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Stimolazione del midollo spinale assistita da training di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale (NeuroSCS)

23 giugno 2023 aggiornato da: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele

Valutazione della stimolazione del midollo spinale assistita da training di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale: uno studio interventistico, prospettico, monocentrico

Longitudinale prospettico interventistico sulla valutazione della stimolazione del midollo spinale (SCS) assistita da training di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria in pazienti con lesione del midollo spinale (SCI). Gli investigatori arruoleranno dieci partecipanti alla ricerca con SCI clinicamente incompleta/completa (pazienti con paraplegia o grave paraparesi) che saranno sottoposti a SCS successivamente assistiti da formazione di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia. L'obiettivo principale del progetto è valutare il miglioramento della funzione motoria generato dalla combinazione di SCS e allenamento locomotore. In linea con gli studi pubblicati di recente, i ricercatori propongono che l'allenamento locomotore quotidiano in presenza di SCS con l'impostazione continua dei parametri di stimolazione consentirà agli individui SCI di stare in piedi e fare un passo in modo indipendente pur sopportando tutto il peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Mortini, MD
        • Investigatore principale:
          • Luigi Albano, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LM da almeno un anno dopo l'infortunio;
  • Danno completo o incompleto del midollo spinale (grado ASIA A, B o C) che condiziona il dolore neuropatico cronico e la compromissione motoria
  • Età > 18 anni;
  • Indicazione alla chirurgia di stimolazione del midollo spinale per il dolore cronico;
  • Non essere in grado di stare in piedi o camminare in modo indipendente;
  • Nessun attuale regime farmacologico anti-spasticità;
  • Nessuna iniezione di botox nei 3 mesi precedenti;
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona incapace di stare ferma nell'ambiente dello scanner MRI per il periodo richiesto per eseguire lo studio e quelli in cui la scansione MRI è controindicata (ad es. fermagli metallici, claustrofobia);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi malattia psichiatrica significativa;
  • Uso di droghe illecite;
  • Condizione medica instabile senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano la posizione eretta o il passo;
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con l'allenamento in piedi o con i passi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con lesione del midollo spinale funzionalmente completa/incompleta
Individui con lesione del midollo spinale funzionalmente completa/incompleta (grado ASIA A, B o C) che saranno sottoposti a SCS per dolore cronico
Procedura: Chirurgia di stimolazione del midollo spinale (dispositivo) e riabilitazione motoria
La prima parte dello studio comporterà una valutazione preoperatoria. Verranno valutati la storia clinica, l'esame neurologico, neurofisiologico e avanzato del cervello / colonna vertebrale dei partecipanti (Parte 1). Successivamente, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale che prevede l'impianto di un dispositivo medico (Parte 2). Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti alla ricerca saranno ricoverati presso l'Unità di Neurochirurgia (10 giorni) per monitorare il sito di incisione (Parte 3). Successivamente, i pazienti verranno trasferiti (per almeno 6 settimane) all'Unità di Riabilitazione al fine di identificare i parametri di stimolazione appropriati per indurre il passo e la posizione eretta e per iniziare l'allenamento. Verrà quindi valutata la combinazione della stimolazione epidurale con l'allenamento manuale step/stand (Parte 4). I pazienti saranno infine valutati mediante valutazione clinica, risonanza magnetica avanzata ed esame neurofisiologico per studiare il cervello, la colonna vertebrale e le funzioni periferiche dopo sei mesi (Parte 5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche motorie (MRC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La scala della potenza muscolare del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la debolezza motoria. La scala MRC della forza muscolare utilizza un punteggio dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile) per valutare la potenza di un particolare gruppo muscolare in relazione al movimento di una singola articolazione.
Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
Modifiche motorie (LEFS))
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) sarà utilizzata dai medici come misura della funzione degli arti inferiori. Si tratta di un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane (punteggio minimo 0, punteggio massimo 80).
Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La spasticità cambia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La scala di Ashworth modificata verrà utilizzata per valutare la spasticità. Questa scala classifica il tono muscolare da 0 (normale) a 4 (spasticità grave).
Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
L'elettromiografia sarà utilizzata per valutare la risposta muscolare o l'attività elettrica in risposta alla stimolazione di un nervo.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati motori)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
I potenziali evocati motori verranno utilizzati per valutare i segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati sensoriali)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
I potenziali evocati sensoriali saranno utilizzati per valutare l'attività elettrica nel cervello in risposta alla stimolazione sensoriale.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione longitudinale della risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Analisi MRI strutturale e funzionale del cervello e della colonna vertebrale.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (MPQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo. Consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (PCS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico. Valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto alla lombalgia in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (ASC-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
La lista di controllo dei sintomi dell'allodinia a 12 voci (ASC-12) valuta la presenza di allodinia e ipoestesia.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuro-SCS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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