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Dieta de imitação de jejum (FMD) em conjunto com quimioterapia em câncer de ovário avançado

24 de março de 2024 atualizado por: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Um estudo controlado randomizado de uma dieta que imita o jejum (FMD) em conjunto com a combinação de carboplatina e paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer avançado ou recorrente de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário

As taxas de toxicidade de grau 3-4 com carboplatina e quimioterapia com paclitaxel variam de 26-84%. São necessárias intervenções para reduzir a toxicidade.

O jejum de curto prazo protege contra os efeitos tóxicos da quimioterapia sem diminuir a eficácia. Em um ensaio clínico prospectivo de pacientes com câncer de mama randomizados para FMD ou dieta regular durante a quimioterapia, menos antiemético foi necessário no grupo de FMD; respostas radiográficas e patológicas foram melhores neste grupo.

Este estudo testa se a quimioterapia com platina-taxano combinada com FMD em pacientes com câncer avançado e recorrente de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal primário está associada à diminuição da toxicidade e/ou melhora da resposta do tumor à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Todos os pacientes com carcinoma avançado de ovário, tuba uterina e carcinoma peritoneal primário considerados candidatos adequados para quimioterapia neoadjuvante e pacientes com doença recorrente sensível à platina (conforme definido por um intervalo de pelo menos 6 meses após a conclusão da última quimioterapia à base de platina antes da recaída da doença ou progressão)
  3. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  4. Reserva de medula óssea adequada (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e contagem de plaquetas ≥100 x 109/L).
  5. Função renal adequada definida como creatinina ≤1,5 ​​x limite superior da normalidade laboratorial (LSN).

  6. Função hepática adequada definida como:

    Bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN ALT e AST ≤3 x LSN

  7. IMC ≥19 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com desnutrição e/ou IMC <19
  2. Pacientes com distúrbios alimentares ativos (conforme identificados pelo histórico de triagem nutricional pré-inscrição)
  3. Diabetes mellitus que requer tratamento medicamentoso (requer insulina e não insulina). Pacientes com diabetes mellitus controlados apenas com dieta (i.e. pacientes que não necessitam de medicamentos antiglicêmicos) NÃO são excluídos e são elegíveis para participação.
  4. Alergia ao componente da dieta que imita o jejum (FMD)
  5. Pacientes com carcinomas recorrentes de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com recidiva dentro de 6 meses após a conclusão do último regime de quimioterapia à base de platina (ou seja, pacientes com doença resistente à platina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carboplatina e paclitaxel com dieta padrão
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6-10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Uma dieta padrão é consumida ao longo de cada ciclo de terapia.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Suplemento dietético: Dieta padrão
Dieta normal
Experimental: Carboplatina e paclitaxel com dieta simulando jejum (FMD)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6-10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Uma dieta simulando jejum (FMD) é consumida começando 3 dias antes da quimioterapia e no dia da quimioterapia (dias -2, -1, 0 e 1 de cada ciclo).
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Suplemento dietético: Dieta que imita o jejum (Xentigen da L'Nutra)
L-Nutra Xentigen é um produto que fornecerá todos os alimentos a serem consumidos pelos indivíduos durante 3 dias antes da quimioterapia e por 24 horas após a quimioterapia. Xentigen é um programa de dieta à base de vegetais projetado para obter efeitos semelhantes aos do jejum, ao mesmo tempo em que fornece macro e micronutrientes para minimizar a carga do jejum e os efeitos adversos. O FMD consiste em ingredientes 100% geralmente considerados seguros (GRAS) e inclui sopas e caldos à base de vegetais, barras energéticas, bebidas energéticas, salgadinhos, chás de ervas e suplementos. A febre aftosa consiste em um regime de 4 dias que fornece aproximadamente 1100 quilocalorias no primeiro dia e aproximadamente 500 quilocalorias por dia do segundo ao quarto dia. Posteriormente, um dia 5 de dieta de transição (aproximadamente 800 quilocalorias) é fornecido para evitar a síndrome de realimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a combinação de quimioterapia padrão de platina-taxano com FMD em comparação com uma dieta regular está associada à diminuição da toxicidade gastrointestinal (GI) em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente.
Prazo: 6 meses

Toxicidades e eventos adversos serão classificados e resumidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 e serão comparados entre os dois grupos de estudo. Os seguintes resumos de toxicidade serão usados ​​para comparar o grupo de dieta e não dieta:

Qualquer uma das seguintes toxicidades sintomáticas gastrointestinais de Grau 2+ (náuseas e vómitos, anorexia, obstipação ou diarreia, mucosite, estomatite).

O NCI CTCAE possui uma escala específica (classificada de 1 a 5) para cada toxicidade que pode ser usada objetivamente para comparar diferentes toxicidades de drogas.
6 meses
Determinar se a combinação da quimioterapia padrão de platina-taxano com FMD em comparação com uma dieta regular está associada à diminuição da neurotoxicidade em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente.
Prazo: 6 meses

Toxicidades e eventos adversos serão classificados e resumidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 e serão comparados entre os dois grupos de estudo. Os seguintes resumos de toxicidade serão usados ​​para comparar o grupo de dieta e não dieta:

Qualquer neuropatia de Grau 2+ experimentada. O NCI CTCAE possui uma escala específica (classificada de 1 a 5) para cada toxicidade que pode ser usada objetivamente para comparar diferentes toxicidades de drogas.
6 meses
Determinar se a combinação de quimioterapia padrão de platina-taxano com FMD em comparação com uma dieta regular está associada à diminuição da toxicidade hematológica em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente.
Prazo: 6 meses

Toxicidades e eventos adversos serão classificados e resumidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0 e serão comparados entre os dois grupos de estudo. Os seguintes resumos de toxicidade serão usados ​​para comparar o grupo de dieta e não dieta:

Qualquer toxicidade hematológica de Grau 3+ experimentada. O NCI CTCAE possui uma escala específica (classificada de 1 a 5) para cada toxicidade que pode ser usada objetivamente para comparar diferentes toxicidades de drogas.
6 meses
Determinar se a combinação de tratamento padrão de quimioterapia à base de platina-taxano com FMD em comparação com uma dieta regular está associada a uma melhor qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente
Prazo: 6 meses
A questão primária de qualidade de vida examina se a quimioterapia mais a febre aftosa está associada à melhora da função física e à redução dos efeitos colaterais/sintomas relacionados à quimioterapia em comparação com a quimioterapia administrada com uma dieta regular. A QV e os efeitos colaterais/sintomas da quimioterapia serão registrados usando o questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) e comparados entre os grupos de estudo.
6 meses
Determinar se a combinação de quimioterapia padrão de platina-taxano com FMD em comparação com uma dieta regular está associada à melhoria da qualidade de vida, especificamente em relação a menos neuropatia em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente
Prazo: 6 meses
Esta questão específica de QV examina se a quimioterapia mais a FMD está associada à melhora da função física e à redução da neuropatia relacionada à quimioterapia em comparação com a quimioterapia administrada com uma dieta regular. A qualidade de vida afetada pela neuropatia, especificamente, será registrada usando a subescala de 4 itens FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) e comparada entre os dois grupos de estudo.
6 meses
Determinar se a combinação de tratamento padrão de quimioterapia à base de platina-taxano com FMD em comparação com uma dieta regular está associada à melhoria da qualidade de vida, especificamente no que diz respeito a menos fadiga em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente
Prazo: 6 meses
Esta questão específica de QV examina se a quimioterapia mais a FMD está associada à melhoria da função física e redução da fadiga em comparação com a quimioterapia administrada com uma dieta regular. A qualidade de vida afetada pela fadiga, especificamente, será avaliada usando o formulário resumido de fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 7 itens e comparada entre os dois grupos de estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a segurança e a tolerabilidade de uma febre aftosa concomitante, incluindo adesão do paciente à dieta, com quimioterapia à base de platina-taxano em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente.
Prazo: 6 meses
A segurança será avaliada medindo e comparando os eventos adversos experimentados pelos pacientes em cada grupo de estudo. Este estudo utilizará o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 para descrever e quantificar os eventos adversos do sujeito do estudo. Além disso, o número de pacientes que não completam o FMD durante a quimioterapia será registrado. O número de ciclos completados com o FMD para cada paciente no grupo FMD será registrado para determinar a adesão ao regime.
6 meses
Comparar a resposta tumoral radiográfica à terapia em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente tratados com a combinação de quimioterapia de platina-taxano e FMD versus uma dieta regular.
Prazo: 6 meses
A resposta do tumor será medida radiograficamente via RECIST 1.1.
6 meses
Comparar a resposta do tumor à terapia usando um biomarcador sérico em pacientes com câncer de ovário avançado e recorrente tratados com a combinação de quimioterapia de platina-taxano e FMD versus uma dieta regular.
Prazo: 6 meses
A resposta tumoral com base na alteração do biomarcador sérico será medida usando os níveis sanguíneos de CA 125.
6 meses
Comparar a resposta patológica do tumor à terapia em pacientes com câncer de ovário avançado tratados com a combinação de quimioterapia de platina-taxano e FMD versus uma dieta regular.
Prazo: 6 meses
A resposta patológica do tumor no grupo de tratamento primário (neoadjuvante) será medida usando um escore de resposta à quimioterapia (CRS) de 3 níveis. A CRS é atribuída em uma escala de 1 a 3, com 3 representando a resposta mais completa ao tratamento (ou seja, a melhor resposta) e 1 representando a resposta menos robusta ao tratamento (ou seja, a pior resposta).
6 meses
Para medir a sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 e 5 anos em cada grupo.
Prazo: 2 e 5 anos
2 e 5 anos
Para medir a sobrevida global (OS) em cada grupo.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

L-Nutra Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mary T Jenkins Vogel, MD, NorthShore University Healthsystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH22-383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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