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MMRVワクチンの3回目の接種はアルバータ州の成人にとって有益ですか?

2024年3月26日 更新者:University of Alberta

麻疹・おたふく風邪・風疹・(水痘)ワクチン(MMR(V))ワクチンの3回目の接種はアルバータ州の成人に有益ですか?

麻疹・おたふく風邪・風疹・(水痘)ワクチン(MMR(V))のフルコースに対する現在の推奨は2回接種です。 問題は、ワクチン接種コホート内の多くの人が、ワクチンを2回接種した後でも、防御効果があると考えられるレベルを下回る抗体レベルを示していることです。 こうした抗体レベルの低下のため、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘などのウイルスにさらされた場合に、高度にワクチン接種を受けた人々がそれらの感染から保護されるかどうかは現時点では不明です。 女性の免疫状態の不確実性の一部は、防御を示すために使用される検査の種類によるものです。 ウイルス感染に対する免疫には体液性免疫応答と細胞性免疫 (CMI) 応答の両方が必要ですが、実験室では日常的に体液性 (抗体) 応答のみが測定されます。 この研究では、抗体レベルがカットオフ値を下回っているワクチン接種済みの女性に対するCMI反応とワクチンの3回目の投与の役割を調べる予定です。 この研究ではワクチンは投与されませんが、定期的な健康管理の追跡調査を通じて3回目のワクチン接種を受けた女性が研究コホートに含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ワクチン接種を高度に受けた集団では、ワクチンで予防可能な病気に対して産生される抗体のレベルが時間の経過とともに低下しています。 カナダ、イスラエル、オーストラリア、フィンランドなど、有病率の低い多くの国では、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘の IgG レベルが、防御効果があると考えられるレベルを下回ることが多いと報告されています。 これらのデータは、私たちの国民における保護の真のレベルに疑問を投げかけています。 抗体レベルが低く、ワクチンで予防可能な感染症にさらされたワクチン接種者が効果的な免疫反応を起こすかどうか、あるいは感染症を発症するかどうかは、現時点では不明である。 感染に対する感受性は、妊娠中に風疹や水痘にさらされると先天性感染症を引き起こす可能性があるため、出生前に特に懸念されます。

風疹および水痘感染は、健康な小児に影響を与える場合には軽度で自然に治まる病気であると考えられていますが、妊娠最初の 16 ~ 20 週の間に胎児に感染すると、先天性風疹症候群 (CRS) や先天性水痘症候群 (CVS) を発症する可能性があります。 。 CRS は、小眼球症、脈絡網膜炎、難聴、四肢の形成不全、小頭症などの認知障害などの重度の長期後遺症と関連しているのに対し、CVS は皮膚病変、神経学的欠陥、四肢の形成不全と関連しており、最大 20% の胎児死亡率を引き起こす可能性があります。 流行国では、CRS と CVS が高レベルで報告され続けています。 全世界で年間約 100,000 件の CRS 症例が発生すると推定されていますが、CVS の世界的な推定値は不明で、発生率は 1.6 ~ 4.3/1,000 です。 1990年代にアメリカで報告されました。 したがって、これらの先天性疾患の予防は、世界中で出生前プログラムの主な目標となっています。

個人が風疹および水痘感染に対する防御免疫を持っているかどうかを判断する標準的な検査方法は、風疹または水痘に特異的な循環抗体を検査することです。 免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベルがアッセイのカットオフ値を超える個人 (風疹については 10 IU/ml 以上、水痘については陽性) は感染から保護されていると考えられますが、IgG レベルがカットオフ値を下回る個人は感染しやすいと考えられます。感染。 最近、私たちのグループは、アルバータ州の出生前集団におけるワクチン接種前後のコホートにおける抗風疹および抗水痘 IgG レベルの寿命を調べました。 小児期の普遍的ワクチン接種プログラムの導入後、IgG レベルは年齢に比べて減少しました。 風疹の場合は 1981 年以降に生まれた人、水痘の場合は 20 歳未満の人は、それぞれ、小児期の国民皆接種プログラム以前に生まれた人(免疫力が低下している人)に比べて、風疹または水痘の IgG レベルが著しく低くなります。自然感染によって引き起こされます)。 風疹、麻疹、おたふく風邪の抗体レベルの低下は他のワクチン接種集団でも報告されており、免疫力の低下は風土病の感染が排除されたか大幅に減少した集団に特有であることが示唆されています。

抗体レベルは検出可能だが防御カットオフ値を下回っている女性が、生存ウイルスに感染した際に防御免疫反応を開始するかどうかを判断するのは困難である。 驚くべきことに、アルバータ州で出生前スクリーニングを受け、風疹に対する抗体レベルが低い女性の30%が、以前に完全なワクチンコース(風疹を含むワクチンを2回接種)を受けていました。 これらのワクチン接種を受けた女性が追加のワクチン接種なしで効果的な免疫反応を起こすかどうか、あるいはその乳児がCRSのリスクにさらされるかどうかは現時点では不明である。

女性の免疫状態の不確実性の一部は、防御を示すために使用される検査の種類によるものです。 ウイルス感染に対する免疫には体液性免疫応答と細胞性免疫 (CMI) 応答の両方が必要ですが、実験室では日常的に体液性 (抗体) 応答のみが測定されます。

ワクチンに使用される弱毒生麻疹/おたふく風邪/風疹/水痘ウイルスは、宿主と野生型ウイルスの間で観察される相互作用をよく模倣します。 弱毒化ワクチンウイルスは、野生型ウイルスと同様に宿主細胞内で複製することが知られており、ワクチン接種後のボランティアの血液中で検出できます。 T細胞反応はワクチン接種後も長生きすることが示されており、例えば、ワクチンの単回投与から14~16年後に風疹特異的ペプチド刺激後にT細胞の増殖が観察されました。 同様に、弱毒生麻疹ワクチンを接種した小児では、10年後に集団内で麻疹が流行した際に感染したのは10万人中1.90人のみであったのに対し、不活化ワクチン(CMI反応を効果的に刺激しない)を接種した小児は10万人中17.84人でした。 、同じ麻疹流行中に感染した。 集団免疫の状況では、低い(しかし検出可能な)抗体レベルは風疹感染に対する免疫を提供するのに十分である可能性がありますが、ワクチン接種された大規模な集団については抗体レベルとCMIの間の相関関係は行われていません。

この研究では、抗体レベルがカットオフ値を下回っているワクチン接種済みの女性に対するCMI反応とワクチンの3回目の投与の役割を調べる予定です。 この研究ではワクチンは投与されませんが、定期的な健康管理の追跡調査を通じて3回目のワクチン接種を受けた女性が研究コホートに含まれます。 風疹の抗体レベルは、女性を抗体の高いグループと低いグループに分けるために使用されます。 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘の IgG レベルと CMI 反応は、3 回目のワクチン投与の前後で測定され、3 回目のワクチン投与の利点が判断されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルバータ州で風疹抗体の定期的な出生前スクリーニングを受けるすべての女性が参加資格があります。 研究集団には、風疹抗体が10 IU/ml未満の女性100人、抗体レベルが10 IU/ml以上の女性100人が含まれます。

説明

包含基準:

  • 妊娠中で、風疹抗体の定期的な出生前スクリーニングを受けている女性。

除外基準:

  • 18歳未満の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
風疹抗体が低い女性
風疹抗体が 10 IU/mL 未満の女性
ベースラインでの風疹 IgG 抗体レベルの測定
麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に対する細胞性免疫 (CMI) 応答のベースラインでの評価。
MMRワクチンの3回目の接種後の風疹IgG抗体レベルの測定
MMR ワクチンの 3 回目の投与後の麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘に対する細胞媒介性反応 (CMI) の評価。
風疹抗体が高い女性
風疹抗体が10 IU/mL以上の女性
ベースラインでの風疹 IgG 抗体レベルの測定
麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に対する細胞性免疫 (CMI) 応答のベースラインでの評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
風疹抗体価の推移。
時間枠:ベースラインから 12 か月までのレベルの変化。
ベースラインから 3 回目の MMR ワクチン接種後までの免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベルの変化。
ベースラインから 12 か月までのレベルの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RES00059887

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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