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Rückenmarksstimulation unterstützt durch motorisches Rehabilitationstraining zur Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (NeuroSCS)

24. August 2026 aktualisiert von: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele

Bewertung der Rückenmarksstimulation unterstützt durch motorisches Rehabilitationstraining zur Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung: eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie

Interventioneller prospektiver Längsschnitt zur Bewertung der Rückenmarksstimulation (SCS), unterstützt durch motorisches Rehabilitationstraining zur Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI). Die Forscher werden zehn Forschungsteilnehmer mit klinisch unvollständiger/vollständiger Querschnittlähmung (Patienten mit Querschnittslähmung oder schwerer Paraparese) einschreiben, die sich anschließend einer SCS unterziehen, unterstützt durch ein motorisches Rehabilitationstraining zur Wiederherstellung der motorischen Funktion am IRCCS Ospedale San Raffaele, Mailand, Italien. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Verbesserung der motorischen Funktion zu bewerten, die durch die Kombination von SCS und Bewegungstraining erzielt wird. Im Einklang mit kürzlich veröffentlichten Studien schlagen die Forscher vor, dass ein tägliches Bewegungstraining in Gegenwart von SCS mit kontinuierlicher Einstellung der Stimulationsparameter es den SCI-Personen ermöglichen wird, selbstständig zu stehen und zu gehen und dabei ihr volles Gewicht zu tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Querschnittlähmung mindestens ein Jahr nach der Verletzung;
  • Vollständige oder unvollständige Rückenmarksschädigung (ASIA-Grad A, B oder C), die chronische neuropathische Schmerzen und motorische Beeinträchtigungen verursacht
  • Alter > 18 Jahre;
  • Indikation für eine Rückenmarkstimulation bei chronischen Schmerzen;
  • Nicht in der Lage sein, selbstständig zu stehen oder zu gehen;
  • Kein aktuelles Antispastik-Medikamentenschema;
  • Keine Botox-Injektionen in den letzten 3 Monaten;
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und andere Prozessabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, in der Umgebung des MRT-Scanners für den für die Durchführung der Studie erforderlichen Zeitraum still zu liegen, und Personen, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist (d. h. Metallklammern, Klaustrophobie);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jede schwerwiegende psychiatrische Erkrankung;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Instabiler medizinischer Zustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die das Stehen oder Treten kontraindizieren würden;
  • Schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Steh- oder Schritttraining beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit funktionell vollständiger/inkompletter Rückenmarksverletzung
Personen mit funktionell vollständiger/inkompletter Rückenmarksverletzung (ASIA-Grad A, B oder C), die sich wegen chronischer Schmerzen einer SCS unterziehen
Verfahren: Chirurgie zur Rückenmarkstimulation (Gerät) und motorische Rehabilitation
Der erste Teil der Studie umfasst eine präoperative Bewertung. Die klinische Vorgeschichte, die neurologische, neurophysiologische und fortgeschrittene MRT-Untersuchung des Gehirns/der Wirbelsäule der Teilnehmer wird beurteilt (Teil 1). Anschließend werden sich die Teilnehmer einer Rückenmarkstimulationsoperation unterziehen, bei der ein medizinisches Gerät implantiert wird (Teil 2). Nach der Operation werden die Forschungsteilnehmer für 10 Tage in die Abteilung für Neurochirurgie eingeliefert, um die Inzisionsstelle zu überwachen (Teil 3). Anschließend werden die Patienten (für mindestens 6 Wochen) in die Rehabilitationseinheit verlegt, um geeignete Stimulationsparameter für die Induzierung von Schritten und Stehen sowie für den Beginn des Trainings zu ermitteln. Daher wird die Kombination von epiduraler Stimulation mit manuellem Schritt-/Stehtraining evaluiert (Teil 4). Die Patienten werden nach sechs Monaten abschließend durch klinische Bewertung, fortgeschrittene MRT und neurophysiologische Untersuchung beurteilt, um die Gehirn-, Wirbelsäulen- und peripheren Funktionen zu untersuchen (Teil 5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Veränderungen (MRC)
Zeitfenster: Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der motorischen Schwäche wird die Muskelkraftskala des Medical Research Council (MRC) herangezogen. Die MRC-Skala der Muskelkraft verwendet einen Wert von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion), um die Kraft einer bestimmten Muskelgruppe im Verhältnis zur Bewegung eines einzelnen Gelenks zu bewerten.
Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Motoränderungen (LEFS))
Zeitfenster: Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wird von Ärzten als Maß für die Funktion der unteren Extremitäten verwendet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, Alltagsaufgaben zu bewältigen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 80).
Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Hand-held dynamometry
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force. Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity. The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
IMU-based single-joint assessment
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs). The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Standing assessment
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months

Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:

  • duration of maintained standing (minutes);
  • percentage of body weight supported through the lower limbs, measured using a stabilometric platform.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Overground walking
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months

10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation.

Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastische Veränderungen
Zeitfenster: Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala verwendet. Diese Skala bewertet den Muskeltonus von 0 (normal) bis 4 (starke Spastik).
Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Längsgerichtete neurophysiologische Reorganisation (Elektromyographie)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Mithilfe der Elektromyographie wird die Muskelreaktion oder elektrische Aktivität als Reaktion auf die Stimulation eines Nervs beurteilt.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Längsgerichtete neurophysiologische Reorganisation (motorisch evozierte Potenziale)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Motorisch evozierte Potenziale werden verwendet, um elektrische Signale auszuwerten, die von den absteigenden motorischen Bahnen oder von Muskeln nach der Stimulation motorischer Bahnen im Gehirn aufgezeichnet werden.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Längsgerichtete neurophysiologische Reorganisation (sensorisch evozierte Potenziale)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Sensorisch evozierte Potenziale werden verwendet, um die elektrische Aktivität im Gehirn als Reaktion auf sensorische Stimulation zu beurteilen.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Längsschnitt-MRT-Reorganisation des Gehirns und der Wirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Strukturelle und funktionelle MRT-Analyse des Gehirns und der Wirbelsäule.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Chronische Schmerzveränderungen (MPQ)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) kann zur Beurteilung einer Person verwendet werden, die unter erheblichen Schmerzen leidet. Es besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Chronische Schmerzveränderungen (PCS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des katastrophalen Denkens. Es bewertet das Ausmaß des Katastrophendenkens aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken anhand von drei Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Ausmaß an katastrophalem Schmerz verbunden.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Chronische Schmerzveränderungen (ASC-12)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Die 12-Punkte-Allodynie-Symptom-Checkliste (ASC-12) bewertet das Vorliegen von Allodynie und Hypästhesie.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Functional and neuropsychological assessment
Zeitfenster: Before surgery and 6 months after procedure
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life. Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety. Apathy was assessed using the IDAS.
Before surgery and 6 months after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuro-SCS-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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