe i suplementy. FMD składa się z 4-dniowego schematu, który zapewnia około 1100 kilokalorii pierwszego dnia i około 500 kilokalorii dziennie od drugiego do czwartego dnia. Następnie przewidziano 5 dzień diety przejściowej (około 800 kilokalorii), aby uniknąć zespołu ponownego odżywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy połączenie standardowej chemioterapii platynowo-taksanowej z FMD w porównaniu ze zwykłą dietą wiąże się ze zmniejszoną toksycznością żołądkowo-jelitową (GI) u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Toksyczność i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i podsumowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0, i zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi. Poniższe podsumowania toksyczności zostaną wykorzystane do porównania grupy dietetycznej i niedietowej:

Wystąpiły jakiekolwiek objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego stopnia 2+ (nudności i wymioty, jadłowstręt, zaparcie lub biegunka, zapalenie błony śluzowej, zapalenie jamy ustnej).

NCI CTCAE ma określoną skalę (w stopniach 1-5) dla każdej toksyczności, którą można obiektywnie wykorzystać do porównania różnych toksyczności leków.
6 miesięcy
Określenie, czy połączenie standardowej chemioterapii platynowo-taksanowej z FMD w porównaniu ze zwykłą dietą wiąże się ze zmniejszoną neurotoksycznością u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Toksyczność i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i podsumowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0, i zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi. Poniższe podsumowania toksyczności zostaną wykorzystane do porównania grupy dietetycznej i niedietowej:

Wystąpiła jakakolwiek neuropatia stopnia 2+. NCI CTCAE ma określoną skalę (w stopniach 1-5) dla każdej toksyczności, którą można obiektywnie wykorzystać do porównania różnych toksyczności leków.
6 miesięcy
Określenie, czy połączenie standardowej chemioterapii platynowo-taksanowej z FMD w porównaniu ze zwykłą dietą wiąże się ze zmniejszoną toksycznością hematologiczną u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Toksyczność i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i podsumowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0, i zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi. Poniższe podsumowania toksyczności zostaną wykorzystane do porównania grupy dietetycznej i niedietowej:

Wystąpiła jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 3+. NCI CTCAE ma określoną skalę (w stopniach 1-5) dla każdej toksyczności, którą można obiektywnie wykorzystać do porównania różnych toksyczności leków.
6 miesięcy
Określenie, czy połączenie standardowej chemioterapii platynowo-taksanowej z FMD w porównaniu ze zwykłą dietą wiąże się z poprawą jakości życia (QOL) u pacjentek z zaawansowanym i nawrotowym rakiem jajnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowe pytanie QOL ma na celu zbadanie, czy chemioterapia w połączeniu z FMD wiąże się z poprawą sprawności fizycznej i zmniejszeniem skutków ubocznych/objawów związanych z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią podawaną z regularną dietą. QOL i skutki uboczne/objawy chemioterapii będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej raka jajnika (FACT) dotyczącego raka jajnika i porównywane między badanymi grupami.
6 miesięcy
Określenie, czy połączenie standardowej chemioterapii platyną-taksanem z FMD w porównaniu ze zwykłą dietą wiąże się z poprawą QOL, szczególnie w odniesieniu do mniejszej neuropatii u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To specyficzne pytanie QOL sprawdza, czy chemioterapia w połączeniu z FMD wiąże się z poprawą sprawności fizycznej i zmniejszeniem neuropatii związanej z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią podawaną z regularną dietą. QOL, na którą ma wpływ neuropatia, zostanie w szczególności zarejestrowana przy użyciu 4-punktowej podskali FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoksyczności (Ntx) i porównana między dwiema grupami badawczymi.
6 miesięcy
Określenie, czy połączenie standardowej chemioterapii platynowo-taksanowej z FMD w porównaniu ze zwykłą dietą wiąże się z poprawą QOL, szczególnie w odniesieniu do mniejszego zmęczenia u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To specyficzne pytanie QOL sprawdza, czy chemioterapia w połączeniu z FMD wiąże się z poprawą sprawności fizycznej i zmniejszeniem zmęczenia w porównaniu z chemioterapią podawaną wraz z regularną dietą. Jakość życia, na którą ma wpływ zmęczenie, będzie oceniana za pomocą krótkiego formularza dotyczącego zmęczenia, składającego się z 7 pozycji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIĘĆ) i porównywana między dwiema grupami badawczymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnej pryszczycy, w tym przestrzegania przez pacjenta diety, chemioterapii platyno-taksanem u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar i porównanie zdarzeń niepożądanych, których doświadczają pacjenci w każdej badanej grupie. W tym badaniu zostaną wykorzystane kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 do opisania i ilościowego określenia zdarzeń niepożądanych badanych osób. Dodatkowo rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy nie ukończyli FMD podczas chemioterapii. Liczba cykli zakończonych z FMD dla każdego pacjenta w grupie FMD zostanie zarejestrowana w celu określenia zgodności ze schematem.
6 miesięcy
Porównanie radiologicznej odpowiedzi guza na terapię u pacjentek z zaawansowanym i nawracającym rakiem jajnika leczonych kombinacją chemioterapii platyną-taksanem i FMD w porównaniu ze zwykłą dietą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź guza będzie mierzona radiologicznie za pomocą RECIST 1.1.
6 miesięcy
Porównanie odpowiedzi guza na terapię przy użyciu biomarkera surowicy u pacjentek z zaawansowanym i nawrotowym rakiem jajnika leczonych kombinacją chemioterapii platyną-taksanem i FMD w porównaniu ze zwykłą dietą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź guza oparta na zmianie biomarkera w surowicy będzie mierzona przy użyciu poziomów CA 125 we krwi.
6 miesięcy
Porównanie odpowiedzi patologicznej nowotworu na terapię u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika leczonych kombinacją chemioterapii platyno-taksanem i FMD z regularną dietą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Patologiczna odpowiedź guza w grupie leczenia pierwotnego (neoadjuwantowego) będzie mierzona przy użyciu 3-stopniowej skali odpowiedzi na chemioterapię (CRS). CRS jest przypisywany w skali 1-3, gdzie 3 oznacza najbardziej kompletną odpowiedź na leczenie (tj. najlepszą odpowiedź), a 1 oznacza najsłabszą odpowiedź na leczenie (tj. najgorszą odpowiedź).
6 miesięcy
Aby zmierzyć przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 2 i 5 latach w każdej grupie.
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat
Aby zmierzyć całkowite przeżycie (OS) w każdej grupie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

L-Nutra Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary T Jenkins Vogel, MD, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH22-383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj