Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasting Mimicking Diet (FMD) i forbindelse med kjemoterapi ved avansert eggstokkreft

5. mai 2024 oppdatert av: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

En randomisert kontrollert studie av en fastende etterlignende diett (FMD) i forbindelse med kombinasjon av karboplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende ovarie-, eggleder- og primær bukkreft

Forekomster av grad 3-4 toksisitet med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi varierer 26-84%. Intervensjoner for å redusere toksisitet er nødvendig.

Kortvarig faste beskytter mot toksiske effekter av kjemoterapi uten å redusere effekten. I en prospektiv klinisk studie av brystkreftpasienter randomisert til MKS eller vanlig diett under kjemoterapi, var mindre antiemetika nødvendig i MKS-gruppen; radiografiske og patologiske responser var bedre i denne gruppen.

Denne studien tester om platina-taxane kjemoterapi kombinert med en MKS hos avanserte og tilbakevendende ovarie-, eggleder- og primære peritonealkreftpasienter er assosiert med redusert toksisitet og/eller forbedret tumorrespons på terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Alle pasienter med avanserte ovarie-, eggleder- og primære peritoneale karsinomer ansås som passende kandidater for neoadjuvant kjemoterapi og pasienter med tilbakevendende, platinasensitiv sykdom (som definert med et intervall på minst 6 måneder etter fullføring av siste platinabasert kjemoterapi før sykdomsresidiv) eller progresjon)
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  4. Tilstrekkelig benmargsreserve (absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodplateantall ≥100 x 109/L).
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense i laboratoriet (ULN).

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN ALT og AST ≤3 x ULN

  7. BMI ≥19 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med underernæring og/eller BMI <19
  2. Pasienter med aktive spiseforstyrrelser (som identifisert av ernæringsskjermen før påmelding)
  3. Diabetes mellitus som krever medisinering (både insulin og ikke-insulinkrevende). Pasienter med diabetes mellitus kontrollert av diett alene (dvs. pasienter som ikke trenger antiglykemiske medisiner) er IKKE ekskludert og er kvalifisert for deltakelse.
  4. Allergi mot komponenten i fastende etterlignende diett (FMD)
  5. Pasienter med tilbakevendende ovarie-, eggleder- og primære peritoneale karsinomer med tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapiregime (dvs. pasienter med platina-resistent sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karboplatin og paklitaksel med standard diett
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6-10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. En standard diett konsumeres gjennom hver terapisyklus.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Kosttilskudd: Standard diett
Normalt kosthold
Eksperimentell: Karboplatin og paklitaksel med fastende etterlignende diett (FMD)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6-10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. En fastende etterlignende diett (FMD) inntas fra 3 dager før kjemoterapi og på dagen for kjemoterapi (dager -2, -1, 0 og 1 i hver syklus).
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Kosttilskudd: Fasting Mimicing Diet (Xentigen av L'Nutra)
L-Nutra Xentigen er et produkt som vil gi all mat som skal konsumeres av forsøkspersoner i løpet av 3 dager før kjemoterapi og i 24 timer etter kjemoterapi. Xentigen er et plantebasert diettprogram designet for å oppnå faste-lignende effekter samtidig som det gir både makro- og mikronæringsstoffer for å minimere belastningen av faste og bivirkninger. MKS består av 100 % ingredienser som generelt anses som trygge (GRAS) og består av proprietære grønnsaksbaserte supper og buljonger, energibarer, energidrikker, kjeks, urtete og kosttilskudd. MKS består av en 4-dagers diett som gir omtrent 1100 kilokalorier den første dagen og omtrent 500 kilokalorier per dag den andre til den fjerde dagen. Deretter gis en dag 5 med overgangsdiett (omtrent 800 kilokalorier) for å unngå refeeding-syndromet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om kombinasjonen av standardbehandling platina-taxane kjemoterapi med en MKS sammenlignet med en vanlig diett er assosiert med redusert gastrointestinal (GI) toksisitet hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter.
Tidsramme: 6 måneder

Toksisiteter og uønskede hendelser vil bli gradert og oppsummert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 og vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene. Følgende toksisitetsoppsummeringer vil bli brukt for å sammenligne diett- og ikke-diettgruppen:

Enhver av følgende grad 2+ GI symptomatisk toksisitet (kvalme og oppkast, anoreksi, forstoppelse eller diaré, mukositt, stomatitt).

NCI CTCAE har en spesifikk skala (gradert 1-5) for hver toksisitet som kan brukes objektivt til å sammenligne ulike legemiddeltoksisiteter.
6 måneder
For å finne ut om kombinasjonen av standardbehandling platina-taxane kjemoterapi med en MKS sammenlignet med en vanlig diett er assosiert med redusert nevrotoksisitet hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter.
Tidsramme: 6 måneder

Toksisiteter og uønskede hendelser vil bli gradert og oppsummert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 og vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene. Følgende toksisitetsoppsummeringer vil bli brukt for å sammenligne diett- og ikke-diettgruppen:

Enhver grad 2+ nevropati opplevd. NCI CTCAE har en spesifikk skala (gradert 1-5) for hver toksisitet som kan brukes objektivt til å sammenligne ulike legemiddeltoksisiteter.
6 måneder
For å finne ut om kombinasjonen av standardbehandling platina-taxane kjemoterapi med en MKS sammenlignet med en vanlig diett er assosiert med redusert hematologisk toksisitet hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter.
Tidsramme: 6 måneder

Toksisiteter og uønskede hendelser vil bli gradert og oppsummert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 og vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene. Følgende toksisitetsoppsummeringer vil bli brukt for å sammenligne diett- og ikke-diettgruppen:

Enhver opplevd hematologisk toksisitet av grad 3+. NCI CTCAE har en spesifikk skala (gradert 1-5) for hver toksisitet som kan brukes objektivt til å sammenligne ulike legemiddeltoksisiteter.
6 måneder
For å finne ut om kombinasjonen av standardbehandling platina-taxane kjemoterapi med en MKS sammenlignet med en vanlig diett er assosiert med forbedret livskvalitet (QOL) hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder
Det primære QOL-spørsmålet undersøker om kjemoterapi pluss FMD er assosiert med forbedret fysisk funksjon og reduserte kjemoterapirelaterte bivirkninger/symptomer sammenlignet med kjemoterapi gitt med vanlig diett. QOL og bivirkninger/symptomer ved kjemoterapi vil bli registrert ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) eggstokkreft og sammenlignet mellom studiegruppene.
6 måneder
For å finne ut om kombinasjonen av standardbehandling platina-taxane kjemoterapi med en MKS sammenlignet med en vanlig diett er assosiert med forbedret QOL spesifikt med hensyn til mindre nevropati hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder
Dette spesifikke QOL-spørsmålet undersøker om kjemoterapi pluss FMD er assosiert med forbedret fysisk funksjon og redusert kjemoterapirelatert nevropati sammenlignet med kjemoterapi administrert med vanlig diett. QOL som påvirket av nevropati, vil spesifikt bli registrert ved å bruke FACT/ Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) 4-element subskalaen og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
6 måneder
For å finne ut om kombinasjonen av standardbehandling platina-taxane kjemoterapi med en MKS sammenlignet med en vanlig diett er assosiert med forbedret QOL spesifikt med hensyn til mindre tretthet hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder
Dette spesifikke QOL-spørsmålet undersøker om kjemoterapi pluss FMD er assosiert med forbedret fysisk funksjon og redusert tretthet sammenlignet med kjemoterapi administrert med en vanlig diett. QOL som påvirket av fatigue, spesifikt, vil bli vurdert ved hjelp av 7-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fatigue kortform og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive sikkerheten og toleransen til en samtidig FMD, inkludert pasientens overholdelse av dietten, med platina-taxan kjemoterapi hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved å måle og sammenligne uønskede hendelser opplevd av pasienter i hver studiegruppe. Denne studien vil bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 for å beskrive og kvantifisere studieobjektets uønskede hendelser. I tillegg vil antall pasienter som ikke fullfører MKS under kjemoterapi bli registrert. Antallet sykluser fullført med FMD for hver pasient i MMD-gruppen vil bli registrert for å fastslå samsvar med regimet.
6 måneder
For å sammenligne radiografisk tumorrespons på terapi hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter behandlet med kombinasjonen av platina-taxan kjemoterapi og en MKS versus en vanlig diett.
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons vil bli målt radiografisk via RECIST 1.1.
6 måneder
For å sammenligne tumorrespons på terapi ved bruk av en serumbiomarkør hos avanserte og tilbakevendende eggstokkreftpasienter behandlet med kombinasjonen av platina-taxan-kjemoterapi og en MKS versus en vanlig diett.
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons basert på endring i serumbiomarkør vil bli målt ved å bruke CA 125 blodnivåer.
6 måneder
For å sammenligne tumorpatologisk respons på terapi hos avanserte eggstokkreftpasienter behandlet med kombinasjonen av platina-taxan kjemoterapi og en MKS versus en vanlig diett.
Tidsramme: 6 måneder
Tumorpatologisk respons i den primære (neoadjuvante) behandlingsgruppen vil bli målt ved å bruke en 3-lags kjemoterapiresponsscore (CRS). CRS tildeles på en skala fra 1-3 der 3 representerer den mest komplette responsen på behandlingen (dvs. best respons) og 1 representerer den minst robuste responsen på behandlingen (dvs. dårligst respons).
6 måneder
Måling av progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 og 5 år i hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
For å måle total overlevelse (OS) i hver gruppe.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

L-Nutra Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary T Jenkins Vogel, MD, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH22-383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere