Ryggmargsstimulering assistert av motorisk rehabiliteringstrening for å gjenopprette motorisk funksjon etter ryggmargsskade (NeuroSCS)
24. august 2026 oppdatert av: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Evaluering av ryggmargsstimulering assistert av motorisk rehabiliteringstrening for å gjenopprette motorisk funksjon etter ryggmargsskade: en intervensjonell, prospektiv, monosentrisk studie
Intervensjonell prospektiv longitudinell på evaluering av ryggmargsstimulering (SCS) assistert av motorisk rehabiliteringstrening for å gjenopprette motorisk funksjon hos pasienter med ryggmargsskade (SCI).
Etterforskerne vil registrere ti forskningsdeltakere med klinisk ufullstendig/fullstendig SCI (pasienter med paraplegi eller alvorlig paraparese) som vil gjennomgå SCS deretter assistert av motorisk rehabiliteringstrening for å gjenopprette motorisk funksjon ved IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia.
Hovedmålet med prosjektet er å evaluere forbedringen i motorisk funksjon generert av kombinasjonen av SCS og bevegelsestrening.
I tråd med nylig publiserte studier, foreslår forskerne at daglig lokomotorisk trening i nærvær av SCS med innstilling av kontinuerlige stimuleringsparametere vil gjøre det mulig for SCI-individene å stå og tråkke uavhengig mens de bærer full vekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SCI fra minst ett år etter skade;
- Fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade (ASIA grad A, B eller C) som betinger kronisk nevropatisk smerte og motorisk svekkelse
- Alder > 18 år;
- Indikasjon for ryggmargsstimuleringskirurgi for kroniske smerter;
- Være ute av stand til å stå eller trå selvstendig;
- Ingen nåværende kur mot spastisitet;
- Ingen botox-injeksjoner de siste 3 månedene;
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke er i stand til å ligge stille i miljøet til MR-skanneren i den nødvendige perioden for å utføre studien og de der MR-skanning er kontraindisert (dvs. metallklips, klaustrofobi);
- Graviditet eller amming;
- Enhver betydelig psykiatrisk sykdom;
- Bruk av ulovlige stoffer;
- Ustabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som ville kontraindisere stående eller tråkke;
- Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre stå- eller trinntrening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med funksjonelt fullstendig/ufullstendig ryggmargsskade
Personer med funksjonelt komplett/ufullstendig ryggmargsskade (ASIA grad A, B eller C) som vil gjennomgå SCS for kroniske smerter
|
Første del av studien vil innebære en preoperativ evaluering.
Deltakernes kliniske historie, nevrologiske, nevrofysiologiske og avanserte MR-undersøkelse av hjerne/ryggrad vil bli vurdert (del 1).
Deretter vil deltakerne gjennomgå ryggmargsstimuleringskirurgi som involverer implantasjon av et medisinsk utstyr (del 2).
Etter operasjonen vil forskningsdeltakerne bli innlagt på nevrokirurgisk enhet (10 dager) for å overvåke snittstedet (del 3).
Deretter vil pasientene bli flyttet (i minst 6 uker) til rehabiliteringsenheten for å identifisere passende stimuleringsparametere for å indusere stepping og stå og for å starte trening.
Kombinasjonen av epidural stimulering med manuell trinn-/ståtrening vil dermed bli evaluert (del 4).
Pasientene vil bli endelig vurdert ved klinisk evaluering, avansert MR og nevrofysiologisk undersøkelse for å studere hjernen, ryggraden og perifere funksjoner etter seks måneder (del 5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorendringer (MRC)
Tidsramme: Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
|
Det medisinske forskningsrådets (MRC) skala for muskelkraft vil bli brukt til å evaluere motorisk svakhet.
MRC-skalaen for muskelstyrke bruker en poengsum fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning) for å vurdere kraften til en bestemt muskelgruppe i forhold til bevegelsen til et enkelt ledd.
|
Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
|
|
Motorendringer (LEFS))
Tidsramme: Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil bli brukt av klinikere som et mål på funksjon i nedre ekstremiteter.
Det er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre hverdagslige gjøremål (minimumsscore 0, maksimumscore 80).
|
Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
|
|
Hand-held dynamometry
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
IMU-based single-joint assessment
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Standing assessment
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Overground walking
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet endres
Tidsramme: Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
|
Modified Ashworth-skalaen vil bli brukt til å evaluere spastisitet.
Denne skalaen graderer muskeltonen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spastisitet).
|
Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
|
|
Longitudinell nevrofysiologisk omorganisering (elektromyografi)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
Elektromyografi vil bli brukt til å evaluere muskelrespons eller elektrisk aktivitet som respons på en nerves stimulering.
|
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
|
Longitudinell nevrofysiologisk reorganisering (motorisk fremkalte potensialer)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
Motoriske fremkalte potensialer vil bli brukt til å evaluere elektriske signaler registrert fra de synkende motorveiene eller fra muskler etter stimulering av motorveier i hjernen.
|
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
|
Longitudinell nevrofysiologisk omorganisering (sensorisk fremkalte potensialer)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
Sensorisk fremkalte potensialer vil bli brukt til å vurdere elektrisk aktivitet i hjernen som respons på sensorisk stimulering.
|
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
|
Longitudinell MR-omorganisering av hjernen og ryggraden
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
Strukturell og funksjonell MR-analyse av hjerne og ryggrad.
|
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
|
Kroniske smerteforandringer (MPQ)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan brukes til å evaluere en person som opplever betydelig smerte.
Den består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
|
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
|
Kroniske smerteforandringer (PCS)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning.
Den vurderer omfanget av katastrofal tenkning på grunn av korsryggsmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Det er en 13-elements skala, med et totalt område fra 0 til 52.
Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
|
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
|
Kroniske smerteforandringer (ASC-12)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
12-elements Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) evaluerer tilstedeværelsen av allodyni og hypoestesi.
|
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
|
|
Functional and neuropsychological assessment
Tidsramme: Before surgery and 6 months after procedure
|
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
|
Before surgery and 6 months after procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuro-SCS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .