Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, имитирующая голодание (FMD), в сочетании с химиотерапией при распространенном раке яичников

5 мая 2024 г. обновлено: Tilley Jenkins-Vogel, NorthShore University HealthSystem

Рандомизированное контролируемое исследование диеты, имитирующей голодание (FMD), в сочетании с комбинацией карбоплатина и паклитаксела при лечении пациентов с распространенным или рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины

Частота токсичности 3-4 степени при химиотерапии карбоплатином и паклитакселом колеблется в пределах 26-84%. Необходимы вмешательства для снижения токсичности.

Кратковременное голодание защищает от токсических эффектов химиотерапии без снижения эффективности. В проспективном клиническом исследовании пациенток с раком молочной железы, рандомизированных в группы ящура или регулярной диеты во время химиотерапии, в группе ящура требовалось меньше противорвотных средств; рентгенологические и патологические ответы были лучше в этой группе.

В этом испытании проверяется, связана ли химиотерапия таксаном платины в сочетании с ящуром у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и первичным перитонеальным раком со снижением токсичности и/или улучшением реакции опухоли на терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele Britto, RN
  • Номер телефона: (847) 570-2109
  • Электронная почта: mbritto@northshore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
        • Контакт:
          • Michele Britto, RN
          • Номер телефона: 847-570-2109
          • Электронная почта: mbritto@northshore.org
        • Главный следователь:
          • Mary T Jenkins Vogel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Все пациенты с распространенным раком яичников, фаллопиевых труб и первичной карциномой брюшины считались подходящими кандидатами для неоадъювантной химиотерапии, а также пациенты с рецидивирующим заболеванием, чувствительным к препаратам платины (определяемым интервалом не менее 6 месяцев после завершения последней химиотерапии на основе платины до рецидива заболевания). или прогресс)
  3. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  4. Адекватный резерв костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л и количество тромбоцитов ≥100 x 109/л).
  5. Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина ≤1,5 ​​x верхний лабораторный предел нормы (ВГН).

  6. Адекватная функция печени определяется как:

    Билирубин ≤1,5 ​​x ВГН АЛТ и АСТ ≤3 x ВГН

  7. ИМТ ≥19 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Пациенты с недоеданием и/или ИМТ <19
  2. Пациенты с активными расстройствами пищевого поведения (по результатам проверки питания перед регистрацией в анамнезе)
  3. Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения (как инсулинозависимого, так и неинсулинозависимого). Пациенты с сахарным диабетом, контролируемые только диетой (т.е. пациенты, не нуждающиеся в сахароснижающих препаратах) НЕ исключены и имеют право на участие.
  4. Аллергия на компонент диеты, имитирующей голодание (FMD)
  5. Пациенты с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины с рецидивом в течение 6 месяцев после завершения последнего курса химиотерапии на основе препаратов платины (т. пациенты с платинорезистентным заболеванием)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбоплатин и паклитаксел на стандартной диете
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6-10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Стандартная диета потребляется в течение каждого цикла терапии.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Диетическая добавка: Стандартная диета
Нормальная диета
Экспериментальный: Карбоплатин и паклитаксел с диетой, имитирующей голодание (FMD)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6-10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Диета, имитирующая голодание (FMD), начинается за 3 дня до химиотерапии и в день химиотерапии (дни -2, -1, 0 и 1 каждого цикла).
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Диетическая добавка: Диета, имитирующая голодание (Xentigen от L'Nutra)
L-Nutra Xentigen — это продукт, который обеспечит всю пищу, которую субъекты должны потреблять в течение 3 дней до химиотерапии и в течение 24 часов после химиотерапии. Xentigen — это диетическая программа на растительной основе, предназначенная для достижения эффектов, подобных голоданию, при этом обеспечивая как макро-, так и микроэлементы, чтобы свести к минимуму бремя голодания и побочных эффектов. Ящур состоит на 100% из ингредиентов, которые обычно считаются безопасными (GRAS), и включает в себя запатентованные овощные супы и бульоны, энергетические батончики, энергетические напитки, закуски из крекеров, травяные чаи и добавки. FMD состоит из 4-дневного режима, который обеспечивает около 1100 килокалорий в первый день и около 500 килокалорий в день со второго по четвертый день. Впоследствии, 5-й день переходной диеты (приблизительно 800 ккал), чтобы избежать синдрома возобновления кормления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, связано ли сочетание стандартной химиотерапии платиной-таксаном с ящуром по сравнению с обычной диетой со снижением токсичности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников.
Временное ограничение: 6 месяцев

Токсичность и нежелательные явления будут классифицированы и обобщены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0, и будут сравниваться между двумя исследовательскими группами. Следующие сводки по токсичности будут использоваться для сравнения диеты и группы без диеты:

Любая из следующих симптоматических желудочно-кишечных токсичностей 2+ степени (тошнота и рвота, анорексия, запор или диарея, мукозит, стоматит).

NCI CTCAE имеет специальную шкалу (от 1 до 5) для каждой токсичности, которую можно объективно использовать для сравнения токсичности различных лекарств.
6 месяцев
Определить, связано ли сочетание стандартной химиотерапии платиной-таксаном с ящуром по сравнению с обычной диетой со снижением нейротоксичности у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников.
Временное ограничение: 6 месяцев

Токсичность и нежелательные явления будут классифицированы и обобщены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0, и будут сравниваться между двумя исследовательскими группами. Следующие сводки по токсичности будут использоваться для сравнения диеты и группы без диеты:

Любая невропатия степени 2+. NCI CTCAE имеет специальную шкалу (от 1 до 5) для каждой токсичности, которую можно объективно использовать для сравнения токсичности различных лекарств.
6 месяцев
Определить, связано ли сочетание стандартной химиотерапии платиной-таксаном с ящуром по сравнению с обычной диетой со снижением гематологической токсичности у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников.
Временное ограничение: 6 месяцев

Токсичность и нежелательные явления будут классифицированы и обобщены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0, и будут сравниваться между двумя исследовательскими группами. Следующие сводки по токсичности будут использоваться для сравнения диеты и группы без диеты:

Любая гематологическая токсичность степени 3+. NCI CTCAE имеет специальную шкалу (от 1 до 5) для каждой токсичности, которую можно объективно использовать для сравнения токсичности различных лекарств.
6 месяцев
Определить, связано ли сочетание стандартной химиотерапии платиной-таксаном с ящуром по сравнению с обычной диетой с улучшением качества жизни (КЖ) у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников.
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной вопрос о качестве жизни заключается в том, чтобы выяснить, связана ли химиотерапия в сочетании с ящуром с улучшением физической функции и уменьшением побочных эффектов/симптомов, связанных с химиотерапией, по сравнению с химиотерапией, проводимой в сочетании с обычной диетой. Качество жизни и побочные эффекты/симптомы химиотерапии будут регистрироваться с использованием вопросника функциональной оценки терапии рака (FACT) рака яичников и сравниваться между исследуемыми группами.
6 месяцев
Определить, связано ли сочетание стандартной химиотерапии платиной-таксаном с ящуром по сравнению с обычной диетой с улучшением качества жизни, особенно в отношении меньшей нейропатии у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников.
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот конкретный вопрос о КЖ позволяет выяснить, связана ли химиотерапия в сочетании с ящуром с улучшением физической функции и снижением нейропатии, связанной с химиотерапией, по сравнению с химиотерапией, проводимой в сочетании с обычной диетой. Качество жизни, на которое повлияла невропатия, в частности, будет регистрироваться с использованием подшкалы из 4 пунктов FACT/группы гинекологической онкологии (GOG)-нейротоксичности (Ntx) и сравниваться между двумя исследовательскими группами.
6 месяцев
Определить, связано ли сочетание стандартной химиотерапии платиной-таксаном с ящуром по сравнению с обычной диетой с улучшением качества жизни, особенно в отношении меньшей утомляемости у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников.
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот конкретный вопрос о КЖ позволяет выяснить, связана ли химиотерапия в сочетании с ящуром с улучшением физической функции и снижением утомляемости по сравнению с химиотерапией, проводимой в сочетании с обычной диетой. В частности, качество жизни, на которое влияет утомляемость, будет оцениваться с использованием краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 7 пунктов, и сравниваться между двумя исследовательскими группами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать безопасность и переносимость сопутствующего ящура, включая соблюдение пациентом диеты, с химиотерапией таксаном платины у пациентов с распространенным и рецидивирующим раком яичников.
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет оцениваться путем измерения и сравнения нежелательных явлений, которые наблюдались у пациентов в каждой исследовательской группе. В этом исследовании будут использоваться общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 для описания и количественной оценки нежелательных явлений у субъектов исследования. Кроме того, будет зарегистрировано количество пациентов, которые не завершили FMD во время химиотерапии. Количество циклов, завершенных с ящуром для каждого пациента в группе ящура, будет зарегистрировано для определения соблюдения режима.
6 месяцев
Сравнить радиографический ответ опухоли на терапию у пациенток с распространенным и рецидивирующим раком яичников, получавших комбинацию химиотерапии с таксаном платины и ящуром, по сравнению с обычной диетой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ опухоли будет измеряться рентгенографически с помощью RECIST 1.1.
6 месяцев
Сравнить реакцию опухоли на терапию с использованием сывороточного биомаркера у пациенток с распространенным и рецидивирующим раком яичников, получавших комбинацию химиотерапии с таксаном платины и ящуром, по сравнению с обычной диетой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ опухоли, основанный на изменении биомаркера в сыворотке, будет измеряться с использованием уровней СА 125 в крови.
6 месяцев
Сравнить патологический ответ опухоли на терапию у пациенток с распространенным раком яичников, получавших комбинацию платино-таксановой химиотерапии и ящура, по сравнению с обычной диетой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Патологический ответ опухоли в группе первичного (неоадъювантного) лечения будет измеряться с использованием трехуровневой шкалы ответа на химиотерапию (CRS). CRS присваивается по шкале от 1 до 3, где 3 представляет собой наиболее полный ответ на лечение (т.е. лучший ответ), а 1 представляет наименее устойчивый ответ на лечение (т.е. наихудший ответ).
6 месяцев
Измерить выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 2 и 5 лет в каждой группе.
Временное ограничение: 2 и 5 лет
2 и 5 лет
Измерить общую выживаемость (ОВ) в каждой группе.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Соавторы

L-Nutra Inc

Следователи

  • Главный следователь: Mary T Jenkins Vogel, MD, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH22-383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться