Dieta que imita el ayuno (FMD) junto con quimioterapia en el cáncer de ovario avanzado
5 de mayo de 2024 actualizado por: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem
Un estudio controlado aleatorizado de una dieta que simula el ayuno (FMD) junto con una combinación de carboplatino y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario avanzado o recurrente
Las tasas de toxicidad de grado 3 o 4 con la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel oscilan entre el 26 % y el 84 %. Se necesitan intervenciones para reducir la toxicidad.
El ayuno a corto plazo protege contra los efectos tóxicos de la quimioterapia sin disminuir la eficacia. En un ensayo clínico prospectivo de pacientes con cáncer de mama asignados al azar a FMD o dieta regular durante la quimioterapia, se requirió menos antiemético en el grupo de FMD; las respuestas radiográficas y patológicas fueron mejores en este grupo.
Este ensayo evalúa si la quimioterapia con platino y taxanos combinada con una fiebre aftosa en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario avanzado y recurrente se asocia con una menor toxicidad y/o una mejor respuesta del tumor a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Britto, RN
- Número de teléfono: (847) 570-2109
- Correo electrónico: mbritto@northshore.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Contacto:
- Michele Britto, RN
- Número de teléfono: 847-570-2109
- Correo electrónico: mbritto@northshore.org
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Investigador principal:
- Mary T Jenkins Vogel, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Todos los pacientes con carcinoma avanzado de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario considerados candidatos apropiados para quimioterapia neoadyuvante y pacientes con enfermedad recurrente sensible al platino (definida por un intervalo de al menos 6 meses después de completar la última quimioterapia basada en platino antes de la recaída de la enfermedad) o progresión)
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
- Reserva adecuada de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L y recuento de plaquetas ≥100 x 109/L).
- Función renal adecuada definida como creatinina ≤1.5 x límite superior normal de laboratorio (LSN).
Función hepática adecuada definida como:
Bilirrubina ≤1,5 x ULN ALT y AST ≤3 x ULN
- IMC ≥19 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desnutrición y/o IMC < 19
- Pacientes con trastornos alimentarios activos (identificados por el historial de la evaluación nutricional previa a la inscripción)
- Diabetes mellitus que requiera manejo de medicamentos (tanto insulinodependientes como no insulinodependientes). Pacientes con diabetes mellitus controlada solo con dieta (es decir, pacientes que no requieren medicamentos antiglucémicos) NO están excluidos y son elegibles para participar.
- Alergia al componente de la dieta que imita el ayuno (FMD)
- Pacientes con carcinomas recurrentes de ovario, trompa de Falopio y peritoneal primario con recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del último régimen de quimioterapia basado en platino (es decir, pacientes con enfermedad resistente al platino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carboplatino y paclitaxel con dieta estándar
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6-10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Se consume una dieta estándar a lo largo de cada ciclo de terapia.
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Dado IV
Dado IV
Dieta normal
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Experimental: Carboplatino y paclitaxel con dieta que imita el ayuno (FMD)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6-10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Se consume una dieta que simula el ayuno (FMD) comenzando 3 días antes de la quimioterapia y el día de la quimioterapia (días -2, -1, 0 y 1 de cada ciclo).
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Dado IV
Dado IV
L-Nutra Xentigen es un producto que proporcionará todos los alimentos que consumirán los sujetos durante los 3 días previos a la quimioterapia y durante las 24 horas posteriores a la quimioterapia.
Xentigen es un programa de dieta a base de plantas diseñado para lograr efectos similares a los del ayuno mientras proporciona macro y micronutrientes para minimizar la carga del ayuno y los efectos adversos.
El FMD consiste en un 100% de ingredientes que generalmente se consideran seguros (GRAS) y comprende sopas y caldos patentados a base de vegetales, barras energéticas, bebidas energéticas, bocadillos de galleta salada, tés de hierbas y suplementos.
El FMD consiste en un régimen de 4 días que proporciona aproximadamente 1100 kilocalorías el primer día y aproximadamente 500 kilocalorías por día del segundo al cuarto día.
Posteriormente se proporciona un día 5 de dieta de transición (aproximadamente 800 kilocalorías) para evitar el síndrome de realimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la combinación de quimioterapia estándar de atención con platino y taxanos con una fiebre aftosa en comparación con una dieta normal se asocia con una disminución de la toxicidad gastrointestinal (GI) en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las toxicidades y los eventos adversos se calificarán y resumirán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v5.0, y se compararán entre los dos grupos de estudio. Los siguientes resúmenes de toxicidad se utilizarán para comparar el grupo con y sin dieta: Cualquiera de las siguientes toxicidades sintomáticas GI de Grado 2+ (náuseas y vómitos, anorexia, estreñimiento o diarrea, mucositis, estomatitis) experimentadas. El NCI CTCAE tiene una escala específica (graduada de 1 a 5) para cada toxicidad que se puede usar objetivamente para comparar las toxicidades de diferentes fármacos. |
6 meses
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Determinar si la combinación de tratamiento estándar de quimioterapia con platino y taxanos con una fiebre aftosa en comparación con una dieta regular se asocia con una disminución de la neurotoxicidad en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las toxicidades y los eventos adversos se calificarán y resumirán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v5.0, y se compararán entre los dos grupos de estudio. Los siguientes resúmenes de toxicidad se utilizarán para comparar el grupo con y sin dieta: Cualquier neuropatía de Grado 2+ experimentada. El NCI CTCAE tiene una escala específica (graduada de 1 a 5) para cada toxicidad que se puede usar objetivamente para comparar las toxicidades de diferentes fármacos. |
6 meses
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Determinar si la combinación de tratamiento estándar de quimioterapia con platino y taxanos con una fiebre aftosa en comparación con una dieta regular se asocia con una menor toxicidad hematológica en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las toxicidades y los eventos adversos se calificarán y resumirán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v5.0, y se compararán entre los dos grupos de estudio. Los siguientes resúmenes de toxicidad se utilizarán para comparar el grupo con y sin dieta: Cualquier toxicidad hematológica de Grado 3+ experimentada. El NCI CTCAE tiene una escala específica (graduada de 1 a 5) para cada toxicidad que se puede usar objetivamente para comparar las toxicidades de diferentes fármacos. |
6 meses
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Determinar si la combinación de tratamiento estándar de quimioterapia con platino y taxanos con una fiebre aftosa en comparación con una dieta regular se asocia con una mejor calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pregunta principal sobre la calidad de vida examina si la quimioterapia más la fiebre aftosa se asocia con una mejor función física y una reducción de los efectos secundarios/síntomas relacionados con la quimioterapia en comparación con la quimioterapia administrada con una dieta regular.
La calidad de vida y los efectos secundarios/síntomas de la quimioterapia se registrarán mediante el cuestionario de cáncer de ovario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT) y se compararán entre los grupos de estudio.
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6 meses
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Determinar si la combinación de tratamiento estándar de quimioterapia con platino y taxanos con una fiebre aftosa en comparación con una dieta regular se asocia con una mejor CdV específicamente con respecto a menos neuropatía en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta pregunta específica de calidad de vida examina si la quimioterapia más la fiebre aftosa se asocia con una mejor función física y una reducción de la neuropatía relacionada con la quimioterapia en comparación con la quimioterapia administrada con una dieta regular.
La calidad de vida afectada por la neuropatía se registrará específicamente mediante la subescala de 4 elementos FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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6 meses
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Determinar si la combinación de tratamiento estándar de quimioterapia con platino y taxanos con una fiebre aftosa en comparación con una dieta regular se asocia con una mejor calidad de vida, específicamente con respecto a una menor fatiga en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta pregunta específica de calidad de vida examina si la quimioterapia más la fiebre aftosa se asocia con una función física mejorada y una fatiga reducida en comparación con la quimioterapia administrada con una dieta normal.
La calidad de vida afectada por la fatiga, específicamente, se evaluará utilizando el formulario corto de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 7 elementos y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la seguridad y la tolerabilidad de una fiebre aftosa concurrente, incluido el cumplimiento de la dieta por parte del paciente, con quimioterapia con platino y taxanos en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se evaluará midiendo y comparando los eventos adversos experimentados por los pacientes en cada grupo de estudio.
Este estudio utilizará la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI para describir y cuantificar los eventos adversos del sujeto del estudio.
Además se registrará el número de pacientes que no completan la FMD durante la quimioterapia.
Se registrará el número de ciclos completados con FMD para cada paciente en el grupo de FMD para determinar el cumplimiento del régimen.
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6 meses
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Comparar la respuesta tumoral radiográfica al tratamiento en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente tratadas con la combinación de quimioterapia con platino y taxanos y una fiebre aftosa versus una dieta regular.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta del tumor se medirá radiográficamente a través de RECIST 1.1.
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6 meses
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Comparar la respuesta del tumor a la terapia con un biomarcador sérico en pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente tratadas con la combinación de quimioterapia con platino y taxanos y una fiebre aftosa versus una dieta regular.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta tumoral basada en el cambio en el biomarcador sérico se medirá utilizando los niveles sanguíneos de CA 125.
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6 meses
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Comparar la respuesta patológica del tumor al tratamiento en pacientes con cáncer de ovario avanzado tratadas con la combinación de quimioterapia con platino y taxanos y una fiebre aftosa versus una dieta regular.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta patológica del tumor en el grupo de tratamiento primario (neoadyuvante) se medirá mediante una puntuación de respuesta a la quimioterapia (CRS) de 3 niveles.
CRS se asigna en una escala de 1 a 3, donde 3 representa la respuesta más completa al tratamiento (es decir, la mejor respuesta) y 1 representa la respuesta al tratamiento menos sólida (es decir, la peor respuesta).
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6 meses
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Medir la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 2 y 5 años en cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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2 y 5 años
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Medir la supervivencia global (SG) en cada grupo.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary T Jenkins Vogel, MD, Northshore University Healthsystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- de Groot S, Pijl H, van der Hoeven JJM, Kroep JR. Effects of short-term fasting on cancer treatment. J Exp Clin Cancer Res. 2019 May 22;38(1):209. doi: 10.1186/s13046-019-1189-9.
- Dorff TB, Groshen S, Garcia A, Shah M, Tsao-Wei D, Pham H, Cheng CW, Brandhorst S, Cohen P, Wei M, Longo V, Quinn DI. Safety and feasibility of fasting in combination with platinum-based chemotherapy. BMC Cancer. 2016 Jun 10;16:360. doi: 10.1186/s12885-016-2370-6.
- Cheng CW, Adams GB, Perin L, Wei M, Zhou X, Lam BS, Da Sacco S, Mirisola M, Quinn DI, Dorff TB, Kopchick JJ, Longo VD. Prolonged fasting reduces IGF-1/PKA to promote hematopoietic-stem-cell-based regeneration and reverse immunosuppression. Cell Stem Cell. 2014 Jun 5;14(6):810-23. doi: 10.1016/j.stem.2014.04.014. Erratum In: Cell Stem Cell. 2016 Feb 4;18(2):291-2.
- Di Biase S, Longo VD. Fasting-induced differential stress sensitization in cancer treatment. Mol Cell Oncol. 2015 Dec 10;3(3):e1117701. doi: 10.1080/23723556.2015.1117701. eCollection 2016 May.
- Raffaghello L, Lee C, Safdie FM, Wei M, Madia F, Bianchi G, Longo VD. Starvation-dependent differential stress resistance protects normal but not cancer cells against high-dose chemotherapy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jun 17;105(24):8215-20. doi: 10.1073/pnas.0708100105. Epub 2008 Mar 31.
- Lee C, Longo VD. Fasting vs dietary restriction in cellular protection and cancer treatment: from model organisms to patients. Oncogene. 2011 Jul 28;30(30):3305-16. doi: 10.1038/onc.2011.91. Epub 2011 Apr 25.
- Bauersfeld SP, Kessler CS, Wischnewsky M, Jaensch A, Steckhan N, Stange R, Kunz B, Bruckner B, Sehouli J, Michalsen A. The effects of short-term fasting on quality of life and tolerance to chemotherapy in patients with breast and ovarian cancer: a randomized cross-over pilot study. BMC Cancer. 2018 Apr 27;18(1):476. doi: 10.1186/s12885-018-4353-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- EH22-383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .