Estimulação da medula espinhal assistida por treinamento de reabilitação motora para restaurar a função motora após lesão da medula espinhal (NeuroSCS)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Avaliação da estimulação da medula espinhal assistida por treinamento de reabilitação motora para restaurar a função motora após lesão da medula espinhal: um estudo intervencional, prospectivo e monocêntrico
Intervencional prospectivo longitudinal na avaliação da estimulação da medula espinhal (ECS) assistida por treinamento de reabilitação motora para restaurar a função motora em pacientes com lesão medular (LM).
Os investigadores inscreverão dez participantes da pesquisa com SCI clinicamente incompleta/completa (pacientes com paraplegia ou paraparesia grave) que serão submetidos a SCS posteriormente assistidos por treinamento de reabilitação motora para restaurar a função motora no IRCCS Ospedale San Raffaele, Milão, Itália.
O principal objetivo do projeto é avaliar a melhora na função motora gerada pela combinação de SCS e treinamento locomotor.
Em consonância com estudos publicados recentemente, os pesquisadores propõem que o treinamento locomotor diário na presença de SCS com configuração de parâmetros de estimulação contínua permitirá que os indivíduos com SCI se levantem e caminhem independentemente enquanto suportam todo o peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SCI de pelo menos um ano após a lesão;
- Dano completo ou incompleto da medula espinhal (grau ASIA A, B ou C) condicionando dor neuropática crônica e comprometimento motor
- Idade > 18 anos;
- Indicação para cirurgia de estimulação medular para dor crônica;
- Ser incapaz de ficar de pé ou pisar independentemente;
- Nenhum regime atual de medicação anti-espasticidade;
- Nenhuma injeção de botox nos últimos 3 meses;
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa incapaz de ficar imóvel dentro do ambiente do scanner de ressonância magnética pelo período necessário para realizar o estudo e aquelas em que a varredura de ressonância magnética é contra-indicada (ou seja, clipes de metal, claustrofobia);
- Gravidez ou amamentação;
- Qualquer doença psiquiátrica significativa;
- Uso de drogas ilícitas;
- Condição médica instável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contraindicasse ficar de pé ou pisar;
- Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera por pressão ou infecção do trato urinário que pode interferir no treinamento em pé ou degrau;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com lesão medular funcionalmente completa/incompleta
Indivíduos com lesão medular funcionalmente completa/incompleta (grau ASIA A, B ou C) que serão submetidos a SCS para dor crônica
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A primeira parte do estudo envolverá uma avaliação pré-operatória.
A história clínica dos participantes, exames neurológicos, neurofisiológicos e avançados de ressonância magnética do cérebro/coluna serão avaliados (Parte 1).
Posteriormente, os participantes serão submetidos à cirurgia de estimulação da medula espinhal que envolve a implantação de um dispositivo médico (Parte 2).
Após a cirurgia, os participantes da pesquisa serão internados na Unidade de Neurocirurgia (10 dias) para acompanhamento do local da incisão (Parte 3).
A partir daí, os pacientes serão transferidos (por pelo menos 6 semanas) para a Unidade de Reabilitação, a fim de identificar os parâmetros de estimulação adequados para induzir o andar e ficar de pé e para iniciar o treinamento.
A combinação de estimulação epidural com treinamento manual de step/stand será assim avaliada (Parte 4).
Os pacientes serão finalmente avaliados por avaliação clínica, ressonância magnética avançada e exame neurofisiológico para estudar o cérebro, coluna e funções periféricas após seis meses (Parte 5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações motoras (MRC)
Prazo: Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
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A escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) será usada para avaliar a fraqueza motora.
A escala MRC de força muscular usa uma pontuação de Grau 5 (normal) a Grau 0 (sem contração visível) para avaliar a potência de um determinado grupo muscular em relação ao movimento de uma única articulação.
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Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
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Alterações motoras (LEFS))
Prazo: Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
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A Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS) será usada pelos médicos como uma medida da função da extremidade inferior.
É um questionário contendo 20 questões sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas (pontuação mínima 0, pontuação máxima 80).
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Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
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Hand-held dynamometry
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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IMU-based single-joint assessment
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Standing assessment
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Overground walking
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de espasticidade
Prazo: Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
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A escala de Ashworth Modificada será utilizada para avaliar a espasticidade.
Esta escala classifica o tônus muscular de 0 (normal) a 4 (espasticidade severa).
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Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
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Reorganização neurofisiológica longitudinal (eletromiografia)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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A eletromiografia será usada para avaliar a resposta muscular ou a atividade elétrica em resposta à estimulação de um nervo.
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Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Reorganização neurofisiológica longitudinal (potenciais evocados motores)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Os potenciais evocados motores serão usados para avaliar os sinais elétricos registrados das vias motoras descendentes ou dos músculos após a estimulação das vias motoras dentro do cérebro.
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Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Reorganização neurofisiológica longitudinal (potenciais evocados sensoriais)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Os potenciais evocados sensoriais serão usados para avaliar a atividade elétrica no cérebro em resposta à estimulação sensorial.
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Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Reorganização longitudinal do cérebro e da coluna MRI
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Análise estrutural e funcional do cérebro e da coluna por ressonância magnética.
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Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Alterações da dor crônica (MPQ)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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O Questionário de Dor McGill (MPQ) pode ser usado para avaliar uma pessoa com dor significativa.
É composto por 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
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Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Alterações da dor crônica (PCS)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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A Pain Catastrofizing Scale (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico.
Ele avalia a extensão do pensamento catastrófico devido à dor lombar de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo.
É uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52.
Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
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Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Alterações da dor crônica (ASC-12)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Lista de verificação de sintomas de alodinia de 12 itens (ASC-12) avalia a presença de alodinia e hipoestesia.
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Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
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Functional and neuropsychological assessment
Prazo: Before surgery and 6 months after procedure
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The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
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Before surgery and 6 months after procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuro-SCS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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