Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció motoros rehabilitációs tréning segítségével a gerincvelő-sérülés utáni motoros működés helyreállítására (NeuroSCS)

2023. június 23. frissítette: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele

A gerincvelő-stimuláció értékelése motoros rehabilitációs tréninggel a gerincvelő-sérülés utáni motoros működés helyreállítására: intervenciós, prospektív, monocentrikus vizsgálat

Intervenciós prospektív longitudinális vizsgálat a gerincvelő-stimuláció (SCS) értékeléséről, amelyet motoros rehabilitációs tréning segít a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek motoros funkcióinak helyreállítására. A kutatók tíz klinikailag hiányos/teljes SCI-vel (paraplegiában vagy súlyos paraparézisben szenvedő betegek) szenvedő kutatási résztvevőt vonnak be, akik SCS-n esnek át, majd ezt követően motoros rehabilitációs tréninggel segítik a motoros funkciók helyreállítását az IRCCS Ospedale San Raffaele-ben, Milánóban, Olaszországban. A projekt fő célja az SCS és a mozgásszervi edzés kombinációja által generált motoros funkciók javulásának értékelése. A közelmúltban publikált tanulmányokkal összhangban a kutatók azt javasolják, hogy a napi mozgásszervi edzés SCS jelenlétében, folyamatos stimulációs paraméterek beállításával lehetővé tegye az SCI-s egyének számára, hogy önállóan álljanak és lépjenek, miközben teljes súlyt viselnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pietro Mortini, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Albano, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCI diagnózisa legalább egy évvel a sérülés után;
  • Teljes vagy nem teljes gerincvelő-károsodás (ASIA A, B vagy C fokozat), amely krónikus neuropátiás fájdalmat és motoros károsodást okoz
  • Életkor > 18 év;
  • A gerincvelő-stimulációs műtét indikációja krónikus fájdalom esetén;
  • nem tud önállóan állni vagy lépni;
  • Nincs jelenlegi görcsoldó gyógyszeres kezelési rend;
  • Nincs botox injekció az előző 3 hónapban;
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról;
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások és egyéb próbaeljárások teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely személy, aki nem tud mozdulatlanul feküdni az MRI-szkenner környezetében a vizsgálat elvégzéséhez szükséges ideig, valamint olyan személyek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt (pl. fémkapcsok, klausztrofóbia);
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Bármilyen jelentős pszichiátriai betegség;
  • Tiltott kábítószerek használata;
  • Instabil egészségügyi állapot kardiopulmonális betegség vagy dysautonomia nélkül, amely ellenjavallt felállást vagy lépést;
  • Fájdalmas izom-csontrendszeri diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásfekély vagy húgyúti fertőzés, amely megzavarhatja az állással vagy lépéssel végzett edzést;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionálisan teljes/nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének
Funkcionálisan teljes/nem teljes gerincvelő-sérüléssel (ASIA A, B vagy C fokozatú) szenvedő egyének, akiknél krónikus fájdalom miatt SCS-t kell végezni
Eljárás: Gerincvelő stimulációs műtét (készülék) és motoros rehabilitáció
A vizsgálat első része a műtét előtti értékelést foglalja magában. Felmérik a résztvevők klinikai előzményeit, neurológiai, neurofiziológiai és előrehaladott agyi/gerinc-MRI-vizsgálatát (1. rész). Ezt követően a résztvevők gerincvelő-stimulációs műtéten esnek át, amely egy orvosi eszköz beültetésével jár (2. rész). A műtét után a kutatásban részt vevők az idegsebészeti osztályon (10 nap) kórházba kerülnek a bemetszés helyének megfigyelésére (3. rész). Ezt követően a betegeket (legalább 6 hétre) a Rehabilitációs Osztályra szállítják, hogy megtalálják a megfelelő stimulációs paramétereket a lépések és felállások indukálásához, valamint az edzés megkezdéséhez. Így az epidurális stimuláció és a kézi lépés/állás edzés kombinációja kerül értékelésre (4. rész). A betegeket végül klinikai értékeléssel, fejlett MRI-vel és neurofiziológiai vizsgálattal értékelik, hogy tanulmányozzák az agy, a gerinc és a perifériás funkciókat hat hónap elteltével (5. rész).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorcsere (MRC)
Időkeret: Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerő-skáláját fogják használni a motoros gyengeség értékelésére. Az izomerő MRC skála az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás) terjedő pontszámot használ, hogy felmérje egy adott izomcsoport erejét egyetlen ízület mozgásához viszonyítva.
Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
Motorcsere (LEFS))
Időkeret: Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
Az alsó végtag funkcionális skáláját (LEFS) fogják használni a klinikusok az alsó végtagok funkciójának mérésére. Ez egy olyan kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz egy személy mindennapi feladatok elvégzésének képességére vonatkozóan (minimális pontszám 0, maximális pontszám 80).
Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spaszticitás megváltozik
Időkeret: Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
A spaszticitás értékelésére a módosított Ashworth skálát fogják használni. Ez a skála az izomtónust 0-tól (normál) 4-ig (súlyos görcsösség) minősíti.
Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
Longitudinális neurofiziológiai átszervezés (elektromiográfia)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Az elektromiográfiát az izomreakció vagy az elektromos aktivitás értékelésére használják az ideg stimulációjára adott válaszként.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Longitudinális neurofiziológiai átrendeződés (motoros kiváltott potenciálok)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A motor által kiváltott potenciálokat a leszálló motorpályákból vagy az agyon belüli motorpályák stimulálását követően az izmokból rögzített elektromos jelek értékelésére fogják használni.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Longitudinális neurofiziológiai átrendeződés (érzékszervi kiváltott potenciálok)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A szenzoros kiváltott potenciálokat az agy elektromos aktivitásának értékelésére használják fel az érzékszervi stimulációra válaszul.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Longitudinális agy és gerinc MRI átszervezés
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Strukturális és funkcionális agy és gerinc MRI elemzés.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Krónikus fájdalomváltozások (MPQ)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) segítségével értékelhető egy személy, aki jelentős fájdalmat tapasztal. 15 leíróból áll (11 érzékszervi; 4 affektív), amelyek intenzitási skálán 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Krónikus fájdalomváltozások (PCS)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A fájdalom katasztrofális skála (PCS) a katasztrofális gondolkodás mértékét méri fel. A derékfájás okozta katasztrofális gondolkodás mértékét 3 komponens szerint értékeli: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség. Ez egy 13 tételes skála, teljes tartománya 0 és 52 között. A magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű katasztrofális fájdalommal járnak.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Krónikus fájdalomváltozások (ASC-12)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A 12 tételből álló Allodynia Tünet Ellenőrzőlista (ASC-12) az allodynia és a hypoesthesia jelenlétét értékeli.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Együttműködők

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neuro-SCS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel