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MMRV 백신 3차 접종이 앨버타의 성인 인구에게 유익한가요?

2024년 3월 26일 업데이트: University of Alberta

홍역-볼거리-풍진-(바리셀라) 백신(MMR(V)) 백신의 3차 접종이 앨버타의 성인 인구에게 유익한가요?

홍역-볼거리-풍진-(수두) 백신(MMR(V))의 전체 과정에 대한 현재 권장 사항은 2회 접종입니다. 문제는 백신을 접종한 코호트 내의 많은 개인이 백신을 두 번 접종한 후에도 보호되는 것으로 간주되는 수준보다 낮은 항체 수준을 보인다는 것입니다. 이러한 항체 수치 감소로 인해 백신을 많이 접종한 집단이 이러한 바이러스에 노출될 경우 홍역, 볼거리, 풍진 또는 ​​수두에 대한 감염으로부터 보호되는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 여성의 면역 상태에 대한 불확실성은 부분적으로 보호를 나타내는 데 사용되는 검사 유형 때문입니다. 바이러스 감염에 대한 면역에는 체액성 및 세포 매개 면역(CMI) 반응이 모두 필요하지만 체액성(항체) 반응만 실험실에서 일상적으로 측정됩니다. 이 연구는 항체 수치가 컷오프 미만인 이전에 예방 접종을 받은 여성에 대한 CMI 반응과 세 번째 백신 접종의 역할을 조사할 것입니다. 이 연구는 백신을 투여하지 않고 연구 코호트에서 일상적인 건강 관리를 통해 세 번째 백신 접종을 받은 여성을 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

백신을 많이 접종한 집단에서 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대해 생성된 항체 수준은 시간이 지남에 따라 감소했습니다. 캐나다, 이스라엘, 호주 및 핀란드를 포함하여 유병률이 낮은 많은 국가에서는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 IgG 수준이 종종 보호 대상으로 간주되는 수준 이하로 감소했다고 보고했습니다. 이 데이터는 우리 인구의 진정한 보호 수준에 의문을 제기했습니다. 백신으로 예방 가능한 감염에 노출된 낮은 항체 수치를 가진 예방 접종을 받은 개인이 효과적인 면역 반응을 보이는지 또는 감염이 발생하는지 여부는 현재 불확실합니다. 감염에 대한 감수성은 특히 임신 중 풍진 또는 ​​수두에 노출되면 선천성 감염을 일으킬 수 있는 태아 인구에 대해 우려됩니다.

풍진과 수두 감염은 젊고 건강한 어린이에게 영향을 미칠 때 경미하고 자가 제한적인 질병으로 간주되지만 임신 첫 16-20주 동안의 태아 감염은 선천성 풍진 증후군(CRS) 또는 선천성 수두 증후군(CVS)으로 발전할 수 있습니다. . CRS는 소안구증, 맥락망막염, 난청, 사지 무형성, 소두증과 같은 인지 장애를 포함한 심각한 장기 후유증과 관련이 있는 반면, CVS는 피부 병변, 신경학적 결함, 사지 저형성증과 관련이 있고 최대 20%의 태아 사망률을 유발할 수 있습니다. 풍토병 국가에서는 CRS와 CVS가 계속해서 높은 수준으로 보고되고 있습니다. 전 세계적으로 연간 약 100,000건의 CRS 사례가 추정되는 반면 CVS에 대한 글로벌 추정치는 알려지지 않았으며 발생률은 1.6-4.3/1,000입니다. 1990년대 미국에서 보고되었다. 따라서 이러한 선천적 조건의 예방은 전 세계적으로 태아 프로그램의 주요 목표입니다.

개인이 풍진 및 수두 감염에 대한 보호 면역이 있는지 확인하는 표준 실험실 방법은 풍진 또는 ​​수두에 특이적인 순환 항체를 테스트하는 것입니다. 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치가 분석 기준치 이상(풍진의 경우 >10 IU/ml, 수두의 경우 양성)인 사람은 감염으로부터 보호된 것으로 간주되는 반면, IgG 수치가 기준치 미만인 사람은 감염되기 쉬운 것으로 간주됩니다. 전염병. 최근에 우리 그룹은 앨버타 산전 인구의 예방 접종 전 및 후 코호트에서 항 풍진 및 항 수두 IgG 수준의 수명을 조사했습니다. 보편적 아동 예방 접종 프로그램의 도입 이후, IgG의 수준은 나이에 비해 감소했습니다. 풍진의 경우 1981년 이후에 태어난 사람과 수두의 경우 20세 미만인 사람은 보편적인 아동기 예방 접종 프로그램 이전에 태어난 사람보다 풍진 또는 ​​수두 IgG 수치가 현저히 낮습니다(면역력이 약한 사람). 자연 감염에 의해 파생됨). 풍진, 홍역, 유행성 이하선염에 대한 항체 수준의 감소는 다른 백신 접종 집단에서도 설명되었으며, 이는 면역 약화가 풍토병 전파가 제거되었거나 상당히 감소한 집단에 특이적인 것임을 시사합니다.

항체 수준이 검출 가능하지만 보호 컷오프 미만인 여성이 생존 가능한 바이러스에 대한 도전에 대해 보호 면역 반응을 시작할지 여부를 결정하기는 어렵습니다. 놀랍게도 풍진에 대한 항체 수치가 낮은 앨버타 주에서 산전 검사를 받는 여성의 30%가 이전에 전체 백신 코스(풍진 함유 백신 2회 접종)를 받았습니다. 이 예방 접종을 받은 여성이 추가 예방 접종 없이도 효과적인 면역 반응을 보이는지 또는 아기가 CRS에 걸릴 위험이 있는지는 현재 알 수 없습니다.

여성의 면역 상태에 대한 불확실성은 부분적으로 보호를 나타내는 데 사용되는 검사 유형 때문입니다. 바이러스 감염에 대한 면역에는 체액성 및 세포 매개 면역(CMI) 반응이 모두 필요하지만 체액성(항체) 반응만 실험실에서 일상적으로 측정됩니다.

백신에 사용되는 약독화 홍역/볼거리/풍진/수두 바이러스는 숙주와 야생형 바이러스 사이에서 관찰되는 상호작용을 밀접하게 모방합니다. 약독화된 백신 바이러스는 야생형 바이러스와 유사하게 숙주 세포 내에서 복제하는 것으로 알려져 있으며 백신 접종 후 지원자의 혈액에서 검출될 수 있습니다. T 세포 반응은 백신 접종 후 오래 지속되는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 T 세포 증식은 백신 1회 투여 후 14-16년 후에 풍진 특이 펩타이드 자극 후 관찰되었습니다. 마찬가지로 약독화 홍역 생백신을 접종한 어린이의 경우 10년 후 홍역 발생 시 감염된 곳은 1.90/100,000명에 불과한 반면 사멸 백신을 접종받은 어린이는 17.84/100,000명이었습니다(CMI 반응을 효과적으로 자극하지 않음). , 같은 홍역 발병 중에 감염되었습니다. 집단 면역의 맥락에서, 낮은(그러나 검출 가능한) 항체 수준은 풍진 감염에 대한 면역을 제공하기에 충분할 수 있지만 항체 수준과 CMI 사이의 상관 관계는 대규모 백신 접종 인구에 대해 수행되지 않았습니다.

이 연구는 항체 수치가 컷오프 미만인 이전에 예방 접종을 받은 여성에 대한 CMI 반응과 세 번째 백신 접종의 역할을 조사할 것입니다. 이 연구는 백신을 투여하지 않고 연구 코호트에서 일상적인 건강 관리를 통해 세 번째 백신 접종을 받은 여성을 포함합니다. 풍진 항체 수치는 여성을 높은 항체 그룹과 낮은 항체 그룹으로 구분하는 데 사용됩니다. 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두의 IgG 수준과 CMI 반응은 세 번째 백신 투여의 이점을 결정하기 위해 세 번째 백신 투여 전후에 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

앨버타에서 정기적으로 풍진 항체 검사를 받는 모든 여성은 참여할 수 있습니다. 연구 모집단에는 풍진 항체가 10 IU/ml 미만인 여성 100명과 항체 수치가 10 IU/ml 이상인 여성 100명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 중이고 풍진 항체에 대한 정기 산전 선별검사를 받은 여성.

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
풍진 항체가 낮은 여성
풍진 항체가 10 IU/mL 미만인 여성
기준선에서 풍진 IgG 항체 수치 측정
베이스라인에서 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 세포 매개 면역(CMI) 반응 평가.
MMR 백신 3차 접종 후 풍진 IgG 항체 수치 측정
MMR 백신 3차 접종 후 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 세포 매개 반응(CMI) 평가.
풍진 항체가 높은 여성
풍진 항체가 ≥10 IU/mL인 여성
기준선에서 풍진 IgG 항체 수치 측정
베이스라인에서 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 세포 매개 면역(CMI) 반응 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풍진 항체 수준의 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지의 수준 변화.
면역글로불린 G(IgG) 항체 수준의 기준선에서 MMR 백신 3차 접종 후의 변화.
기준선에서 12개월까지의 수준 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RES00059887

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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