척수 손상 후 운동 기능 회복을 위한 운동 재활 훈련을 통한 척수 자극 (NeuroSCS)
2026년 8월 24일 업데이트: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
척수 손상 후 운동 기능 회복을 위한 운동 재활 훈련을 통한 척수 자극 평가: 중재적, 전향적, 단일 중심적 연구
척수 손상(SCI) 환자의 운동 기능 회복을 위한 운동 재활 훈련으로 지원되는 척수 자극(SCS) 평가에 대한 중재 전향적 종적.
조사관은 임상적으로 불완전/완전한 SCI(하반신 마비 또는 중증 하반신 마비가 있는 환자)를 가진 10명의 연구 참가자를 등록할 예정이며 이들은 이후 이탈리아 밀라노의 IRCCS Ospedale San Raffaele에서 운동 기능 회복을 위한 운동 재활 훈련의 지원을 받는 SCS를 받게 됩니다.
프로젝트의 주요 목표는 SCS와 이동 훈련의 조합으로 생성된 운동 기능의 개선을 평가하는 것입니다.
최근 발표된 연구에 따르면 조사관은 지속적인 자극 매개변수 설정을 사용하여 SCS가 있는 상태에서 매일 운동 훈련을 하면 SCI 개인이 전체 체중을 지탱하면서 독립적으로 서고 걸을 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 손상 후 최소 1년 이후의 SCI 진단;
- 완전 또는 불완전 척수 손상(ASIA 등급 A, B 또는 C) 조건 만성 신경병성 통증 및 운동 장애
- 연령 > 18세;
- 만성 통증에 대한 척수 자극 수술 적응증;
- 독립적으로 서거나 발을 디딜 수 없습니다.
- 현재의 항경련 약물 요법 없음;
- 지난 3개월 동안 보톡스 주사가 없었습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
- 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구를 수행하는 데 필요한 기간 동안 MRI 스캐너 환경에 가만히 누워 있을 수 없는 사람과 MRI 스캔이 금기인 사람(즉, 금속 클립, 밀실 공포증);
- 임신 또는 모유 수유
- 중대한 정신 질환;
- 불법 약물 사용;
- 심폐 질환이 없는 불안정한 의학적 상태 또는 일어서거나 걷는 것을 금하는 자율신경실조증;
- 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 일어서거나 걷는 훈련을 방해할 수 있는 요로 감염;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적으로 완전한/불완전한 척수 손상이 있는 개인
기능적으로 완전한/불완전한 척수 손상(ASIA 등급 A, B 또는 C)이 있고 만성 통증으로 SCS를 받을 개인
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연구의 첫 번째 부분은 수술 전 평가를 포함합니다.
참가자의 임상 병력, 신경학적, 신경생리학적 및 고급 뇌/척추 MRI 검사가 평가됩니다(1부).
그 후 참가자는 의료 기기 이식과 관련된 척수 자극 수술을 받게 됩니다(2부).
수술 후 연구 참여자는 신경외과(10일)에 입원하여 절개 부위를 모니터링하게 됩니다(3부).
그 후, 환자는 걷기 및 서기 유도와 훈련 시작을 위한 적절한 자극 매개변수를 식별하기 위해 재활 유닛으로 이동됩니다(최소 6주 동안).
따라서 경막외 자극과 수동 스텝/서기 훈련의 조합이 평가됩니다(4부).
환자는 6개월 후 뇌, 척추 및 말초 기능을 연구하기 위해 임상 평가, 고급 MRI 및 신경 생리학적 검사로 최종 평가됩니다(파트 5).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 변경(MRC)
기간: 수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
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MRC(Medical Research Council)의 근력 척도는 운동 약화를 평가하는 데 사용됩니다.
근력의 MRC 척도는 단일 관절의 움직임과 관련하여 특정 근육 그룹의 힘을 평가하기 위해 5등급(정상)에서 0등급(눈에 보이는 수축 없음)까지의 점수를 사용합니다.
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수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
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모터 변경(LEFS))
기간: 수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
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하지 기능 척도(LEFS)는 하지 기능의 척도로서 임상의에 의해 사용됩니다.
개인의 일상 업무 수행 능력에 대한 20개의 질문이 포함된 설문지입니다(최소 점수 0, 최고 점수 80).
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수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
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Hand-held dynamometry
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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IMU-based single-joint assessment
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Standing assessment
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Overground walking
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직 변화
기간: 수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
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Modified Ashworth 척도는 경직을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 근긴장도를 0(정상)에서 4(심각한 경직)까지 등급을 매깁니다.
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수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
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세로 신경생리학적 재구성(근전도)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
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근전도 검사는 신경 자극에 대한 근육 반응 또는 전기 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전과 시술 후 6개월
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종방향 신경생리학적 재구성(운동 유발 전위)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
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모터 유발 전위는 하행 운동 경로 또는 뇌 내의 운동 경로 자극 후 근육에서 기록된 전기 신호를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전과 시술 후 6개월
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종방향 신경생리학적 재구성(감각유발전위)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
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감각 유발 전위는 감각 자극에 대한 뇌의 전기적 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전과 시술 후 6개월
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종 방향 뇌 및 척추 MRI 재구성
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
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구조적 및 기능적 뇌 및 척추 MRI 분석.
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수술 전과 시술 후 6개월
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만성 통증 변화(MPQ)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
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맥길 통증 질문지(MPQ)는 심각한 통증을 경험하는 사람을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
그것은 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심함과 같은 강도 척도로 평가되는 15개의 기술어(11 감각; 4 감정)로 구성됩니다.
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수술 전과 시술 후 6개월
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만성 통증 변화(PCS)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 파국적 사고의 정도를 평가합니다.
요통으로 인한 파국적 사고의 정도를 반추, 확대, 무력감의 3가지 요소로 평가합니다.
총 0~52까지의 13문항 척도입니다.
더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
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수술 전과 시술 후 6개월
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만성 통증 변화(ASC-12)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
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12개 항목 이질통 증상 체크리스트(ASC-12)는 이질통 및 감각저하의 존재를 평가합니다.
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수술 전과 시술 후 6개월
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Functional and neuropsychological assessment
기간: Before surgery and 6 months after procedure
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The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
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Before surgery and 6 months after procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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