Stimolazione del midollo spinale assistita da training di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale (NeuroSCS)
24 agosto 2026 aggiornato da: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Valutazione della stimolazione del midollo spinale assistita da training di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale: uno studio interventistico, prospettico, monocentrico
Longitudinale prospettico interventistico sulla valutazione della stimolazione del midollo spinale (SCS) assistita da training di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria in pazienti con lesione del midollo spinale (SCI).
Gli investigatori arruoleranno dieci partecipanti alla ricerca con SCI clinicamente incompleta/completa (pazienti con paraplegia o grave paraparesi) che saranno sottoposti a SCS successivamente assistiti da formazione di riabilitazione motoria per il ripristino della funzione motoria presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia.
L'obiettivo principale del progetto è valutare il miglioramento della funzione motoria generato dalla combinazione di SCS e allenamento locomotore.
In linea con gli studi pubblicati di recente, i ricercatori propongono che l'allenamento locomotore quotidiano in presenza di SCS con l'impostazione continua dei parametri di stimolazione consentirà agli individui SCI di stare in piedi e fare un passo in modo indipendente pur sopportando tutto il peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LM da almeno un anno dopo l'infortunio;
- Danno completo o incompleto del midollo spinale (grado ASIA A, B o C) che condiziona il dolore neuropatico cronico e la compromissione motoria
- Età > 18 anni;
- Indicazione alla chirurgia di stimolazione del midollo spinale per il dolore cronico;
- Non essere in grado di stare in piedi o camminare in modo indipendente;
- Nessun attuale regime farmacologico anti-spasticità;
- Nessuna iniezione di botox nei 3 mesi precedenti;
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona incapace di stare ferma nell'ambiente dello scanner MRI per il periodo richiesto per eseguire lo studio e quelli in cui la scansione MRI è controindicata (ad es. fermagli metallici, claustrofobia);
- Gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi malattia psichiatrica significativa;
- Uso di droghe illecite;
- Condizione medica instabile senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano la posizione eretta o il passo;
- Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con l'allenamento in piedi o con i passi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individui con lesione del midollo spinale funzionalmente completa/incompleta
Individui con lesione del midollo spinale funzionalmente completa/incompleta (grado ASIA A, B o C) che saranno sottoposti a SCS per dolore cronico
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La prima parte dello studio comporterà una valutazione preoperatoria.
Verranno valutati la storia clinica, l'esame neurologico, neurofisiologico e avanzato del cervello / colonna vertebrale dei partecipanti (Parte 1).
Successivamente, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale che prevede l'impianto di un dispositivo medico (Parte 2).
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti alla ricerca saranno ricoverati presso l'Unità di Neurochirurgia (10 giorni) per monitorare il sito di incisione (Parte 3).
Successivamente, i pazienti verranno trasferiti (per almeno 6 settimane) all'Unità di Riabilitazione al fine di identificare i parametri di stimolazione appropriati per indurre il passo e la posizione eretta e per iniziare l'allenamento.
Verrà quindi valutata la combinazione della stimolazione epidurale con l'allenamento manuale step/stand (Parte 4).
I pazienti saranno infine valutati mediante valutazione clinica, risonanza magnetica avanzata ed esame neurofisiologico per studiare il cervello, la colonna vertebrale e le funzioni periferiche dopo sei mesi (Parte 5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche motorie (MRC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
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La scala della potenza muscolare del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la debolezza motoria.
La scala MRC della forza muscolare utilizza un punteggio dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile) per valutare la potenza di un particolare gruppo muscolare in relazione al movimento di una singola articolazione.
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Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
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Modifiche motorie (LEFS))
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) sarà utilizzata dai medici come misura della funzione degli arti inferiori.
Si tratta di un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane (punteggio minimo 0, punteggio massimo 80).
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Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
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Hand-held dynamometry
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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IMU-based single-joint assessment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Standing assessment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Overground walking
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La spasticità cambia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
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La scala di Ashworth modificata verrà utilizzata per valutare la spasticità.
Questa scala classifica il tono muscolare da 0 (normale) a 4 (spasticità grave).
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Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
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Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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L'elettromiografia sarà utilizzata per valutare la risposta muscolare o l'attività elettrica in risposta alla stimolazione di un nervo.
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Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati motori)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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I potenziali evocati motori verranno utilizzati per valutare i segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello.
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Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati sensoriali)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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I potenziali evocati sensoriali saranno utilizzati per valutare l'attività elettrica nel cervello in risposta alla stimolazione sensoriale.
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Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Riorganizzazione longitudinale della risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Analisi MRI strutturale e funzionale del cervello e della colonna vertebrale.
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Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Alterazioni del dolore cronico (MPQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo.
Consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
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Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Alterazioni del dolore cronico (PCS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico.
Valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto alla lombalgia in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52.
Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
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Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Alterazioni del dolore cronico (ASC-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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La lista di controllo dei sintomi dell'allodinia a 12 voci (ASC-12) valuta la presenza di allodinia e ipoestesia.
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Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
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Functional and neuropsychological assessment
Lasso di tempo: Before surgery and 6 months after procedure
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The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
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Before surgery and 6 months after procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuro-SCS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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