Estimulación de la médula espinal asistida por entrenamiento de rehabilitación motora para restaurar la función motora después de una lesión de la médula espinal (NeuroSCS)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Evaluación de la estimulación de la médula espinal asistida por entrenamiento de rehabilitación motora para restaurar la función motora después de una lesión de la médula espinal: un estudio monocéntrico, prospectivo e intervencionista
Intervencionista longitudinal prospectivo sobre la evaluación de la estimulación de la médula espinal (SCS) asistida por entrenamiento de rehabilitación motora para restaurar la función motora en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI).
Los investigadores inscribirán a diez participantes de la investigación con LME clínicamente incompleta/completa (pacientes con paraplejía o paraparesia grave) que se someterán a SCS posteriormente asistidos por entrenamiento de rehabilitación motora para restaurar la función motora en el IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Italia.
El objetivo principal del proyecto es evaluar la mejora en la función motora generada por la combinación de SCS y entrenamiento locomotor.
De acuerdo con los estudios publicados recientemente, los investigadores proponen que el entrenamiento locomotor diario en presencia de SCS con el establecimiento de parámetros de estimulación continua permitirá a las personas con LME ponerse de pie y caminar de forma independiente mientras soportan todo el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SCI de al menos un año después de la lesión;
- Daño medular completo o incompleto (ASIA grado A, B o C) condicionando dolor neuropático crónico y deterioro motor
- Edad > 18 años;
- Indicación de cirugía de estimulación medular para el dolor crónico;
- Ser incapaz de pararse o caminar de forma independiente;
- Sin régimen actual de medicamentos contra la espasticidad;
- Sin inyecciones de botox en los 3 meses anteriores;
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no pueda quedarse quieta en el entorno del escáner de resonancia magnética durante el período requerido para realizar el estudio y aquellas en las que esté contraindicada la exploración por resonancia magnética (es decir, clips de metal, claustrofobia);
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa;
- Uso de drogas ilícitas;
- Condición médica inestable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique ponerse de pie o caminar;
- Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que podría interferir con el entrenamiento de pie o paso a paso;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos con lesión de la médula espinal funcionalmente completa/incompleta
Individuos con lesión de la médula espinal funcionalmente completa/incompleta (ASIA grado A, B o C) que se someterán a SCS por dolor crónico
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La primera parte del estudio implicará una evaluación preoperatoria.
Se evaluará el historial clínico de los participantes, el examen neurológico, neurofisiológico y de resonancia magnética avanzada del cerebro/columna vertebral (Parte 1).
Posteriormente, los participantes se someterán a una cirugía de estimulación de la médula espinal que implica la implantación de un dispositivo médico (Parte 2).
Después de la cirugía, los participantes de la investigación serán hospitalizados en la Unidad de Neurocirugía (10 días) para monitorear el sitio de la incisión (Parte 3).
Posteriormente, los pacientes serán trasladados (durante al menos 6 semanas) a la Unidad de Rehabilitación con el fin de identificar los parámetros de estimulación adecuados para inducir la marcha y la bipedestación y para iniciar el entrenamiento.
Así se evaluará la combinación de estimulación epidural con entrenamiento manual de paso/parada (Parte 4).
Los pacientes serán finalmente evaluados mediante evaluación clínica, resonancia magnética avanzada y examen neurofisiológico para estudiar el cerebro, la columna vertebral y las funciones periféricas después de seis meses (Parte 5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de motor (MRC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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La escala de fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) se utilizará para evaluar la debilidad motora.
La escala MRC de fuerza muscular utiliza una puntuación de Grado 5 (normal) a Grado 0 (sin contracción visible) para evaluar la potencia de un grupo muscular particular en relación con el movimiento de una sola articulación.
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Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios de motor (LEFS))
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Los médicos utilizarán la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) como una medida de la función de las extremidades inferiores.
Es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar tareas cotidianas (puntaje mínimo 0, puntaje máximo 80).
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Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Hand-held dynamometry
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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IMU-based single-joint assessment
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Standing assessment
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Overground walking
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de espasticidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Se utilizará la escala de Ashworth modificada para evaluar la espasticidad.
Esta escala califica el tono muscular de 0 (normal) a 4 (espasticidad severa).
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Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Reorganización neurofisiológica longitudinal (electromiografía)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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La electromiografía se utilizará para evaluar la respuesta muscular o la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación de un nervio.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Reorganización neurofisiológica longitudinal (potenciales evocados motores)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Los potenciales evocados motores se utilizarán para evaluar las señales eléctricas registradas desde las vías motoras descendentes o desde los músculos después de la estimulación de las vías motoras dentro del cerebro.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Reorganización neurofisiológica longitudinal (potenciales evocados sensoriales)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Los potenciales evocados sensoriales se utilizarán para evaluar la actividad eléctrica en el cerebro en respuesta a la estimulación sensorial.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Reorganización longitudinal de resonancia magnética de cerebro y columna
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Análisis de resonancia magnética estructural y funcional de cerebro y columna.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Cambios de dolor crónico (MPQ)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) se puede utilizar para evaluar a una persona que experimenta un dolor significativo.
Consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Cambios de dolor crónico (PCS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) evalúa el alcance del pensamiento catastrófico.
Evalúa la extensión del pensamiento catastrófico debido al dolor lumbar de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
Es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofismo del dolor.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Cambios en el dolor crónico (ASC-12)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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La lista de verificación de síntomas de alodinia de 12 ítems (ASC-12) evalúa la presencia de alodinia e hipoestesia.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Functional and neuropsychological assessment
Periodo de tiempo: Before surgery and 6 months after procedure
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The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
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Before surgery and 6 months after procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuro-SCS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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