Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime imitant le jeûne (FMD) en conjonction avec la chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire avancé

5 mai 2024 mis à jour par: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Une étude contrôlée randomisée d'un régime imitant le jeûne (FMD) en association avec une combinaison de carboplatine et de paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé ou récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif

Les taux de toxicité de grade 3-4 avec la chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel varient de 26 à 84 %. Des interventions visant à réduire la toxicité sont nécessaires.

Le jeûne à court terme protège contre les effets toxiques de la chimiothérapie sans en diminuer l'efficacité. Dans un essai clinique prospectif sur des patientes atteintes d'un cancer du sein randomisées pour recevoir la fièvre aphteuse ou un régime alimentaire régulier pendant la chimiothérapie, moins d'antiémétique était nécessaire dans le groupe de la fièvre aphteuse ; les réponses radiographiques et pathologiques étaient meilleures dans ce groupe.

Cet essai teste si la chimiothérapie platine-taxane associée à une fièvre aphteuse chez les patientes atteintes d'un cancer avancé et récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif est associée à une diminution de la toxicité et/ou à une amélioration de la réponse tumorale au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Toutes les patientes atteintes d'un carcinome avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif considérées comme des candidats appropriés pour une chimiothérapie néoadjuvante et les patientes atteintes d'une maladie récidivante sensible au platine (telle que définie par un intervalle d'au moins 6 mois après la fin de la dernière chimiothérapie à base de platine avant la rechute de la maladie ou évolution)
  3. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  4. Réserve de moelle osseuse adéquate (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥100 x 109/L).
  5. Fonction rénale adéquate définie par une créatinine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en laboratoire.

  6. Fonction hépatique adéquate définie comme :

    Bilirubine ≤ 1,5 x LSN ALT et AST ≤ 3 x LSN

  7. IMC ≥19 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de malnutrition et/ou d'IMC < 19
  2. Patients souffrant de troubles alimentaires actifs (tels qu'identifiés par les antécédents de dépistage nutritionnel avant l'inscription)
  3. Diabète sucré nécessitant une prise en charge médicamenteuse (à la fois insulinodépendante et non insulinodépendante). Les patients atteints de diabète sucré contrôlé par le régime alimentaire seul (c.-à-d. les patients ne nécessitant pas de médicaments anti-glycémiques) ne sont PAS exclus et sont éligibles pour participer.
  4. Allergie au composant du régime imitant le jeûne (FMD)
  5. Patientes atteintes de carcinomes récurrents de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif avec rechute dans les 6 mois suivant la fin du dernier schéma de chimiothérapie à base de platine (c.-à-d. patients atteints d'une maladie résistante au platine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carboplatine et paclitaxel avec régime standard
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Un régime alimentaire standard est consommé tout au long de chaque cycle de traitement.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Complément alimentaire: Régime standard
Alimentation normale
Expérimental: Carboplatine et paclitaxel avec régime imitant le jeûne (FMD)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Un régime imitant le jeûne (FMD) est consommé à partir de 3 jours avant la chimiothérapie et le jour de la chimiothérapie (jours -2, -1, 0 et 1 de chaque cycle).
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Complément alimentaire: Régime imitant le jeûne (Xentigen de L'Nutra)
L-Nutra Xentigen est un produit qui fournira toute la nourriture à consommer par les sujets pendant 3 jours avant la chimiothérapie et pendant 24 heures après la chimiothérapie. Xentigen est un programme de régime à base de plantes conçu pour obtenir des effets similaires au jeûne tout en fournissant à la fois des macro et des micronutriments pour minimiser le fardeau du jeûne et les effets indésirables. Le FMD se compose à 100 % d'ingrédients généralement considérés comme sûrs (GRAS) et comprend des soupes et bouillons à base de légumes exclusifs, des barres énergétiques, des boissons énergisantes, des craquelins, des tisanes et des suppléments. Le FMD consiste en un régime de 4 jours qui fournit environ 1100 kilocalories le premier jour et environ 500 kilocalories par jour du deuxième au quatrième jour. Par la suite, un jour 5 de régime de transition (environ 800 kilocalories) est prévu pour éviter le syndrome de réalimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'association d'une chimiothérapie standard au platine-taxane avec une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire régulier est associée à une diminution de la toxicité gastro-intestinale (GI) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent.
Délai: 6 mois

Les toxicités et les événements indésirables seront classés et résumés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, v5.0 et seront comparés entre les deux groupes d'étude. Les résumés de toxicité suivants seront utilisés pour comparer le groupe avec et sans régime :

L'une des toxicités symptomatiques GI de grade 2+ suivantes (nausées et vomissements, anorexie, constipation ou diarrhée, mucosite, stomatite) a été ressentie.

Le NCI CTCAE a une échelle spécifique (graduée de 1 à 5) pour chaque toxicité qui peut être utilisée objectivement pour comparer différentes toxicités médicamenteuses.
6 mois
Déterminer si la combinaison d'une chimiothérapie standard à base de platine-taxane avec une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire régulier est associée à une neurotoxicité réduite chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent.
Délai: 6 mois

Les toxicités et les événements indésirables seront classés et résumés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, v5.0 et seront comparés entre les deux groupes d'étude. Les résumés de toxicité suivants seront utilisés pour comparer le groupe avec et sans régime :

Toute neuropathie de grade 2+ expérimentée. Le NCI CTCAE a une échelle spécifique (graduée de 1 à 5) pour chaque toxicité qui peut être utilisée objectivement pour comparer différentes toxicités médicamenteuses.
6 mois
Déterminer si la combinaison d'une chimiothérapie standard à base de platine-taxane avec une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire régulier est associée à une diminution de la toxicité hématologique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent.
Délai: 6 mois

Les toxicités et les événements indésirables seront classés et résumés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, v5.0 et seront comparés entre les deux groupes d'étude. Les résumés de toxicité suivants seront utilisés pour comparer le groupe avec et sans régime :

Toute toxicité hématologique de grade 3+ expérimentée. Le NCI CTCAE a une échelle spécifique (graduée de 1 à 5) pour chaque toxicité qui peut être utilisée objectivement pour comparer différentes toxicités médicamenteuses.
6 mois
Déterminer si l'association d'une chimiothérapie standard à base de platine-taxane avec une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire régulier est associée à une amélioration de la qualité de vie (QOL) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent
Délai: 6 mois
La principale question sur la qualité de vie examine si la chimiothérapie associée à la fièvre aphteuse est associée à une amélioration de la fonction physique et à une réduction des effets secondaires/symptômes liés à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie administrée avec un régime alimentaire normal. La qualité de vie et les effets secondaires/symptômes de la chimiothérapie seront enregistrés à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer de l'ovaire (FACT) et comparés entre les groupes d'étude.
6 mois
Déterminer si la combinaison d'une chimiothérapie standard à base de platine-taxane avec une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire régulier est associée à une amélioration de la qualité de vie, en particulier en ce qui concerne moins de neuropathie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent
Délai: 6 mois
Cette question spécifique sur la qualité de vie examine si la chimiothérapie associée à la fièvre aphteuse est associée à une amélioration de la fonction physique et à une réduction de la neuropathie liée à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie administrée avec un régime alimentaire normal. La qualité de vie telle qu'affectée par la neuropathie sera spécifiquement enregistrée à l'aide de la sous-échelle à 4 éléments FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) et comparée entre les deux groupes d'étude.
6 mois
Déterminer si la combinaison de la chimiothérapie standard de platine-taxane avec une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire régulier est associée à une amélioration de la qualité de vie, en particulier en ce qui concerne moins de fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent
Délai: 6 mois
Cette question spécifique sur la qualité de vie examine si la chimiothérapie associée à la fièvre aphteuse est associée à une fonction physique améliorée et à une réduction de la fatigue par rapport à la chimiothérapie administrée avec un régime alimentaire régulier. La qualité de vie telle qu'affectée par la fatigue, en particulier, sera évaluée à l'aide du formulaire court PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) à 7 éléments et comparée entre les deux groupes d'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'innocuité et la tolérabilité d'une fièvre aphteuse concomitante, y compris l'observance du régime par la patiente, avec une chimiothérapie platine-taxane chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent.
Délai: 6 mois
L'innocuité sera évaluée en mesurant et en comparant les événements indésirables subis par les patients dans chaque groupe d'étude. Cette étude utilisera la version 5.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) pour décrire et quantifier les événements indésirables des sujets de l'étude. De plus, le nombre de patients qui ne terminent pas la FMD pendant la chimiothérapie sera enregistré. Le nombre de cycles complétés avec la fièvre aphteuse pour chaque patient du groupe fièvre aphteuse sera enregistré pour déterminer l'observance du régime.
6 mois
Comparer la réponse tumorale radiographique au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent traitées par l'association d'une chimiothérapie au platine-taxane et d'une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire normal.
Délai: 6 mois
La réponse tumorale sera mesurée par radiographie via RECIST 1.1.
6 mois
Comparer la réponse tumorale au traitement à l'aide d'un biomarqueur sérique chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent traitées par l'association d'une chimiothérapie platine-taxane et d'une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire normal.
Délai: 6 mois
La réponse tumorale basée sur le changement du biomarqueur sérique sera mesurée à l'aide des taux sanguins de CA 125.
6 mois
Comparer la réponse pathologique de la tumeur au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé traitées par l'association d'une chimiothérapie au platine-taxane et d'une fièvre aphteuse par rapport à un régime alimentaire normal.
Délai: 6 mois
La réponse pathologique tumorale dans le groupe de traitement primaire (néoadjuvant) sera mesurée à l'aide d'un score de réponse à la chimiothérapie (CRS) à 3 niveaux. Le SRC est attribué sur une échelle de 1 à 3, 3 représentant la réponse la plus complète au traitement (c'est-à-dire la meilleure réponse) et 1 représentant la réponse la moins robuste au traitement (c'est-à-dire la pire réponse).
6 mois
Mesurer la survie sans progression (PFS) à 2 et 5 ans dans chaque groupe.
Délai: 2 et 5 ans
2 et 5 ans
Mesurer la survie globale (SG) dans chaque groupe.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Collaborateurs

L-Nutra Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary T Jenkins Vogel, MD, Northshore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH22-383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner