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Fasten-ähnliche Diät (FMD) in Verbindung mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

5. Mai 2024 aktualisiert von: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Fasten-Mimicking-Diät (FMD) in Verbindung mit der Kombination von Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

Die Raten der Toxizität 3. bis 4. Grades bei einer Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie liegen zwischen 26 und 84 %. Es sind Maßnahmen zur Verringerung der Toxizität erforderlich.

Kurzfristiges Fasten schützt vor toxischen Wirkungen der Chemotherapie, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. In einer prospektiven klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen, die während der Chemotherapie randomisiert MKS oder einer normalen Ernährung unterzogen wurden, war in der MKS-Gruppe weniger Antiemetikum erforderlich; Die radiologischen und pathologischen Reaktionen waren in dieser Gruppe besser.

In dieser Studie wird getestet, ob eine Platin-Taxan-Chemotherapie in Kombination mit einer FMD bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs mit einer verringerten Toxizität und/oder einer verbesserten Tumorreaktion auf die Therapie verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Alle Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom gelten als geeignete Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sowie Patienten mit wiederkehrender, platinempfindlicher Erkrankung (definiert durch einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Abschluss der letzten platinbasierten Chemotherapie vor einem Krankheitsrückfall). oder Fortschritt)
  3. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  4. Ausreichende Knochenmarkreserve (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L).
  5. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 1,5 x Laborobergrenze des Normalwerts (ULN).

  6. Angemessene Leberfunktion, definiert als:

    Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN ALT und AST ≤3 x ULN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Mangelernährung und/oder BMI <19
  2. Patienten mit aktiven Essstörungen (ermittelt durch die Vorgeschichte des Ernährungsscreenings vor der Einschreibung)
  3. Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert (sowohl Insulin als auch Nicht-Insulin). Patienten mit Diabetes mellitus, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden (d. h. Patienten, die keine antiglykämischen Medikamente benötigen) sind NICHT ausgeschlossen und zur Teilnahme berechtigt.
  4. Allergie gegen einen Bestandteil einer Fasten-ähnlichen Diät (MKS)
  5. Patienten mit rezidivierenden Eierstock-, Eileiter- und primären Peritonealkarzinomen mit einem Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten platinbasierten Chemotherapie (d. h. Patienten mit platinresistenter Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carboplatin und Paclitaxel mit Standarddiät
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6–10 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während jedes Therapiezyklus wird eine Standarddiät eingenommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Nahrungsergänzungsmittel: Standarddiät
Normale Ernährung
Experimental: Carboplatin und Paclitaxel mit Fasten-ähnlicher Diät (FMD)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6–10 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Ab 3 Tagen vor der Chemotherapie und am Tag der Chemotherapie (Tage -2, -1, 0 und 1 jedes Zyklus) wird eine Fasten-ähnliche Diät (FMD) eingenommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Nahrungsergänzungsmittel: Fastenähnliche Diät (Xentigen von L'Nutra)
L-Nutra Xentigen ist ein pflanzliches Diätprogramm, das darauf abzielt, fastenähnliche Effekte zu erzielen und gleichzeitig Makro- und Mikronährstoffe bereitzustellen, um die Belastung durch das Fasten und Nebenwirkungen zu minimieren. Das FMD besteht zu 100 % aus Zutaten, die allgemein als sicher gelten (GRAS) und umfasst proprietäre Suppen und Brühen auf Gemüsebasis, Energieriegel, Energiegetränke, Cracker-Snacks, Kräutertees und Nahrungsergänzungsmittel. Die FMD besteht aus einer 4-tägigen Kur, die am ersten Tag etwa 1100 Kilokalorien und am zweiten bis vierten Tag etwa 500 Kilokalorien pro Tag liefert. Anschließend erfolgt am 5. Tag eine Übergangsdiät (ca. 800 Kilokalorien), um das Refeeding-Syndrom zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob die Kombination einer Standard-Platin-Taxan-Chemotherapie mit einer MKS im Vergleich zu einer normalen Ernährung mit einer verringerten gastrointestinalen (GI) Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs verbunden ist.
Zeitfenster: 6 Monate

Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet und zusammengefasst und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Die folgenden Toxizitätszusammenfassungen werden zum Vergleich der Diät- und Nicht-Diätgruppe verwendet:

Eine der folgenden symptomatischen gastrointestinalen Toxizitäten Grad 2+ (Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, Verstopfung oder Durchfall, Mukositis, Stomatitis) trat auf.

Das NCI CTCAE verfügt über eine spezifische Skala (Stufe 1–5) für jede Toxizität, die objektiv zum Vergleich verschiedener Arzneimitteltoxizitäten verwendet werden kann.
6 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Kombination einer Standard-Platin-Taxan-Chemotherapie mit einer MKS im Vergleich zu einer regulären Ernährung mit einer verringerten Neurotoxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs verbunden ist.
Zeitfenster: 6 Monate

Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet und zusammengefasst und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Die folgenden Toxizitätszusammenfassungen werden zum Vergleich der Diät- und Nicht-Diätgruppe verwendet:

Jede aufgetretene Neuropathie Grad 2+. Das NCI CTCAE verfügt über eine spezifische Skala (Stufe 1–5) für jede Toxizität, die objektiv zum Vergleich verschiedener Arzneimitteltoxizitäten verwendet werden kann.
6 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Kombination einer Standard-Platin-Taxan-Chemotherapie mit einer MKS im Vergleich zu einer normalen Ernährung mit einer verringerten hämatologischen Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs verbunden ist.
Zeitfenster: 6 Monate

Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet und zusammengefasst und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Die folgenden Toxizitätszusammenfassungen werden zum Vergleich der Diät- und Nicht-Diätgruppe verwendet:

Jede aufgetretene hämatologische Toxizität 3. Grades. Das NCI CTCAE verfügt über eine spezifische Skala (Stufe 1–5) für jede Toxizität, die objektiv zum Vergleich verschiedener Arzneimitteltoxizitäten verwendet werden kann.
6 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Kombination einer Standard-Platin-Taxan-Chemotherapie mit einer FMD im Vergleich zu einer regulären Ernährung mit einer verbesserten Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Frage zur Lebensqualität untersucht, ob Chemotherapie plus MKS mit einer verbesserten körperlichen Funktion und geringeren chemotherapiebedingten Nebenwirkungen/Symptomen im Vergleich zu einer Chemotherapie, die zusammen mit einer normalen Diät verabreicht wird, verbunden ist. Lebensqualität und Nebenwirkungen/Symptome der Chemotherapie werden mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fragebogens zu Eierstockkrebs erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.
6 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Kombination einer Standard-Platin-Taxan-Chemotherapie mit einer FMD im Vergleich zu einer regulären Ernährung mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist, insbesondere im Hinblick auf weniger Neuropathie bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Diese spezielle Frage zur Lebensqualität untersucht, ob Chemotherapie plus MKS mit einer verbesserten körperlichen Funktion und einer Verringerung chemotherapiebedingter Neuropathie im Vergleich zu einer Chemotherapie, die zusammen mit einer normalen Diät verabreicht wird, verbunden ist. Die durch Neuropathie beeinflusste Lebensqualität wird insbesondere mithilfe der 4-Punkte-Subskala FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxizität (Ntx) erfasst und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
6 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Kombination einer Standard-Platin-Taxan-Chemotherapie mit einer FMD im Vergleich zu einer regulären Ernährung mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist, insbesondere im Hinblick auf weniger Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Diese spezielle Frage zur Lebensqualität untersucht, ob eine Chemotherapie plus MKS im Vergleich zu einer Chemotherapie, die zusammen mit einer normalen Ernährung verabreicht wird, mit einer verbesserten körperlichen Funktion und einer geringeren Müdigkeit verbunden ist. Insbesondere die durch Müdigkeit beeinträchtigte Lebensqualität wird anhand der 7-Punkte-Ermüdungskurzform des PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen MKS, einschließlich der Einhaltung einer Diät durch die Patientin, mit einer Platin-Taxan-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird durch Messen und Vergleichen unerwünschter Ereignisse bewertet, die bei Patienten in jeder Studiengruppe auftreten. In dieser Studie werden die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 verwendet, um unerwünschte Ereignisse der Studienteilnehmer zu beschreiben und zu quantifizieren. Darüber hinaus wird die Anzahl der Patienten erfasst, bei denen die FMD während der Chemotherapie nicht abgeschlossen wird. Die Anzahl der mit der FMD abgeschlossenen Zyklen für jeden Patienten in der FMD-Gruppe wird aufgezeichnet, um die Einhaltung des Regimes festzustellen.
6 Monate
Vergleich der radiologischen Tumorreaktion auf die Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs, die mit der Kombination aus Platin-Taxan-Chemotherapie und MKS behandelt wurden, im Vergleich zu einer normalen Diät.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorreaktion wird radiologisch über RECIST 1.1 gemessen.
6 Monate
Vergleich des Ansprechens des Tumors auf eine Therapie unter Verwendung eines Serumbiomarkers bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem Eierstockkrebs, die mit einer Kombination aus Platin-Taxan-Chemotherapie und MKS behandelt wurden, im Vergleich zu einer normalen Diät.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorreaktion basierend auf einer Veränderung des Serumbiomarkers wird anhand der CA 125-Blutspiegel gemessen.
6 Monate
Vergleich der pathologischen Reaktion des Tumors auf die Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit der Kombination aus Platin-Taxan-Chemotherapie und MKS behandelt wurden, im Vergleich zu einer normalen Diät.
Zeitfenster: 6 Monate
Das pathologische Ansprechen des Tumors in der primären (neoadjuvanten) Behandlungsgruppe wird anhand eines dreistufigen Chemotherapie-Antwort-Scores (CRS) gemessen. CRS wird auf einer Skala von 1 bis 3 zugeordnet, wobei 3 das vollständigste Ansprechen auf die Behandlung (dh bestes Ansprechen) und 1 das am wenigsten robuste Ansprechen auf die Behandlung (dh schlechtestes Ansprechen) darstellt.
6 Monate
Zur Messung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 2 und 5 Jahren in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Um das Gesamtüberleben (OS) in jeder Gruppe zu messen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

L-Nutra Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary T Jenkins Vogel, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH22-383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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